Klinische Studien Daten
Unerwünschte Reaktionenund, unten dargestellt, sind in Übereinstimmung mit der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <I 000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).
In kontrollierten klinischen Studien wurden die Anzeichen und Symptome während der 42-tägigen Nachbeobachtungszeit aktiv überwacht. Die Geimpften wurden auch gebeten, alle klinischen Manifestationen während der Studienzeit zu melden.
Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs basiert auf Daten von 12.000 Probanden, die den Impfstoff im Rahmen klinischer Studien erhalten haben.
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen
Infektiöse und parasitäre Krankheiten
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege.
Selten: Otitis media.
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Selten: Anorexie.
Störungen der Psyche
Selten: pathologisches Schreien, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Störungen aus dem Nervensystem
Selten: Fieberkrämpfe.
Störungen seitens des Sehorgans
Selten: Konjunktivitis.
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe
Selten: Bronchitis, Husten.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
Selten: Parotisvergrößerung, Durchfall, Erbrechen.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Oft: Ausschlag.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
Sehr oft: Rötung beim Ort der Injektion, Temperaturanstieg (Rektal ≥ 38 ° C, Axillarhöhle / Mundhöhle ≥ 37,5 ° C).
Oft: Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber (rektal ≥ 39,5 ° C; axilläre / oral Hohlraum> 39 ° C).
Im Allgemeinen ist die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen waren ähnlich nach der Einführung der ersten Dosis von Impfstoff und Booster. Jedoch wurden Schmerzen an der Injektionsstelle nach den Häufigkeitskategorien "oft" nach der ersten Impfung und "sehr oft" nach der Impfung beobachtet.
Post-Registrierungsdaten
Unter den Bedingungen der Massenimpfung wurden sie zusätzlich registriert die folgenden unerwünschten Reaktionen, die in zeitweiliger Verbindung mit der Einführung des Impfstoffes stehen.
Infektiöse und parasitäre Krankheiten
Selten: Meningitis, korepodobnyj das Syndrom, parotitondodnoj das Syndrom (einschließlich die Orchitis, die Nebenhodenentzündung und die Entzündung der Ohrspeicheldrüsen).
Störungen aus dem Blut des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Störungen aus dem Nervensystem
Selten: Enzephalitis, Kleinhirnentzündung, Symptome, die an Kleinhirnentzündung erinnern (einschließlich vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis, periphere Neuritis.
Gefäßerkrankungen
Selten: Vaskulitis (einschließlich Henoch-Shonlein-Purpura und Kawasaki-Syndrom).
Störungen von Haut und Unterhaut und GewebeHerr.ihr
Selten: Erythema multiforme.
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Selten: Arthralgie, Arthritis.
Versehentliche intravenöse Verabreichung kann verursachen schwere Reaktionen oder sogar Schock. Sofortmaßnahmen sind abhängig von der Schwere der Reaktion.