Tachocomb - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Schwamm

Zusammensetzung:

1 cm² Schwämme Tachocomb® enthält:

Wirkstoffe: Fibrinogen 5,5 mg, Thrombin 2 MICH.

Hilfsstoffe: Albumin 2,9 mg, L-Agarginhydrochlorid 2,8 mg, Kollagen 2,1 mg, Natriumchlorid 1,5 mg, Natriumcitrat 0,4 mg, Riboflavin 18,2 & mgr; g.

Beschreibung:Der Schwamm ist fast weiß mit einer gelben Beschichtung auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatikum zur topischen Anwendung.

ATX: & nbsp;

Hämostatische Präparate zur topischen Anwendung

Pharmakodynamik:Tachocomb® enthält Fibrinogen und Thrombin in Form einer trockenen Beschichtung der Oberfläche des Kollagenschwamms.
Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten (Blut, Lymphe oder Elektrolytlösungen) lösen sich die Bestandteile der Schwammbeschichtung auf und diffundieren teilweise auf die Wundoberfläche. Dies wird von der Reaktion von Fibrinogen und Thrombin begleitet, die die letzte Phase der physiologischen Gerinnung von Blut auslöst.
Fibrinogen wird in Fibrinmonomer umgewandelt, das dann polymerisiert, um ein Fibringerinnsel (Thrombus) zu bilden, das das Kollagen des Schwamms fest auf der Wundoberfläche hält. Mit Hilfe des Gerinnungsfaktors XIII vernetzen Fibrinpolymere zu einer festen, mechanisch festen Netzwerkstruktur mit guten Hafteigenschaften, die einen sicheren Wundverschluss gewährleistet.

Pharmakokinetik:Im Körper werden die Bestandteile des Arzneimittels progressiv biologisch abgebaut. Das Fibringerinnsel wird wie endogenes Fibrin metabolisiert und fibrinolysiert und phagozytiert. Kollagenschwamm unterliegt einem Abbau unter der Wirkung von resorptivem Granulationsgewebe.

Indikationen:Tachocomb® ist indiziert zur adjunktiven Anwendung bei Erwachsenen mit chirurgischen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase, zur Gewährleistung der Gewebekonnektivität und zur Verstärkung von Nahtmaterialien in der Gefäßchirurgie, wenn die Ergebnisse der Standardmethoden nicht ausreichend sind.
Tachocomb® kann verwendet werden, um bei chirurgischen Eingriffen an der Lunge Dichtigkeit zu erzeugen.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.
Tachocomb® wird aufgrund unzureichender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Tachocomb® während der Schwangerschaft in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht untersucht. Daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur in den Fällen angewendet werden, in denen der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt Kind.

Dosierung und Verabreichung:Nur zur topischen Anwendung. Nicht intravaskulär verwenden.
Art der Anwendung
Tachocomb® ist in einer sterilen Verpackung und ist gebrauchsfertig. Die Zubereitung kann nur aus intakter Verpackung verwendet werden.
Nach dem Öffnen der Verpackung ist eine wiederholte Sterilisation von Tachocomb® nicht möglich. Der äußere Verpackungsaluminiumbeutel kann in der unsterilen Betriebszone geöffnet werden. Die innere sterile Blase sollte in einer sterilen Zone geöffnet werden. Tachocomb® sollte unmittelbar nach dem Öffnen der inneren Sterilverpackung verwendet werden.
Tachocomb® sollte unter sterilen Bedingungen auf chirurgische Wundflächen aufgetragen werden. Vor dem Auftragen des Schwammes sollte die Wundoberfläche von Blut, Desinfektionsmittel und anderen Flüssigkeiten gereinigt werden.
Nach der Extraktion von Tachocomb® aus einer sterilen Innenverpackung den Schwamm mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung befeuchten und sofort auftragen.
Die mit Wirkstoffen bedeckte und gelb markierte Seite wird auf die Wundfläche aufgetragen und 3-5 Minuten leicht gepresst. Das Anpressen erfolgt mit angefeuchteten Handschuhen oder angefeuchteten Pads.
Der Tachocomb® Schwamm kann an blutverschmierten Handschuhen oder Werkzeugen haften. Dies kann vermieden werden, indem chirurgische Instrumente und Handschuhe mit 0,9% Natriumchloridlösung vorbefeuchtet werden.
Am Ende des Aufpressens des Tachocomb® Schwammes auf die Wunde sollten Sie das Pad oder den Handschuh vorsichtig entfernen. Um zu vermeiden, dass der Schwamm von der Oberfläche nachhinkt, kann er an einem Ende, zum Beispiel unter Verwendung eines Klemmenpaars, festgehalten werden.
Bei starker Blutung kann Tachocomb® ohne Vorbefeuchtung angewendet werden. Der Schwamm wird auf die Wundfläche aufgetragen und 3-5 Minuten leicht gedrückt.
Dosierung
Die Größe und Menge der Tachocomb®-Schwämme hängt von der Größe der Wundoberfläche ab.
Die Wundränder sollten 1-2 cm mit einem Schwamm bedeckt werden. Wenn mehr als ein Schwamm benötigt wird, um die Wundoberfläche zu bedecken, sollten die Ränder einander überlappen, wenn sie auf die Wunde aufgebracht werden.
Der Schwamm kann geschnitten werden, um die gewünschte Größe zu erhalten.
Ungenutzte Fragmente des Schwammes unterliegen der Zerstörung.

