Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (Impfstoff gegen humanes Papillomavirus)

Pharmakodynamik Pharmakokinetik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen
Weiter lesen
Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Impfstoffe, Seren, Phagen und Toxoide

In der Formulierung enthalten
In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

J.07.B   Impfstoffe zur Vorbeugung von Virusinfektionen

J.07   Impfstoffe

Pharmakodynamik:

Rekombinanter adsorbierter Impfstoff zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch humane Papillomaviren verursacht werden und ein Adjuvans AS04 enthalten. Es ist eine Mischung aus virusartigen Partikeln von rekombinanten Oberflächenproteinen humanes Papillomavirus 16. und 18. Arten, deren Wirkung mit Hilfe des Adjuvans AS04 verbessert wird.

L1-Proteine humanes Papillomavirus Am 16. und Der 18. Typ wurde unter Verwendung von rekombinanten Baculoviren erhalten humanes Papillomavirus Am 16. und 18 Arten auf die Kultur von Trichoplusia ni Zellen (Hi-5 Rix4446). AS04 besteht aus Aluminiumhydroxid und 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL).

Epidemiologischen Daten zufolge wird Gebärmutterhalskrebs in den meisten Fällen durch onkogene humane Papillomaviren verursacht. BEIMHumane Papillomaviren Am 16. und 18 Arten sind verantwortlich für das Auftreten von mehr als 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, sowie etwa 50% aller Fälle von Entwicklung von zervikalen intraepithelialen Läsionen auf der ganzen Welt.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit der Droge in Bezug auf humanes Papillomavirus Am 16. und 18 Arten und Infektionen im Zusammenhang mit der Infektion wurden durch klinische Studien bestätigt, darunter 1113 Personen im Alter von 15 bis 25 Jahren. Kombinierte Analyse der Ergebnisse der Studie und anschließende 4-Jahres-Follow-up zeigte:

- 94,7% Wirksamkeit bei der Prävention von Infektionen (95% CI: 83,5, 98,9);

- 96,0% Wirksamkeit gegen eine Zervixinfektion, die für mindestens 6 Monate anhält (95% CI: 75,2, 99,9);

- 100% wirksam gegen Gebärmutterhalskrebs, der für mindestens 12 Monate persistiert (95% CI: 52,2);

- 95,7% Wirksamkeit gegen Infektion humane Papillomaviren im Stadium zytologischer Erkrankungen * (95% -KI: 83,5, 99,5);

- 100% Schutz vor der Entwicklung einer humanen Papillomavirus-Infektion, die histologisch im Stadium CIN1 + ** nachweisbar ist (95% CI: 42,4, 100);

- 100% Schutz vor Infektionen humanes Papillomavirus, histologisch im CIN2 + Stadium nachgewiesen (95% CI: -7,7, 100).

* - Zu den zytologischen Anomalien gehören abnormale ASC-US-Flachzellen, geringe intraepitheliale Plattenepithelläsionen (LSIL), hochgradige intraepitheliale Läsionen (HSIL) und das Vorhandensein von atypischen flachen Zellen, bei denen HSIL (ASC-H) nicht ausgeschlossen werden kann.

** CIN1 + - intraepitheliale zervikale Neoplasie des 1. Grades und höher.

*** CIN2 + - intraepitheliale zervikale Neoplasie 2. Grades und höher.

Der Impfstoff bietet einen Kreuzschutz bei 40,6% derjenigen, die gegen irgendwelche Manifestationen einer Infektion geimpft sind von zytologisch nachgewiesenen humanen Papillomaviren, verursacht durch andere onkogene Typen des humanen Papillomavirus (95% -KI: 14.9, 58,8). Der Impfstoff wirkt gegen die Entwicklung von CIN2-Läsionen (unabhängig vom Typ) Desoxyribonukleinsäure humane Papillomaviren) bei 73,3% der Patienten (95% CI: -1,0, 95,2).

