SMOflipid - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Emulsion für Infusionen

Zusammensetzung:

1000 ml Emulsion enthält:

Wirkstoffe:
Sojaöl (raffiniert)	60,0 Gramm
Mittelkettige Triglyceride	60,0 Gramm
Olivenöl (raffiniert)	50,0 Gramm
Fischöl gereinigt	30,0 Gramm
Hilfsstoffe:
Phospholipide aus Eigelb	12,0 g
Glycerin (wasserfrei)	25,0 g
d1-α-Tocopherol	160-230 mg
Natriumoleat	0,30 g
Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur)	q.s. bis zu pH 8
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1000 ml
Energiewert	8,4 MJ / L (= 2000 kcal / L)
pH	7,5-9,0
Theoretische Osmolalität	380 mOsm / kg H₂ÜBER

Beschreibung:

Homogene Emulsion weißer Farbe

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ernährung parenterale Heilmittel

ATX: & nbsp;

Fettemulsionen

Pharmakodynamik:

SMOFLipid in Partikelgröße und biologischen Eigenschaften ist identisch mit endogenen Chylomikronen.

Komponenten des Arzneimittels - Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und Fischöl - haben, abgesehen von Unterschieden in der Zusammensetzung und dem Energiewert, ihre eigenen pharmakodynamischen Eigenschaften.

BEIM Sojaöl enthält eine große Anzahl von essentiellen Fettsäuren. Es ist am reichsten an Linolsäure (ca. 55-60%). welches ist ω-6 Fettsäure. 8% der Zusammensetzung von Sojaöl wird präsentiert α-Linolensäure, die ist ω-3 Fettsäure. Dieser Teil des Arzneimittels liefert die notwendige Menge an essentiellen Fettsäuren.

Durch mittelkettige Fettsäuren Der Körper wird dank seiner Fähigkeit, schnell zu oxidieren, mit schneller Energie versorgt.

Olivenöl liefert Energie in Form einfach ungesättigter Fettsäuren, die gegenüber der entsprechenden Menge mehrfach ungesättigter Fettsäuren wesentlich weniger oxidationsanfällig sind.

Fischfett gekennzeichnet durch einen hohen Gehalt an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) Säuren. DHA ist ein wichtiger Strukturbestandteil von Zellmembranen und EPA ist ein Vorläufer von Eicosanoiden, wie Prostaglandinen, Thromboxanen und Leukotrienen.

Vitamin E schützt ungesättigte Fettsäuren vor Peroxidation.

Pharmakokinetik:

Verschiedene Triglyceride in der Zusammensetzung des Arzneimittels SMOFLipid weisen unterschiedliche Clearance-Raten auf, jedoch wird SMOFLipid im Durchschnitt (als eine Mischung) schneller eliminiert als langkettige Triglyceride (LCT). Der niedrigste Abstand von allen Bestandteilen in Olivenöl (etwas niedriger als LCT), und die höchste Bodenfreiheit - das mittelkettige Triglyceride (MCT). Fischöl in der Mischung LCT Hat den gleichen Abstand wie sauber LCT.

Indikationen:

- vollständige oder teilweise parenterale Ernährung als Energiequelle und essentielle Fettsäuren, einschließlich ω-3-Fettsäuren, wenn oral oder enterale Ernährung ist unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert;

- Vorbeugung und Behandlung von Insuffizienz (Mangel) von essentiellen Fettsäuren, einschließlich Anzahl von ω-3 Fettsäuren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Proteinen von Fisch, Eiern, Soja, Erdnüssen oder den Bestandteilen des Arzneimittels;

- schwere Hyperlipidämie;

schwere Leberfunktionsstörung;

- schwere Blutgerinnungsstörungen;

- schweres Nierenversagen ohne die Möglichkeit einer Hämofiltration oder Dialyse;

- Schock;

- allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz;

- instabiler Zustand des Patienten (zB traumatischer Schock, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotone Dehydratation).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit eingeschränktem Fettstoffwechsel, die bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose und Sepsis beobachtet werden können, sollte SMOflipid mit Vorsicht angewendet werden. Die klinische Erfahrung mit der Anwendung des Medikaments SMOFLipid bei Patienten mit Diabetes mellitus und Niereninsuffizienz ist begrenzt.

Neugeborene und Frühgeborene mit Hyperbilirubinämie oder pulmonaler Hypertonie SMOFLipid sollten mit Vorsicht angewendet werden. Bei Neugeborenen und Frühgeborenen ist es für eine lange Zeit bei der parenteralen Ernährung notwendig, die Anzahl der Blutplättchen, die Leberfunktion und die Konzentration der Triglyceride im Serum zu überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es wurden keine speziellen kontrollierten klinischen Studien für Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt, so dass die Verwendung dieses Arzneimittels in dieser Kategorie von Patienten akzeptabel ist, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Baby übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Zur Infusion in die zentrale oder periphere Vene.

