Oraleyr - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Sublingualtabletten

Zusammensetzung:

Für eine Tablette:

aktive Substanz: Extrakt des Allergens aus der Mischung von Pollen von Gräsern (Igel, Ährchen, langhaarig, Wiesengras, Lieschgras) in gleichen Anteilen 100 IR * und 300 IR;

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 12,5 mg, Croscarmellose-Natrium 2,5 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 0,5 mg, Magnesiumstearat 0,7 mg, Lactosemonohydrat bis zu 100 mg.

* IR - Der Reaktivitätsindex ist die biologische Standardisierungseinheit.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten von Weiß bis Beige mit möglichen Einstreuungen von hellbraun bis dunkelbraun, mit Gravur 100 auf jeder Seite für eine Tablette mit Aktivität 100 IR und Gravur 300 auf jeder Seite für eine Tablette mit Aktivität 300 IR.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP ist ein Allergen

ATX: & nbsp;

Allergene von Gräserpollen

Indikationen:

Allergen-spezifische Immuntherapie (ASIT) ist für Patienten mit Typ-1-allergische Reaktion indiziert (IgE vermittelt), manifestiert sich in Form von Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis (mittelschwerer oder schwerer Verlauf), die eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Pollen von Wiesengräsern (Igel, Ährchen, langbeiniges Wiesengras, Wiesengras, Lieschgras) aufweist, bestätigt durch positive Ergebnisse in Hauttests und / oder erhöhte Inhalte eines bestimmten IgE.

Immuntherapie kann Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 5 Jahren verabreicht werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;

- unkontrolliertes und / oder schweres Bronchialasthma (Volumen der erzwungenen Exspiration weniger als 70%);

- schwere Immundefekte oder Autoimmunerkrankungen;

- maligne Neoplasmen;

- entzündliche Erkrankungen der Mundschleimhaut (erosiv-ulzerative Form der roten Flachflechte, Ulzeration der Mundschleimhaut, Mykose der Mundschleimhaut);

- erbliche Unverträglichkeit von Galactose, Laktasemangel von Lapp, gestörte Absorption von Glukose und Galaktose;

- Therapie mit Betablockern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten über die Verwendung des Medikaments ORALEYR ® während der Schwangerschaft fehlen. Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Beginnen Sie nicht mit einer Immuntherapie während der Schwangerschaft. Wenn die Schwangerschaft während der Behandlung aufgetreten ist, kann die Therapie nur unter der engen Aufsicht des Arztes fortgesetzt werden.

Stillen

Daten zur Isolierung des Wirkstoffs mit Muttermilch liegen nicht vor. Es wird jedoch nicht empfohlen, den ASIT-Zyklus während der Stillzeit zu beginnen. Da die systemische Wirkung des Wirkstoffes ORRALEY® auf die stillende Frau vernachlässigbar ist, ist die Verwendung von ORALEIR® während des Stillens nach einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich.

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung mit ORALEYR® sollte von einem Arzt verordnet und begonnen werden, der über eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von allergischen Erkrankungen verfügt. Wenn das Medikament in der pädiatrischen Praxis angewendet wird, sollte der Arzt angemessene Erfahrung in der Behandlung von Kindern haben.

Es wird empfohlen, die erste ORALEYR ® -Tablette unter Aufsicht eines Arztes zu nehmen, um den Patienten 30 Minuten lang zu überwachen.

Dosen und Behandlungsschema

Die Behandlung besteht aus zwei Phasen: Erstbehandlung (ab drei Tagen Dosissteigerung) und Erhaltungstherapie.

Die initiale Therapie entspricht dem ersten Behandlungsmonat mit ORALIIR® 100 IR und 300 IR.

Schema der ORALEYR®-Zubereitung im Anfangsstadium:

Kleine Blase:

1 Tag - 1 Tablette 100 IR

Tag 2 - 2 Tabletten 100 IR

Nehmen Sie von 3 bis zu 30 Tagen, 1 Tablette des Präparates mit der Aktivität 300 IR:

Große Blase:

3 Tage - 1 Tablette 300 IR

4 Tage - 1 Tablette 300 IR

5 Tage - 1 Tablette 300 IR

Tag 30 - 1 Tablette 300 IR

Ab dem zweiten Monat gehen sie in das Stadium der Erhaltungstherapie und nehmen 1 Tablette des Medikaments mit einer Aktivität von 300 IR pro Tag bis zum Ende der Bestäubungssaison.

Dauer der Behandlung

Es wird empfohlen, die allergenspezifische Immuntherapie in den oben genannten zweistufigen Kursen (beginnend 4 Monate vor der erwarteten Blütezeit und bis zum Ende der Blütezeit) 3-5 Jahre lang durchzuführen.