Nebenwirkungen:Genau wie jedes Proteinprodukt kann der Tachocomb® Schwamm allergische Reaktionen bei Patienten verursachen, zum Beispiel Urtikaria (einschließlich generalisierter Formen), Obstruktion der Atemwege, Senkung des Blutdrucks und anaphylaktischer Schock.Wenn solche Symptome auftreten, sollte Tachocomb® sofort abgesetzt werden.
Klassifizierung von unerwünschten Nebenwirkungen (NDP) nach der Häufigkeit der Entwicklung: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); nicht oft (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10 000, l / l 000); sehr selten (1/10 000, einschließlich einzelner Berichte); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht oft: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Thromboembolie (mit intravaskulärer Applikation)
Allgemeine Störungen und Störungen am Anwendungsort
Oft: Hyperthermie
Selten: die Bildung von Antikörpern gegen Fibrin / hämostatische Produkte.

Überdosis:Die Daten nach den Fällen der Überdosierung fehlen.

Interaktion:Die Komponenten der Zubereitung können ihre Eigenschaften ändern, wenn sie gleichzeitig mit Lösungen von Ethanol, Iod oder Schwermetallen (zum Beispiel antiseptischen Lösungen) verwendet werden.
Solche Substanzen sollten vor Gebrauch sorgfältig entfernt werden.

Spezielle Anweisungen:Die intravaskuläre Anwendung des Arzneimittels ist nicht akzeptabel. Bei versehentlicher Einnahme eines Gefäßes können lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen auftreten.
Im Falle der Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks sollte die Notfalltherapie nach Standardalgorithmen durchgeführt werden.
Merkmale der Virussicherheit
Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die mit Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma übertragen werden, umfassen: Auswahl von Spendern, Screening von Spendermaterial auf spezifische Infektionsmarker und spezielle technologische Verfahren zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren. Trotz des Vorstehenden besteht bei der Verschreibung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern. Dies gilt auch für neu entdeckte oder bisher unbekannte Viren und andere Krankheitserreger.
Präventive Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren: HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virus sowie gegen unbehüllte Viren, zum Beispiel das Hepatitis-A-Virus.
Die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen ist bei solchen nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 begrenzt. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Menschen mit Immunschwäche oder Erkrankungen, die durch einen Anstieg der Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) gekennzeichnet sind, gefährlich sein.
Bei jeder Anwendung von Tachocomb® wird dringend empfohlen, den Namen und die Nummer der Arzneimittelserie aufzuschreiben, damit Sie später bei Bedarf eine Analyse durchführen können.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:Schwamm.

Verpackung:1 Schwamm wird in einen Folienbehälter aus Polyethylenterephthalat / Polyethylen hoher Dichte (PET / HDPE) gegeben.
1 Behälter, 1 Trockenmittel ist in einer konturierten Verpackung aus laminierter Aluminiumfolie verpackt.
Schwammgröße 2,5 x 3 x 0,5 cm
1 oder 3 Konturpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.
Schwammgröße 4,8 x 4,8 x 0,5 cm
In einer Kartonschachtel werden 2 Konturpackungen mit Gebrauchsanweisung eingelegt.
Schwammgröße 9,5 x 4,8 x 0,5 cm
1, 5 oder 10 Konturpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
Nach dem Entfernen des Tachocomb®-Schwammes aus einer sterilen Innenverpackung wird das Arzneimittel sofort aufgetragen.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012888 / 01

Datum der Registrierung:19.12.2007 / 04.07.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda Österreich GmbHTakeda Österreich GmbH Österreich

Hersteller: & nbsp;

TAKEDA AUSTRIA GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-03-04

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tachocomb® (Tachocomb®)