Die Infusionsdosis und Infusionsrate sollte von der Fähigkeit des Patienten abhängen, intravenöse Lipide zu eliminieren (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Es gibt eine Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments für mehr als 14 Tage, die Dauer des Behandlungsverlaufs hängt vom klinischen Zustand und den individuellen Eigenschaften des Patienten ab.

Erwachsene

Die Standarddosis von Lipiden beträgt 1,0-2,0 g / kg Körpergewicht / Tag, was 5 bis 10 ml des Arzneimittels / kg Körpergewicht pro Tag entspricht. Die maximale tägliche Dosis von 2 Gramm Fett / kg Körpergewicht pro Tag, was 10 ml des Arzneimittels / kg Körpergewicht pro Tag entspricht.

Die empfohlene Infusionsrate beträgt 0,125 g Fett / kg Körpergewicht pro Stunde, was 0,63 ml Präparat / kg Körpergewicht pro Stunde entspricht. Die Infusionsrate sollte 0,15 Fett / kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschreiten, was 0,75 ml der Zubereitung / kg Körpergewicht pro Stunde entspricht.

Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr alt

Die Anfangsdosis von Lipiden bei Kindern sollte 0,5-1,0 g Fett / kg Körpergewicht pro Tag betragen. Anschließend kann die Dosis schrittweise um 0,5-1,0 g Fett / kg Körpergewicht pro Tag auf maximal 3,0 g Fett / kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden.

Es wird nicht empfohlen, die maximale Lipiddosis von 3 g Fett / kg Körpergewicht pro Tag zu überschreiten, was 15 ml / kg Körpergewicht pro Tag entspricht.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,125 g Fett / kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschreiten.

Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Körpergewicht SMOFLipid sollte als kontinuierliche Infusion innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder

Es wird nicht empfohlen, die maximale Lipiddosis von 3 g Fett / kg Körpergewicht pro Tag zu überschreiten, was 15 ml / kg Körpergewicht pro Tag entspricht.

Die Tagesdosis des Präparates SMOFLipid soll allmählich während der ersten Woche der Therapie erhöht sein.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,125 g Fett / kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

	Häufig (≥ 1/100. bis zu <1/10)	Selten (≥1/1000, bis <1/100)	Selten (≥1/10000, bis <1/1000)	Sehr selten (<1/10000)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums			Dyspnoe
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt		Verstoß Appetit, Übelkeit, Erbrechen
Gefäßerkrankungen			Verringern arteriell Druck, erhebt euch arteriell Druck
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Lunge erhebt euch Temperaturen Körper	Schüttelfrost	Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Hyperämie, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kältegefühl, Blässe, Zyanose, Schmerzen im Nacken, in der Brust und im unteren Rückenbereich
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse				Priapismus

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder wenn die Triglyceridkonzentration höher als 3 mmol / L ist, sollte jede Fettemulsion abgesetzt oder, falls erforderlich, mit einer niedrigeren Rate fortgesetzt werden.

SMOFLipid sollte immer als Teil der parenteralen Ernährung gleichzeitig mit Aminosäuren und Glukose verabreicht werden. Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie können Symptome einer Krankheit sein, für die eine parenterale Ernährung vorgeschrieben ist; Darüber hinaus können sie direkt mit der parenteralen Ernährung in Verbindung gebracht werden.

Um erhöhte Triglyzerid- und Glukosespiegel (die für den Patienten gefährlich sein können) zu verhindern, wird eine Überwachung ihrer Konzentration im Blut empfohlen.

Überdosis:

Reduzierte Fähigkeit, Triglyceride zu eliminieren, kann zu "Fett-Überlast-Syndrom"die durch eine Überdosis von Fettemulsionen verursacht werden können. Die möglichen Anzeichen einer metabolischen Überladung sollten überwacht werden. Der Grund kann genetisch bedingt sein (individueller Unterschied im Stoffwechsel) oder die fortgesetzten oder früheren Erkrankungen können den Fettstoffwechsel beeinflussen. Dieses Syndrom kann auch entwickeln sich bei schwerer Hypertriglyceridämie auch bei der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit und begleitet von einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustands des Patienten, beispielsweise dem Auftreten eines Nierenversagens oder einer zusätzlichen Infektion. Das Fettüberladungssyndrom ist gekennzeichnet durch Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Gelbsucht, Splenomegalie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hämolyse, Retikulozytose, pathologische Ergebnisse von Leberfunktionstests und Entwicklung von Koma.

Die Beendigung der Infusion der Fettemulsion führt zum Verschwinden aller Symptome.

