Omegaven - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;

Emulsion für Infusionen

Zusammensetzung:

1 Liter Emulsion enthält:

Wirkstoffe:

Hochgereinigtes Fischöl 100 g enthält:

-icosapentaensäure 12,5-28,2 g

Docosahexaensäure 14,4 bis 30,9 g

-Myristinsäure 1,0-6,0 g

-Palmitinsäure 2,5-10,0 g

Palmitoleinsäure 3,0-9,0 g

-Stearinsäure 0,5-2,0 g

-Ölsäure 6,0-13,0 g

-Zinnsäure 1,0-7,0 g

-Linolensäure weniger als 2,0 Gramm

-oxadecatetraensäure 0,5-6,54 g

-Aicosansäure 0,5 - 3,0 g

-Arachidonsäure 1,0 - 4,0 g

-Docosansäure weniger als 1,5 Gramm

Docosapentaensäure 1,5 - 4,5 g

d, l-α-Tocopherol 0,150-0,296 g

Andere Zutaten:

Eigelb-Phospholipide 12,0 g

Glycerin 25,0 g

Natriumoleat 0,3 g

Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) q.s.

Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 Liter

Der Energiewert von 4700 kJ / l = 1120 kcal / l

Osmolalität 342 ± 10% mOsm / kg H₂0

Titriert Säure <1 mmol HCl / L

pH 7,5-8,7

Beschreibung:Weiß oder weiß mit einer Creme Farbton homogene Emulsion.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel zur parenteralen Ernährung

Pharmakodynamik:Langkettige Omega-3-Fettsäuren sind teilweise in Plasma- und Gewebslipiden enthalten. Docosahexaensäure ist ein wichtiger Bestandteil der Strukturphospholipide der Zellmembranen, Eicosapentaensäure ist eine Vorstufe für die Synthese von Eicosanoiden: Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene und andere Lipidmediatoren. Polyungesättigte Fettsäuren der Omega-3-Familie beeinflussen die biophysikalischen Eigenschaften von Zellmembranen durch Änderung der Zusammensetzung der Phospholipide und des Cholesteringehalts, was die Fluidität der Membran verbessert. Eine gleichzeitige Zunahme der Fähigkeit, Blutzellen zu verformen, kann eine Erklärung für die Verbesserung der rheologischen Eigenschaften von Blut beim Verzehr von Fischöl oder der Einführung von Omegavena sein. Darüber hinaus modifizieren mehrfach ungesättigte Fettsäuren der Omega-3-Familie die Funktion von Membran-Enzym-Systemen, Rezeptoren und Impulsübertragung. Omega-3-Fettsäuren verbessern die Therapie von pathologischen Störungen bei Frühgeborenen sowie von entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis, atopischer Dermatitis, Sepsis, Verbrennungen, postoperativen Zuständen und onkologischen Erkrankungen. Omegavenum immunomodulierend: Stellt das Verhältnis der Lipidmediatoren der Entzündung (einschließlich Prostaglandin, Thromboxane, Leukotrien, Zytokine) wieder her. Die wichtigsten sind langkettige Fettsäuren der Omega-3-Familie: Eicosapentaensäure (C20: 5ω-3) und Docosahexaensäure (C22: 6ω-3). Die Fähigkeit des menschlichen Körpers, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure zu synthetisieren, ist sehr hoch niedrig. Folglich müssen Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure extern auf natürliche Weise mit Nahrung oder intravenös zugeführt werden.

Glycerin, das in Omegavene enthalten ist, wird zur Erzeugung von Energie verwendet oder es wird zusammen mit freien Fettsäuren in der Leber unter Bildung von Triglyceriden verestert.

Phospholipide von Eigelb sind in Zellmembranen eingeschlossen, die unentbehrliche Komponenten zur Aufrechterhaltung ihrer Integrität sind oder hydrolysiert werden.

Pharmakokinetik:Die Größe der mit Omegaven verabreichten Lipidkügelchen und die biologischen Eigenschaften sind identisch mit denen für physiologische Chylomikronen im Blut. Bei gesunden Freiwilligen, Männern, betrug die Halbwertszeit der Triglyzeride, die intravenös mit Omegaven verabreicht wurden, 54 Minuten. Die therapeutische Wirkung der intravenösen Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren ist durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine hohe Wirksamkeit bei akuten Erkrankungen gekennzeichnet.

Indikationen:

- Vorbeugung und Behandlung von Mangel an Omega-3-Fettsäuren in der komplexen Therapie von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Sepsis, Verbrennungen, Kachexie (bei onkologischen, kardiologischen Erkrankungen, etc.) und bei postoperativen Erkrankungen mit Mangel an Omega-3-Fettsäuren.

- parenterale Ernährung für Erwachsene unter Einbeziehung von Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaeno, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Kontraindikationen:

- Schwere hämorrhagische Störungen

- Bestimmte akute und lebensbedrohliche Zustände, wie: Kollaps und Schock, akutes Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, Koma unbekannten Ursprungs

- Omegavene sollte nicht bei Patienten mit einer Fisch- oder Eiweißallergie angewendet werden.

- Kindheit.

Allgemeine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung: Hypokaliämie, Hyperhydratation, hypotonische Dehydrierung, Azidose.

Vorsichtig:Die intravenöse Verabreichung von Omegavena kann eine Verlängerung der Blutungszeit und eine Hemmung der Thrombozytenaggregation bewirken.Daher sollten Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen, mit Vorsicht behandelt werden, auch wenn eine mögliche Dosisreduktion in Betracht gezogen wird. Omegaven sollte bei Patienten mit beeinträchtigtem Fettstoffwechsel und unkontrolliertem Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Omegaven bei Patienten mit schwerer Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz nicht verschrieben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Omegaven sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da die Daten nicht ausreichen, um die Sicherheit unter diesen Bedingungen zu bestätigen.

