Nixar - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzBilastinBilastin

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Berlin-Chemie / A. Menarini, LLC Russland

Dosierungsform: & nbsp;TAbletki.

Zusammensetzung:Auf ein Tablet:

Aktive Substanz: Bilastin - 20,00 mg;

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 103,00 mg, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) - 1,00 mg, Siliciumdioxidkolloid - 0,50 mg, Magnesiumstearat - 0,50 mg.

Beschreibung:ÜBEReinfache, bikonvexe Tabletten von weißer Farbe, mit einem einseitigen Risiko der Teilung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X.29 Bilastin

Pharmakodynamik:

Bilastin ist ein lang wirkendes Antihistaminikum, das periphere Zellen selektiv blockiert H₁-Rezeptoren.

Ein signifikanter therapeutischer Effekt wird eine Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet, wobei die Antihistaminwirkung für 24 Stunden anhält.

Vielleicht eine leichte Penetration von Bilastin über die Blut-Hirn-Schranke, aber gleichzeitig Bilastin hat keine signifikante Wirkung auf das zentrale Nervensystem und verursacht keine Sedierung.

Hat keine anticholinerge Wirkung. Intervallverlängerung QT das EKG wird nicht beobachtet.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Nach oraler Verabreichung Bilastin schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.Zeit, um die maximale Konzentration im Blutplasma zu erreichen (TC_mOh) ist 1,3 Stunden. Bilastin beträgt bei oraler Verabreichung 61%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Die Kumulation der Droge wird nicht beobachtet. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 84-90%.

Metabolismus und Ausscheidung. Bilastin wird leicht metabolisiert, nach einmaliger Anwendung wird bis zu 95% des Bilastins aus der akzeptierten Dosis unverändert durch die Nieren (28,3%) und die Galle (66,5%) ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist ein Durchschnitt von 14,5 Stunden.

Mit Niereninsuffizienz von mittlerer Schwere (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 30-50 ml / min / 1,73 m²) und Schweregrad (GFR <30 ml / min / 1,73 m)²) verlangsamt sich die Ausscheidungsrate von Bilastin, was zu einer Erhöhung der Konzentration von Bilastin im Blutplasma führen kann. Die Änderung der pharmakokinetischen Parameter hat keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil von Bilastin, da die Konzentration von Bilastin im Blutplasma bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöht ist Insuffizienz bleibt innerhalb der Grenzen der zulässigen Werte.

Mit Leberinsuffizienz klinisch signifikante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Bilastin treten nicht auf, da Bilastin nicht wissenAhmit anderen Worten mNeineinboLiziRdasin der Leber.

Pharmakokinetische Parameter von Bilastin bei älteren Patienten sind denen bei jungen Patienten ähnlich.

Indikationen:

- Allergische (saisonale und ganzjährige) Rhinokonjunktivitis: Beseitigung oder Linderung der Symptome (Niesen, Verstopfung der Nase, Juckreiz der Nasenschleimhaut, Rhinorrhoe, Brennen und Juckreiz in den Augen, rote Augen, Tränenfluss);

- Urtikaria: Beseitigung oder Verringerung von Juckreiz, Hautausschlag.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Bilastin oder Hilfskomponenten des Arzneimittels;

- Alter bis zu 12 Jahren (Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt);

- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung von Nixar® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine klinischen Daten zur Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Da Nixar® während des Stillens aufgrund fehlender Daten über das Eindringen von Bilastin in die Muttermilch nicht benötigt wird, wird empfohlen, das Stillen während der Stillzeit zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Wenn der Arzt nicht anders verschrieben wird, werden die folgenden Dosen von Nixar® zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria empfohlen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1 Tablette Nixar®, die 20 mg Bilastin entspricht, einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis von Bilastin beträgt 20 mg, da eine Erhöhung der Dosis nicht zu einer Erhöhung der therapeutischen Wirkung führt.

Eine Tablette wird eine Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit (oder Fruchtsaft) eingenommen.

Mit allergischer Rhinokonjunktivitis das Medikament wird während der gesamten Dauer des Kontakts mit Allergenen verwendet.