Pharmakokinetik:

Der vollständige Impfverlauf (nach dem Schema von 0-1-6 Monaten) führt zur Bildung spezifischer Antikörper gegen humanes Papillomavirus 16 und 18 Arten, bestimmt in 100% geimpft 18 Monate nach der Einführung der letzten Dosis des Impfstoffs in den Altersgruppen von 10 bis 25 Jahren.

Die maximale Expression der Immunantwort wurde unmittelbar nach Beendigung der Impfung (7. Monat) festgestellt. Die Antikörper persistierten für 4 Jahre nach Beobachtung nach der ersten Dosis.

Zusätzlich wurde die Neutralisationsfähigkeit der hergestellten Antikörper nachgewiesen.

Alle initial seronegativen Frauen, einschließlich der Altersgruppe von 46-55 Jahren, wurden nach Abschluss der Impfung seropositiv (7. Monat), der Antikörperspiegel im 7. Monat war mindestens 3-4 mal höher als in den Studien beobachtet Bewertung der Wirksamkeit im 18. Monat nach der Impfung. Das schützende Niveau der Antikörper wurde nach 18 Monaten beobachtet und blieb während der vierjährigen Beobachtungsdauer ohne weitere Reduktion auf dem gleichen Niveau.

Bei Frauen zunächst seropositiv für humanes Papillomavirus 16 und / oder 18 Arten, das Medikament bewirkte die Produktion des gleichen Antikörperspiegels wie bei den anfänglich seronegativen Frauen, wobei der Antikörpertiter signifikant höher war als der nach der Infektion produzierte Antikörper

Das Adjuvans-System AS04 verursacht eine längere Immunantwort, die derjenigen von Aluminiumsalzen als Adjuvans überlegen ist. Der Antikörpertiter, wenn AS04 verwendet wurde, war innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Dosis mindestens doppelt so hoch und die Anzahl der B-Lymphozyten im Gedächtnis überschritt während der 2 Jahre nach der Verabreichung der ersten Dosis ungefähr zweimal.

Indikationen:

Die prophylaktische Versorgung des Krebses des Halses matki bei den Frauen von 10 bis zu 25 Jahren; Prävention von akuten und chronischen Infektionen durch humanes Papillomavirus(CIN), präkanzeröse Läsionen (CIN2 +) verursacht durch onkogene humane Papillomaviren bei Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren, einschließlich Zellerkrankungen, einschließlich der Entwicklung von atypischen flachen Zellen unbekannter Signifikanz (ASC-US), intraepithelialen zervikalen Neoplasien (CIN ).

ICD-10

I. B95-B97.B97.7   Papillomaviren als Ursache von anderenorts klassifizierten Krankheiten

II.C51-C58.C53   Bösartige Neubildung des Gebärmutterhalses

Kontraindikationen:

Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Impfstoffes; Reaktionen von Überempfindlichkeit auf die vorherige Verabreichung des Arzneimittels.

Die Verabreichung des Medikaments sollte bei Personen mit einer akuten fieberhaften Erkrankung, verursacht durch t.ch, verzögert werden. Verschlimmerung chronischer Krankheiten.

Vorsichtig:

Es sollte bei Thrombozytopenie oder Störungen des Blutgerinnungssystems mit Vorsicht angewendet werden, da bei intramuskulärer Injektion Blutungen auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontrollierte Studien über die Verwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wurde nicht durchgeführt.

BEIM experimentelle Forschung Es gab keine Hinweise auf mögliche negative Auswirkungen des Impfstoffs auf die fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung. Die Impfung mit dem Medikament während der Schwangerschaft wird jedoch empfohlen, um es nach der Geburt zu verschieben und zu halten.

BEIM experimentelle Forschung an Tieren wurde gezeigt, dass es möglich ist, Antikörper gegen Antigene des Impfstoffs mit Milch zu isolieren.

Dosierung und Verabreichung:

Eine Droge intramuskulär in die Deltoidmuskelregion injiziert. Eine Droge unter keinen Umständen sollte nicht intravenös oder subkutan verabreicht werden.