Dosierung und Verabreichung:

Dosierungsschema, Art der Verabreichung, falls erforderlich, die Zeit der Einnahme des Medikaments, die Dauer der Behandlung (einschließlich bei Kindern vor und nach einem Jahr)

Zur Infusion in die zentrale oder periphere Vene. Die Phiole sollte vor Gebrauch geschüttelt werden. Wenn Omegavn mit zugewiesen / verwendet wird andere Infusionsmedien (z. B. Aminosäurelösungen, Kohlenhydrate) durch das übliche System für intravenöse Infusionen, muss die Kompatibilität der verwendeten Lösungen und Emulsionen gewährleistet sein.

Tägliche Dosis: 1-2 ml Omegavena pro 1 kg Körpergewicht pro Tag = 0,1-0,2 g Fischöl pro 1 kg Körpergewicht. Dies entspricht ungefähr 70-140 ml Omegavena für einen 70 kg schweren Patienten.

Die maximale Tagesdosis: 2 ml / kg / Tag

Maximale Infusionsrate: Die Infusionsrate sollte 0,5 ml / kg / Stunde nicht überschreiten, was 0,05 g Fischöl pro 1 kg Körpergewicht pro Stunde entspricht. Überschreiten Sie nicht die maximale Infusionsrate, da es sonst zu einer signifikanten Erhöhung der Serumtriglyceridkonzentration kommen kann.

Omegavene kann gleichzeitig mit anderen Fettemulsionen verabreicht werden. Basierend auf der empfohlenen täglichen Gesamtaufnahme an Fett von 1-2 g / kg Körpergewicht sollte der Anteil an Fischöl, der mit Omegaven verabreicht wird, 10-20% dieser Aufnahme betragen.

Nebenwirkungen:

- Die intravenöse Verabreichung von Omegaven kann zu verlängerter Blutungszeit und Hemmung (Verlangsamung) der Thrombozytenaggregation führen.

- In seltenen Fällen können Patienten einen fischigen Geschmack in ihrem Mund fühlen.

Nebenwirkungen, die bei der Infusion einer Fettemulsion beobachtet wurden: Leichter Anstieg der Körpertemperatur, Hitze- und / oder Erkältungsgefühl, Schüttelfrost, Hyperämie oder Zyanose, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen; Schmerzen in der Brust, Rücken, Taille, Ossalgie; Priapismus (in sehr seltenen Fällen), erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, anaphylaktische Reaktionen (z. B. Erythem).

Sobald diese Nebenwirkungen oder Triglyceridspiegel während der Infusion 3 mmol / l überschreiten, sollte die Verabreichung einer Fettemulsion abgesetzt oder, falls erforderlich, mit einer niedrigeren Injektionsrate fortgesetzt werden.

Überdosis:

Mögliche Anzeichen einer metabolischen Überladung sollten überwacht werden. Die Ursache kann genetisch bedingt sein (individuelle Merkmale und metabolische Störungen) oder der Lipidmetabolismus kann durch verschiedene frühere Erkrankungen, die durch eine variable Lipidstoffwechselrate gekennzeichnet sind, beeinflusst werden, jedoch wird dieser Zustand hauptsächlich bei der Verwendung von Baumwollsamenöl-Emulsionen beobachtet.

Eine metabolische Überlastung kann sich durch folgende Symptome manifestieren: Hepatomegalie mit oder ohne Gelbsucht, Veränderung oder Abnahme bestimmter Blutgerinnungsparameter (z. B. Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl), Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutung oder Blutungsneigung, Veränderungen der Leberfunktionstests, Fieber, Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Müdigkeit, Hyperglykämie.

Interaktion:

Die intravenöse Verabreichung von Omegavena kann eine Verlängerung der Blutungszeit und eine Hemmung der Thrombozytenaggregation bewirken. Daher sollten Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie benötigen, mit Vorsicht behandelt werden, selbst wenn die mögliche Dosisreduktion dieser Medikamente berücksichtigt wird.

Omegavene kann nur mit Präparaten aus fettlöslichen Vitaminen (Vitalipid H) und wasserlöslichen Vitaminen (Soluvit H) und anderen Fettemulsionen (Intralipid, Lipovenosis etc.) gemischt werden.

Unvereinbarkeit: Inkompatibilität kann auftreten, wenn polyvalente Kationen (z. B. Calcium) hinzugefügt werden, insbesondere in Kombination mit Heparin.

Spezielle Anweisungen:

Spezielle Vorkehrungen

Es wird empfohlen, eine tägliche Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration durchzuführen. Der Gehalt an Triglyceriden im Serum während der Infusion der Fettemulsion sollte 3 mmol / l nicht überschreiten. Regelmäßig überwacht: Blutzuckerspiegel, Säure-Basen-Haushalt, Wasser-Elektrolyt-Haushalt, Blutuntersuchung und Blutungszeit bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Emulsion zur Infusion.

Verpackung:

Zu 50 oder 100 ml in der Flasche des farblosen Glases, ukuporennyj vom Gummi (halobutilowoj) den Pfropfen und obkatannyje die Aluminiumkappen mit der Kappe des Kunststoffes-kontrollieren die erste Präparation. Für 10 Durchstechflaschen, zusammen mit Kunststoffhaltern oder ohne sie in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren! Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

1,5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LS-002225

Datum der Registrierung:21.11.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omegaven (Omegaven)