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Dosierungsform: & nbsp;intradermale Lösung
Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

aktive Substanz: HSPPC-96 {Protein-Peptid-Komplex [Hitzeschock-Protein-Glycoprotein-96 (gp96) - Peptid] Tumor autolog mit einem Molekulargewicht von 96 kDa} - 25 μg;

Hilfsstoffe: Saccharose, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumhydrophophosphat Wasser für die Injektion bis zu 0,40 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Impfstoff
ATX: & nbsp;
  • Andere antineoplastische Mittel
  • Pharmakodynamik:

    Oncofag (HSP-Peptide) ist ein Komplex von Hitzeschock-Protein (BT-HSPPC-96) und Fragmente von Peptiden, die von dem Tumorgewebe des Patienten stammen.

    Hitzeschockproteine ​​(HSPs) sind hochkonservierte Proteine, die in allen Körperzellen exprimiert werden und bei der Erkennung und Zerstörung pathologischer Gewebe eine führende Rolle bei der Aktivierung des Immunsystems spielen. HSP binden an praktisch alle Proteine ​​in Zellen, einschließlich Tumorzellen. Gereinigter autologer Komplex von HTS-Peptiden ist ein einzigartiger "antigener Abdruck" des Tumors dieses Patienten. Der Zweck der Einführung von Oncophagus Patienten ist es, eine Immunantwort spezifisch für das Tumorgewebe eines bestimmten Patienten zu initiieren. Oncophag stimuliert residente dendritische Zellen, die wiederum zytotoxische und Helfer T - Zellen aktivieren - eine Schlüsselkomponente der Kaskade von Immunreaktionen, die zu der Zerstörung von Tumorgewebe im Körper. Gleichzeitig wird gesundes Gewebe nicht geschädigt. Darüber hinaus behalten zytotoxische und Helfer-T-Zellen ein Langzeitgedächtnis des Tumors bei, zu dessen Zerstörung sie während der Impfung programmiert wurden.

    Pharmakokinetik:

    Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oncophagus wurden nicht untersucht. Da das Medikament lokal absorbiert wird, werden die HSP-Peptid-Komplexe nicht in der üblichen Weise metabolisiert. Am wahrscheinlichsten wird Oncofag von lokalen dendritischen Zellen und anderen Antigen-präsentierenden Zellen an der Injektionsstelle absorbiert, die dann zu den Lymphknoten wandern, wo native T-Zellen für den Tumor spezifische Peptide erkennen. Somit wird das Medikament Oncophagus, das dem Patienten verabreicht wird, im systemischen Blutfluss nicht bestimmt.

    Indikationen:

    Adjuvante Therapie von Patienten mit Nierenzellkarzinom mit einem mittleren Rezidivrisiko.

    Das Zwischenrisiko ist:

    - Vorhandensein von Primärtumoren T1 oder T2 mit hohem (3 oder 4) Malignitätsgrad oder pT3a mit niedrigem (1 oder 2) Malignitätsgrad ohne Metastasen in den Lymphknoten

    - Fehlen von Anzeichen von Resttumoren und / oder Metastasen nach der Operation

    Kontraindikationen:

    - Alter der Kinder (Mangel an ausreichenden Daten);

    - Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

    Dosierung und Verabreichung:

    Oncophagus ist ausschließlich für den autologen Gebrauch bestimmt. Die Sammlung von Material für die Herstellung von Oncofag erfolgt ausschließlich in spezialisierten medizinischen Einrichtungen nach vorheriger Absprache mit dem Hersteller streng in Übereinstimmung mit den Empfehlungen gegeben.

    Vor jeder Injektion des Arzneimittels muss sichergestellt werden, dass die Patientendaten und die Informationen auf jedem Fläschchen konsistent sind. Es wird empfohlen, mit dem Patienten das Datum seiner Geburt und die auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Initialen zu besprechen.

    Das Medikament wird in einer Dosis von 25 μg einmal in der Woche in den ersten 4 Wochen und dann wöchentlich in der gleichen Dosis intradermal verabreicht, bis der Vorrat des Arzneimittels abgelaufen ist.

    Die Injektion kann in einen Bereich (0,4 ml) oder in zwei benachbarte Bereiche (jeweils 0,2 ml) in Abständen von mehreren Zentimetern injiziert werden. Um eine effektivere Immunisierung zu erreichen, sollten die Stellen der Oncophagus-Verabreichung wöchentlich gewechselt werden, wobei die vordere Region des Deltoidmuskels, die mediale inguinale und subclavische Region auf beiden Seiten erfasst werden. Injektionen sollten nicht an Stellen vorgenommen werden, die distal von den Lymphknoten liegen, die einer Resektion oder Bestrahlung unterzogen werden, oder an den distalen chirurgischen Pansenbereichen.

