Tanise -K - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Zusammensetzung:

1 Kapsel

Der Kern von Pellets

Aktive Substanz:

Tamsulosinhydrochlorid 0,40 mg

Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Cellulose 276,90 mg

Methacrylsäure und Ethacrylsäure Copolymer (1:1) 16.50 mg

(Dispersion 30% mit Emulgatoren:

Polysorbat 80 -

Natriumlaurylsulfat)-

Triethylcitrat 1,65 mg

Talk 16.50 mg

Gereinigtes Wasser 12,48 mg

PELLET SHELL

Methacrylsäure und Ethacrylsäure Copolymer (1: 1) 21,63 mg

(Dispersion 30% mit Emulgatoren:

Polysorbat 80 -

Natriumlaurylsulfat)-

Talk 8,65 mg

Triethylcitrat 2,16 mg

Kapselzusammensetzung:

Kapsel körper zusammensetzung:

Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,0239 mg

Titandioxid (E171) 0,5300 mg

Eisenfarbstoffoxid gelb (E172) 0,2580 mg

Gelatine 38,9380 mg

Zusammensetzung der Kapsel:

Indigocarmin FD&C blau 2 (E132) 0,00152 mg

Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172) 0,0107 mg

Titandioxid (E171) 0,356 mg

Eisenfarbstoffoxid gelb (E172) 0,114 mg

Gelatine 23,268 mg

Zusammensetzung der Tinte:

Schellackglasur - 59,420 % 45% (20% in Ethanol verestert)

Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172) 24,650%

Butanol 9,750 %

Gereinigtes Wasser 3,249 %

Propylenglykol 1,300%

Ethanol wasserfrei 1,080%

Isopropylalkohol 0,550 %

Ammoniumhydroxid 28% 0,001 %

Beschreibung:

Pellets sind weiß oder fast weiß in zweifarbigen Hartgelatinekapseln Nummer 2. Der Kapselkörper ist orange, der Kapseldeckel ist olivgrün. Kappe und Kapselkörper oben sind mit einem Streifen schwarzer Farbe markiert . Die Kappe ist beschriftet TSL0.4.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha1 - Adrenoblockierer.

Pharmakodynamik:

Tamsulosin blockiert selektiv und kompetitiv postsynaptisch α1A- Adrenorezeptoren, die sich in den glatten Muskeln der Prostatadrüse, des Blasenhalses und des prostatischen Teils der Harnröhre befinden. Dies führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, des Blasenhalses und des prostatischen Teils der Harnröhre und verbessert die Detrusorfunktion. Dies reduziert die Symptome von Obstruktion und Reizung, die mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verbunden sind. Typischerweise entwickelt sich der therapeutische Effekt 2 Wochen nach dem Beginn des Arzneimittels, obwohl bei einer Anzahl von Patienten die Abnahme der Schwere der Symptome nach der ersten Dosis bemerkt wird. Die Fähigkeit von Tamsulosin zu beeinflussen α1 EINAdrenozeptoren sind 20 mal größer als ihre Fähigkeit, mit adrenergen Rezeptoren zu interagieren, die sich in den glatten Muskeln der Gefäße befinden. Aufgrund dieser hohen Selektivität verursacht das Arzneimittel bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normalem initialen BP keine klinisch signifikante Verringerung des systemischen Blutdrucks (BP).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Tamsulosin schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Diese Dosierungsform liefert eine anhaltende und langsame Freisetzung von Tamsulosin. Die Bioverfügbarkeit des Medikaments beträgt etwa 100%.

Unmittelbar nach Einnahme einer Nische nimmt die Absorption von Tamsulosin ab. Die Gleichförmigkeit der Absorption nimmt zu, wenn der Patient die Droge jeden Tag nach der gleichen Aufnahme von pshci nimmt.

Nach einer Einzeldosis des Medikaments im Inneren - 0,4 mg (nach einer dichten Mahlzeit), die maximale Konzentration (C_max) des Wirkstoffes im Plasma wird nach 6 Stunden erreicht. Im Gleichgewichtszustand (nach 5 Tagen der Kursaufnahme) sind die Werte von C_max Wirkstoff im Blutplasma ist 60-70% höher als Stach nach einer Einzeldosis des Arzneimittels.

Verteilung

Bindung an Plasmaproteine - 90%. Tamsulosin hat ein kleines Verteilungsvolumen (ca. 0,2 l / kg).

Stoffwechsel

Tamsulosin ist praktisch nicht der Wirkung der "ersten Passage" ausgesetzt und wird langsam in der Leber unter Bildung pharmakologisch aktiver Metabolite biotransformiert, die eine hohe Selektivität für aiAAdrenorezeptoren. Keines der Metaboliten ist aktiver als die ursprüngliche Substanz - Tamsulosin. Der größte Teil der aktiven Substanz liegt im Blut in unveränderter Form vor.