Eine Langzeitstudie zeigte, dass nach der Durchführung des ASTI für den empfohlenen Zeitplan für 3 aufeinanderfolgende Jahre der Effekt in der folgenden Saison anhält, wenn keine Behandlung erfolgt.

Wenn die Verbesserung während der ersten Blütezeit nicht eingetreten ist, ist es nicht ratsam, die Behandlung fortzusetzen.

Wenn die Aufnahmezulassung weniger als 7 Tage beträgt, können Sie die Behandlung ohne Änderungen fortsetzen. Wenn Sie mehr als 7 Tage vermissen, wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht eines Arztes fortzusetzen.

Anwendung in der Kindheit

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei Kindern jünger als 5 Jahre sind nicht erwiesen.

Die empfohlenen Dosen des Medikaments für Kinder über 5 Jahren und Jugendliche sind die gleichen wie für Erwachsene.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte unter die Zunge gelegt und bis zur vollständigen Auflösung (mindestens 1 Minute) aufbewahrt und dann geschluckt werden.

Die Droge wird empfohlen, auf nüchternen Magen während des Tages eingenommen zu werden.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind nach Systemen und Organen und Häufigkeit des Auftretens gruppiert: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥1 / 10000 bis <1/1000).

Innerhalb jeder Gruppe sind ernsthafte Reaktionen zuerst aufgeführt.

Wie jedes Medikament kann ORALAYR® bei manchen Patienten Nebenwirkungen hervorrufen.

Während der Behandlung können sowohl lokale als auch allgemeine Nebenwirkungen auftreten.

Reaktionen an der Anwendungsstelle (z. B. Juckreiz im Mund und Reizungen im Rachen) treten gewöhnlich zu Beginn der Therapie auf, sind vorübergehend und nehmen mit der Zeit ab. Wenn der Patient Reaktionen an der Applikationsstelle entwickelt, ist eine symptomatische Therapie (zum Beispiel Antihistaminika) möglich.

Unterbrechen Sie sofort die Einnahme des Medikaments und suchen Sie einen Arzt auf, wenn folgende Symptome auftreten: schwere Symptome im Rachenbereich oder systemische allergische Reaktionen (d. h. rasche Entwicklung von Reaktionen auf der Haut und / oder den Schleimhäuten, Kurzatmigkeit, anhaltende Bauchschmerzen, sinkender Blutdruck und / oder damit verbundene Symptome).

Die Behandlung kann nur nach einer ärztlichen Konsultation fortgesetzt werden.

Infektionskrankheiten: oft - Nasopharyngitis, Rhinitis; selten - oraler Herpes, Otitis.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: selten - vergrößerte Lymphknoten.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit, orales allergisches Syndrom.

Störungen der Psyche: selten - Depression.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; selten - eine Veränderung der Geschmackserlebnisse, Benommenheit, Schwindel; selten - Angst.

Von der Seite des Sehorgans: oft - Juckreiz in den Augen, Konjunktivitis, Tränenfluss; selten - Rötung der Augen, Schwellung der Augen, Syndrom der trockenen Augen.

Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: oft - Jucken der Ohren; selten - Unbehagen im Ohr.

Von der Seite der Schiffe: selten - Rötung.

Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: sehr oft Reizung im Hals; häufig Asthma, allergische Rhinitis (verstopfte Nase, Niesen, laufende Nase, Nasenbeschwerden), Husten, Schmerzen im Oropharynx, pharyngeales Ödem, verstopfte Nase, Dyspnoe, Dysphonie, trockener Hals, Blasen im Oropharynx, Beschwerden im Oropharynx; selten - Taubheitsgefühl in der Kehle, ein Gefühl der Enge im Hals, Keuchen, Schwellung des Kehlkopfes.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Juckreiz im Mund; häufig - Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Mundödem, Juckreiz der Zunge, Schwellung der Lippen, orale Parästhesien, Dyspepsie, Zungenödem, orale Hypästhesie, Stomatitis, Jucken der Lippen, Beschwerden im Mund, Übelkeit, Syndrom des brennenden Mundes, trockene Schleimhaut der Mundhöhle, Schluckbeschwerden; selten - Schmerzen in der Mundhöhle. Gingivitis, Cheilitis, Gastritis, Glossitis, Speicheldrüsenvergrößerung, gastroösophagealer Reflux, Erkrankungen im Bereich der Zunge (klinische Zeichen einer allergischen Reaktion im Bereich der Zunge mit lokaler Freisetzung von Histamin), erhöhter Speichelfluss, Ulzerative Stomatitis, Schmerzen in der Speiseröhre, Schwellung des weichen Gaumens, Störungen im Mund (klinische Zeichen einer allergischen Reaktion im Mund, verbunden mit der lokalen Freisetzung von Histamin), Schmerzen beim Schlucken, Aufstoßen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Nesselsucht, Juckreiz, atopische Dermatitis; selten - Quincke Ödem, Hautausschlag, Akne; selten - Schwellung des Gesichts.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - Unbehagen in der Brust; selten - ein Gefühl der Zurückhaltung im Hals, Asthenie, grippeähnliches Syndrom.