Mit Bienenstöcken Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Symptome verschwinden oder sich entspannen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Die Erfahrung mit Nixar® bei Personen über 65 Jahren ist vernachlässigbar.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten in der absteigenden Häufigkeit des Auftretens des Ereignisses gezeigt: sehr oft (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, < 1/1000), selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Trockenheit der Mundschleimhaut, Durchfall, Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, unangenehme Empfindungen im Magen, Übelkeit.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Juckreiz.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen;

Selten: Schwindel.

Störungen der Psyche

Selten: Angst, Schlaflosigkeit.

Stoffwechselstörungen

Selten: erhöhter Appetit, Gewichtszunahme.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Lärm in den Ohren, Schwindel.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Kurzatmigkeit, Trockenheit der Nasenschleimhaut, unangenehme Empfindungen in der Nase.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: Blockade des rechten Bündels des Bündels, Sinusarrhythmie, Verlängerung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm, andere Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Herpesschaden in der Mundhöhle.

Andere:

Selten: Durst, erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Fieber, eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blutplasma, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma, eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase).

Überdosis:

Symptome: Bei Verwendung von Bilastin in einer Dosis, die das empfohlene 10-11-fache übertraf, traten Nebenwirkungen 2-mal häufiger auf als unter Placebo. Die häufigsten Symptome waren: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit. Schwere Nebenwirkungen, einschließlich eines signifikanten Verlängerungsintervalls QTwurde nicht bemerkt.

Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von Bilastin mit Ketoconazol oder Erythromycin Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Bilastin um das 2 - fache erhöht und die maximale Konzentration (C_max) - 2-3 mal.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Bilastin in einer Dosis 20 mg und Diltiazem in einer Dosis 60 mg VON_maxvon Bilastin erhöhte sich um 50%. Solche Effekte können durch Wechselwirkung auf der Ebene von Trägerproteinen (einschließlich P-Glycoprotein) erklärt werden, die für die Ausscheidung von Arzneimitteln aus Darmzellen verantwortlich sind, deren Substrat das ist Bilastin. Bei gleichzeitiger Verwendung von Bilastin und anderen Arzneimitteln, die Substrate oder Inhibitoren des P-Glycoproteins sind (z. B. Ciclosporin) kann die Konzentration von Bilastin im Blutplasma steigen.

Grapefruit und andere Fruchtsäfte Reduzieren Sie die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Diese Wechselwirkung beruht auf der Fähigkeit von Früchten, die Aktivität des Trägerproteins organischer Anionen OATP1A2 zu unterdrücken, wofür Bilastin ist ein Substrat. Medikamente, die Substrate oder Inhibitoren von OATP1A2 sind (z. B. Ritonavir oder Rifampicin) kann die Konzentration von Bilastin im Blutplasma reduzieren.

Bilastin erhöht den Effekt nicht Ethanol auf das zentrale Nervensystem.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Bilastin und Lorazepamamplifikation, ndes Einflüsse Lorazepam auf dem Zentralnervensystem wird es nicht enthüllt.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-50 ml / min / 1,73 m²) und Schweregrad (GFR <30 ml / min / 1,73 m)²) Die gleichzeitige Anwendung mit P-Glykoprotein-Hemmern kann zu erhöhten Plasmabilastinkonzentrationen führen, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. In diesem Zusammenhang sollte bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz Vorsicht bei der Anwendung von Bilastin mit P-Glykoprotein-Inhibitoren ( Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavir, Diltiazem usw.).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In einer Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung von Bilastin in einer Dosis von 20 mg auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen zu untersuchen, wurde keine nachteilige Wirkung des Arzneimittels festgestellt. Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass in sehr seltenen Fällen Schwindel und Benommenheit auftreten können, was wiederum die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Fahrzeuge zu führen oder andere Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 20 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer planaren Zellpackung (Blister) [Aluminiumfolie / Aluminiumfolie].

Für 1, 2, 3, 4 oder 5 Blister mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003735

Datum der Registrierung:14.07.2016

Haltbarkeitsdatum:14.07.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Berlin-Chemie / A. Menarini, LLCBerlin-Chemie / A. Menarini, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

FAES FARMA SA Spanien

Darstellung: & nbsp;BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.09.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nixar® (Niksar®)