Temcital® (Temcital®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
Zusammensetzung:

1 Kapsel enthält

Aktive Substanz: Temozolomid 140 mg

Hilfsstoffe114,308 mg Mannitol, 12,600 mg Natriumcarboxymethylstärke, 0,392 mg Siliciumdioxidkolloid, 5,040 mg Weinsäure, 7,560 mg Stearinsäure.

Kapsel Wand Zusammensetzung: Gelatine 71,923 mg, Eisenoxid gelb 0,368 mg, Titandioxid 3,709 mg.

Aktive Substanz: Temozolomid 180 mg

Hilfsstoffe: Mannitol 147,096 mg, Natriumcarboxymethylstärke 16,200 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0,504 mg, Weinsäure 6,480 mg, Stearinsäure 9,720 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselwand: Gelatine 90,339 mg, Eisenoxid gelb 0,254 mg, Eisenoxid rot 1,698 mg, Eisenoxid schwarz 0,068 mg, Titandioxid 3,641 mg.




Beschreibung:

Kapseln 140 mg

Hartgelatinekapseln Nr. 1 mit einer undurchsichtigen Hülle und einer gelben Kappe, die weißes oder weißes Pulver mit einem rosa oder cremefarbenen Farbton enthält.

Kapseln 180 mg

Hartgelatinekapseln Nr. 0 mit einem undurchsichtigen weißen Körper und einer undurchsichtigen Kappe von roter Farbe, die weiß oder weiß mit einem rosafarbenen oder cremefarbenen Farbtonpulver enthält.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Triazen-alkylierendes Arzneimittel
Pharmakodynamik:

Temozolomid ist ein Triazen alkylierendes Medikament mit Antitumoraktivität. Wenn es in den systemischen Kreislauf eintritt, wird es bei physiologischen pH-Werten ausgesetzt schnelle chemische Umwandlung zur aktiven Verbindung Monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC). Es wird angenommen, dass die Cytotoxizität von MTIC hauptsächlich auf die Alkylierung von Guanin an Position 0 zurückzuführen ist6 und zusätzliche Alkylierung in der N7. Offensichtlich schließen zytotoxische Läsionen, die sich daraus ergeben, einen Mechanismus aus aberrante Reduktion des Methylradikals.

Pharmakokinetik:

Temozolomid nach der Einnahme wird schnell absorbiert und wird auch schnell mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden. Temozolomid dringt schnell in die Blut-Hirn-Schranke ein und dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit ein. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma erreicht im Durchschnitt 0,5-1,5 Stunden (die früheste - in 20 Minuten) nach der Einnahme des Arzneimittels. Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt ungefähr 1,8 Stunden. Die Clearance, das Verteilungsvolumen im Plasma und die Halbwertszeit hängen nicht von der Dosis ab. Temozolomid bindet schwach an Proteine ​​(10-20%). Nach oraler Verabreichung von Temozolomid betrug die durchschnittliche Exkretionsrate mit Kot für 7 Tage 0,8%, was auf eine vollständige Resorption des Arzneimittels hinweist. Die Hauptausscheidung erfolgt über die Nieren. 24 Stunden nach oraler Verabreichung werden ungefähr 5-10% der Dosis unverändert im Urin bestimmt; der Rest liegt in Form von 4-Amino-5-imidazolcarboxamidhydrochlorid (APC) oder nicht identifizierten polaren Metaboliten vor.

Die Einnahme von Temozolomid zusammen mit Nahrungsmitteln verursacht eine Abnahme von Cmax um 33% und eine Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf 9%.

Die Clearance des Medikaments im Plasma hängt nicht vom Alter, der Nierenfunktion oder dem Tabakkonsum ab. Pharmakokinetisches Profil des Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichtem oder mittlerem Grad ist das gleiche wie bei Personen mit normaler Leberfunktion.

Bei Kindern der Indikator AUC höher als bei Erwachsenen. Die maximal tolerierbare Dosis (MTD) bei Kindern und Erwachsenen war gleich und betrug 1000 mg / m2 für einen Behandlungszyklus.

Indikationen:

- Das neu entdeckte multiforme Glioblastom ist eine kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie.

- malignes Gliom (Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), wenn nach Standardtherapie ein Rückfall oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.

- ein häufig metastasierendes malignes Melanom - als Therapeutikum der ersten Wahl.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder andere Komponenten des Arzneimittels sowie gegen Dacarbazin.

- Myelosuppression ausgedrückt.

- Schwangerschaft.

- Stillzeit.

- Kinderalter - bis zu 3 Jahren (rezidivierendes oder progressives malignes Gliom) oder bis zu 18 Jahren (neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme oder malignes Melanom).

- Seltene Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

- Alter (über 70 Jahre).

- ausgeprägte Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert
Dosierung und Verabreichung:

Temcital® wird mindestens 1 Stunde vor dem Essen auf nüchternen Magen eingenommen. Die verschriebene Dosis sollte mit einer möglichst geringen Anzahl von Kapseln eingenommen werden. Kapseln können nicht geöffnet oder gekaut werden, sollten aber als Ganzes geschluckt und mit einem Glas Wasser gewaschen werden.

