Samary 153 Sm Oxabiphor (Samarium, 153Sm oxabifor)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung.
Zusammensetzung:
In 1 ml enthält das Medikament:
Wirkstoffe:

Samaria-153 240- 1500 MBq

Samaria (als Komplex 62,5 ug

Samarium-Oxabiphor)

Natriumoxiphosphat 20 mg


Hilfsstoffe:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Beschreibung:Farblose transparente Flüssigkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches therapeutisches Mittel
ATX: & nbsp;
  • 153 Sm-Samarium-Lexidronsäure
    • Pharmakodynamik:

    Die Droge "Samarium, 153 Sm Oxabiphor "besitzt die Fähigkeit, sich selektiv in metastatischen und entzündungszerstörenden Foci im Knochengewebe anzureichern. Mit dem Vorhandensein eines Radionuklids von Samarium-153, das Betateilchen emittiert, wirkt das Medikament auf die Zellen des metastatischen oder entzündlichen Fokus und der Umgebung Nervenendigungen, verursacht sowohl analgetische als auch antiproliferative Wirkung.Das Vorhandensein von Gammastrahlung ermöglicht es Ihnen, die Verteilung und Anhäufung des Arzneimittels im Körper mit einer Gammakamera aufzuzeichnen.Ontenszintigraphie mit Samarium-153 in den Läsionen, wird die Akkumulation des Medikaments aufgezeichnet Diese Daten entsprechen in der Regel den Ergebnissen der Diagnostik mit osteotropen Verbindungen 99m Tc, in Verbindung mit dem es als Selektionskriterium für Radionuklidtherapie mit dem Medikament "Samaria, 153 Sm Oxabifor ".

    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser Verabreichung von "Samaria, 153Sm Oxabiphore "für die ersten zwei Stunden sammelt es sich in den Nieren, Blase, gibt es eine leichte Aufnahme der Droge in der Leber und die Projektion der Nasennebenhöhlen. Nach zwei Stunden beginnt es in den Knochen zu reparieren, vor allem in den betroffenen Gebieten (Metastasenherde, Entzündungszonen, Stellen früherer Frakturen) Am ersten Tag nimmt die Anreicherung des Medikaments im Knochengewebe mit der überwiegenden Lokalisation in den oben genannten Foci zu. Nach Fixation in den Knochenherden kommt es vor allem zur Aktivitätsabnahme aufgrund von körperlichem Verfall und, obwohl in seltenen Fällen, kann es aufgrund der Umverteilung in den einzelnen Foci in den ersten drei Tagen zu einer Verstärkung der relativen Akkumulation des Arzneimittels in den ersten drei Tagen kommen. Während der ersten zwei Tage mit Urinausstoß von 28% auf 42% verabreichte Aktivität.Maximale Ausscheidung fällt auf die erste 8-12 Std. Das Ausmaß der Ausscheidung hängt von der Funktion der Nieren, dem Ausmaß der Knochenschädigungen und der Aktivität der Fixierung des Medikaments in den Ausbrüchen ab.

    Indikationen:

    Die Droge "Samarium, l53Sm Oxabiphor "wird bei Erwachsenen angewendet und ist für den Einsatz in der onkologischen Praxis vorgesehen, um die Intensität des Schmerzsyndroms, das durch das Vorhandensein von metastatischen Knochenschäden verursacht wird, dauerhaft zu reduzieren und das Wachstum von metastatischem Gewebe in den Knochenherden zu hemmen Darüber hinaus kann das Medikament in der rheumatologischen Praxis eingesetzt werden, um die Arthralgie bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates dauerhaft zu reduzieren, begleitet von einem starken Schmerzsyndrom (rheumatoide Arthritis, deformierende Arthrose etc.).