Bei Leberversagen ist eine Dosisänderung nicht erforderlich.

Ausscheidung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei etwa 9% der Dosis unverändert ausgeschieden werden.

Die Halbwertszeit von Tamsulosin in einer Einzeldosis beträgt 10 Stunden (nach dem Essen), nach wiederholter Einnahme von -13 Stunden beträgt die endgültige Eliminationshalbwertszeit 22 Stunden.

Indikationen:

Benigne Prostatahyperplasie (Behandlung von Dysurieerkrankungen).

Kontraindikationen:

- Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder anderen Komponenten des Arzneimittels verabreicht werden;

- Orthostatische arterielle Hypotonie in der Geschichte;

- Schwere Leberinsuffizienz.

Vorsichtig:

schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CC) unter 10 ml / min) (Sicherheit nicht belegt).

Schwangerschaft und Stillzeit:Tamsulosin ist nur für Männer.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nach der ersten Mahlzeit, drückte genug Wasser in sitzender oder stehender Position. Mit 0,4 mg (1 Kapsel) pro Tag.

Kapsel sollte nicht gebrochen und gekaut werden.

Nebenwirkungen:

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: oft - Schwindel; selten - ein Kopfweh; selten - Ohnmacht, Asthenie, Schlafstörungen (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit).

Aus dem Urogenitalsystem: selten - retrograde Ejakulation; sehr selten - Priapismus, verminderte Libido.

Von der Seite des Verdauungssystems: selten - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Tachykardie, erhöhte Herzfrequenz, orthostatische Hypotonie; sehr selten - Schmerzen in der Brust Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Nesselsucht; sehr selten - Hautjucken, Angioödem.

Andere: selten - Rhinitis; selten - Rückenschmerzen.

Überdosis:

Fälle von akuter Überdosierung werden nicht beschrieben.

Symptome: Eine deutliche Abnahme des Blutdruckes (BP), manchmal begleitet von Synkope, kompensatorische Tachykardie.

Behandlung: symptomatisch muss der Patient sofort in eine horizontale Position gebracht werden. In der Abwesenheit der Wirkung, es wird empfohlen, die medikamentösen Mittel zu verwenden, es ist nötig es die Lösungen des Volumens oder die Vasokonstriktoren einzuführen. Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Dialyse ist unwirksam (Bindung an Proteine - 90%). Um eine weitere Resorption des Arzneimittels zu verhindern, ist es ratsam, den Magen unter Einnahme von Aktivkohle und osmotischen Abführmitteln (Natriumsulfat) zu waschen.

Interaktion:

Es gab keine Wechselwirkung mit gleichzeitiger Anwendung von Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril, Nifedipin oder Theophyllin.

Gleichzeitige Anwendung Cimetidin erhöht das Tamsulosin im Blutplasma; furoSemid reduziert sein Niveau im Plasma crOvi. In beiden Fällen bleiben diese Spiegel jedoch innerhalb der therapeutisch wirksamen Mengen und die Dosierung sollte nicht verändert werden.

Diclofenac und indirekte Antikoagulantien (Warfarin) leicht erhöhen die Ausscheidungsrate von Tamsulosin.

In Studien im vitro Es gab keine Wechselwirkung auf dem Niveau des Lebermetabolismus mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid. Die gleichzeitige Verwendung von Tamsulosin mit anderes AlphaichAdrenoblokatorami und andere Medikamente, die den Blutdruck senken, kann zu einem deutlichen Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Die Konzentration von Tamsulosin im Plasma änderte sich nicht in Gegenwart von Diazepam, Trichlormethiazid oder Simvastatin. Ebenfalls Tamsulosin hat die Konzentration nicht verändert Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Spezielle Anweisungen:

Tamsulosin sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für orthostatische Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden, da im Falle der Einnahme anderer Alpha-1-Blocker bei einigen Patienten während der Behandlung ein Blutdruckabfall auftreten kann, der manchmal zu einem Ohnmachtszustand führen kann. Wenn die ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel oder Schwäche) auftreten, sollte der Patient in die "liegende" Position gebracht oder gebracht werden, bis die Symptome verschwinden.

Vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel sollte der Patient untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome wie BPH hervorrufen können. Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte eine digitale rektale Untersuchung und, falls erforderlich, die Bestimmung einer spezifisches Antigen Prostata (PSA).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <10 ml / min) sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden (Sicherheit nicht belegt).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Langwirkende Kapseln 0,4 mg. 10 Kapseln pro Blister. Für 1,2, 3, 6, 9 und 20 Blisterpackungen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2,5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007250/08

Datum der Registrierung:10.09.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tanise®-K (Tanyz®-K)