Vor der Verwendung sollte der Impfstoff visuell auf Abwesenheit von Fremdpartikeln untersucht werden und die Spritze oder das Fläschchen gut schütteln, um eine nicht-transparente Suspension von weißlicher Farbe zu erhalten. Wenn der Impfstoff nicht der obigen Beschreibung entspricht oder Fremdkörper enthält, sollte er zerstört werden.

Impfpläne

Die empfohlene Einzeldosis für Mädchen über 10 Jahre und Frauen ist 0,5 ml.

Das Schema der primären Immunisierung umfasst die Einführung von drei Dosen des Impfstoffs nach dem Schema von 0-1-6 Monaten.

Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung wurde bisher nicht festgestellt.

Nebenwirkungen:

In kontrollierten Impfstoffversuchen die meisten Schmerzen an der Injektionsstelle wurden oft aufgezeichnet.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens gruppiert: Sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1%, aber <10%), manchmal (≥ 0,1%, aber <1%), selten ≥ 0,01%, aber <0,1%), sehr selten (<0,01%), einschließlich individueller Berichte.

Vom zentralen Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; manchmal - Schwindel.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Von der Haut und ihren Anhängseln: oft - Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: sehr oft - Myalgie; oft - Arthralgie; selten - Muskelschwäche.

Infektiöse Komplikationen: manchmal - Infektionen der oberen Atemwege.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes und bezogen auf den Ort der Verwaltung: sehr oft - ein Gefühl von Müdigkeit, lokale Reaktionen, einschließlich Schmerzen, Rötung, Schwellung; häufig Fieber (≥ 38 ° C); manchmal - andere Reaktionen an der Stelle der Verabreichung, einschließlich Verdichtung, verringerte lokale Empfindlichkeit, Juckreiz.

Überdosis:

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Interaktion:

Die Daten über die Wechselwirkung des Präparates mit anderen Impfstoffen bei ihrer gleichzeitigen Anwendung fehlen.

Klinische Studien haben ergeben, dass etwa 60% der Frauen, die den Impfstoff erhalten haben, orale Kontrazeptiva verwendet haben. Es gibt keine Hinweise auf eine negative Wirkung von Kontrazeptiva auf die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Es wird angenommen, dass bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, eine ausreichende Immunantwort nicht erreicht werden kann.

Spezielle Anweisungen:

Zurzeit gibt es keine Daten über die Möglichkeit einer subkutanen Verabreichung.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Droge kann Rückbildung von Läsionen verursachen, sowie das Fortschreiten der Krankheit verhindern, die durch verursacht wird humane Papillomaviren 16. und / oder 18. Arten, die vor der Impfung bestanden haben, und daher ist die Verwendung des Impfstoffs für diesen Zweck nicht gezeigt. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass das Medikament sicher und immunogen ist, wenn es seropositiven Personen verabreicht wird humanes Papillomavirus 16. und / oder 18. Typen, die keine intraepithelialen Läsionen in der zytologischen Untersuchung oder nur atypische flache Zellen von mehrdeutiger Signifikanz aufweisen (ASC-US).

Die Impfung verhindert nicht Infektionen und Krankheiten, die von bestimmten Arten verursacht werden humanes Papillomavirus.

Die Impfung ist eine Methode der Primärprävention und negiert nicht die Notwendigkeit regelmäßiger Untersuchungen beim Arzt (Sekundärprävention).

Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, in seltenen Fällen eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln, sollten die Geimpften für 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht stehen und die Behandlungsräume mit einer Anti-Schock-Therapie versorgt werden.

Bei Patienten mit Immunschwäche Bedingungen, zum Beispiel mit einer Infektion Human Immunodeficiency Virus, kann eine adäquate Immunantwort möglicherweise nicht erreicht werden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten

Spezielle Studien zur Wirkung des Impfstoffes auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, mit Maschinen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Der klinische Status der Patienten und das Profil der Nebenwirkungen sollten jedoch berücksichtigt werden.

Anleitung
Oben