    Zur Verabreichung des Oncofag werden 1 ml Spritzen ohne Hülse (oder mit einer kleinen Hülse) verwendet, um Tuberkulin oder Insulin und die entsprechenden Nadeln zu injizieren.

    Das Medikament erfordert keine Verdünnung.

    Oncophagus wird in einer Einzeldosisflasche geliefert. Die Injektion von Oncophagus sollte unmittelbar nach dem Erwärmen der Flasche in den Händen erfolgen.

    Nicht erneut einfrieren.

    Ältere Patienten

    Die oben beschriebenen Standarddosen werden verwendet.

    Kinder

    Klinische Daten zur Anwendung von Oncofag bei Kindern fehlen.

    Nebenwirkungen:

    Unten sind alle unerwünschten Phänomene aufgeführt, die in 5% der Patienten während der klinischen Studien von Oncofag, unabhängig von der Assoziation mit dem Medikament. Nur Erythem und Verdickung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit werden von Forschern erkannt, die möglicherweise mit der Verabreichung von Oncophagus in Verbindung stehen.

    Lokale Reaktionen: Erythem, Verdichtung an der Injektionsstelle

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Anstieg des Blutdrucks

    Auf Seiten des Verdauungssystems: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung

    Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen

    Andere: Rückenschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Fieber, Nasopharyngitis, verzögerte Heilung einer postoperativen Wunde

    Überdosis:

    Unzutreffend.

    Interaktion:

    Es wurden keine speziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Aufgrund der Tatsache, dass Oncofag ein autologes Protein ist, ist die Entwicklung von Arzneimittel-spezifischen Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

    Spezielle Anweisungen:

    Oncofag sollte unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der Erfahrung mit Antitumor-Medikamenten hat.

    Oncophagus ist ausschließlich für den autologen Gebrauch bestimmt.

    Bei der Arbeit mit einer Tumorprobe und Oncophagus sollten universelle Vorkehrungen im Zusammenhang mit der theoretischen Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten beachtet werden.

    Bei Patienten, bei denen eine Oncofag-Therapie zu erwarten ist, sollten keine Immunsuppressiva verschrieben werden. Die Unterdrückung der Immunität geht mit einer Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels einher.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intradermale Verabreichung 62,5 μg / ml.
    Verpackung:
    Für 0,4 ml des Präparates in den durchsichtigen Plastikflaschen mit dem konkaven Boden der Nominalkapazität 2 ml, geschlossen vom laminierten grauen Gummistöpsel mit der Silikonschicht und gewellt mit der Aluminiumkappe mit der Kappe aus blauem Polypropylen.

    Von 1 bis 14 Flaschen in einer vertikalen Position werden zu einem Block mit einer Perforation unter jeder Ampulle (14 Gesamtzellen) des Schaumseparators kombiniert. 2 Blöcke werden zwischen zwei Schaumseparatoren kombiniert und zusammen mit einem Trockenmittelstreifen und Gebrauchsanweisung in einem hitzebeständigen Weiß platziert Ein Kunststoffbehälter mit einer Nennkapazität von 1,25 Litern, der mit einem verschraubten orangefarbenen Kunststoffdeckel verschlossen ist.

    Für den Transport von 1 Kunststoffbehälter in vertikaler Position, platzieren Sie in einer Schachtel aus Wellpappe (Wellpappe) wie folgt: zuerst wird ein Wärmeisolator aus Schaumstoff in die Wellpappe Box gelegt, auf deren Boden ist ein trockener gegossen Eisschicht ca. 2 cm, der Kunststoffbehälter wird in einen Kartonhalter eingelegt und auf eine Trockeneisschicht gelegt, mit Trockeneis bis zur oberen Ebene des Kunststoffbehälters wird Freiraum gefüllt, auf den ein Kartonabscheider gelegt wird, mit dem bedeckt wird ein Schaumstoffeinsatz und die Wellpappe ist geschlossen.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von minus 100 bis minus 60 ° С.

    Haltbarkeit:

    1,5 Jahre in der Originalverpackung.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LSR-002472/08
    Datum der Registrierung:03.04.2008
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Antigens Inc.Antigens Inc. USA
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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