Labor- und instrumentelle Daten: selten - eine Zunahme der Anzahl der Eosinophilen.

Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation: selten - eine Neigung zu mechanischen Schäden an der Haut.

In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde eine Reduktion der Nebenwirkungen in der zweiten und dritten Blütezeit gegenüber der ersten Saison festgestellt.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen: sehr oft - Husten, Nasopharyngitis, Ödeme der Mundhöhle; oft - orales allergisches Syndrom, Cheilitis, Glossitis, ein Gefühl von Engegefühl im Hals, Beschwerden im Ohr.

Darüber hinaus hatten Kinder und Jugendliche die folgenden Nebenwirkungen: oft Mandelentzündung, Bronchitis; selten - ein Schmerz in der Brust.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (Erfahrungen nach der Registrierung, Häufigkeit des Auftretens unbekannt): Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion, eosinophile Ösophagitis.

Überdosis:

Überdosierungen mit ORRALE® wurden nicht berichtet.

Wenn die vorgeschriebene Dosis von ORALEYR® überschritten wird, steigt das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich schwerer lokaler und systemischer Reaktionen.Bei schweren Symptomen wie Quincke-Ödemen, Schluckbeschwerden, Atemnot, Stimmveränderungen, einem Gefühl der Zurückhaltung im Nacken sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Die Nebenwirkungen, die auftreten, wenn die verschriebene Dosis überschritten wird, erfordern eine symptomatische Behandlung.

Interaktion:

Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass es bei Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Allergien (Antihistaminika, Steroide) zu keiner Arzneimittelinteraktion kommt.

Daten zum möglichen Risiko einer gleichzeitigen Behandlung mit ORALEYR® und einer Immuntherapie mit anderen Allergenen liegen nicht vor.

Bei der Verschreibung und Durchführung einer spezifischen Immuntherapie bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer einnehmen, ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Epinephrin zur Beendigung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.

Klinische Erfahrung der gleichzeitigen Impfung und Behandlung mit ORALEYR® abwesend. Die Impfung kann ohne Unterbrechung der Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt durchgeführt werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle, einschließlich der Entfernung von Zähnen, ist es notwendig, die Therapie bis zur vollständigen Heilung (mindestens für 7 Tage) zu unterbrechen.

Bei schweren allergischen Reaktionen kann der Arzt die Anwendung von Adrenalin empfehlen. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, einnehmen, das Risiko von Nebenwirkungen auf die Einführung von Adrenalin bis zu einem letalen Ausgang erhöht ist.

Es wurde über das Auftreten einer eosinophilen Ösophagitis im Zusammenhang mit einer sublingualen Immuntherapie berichtet. Wenn bei der Behandlung mit ORRALER® schwere oder andauernde Symptome im oberen Teil des Verdauungstraktes auftreten, einschließlich einer Verletzung des Schluckens oder des Brustschmerzes, sollte die Behandlung mit ORALEYR® unterbrochen und von einem Arzt konsultiert werden. Die Behandlung kann nur nach einer ärztlichen Konsultation fortgesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Tablets sind sublingual, 100 IR und 300 IR.

Verpackung:

Für 3 Tabletten (100 IR) in der Alu / Alu-Blisterpackung. Für 28 Tabletten (300 IR) in der Alu / Alu-Blisterpackung. Ein Blister jeder Dosierung in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen.

Für 30 Tabletten (300 IR) in der Alu / Alu-Blisterpackung. 1 oder 3 Blister in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Transportbedingungen. Transport bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Lagerbedingungen. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001119

Datum der Registrierung:03.11.2011 / 04.12.2013

Haltbarkeitsdatum:03.11.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Stallergen, AOStallergen, AO Frankreich

Hersteller: & nbsp;

CENEXI Frankreich

DELPHARM LILLE, SAS Frankreich

Darstellung: & nbsp;Stallergen Vostok, OOOStallergen Vostok, OOO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

ORALAYR® (Oraleyr®)