Interaktion:

Heparin in klinischen Dosen verursacht einen vorübergehenden Anstieg der Lipoprotein-Lipase-Sekretion in den Blutstrom. Anfänglich kann dies zu einer erhöhten Plasma-Lipolyse, gefolgt von einer vorübergehenden Abnahme der Triglycerid-Clearance, führen.

Sojaöl ist eine Quelle von natürlichem Vitamin K₁. Der Gehalt dieses Vitamins in der Formulierung SMOFlipid hat jedoch keine signifikante Wirkung auf den Prozess der Blutgerinnung bei Patienten, die mit indirekten Antikoagulanzien behandelt werden - Cumarin-Derivate.

Der Zusatz anderer Drogen oder medizinischer Substanzen in der Emulsion von SMOFLipid wird normalerweise nicht empfohlen, außer wenn ihre Kompatibilität nachgewiesen ist.

SMOFLipid kann mit Präparaten aus fettlöslichen Vitaminen (Vitalipid) und wasserlöslichen Vitaminen (Solovit) gemischt werden.

SMOFLipid in aseptischen Bedingungen kann mit Lösungen von Aminosäuren, Glukose und Elektrolyten gemischt werden, um eine Lösung für die parenterale Ernährung "All in One" zu erhalten.

Wenn SMOfLipid mit anderen Infusionsmedien (z. B. Aminosäurelösungen, Glukoselösungen) über ein herkömmliches intravenöses System verabreicht wird, muss die Kompatibilität der verwendeten Lösungen und Emulsionen gewährleistet sein.

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Die Fähigkeit, Fett zu metabolisieren, ist für jeden Patienten individuell, daher sollte das Lipidprofil der Patienten ständig überwacht werden. Üblicherweise wird die Überwachung auf eine tägliche Bestimmung des Triglyceridspiegels reduziert.Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, bei denen das Risiko einer Hyperlipidämie besteht (z. B. Patienten, denen hohe Dosen an Fettemulsion verschrieben werden, Patienten mit schwerer Sepsis, Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht). Die Konzentration von Triglyceriden im Plasma während der Infusion sollte normalerweise 3 mmol / l nicht überschreiten. Wenn die Plasma- oder Serumtriglyceridkonzentration während oder nach der Infusion des Arzneimittels SMOFLIPID über 3 mmol / l ansteigt, sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Fettemulsion zu eliminieren. Überdosierung von Lipiden kann zu einem Überlastungssyndrom mit Fett führen.

SMOflipid enthält Sojaöl, Fischöl und Ei Phospholipide, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Allergie gegen Soja und Erdnüsse kann vernetzt sein.

Die Ernennung einiger mittelkettiger Fettsäuren kann zur Entwicklung einer metabolischen Azidose führen. Das Risiko seiner Entwicklung wird bei gleichzeitiger Gabe von langkettigen Fettsäuren, die Bestandteil des Präparats SMOFLipid sind, signifikant reduziert. Gleichzeitig mit der Fettemulsion verringert die Zufuhr von Kohlenhydraten das Risiko einer metabolischen Azidose weiter. Daher wird es gleichzeitig mit der Infusion der Fettemulsion empfohlen, eine Lösung von Kohlenhydraten oder einer Aminosäurelösung, die Kohlenhydrate enthält, zu infundieren.

Es ist notwendig, eine Laborüberwachung für Patienten durchzuführen, die parenterale Ernährung erhalten, was die Bestimmung der Blutglucosekonzentration, der Leberfunktionsparameter, des Säure-Basen-Zustands, der Elektrolytplasmazusammensetzung, der Hydrobalance und der allgemeinen Blutanalyse einschließt.

Wenn Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) auftreten, sollte die Arzneimittelinfusion abgebrochen werden.

Hohe Lipidkonzentrationen im Plasma können in einigen Labortests zu falschen Ergebnissen führen, z. B. zum Hämoglobingehalt.

Spezielle Vorkehrungen

Verwenden Sie nur eine homogene Emulsion.

Vor der Verwendung des Arzneimittels ist es notwendig, es visuell auf das Vorliegen einer Phasentrennung zu überprüfen und auch sicherzustellen, dass es nach der Herstellung der Infusionslösung (nach Mischen mit anderen Präparaten für die parenterale Ernährung) keine Phasentrennung gibt.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Die nicht verwendete Emulsion oder der Rest der Mischung muss zerstört werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wurde nicht über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten, berichtet.

Formfreigabe / Dosierung:

Emulsion zur Infusion, 20%.

Verpackung:

Zu 100 ml, 250 ml oder 500 ml in einer Flasche aus farblosem Glas, verkorkt mit einem Gummistopfen, beschichtet mit einer Aluminiumkappe mit einer Plastikkappe - kontrollieren Sie die erste Öffnung.

10 Flaschen jeweils, mit oder ohne Halter, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 aufbewahren VON.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LS-002666

Datum der Registrierung:30.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.03.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

SMOFLIPED (SMOFlipid)