    Kontraindikationen:
    1. Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile.
    2. Schwere Nieren- und / oder Leberinsuffizienz.
    3. Niedrige Thrombozytenzahl (unter 100,0 x 109 / l).
    4. Niedriger Leukozytenspiegel (unter 2,0х109 / l).
    5. Progressive Abnahme der Anzahl der Blutzellen.
    6. Vorläufige massive myelosuppressive Chemotherapie.
    7. Die Gefahr von Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist die Verwendung des Arzneimittels kontraindiziert.
    Dosierung und Verabreichung:
    Das Medikament wird intravenös verabreicht. Um die Strahlenbelastung für das Personal und die Sicherheit während des Verfahrens zu reduzieren, ist es ratsam, die Vorverdünnungstechnik in 50-100 ml physiologischer Kochsalzlösung zu verwenden. Um dies zu tun, wird empfohlen, ein System für intravenöse Infusionen einzurichten und die Tropfinfusion von Kochsalzlösung zu beginnen. Dann, vorübergehend das Rohr des Systems mit der Klammer blockierend, ist es notwendig, in die Phiole mit der physiologischen Lösung die ganze erforderliche Menge der Lösung "Samarium, 153Sm oxabibor" einzutragen, dann setzt die intravenöse Tropfinfusion fort.
    In der onkologischen Praxis wird empfohlen, eine Aktivität von 1,5 mCi / kg Körpergewicht des Patienten zu verwenden. In einigen Fällen kann er auf 2,0 mCi / kg erhöht oder auf 1,0 mCi / kg Körpergewicht reduziert werden.
    In der rheumatologischen Praxis wird eine Aktivität von 0,5 mCi / kg Körpergewicht empfohlen. Bei Vorliegen von Indikationen kann die Arzneimittelverabreichung nach 3 Monaten wiederholt werden.

    Körper

    Die absorbierte Dosis, mGy / MBq

    Blase

    0,702

    Leber

    0,0067

    Nieren

    0,351

    Dünndarm

    0,00783

    Unterer Teil des Dickdarms

    0,00999

    Der obere Teil des Dickdarms

    0,0051

    Eier

    0,00756

    Eierstöcke

    0,00918
    Effektive Äquivalentdosis des ganzen Körpers (mSv / MBq) 0.01161
    Nebenwirkungen:
    Unmittelbar während der Einführung und in den ersten Stunden danach wurden keine Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgezeichnet. Während der ersten drei Tage sind kleine toxische Reaktionen in Form von Übelkeit möglich, die alleine oder durch die Einnahme von 1-2 Tabletten Cerucal (Metoclopramid) geheilt werden.
    Während der ersten zwei Wochen können die Schmerzen aufgrund der Bestrahlungsreaktion von Geweben in den Läsionen erhöht sein. Eine Verschlimmerung kann durch die Einnahme von Analgetika und (oder) entzündungshemmenden Medikamenten gestoppt werden. Die klinische Wirkung manifestiert sich in der Regel nach zwei Wochen. Es hat einen anhaltenden Charakter (über 3 Monate und bei einigen Patienten - mehr als 6 Monate nach einer einzigen Injektion).
    Überdosis:Daten zur Drogenüberdosierung fehlen.
    Interaktion:
    Die Radionuklidtherapie "Samarium, 153Sm oxabiphore" kann mit Chemotherapie und Hormontherapie kombiniert werden, wobei der Allgemeinzustand des Patienten und die peripheren Blutparameter überwacht werden (siehe "Kontraindikationen").


    Spezielle Anweisungen:
    Das Medikament kann in spezialisierten medizinischen Einrichtungen verwendet werden,
    mit zusätzlichen Behandlungsanlagen oder in regionalen onkologischen Abteilungen unter der Bedingung der Urinsammlung innerhalb der ersten zwei Tage nach der Verabreichung mit anschließender Exposition für den Zerfall des Radionuklids. Die Arbeit mit dem Medikament sollte in Übereinstimmung mit den "Basic Sanitary Rules zur Gewährleistung der Strahlung Sicherheit "(OSPORB-99)," Radiation Safety Standards "(NRB-99), Methodische Leitlinien" Hygienische Anforderungen an die Strahlensicherheit in der Radionukliddiagnostik durch Radiopharmaka "(MU - 2.6.1.1892-04).
    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung.
    Verpackung:Lösung sind in Chargen von 500, 1000, 2000 MBq für das festgelegte Datum und die Uhrzeit der Lieferung in Fläschchen für Arzneimittel verpackt mit einer Kapazität von 15 ml, hermetisch verschlossen mit medizinischen Gummistopfen ich-ich und mit Aluminiumkappen gecrimpt. Ein Aufkleber aus Schreib- oder Etikettenpapier wird auf die Flasche aufgebracht. Jede Flasche wird von einem Reisepass und einer Gebrauchsanweisung begleitet. Die Flasche, der Reisepass und die Gebrauchsanweisung befinden sich in einer Transportverpackung für radioaktive Stoffe.
    Lagerbedingungen:In Übereinstimmung mit den "Basic Sanitary Regeln zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99) und den "Normen der Strahlensicherheit" (NRB-99).
    Haltbarkeit:
    4 Tage ab Datum und Uhrzeit der Herstellung.
    Verwenden Sie nicht nach dem Verfallsdatum des Arzneimittels.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:P N000008 / 01
    Datum der Registrierung:18.01.2010 / 28.09.2015
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NIFHI sie. LYKARPOWA NIFHI sie. LYKARPOWA Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.02.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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