Das neu entdeckte multiforme Glioblastom. Behandlung von erwachsenen Patienten (über 18 Jahre). Primäre Behandlung Verhalten in Kombination mit Strahlentherapie. Temcital® wird in einer Dosis von 75 mg / m verabreicht2 täglich für 42 Tage gleichzeitig mit der Strahlentherapie (30 Fraktionen in einer Gesamtdosis von 60 Gy). Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen, aber das Medikament kann abhängig von der Verträglichkeit unterbrochen werden. Eine Verlängerung des Arzneimittels ist während der gesamten 42-tägigen kombinierten Behandlung und bis zu 49 Tagen möglich, jedoch nur, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: absolute Neutrophilenzahl von nicht weniger als 1500 / μl, Thrombozytenzahl - nicht weniger als 100.000 / μl, das vom National Cancer Institute of Canada (STS) entwickelte allgemeine Toxizitätskriterium ist nicht höher als Grad 1 (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen). Während der Behandlung sollte wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden, der die Anzahl der Zellen zählt. Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Temcital® während der kombinierten Behandlungsphase sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen des Medikaments Temcital® beim kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie.

Kriterium der Toxizität

Eintrittssperre Temcitala®

Beendigung von Temmatital®

Absolute Anzahl von Neutrophilen

> 500 / μl, aber <1500 / μl

<500 / μl

Thrombozytenzahl

> 10000 / μl, aber <100.000 / μl

<10000 / μl

CTC nicht-hämatologische Toxizität (mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)

Grad 2

Grad 3 oder 4



Adjuvante Therapie wird 4 Wochen nach Beendigung der Kombinationstherapie ernannt und in Form von 6 zusätzlichen Zyklen durchgeführt.
Zyklus 1: Temcital® wird in einer Dosis von 150 mg / m verabreicht2 für 5 Tage, gefolgt von einer 23-tägigen Unterbrechung der Behandlung. Zyklus 2: Die Dosis von Temcital® kann auf 200 mg / m erhöht werden2 pro Tag, vorausgesetzt, dass während des ersten Behandlungszyklus der Schweregrad der nicht-hämatologischen Toxizität (gemäß der STS-Toxizitätsskala) 2 Grad nicht überschritten hat (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen), während die absolute Anzahl der Neutrophilen nicht niedriger war als 1500 / μl, und die Anzahl der Thrombozyten - nicht weniger als 100000 / mkl. Wenn die Dosis von Temcital® in Zyklus 2 nicht erhöht wurde, sollte sie in den folgenden Zyklen nicht erhöht werden. Wenn in Zyklus 2 die Dosis 200 mg / m betrug2, in der gleichen Tagesdosis wird das Medikament verschrieben und in den folgenden Zyklen (in Abwesenheit von Toxizität). In jedem Zyklus wird Temcital® an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 23-tägigen Pause. Empfehlungen für die Dosisreduktion in der adjuvanten Phase der Behandlung sind in den Tabellen 2 und 3 angegeben. An Tag 22 der Behandlung (21 Tage nach der ersten Einnahme von Temcital®), eine Studie
Blut, das die Anzahl der Zellen zählt. Die Aufhebung oder Reduzierung der Dosis von Temcital® sollte gemäß Tabelle 3 erfolgen.

Tabelle 2. Dosierungsschema von Temcital® mit adjuvanter Therapie.

Schritt


Dosis (mg / m2 / Tag)

Hinweis

-1

100

Dosisreduktion unter Berücksichtigung der vorherigen Toxizität (siehe Tabelle 3)

0

150

Dosis während Zyklus 1

1

200

Die Dosis während der Zyklen 2-6 (ohne Toxizität)


Tabelle 3. Empfehlungen zur Dosisreduktion oder Elimination von Temcital® mit adjuvanter Therapie.

Kriterium der Toxizität

Reduzieren Sie die Dosis von Temcital® um 1 Stufe (siehe Tabelle 2)

Beendigung von Temmatital®

Absolute Anzahl von Neutrophilen

<1000 / μl

*

Thrombozytenzahl

<50000 / μl

*

CTC nicht-hämatologische Toxizität (mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)

Grad 3

Grad 4 *
* Temcital® sollte bei einer Dosisreduktion von <100 mg / m abgesetzt werden2und auch im Falle eines Wiederauftretens der nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) nach Dosisreduktion.

Progressives oder rezidivierendes malignes Gliom in Form eines multiformen Glioblastoms oder anaplastischen Astrozytoms (Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren). Eine häufige Metastase des malignen Melanoms (Behandlung von Erwachsenen). Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben, Temcital® wird mit einer Dosis von 200 mg / m verschrieben2 einmal täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 23 Tagen (die Gesamtdauer eines Behandlungszyklus beträgt 28 Tage). Bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, beträgt die Anfangsdosis 150 mg / m2 einmal am Tag; im zweiten Zyklus kann die Dosis auf 200 mg / m erhöht werden2 pro Tag, vorausgesetzt, dass am ersten Tag des nächsten Zyklus die absolute Anzahl an Neutrophilen nicht niedriger als 1500 / & mgr; l ist und die Anzahl an Blutplättchen nicht geringer als 100.000 / & mgr; l ist.

Empfehlungen zur Korrektur der Dosis von Temcital® bei der Behandlung von progressivem oder retitiviruyuschey malignem Gliom oder malignem Melanom.

Die Behandlung mit Temcital® ist nur mit einer absoluten Anzahl an Neutrophilen> 1500 / μl und Thrombozyten> 100.000 / μl möglich. Ein vollständiger klinischer Bluttest sollte am 22. Tag (21 Tage nach der ersten Dosis), jedoch nicht später als 48 Stunden nach diesem Tag durchgeführt werden. dann - wöchentlich, bis die absolute Anzahl der Neutrophilen über 1500 / μl liegt und die Anzahl der Thrombozyten 100.000 / μl nicht übersteigt. Bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen unter 1000 / μl oder Thrombozyten unter 50.000 / μl während eines Behandlungszyklus die Dosis im nächsten Zyklus sollte um einen Schritt reduziert werden. Mögliche Dosen: 100 mg / m2, 150 mg / m2 und 200 mg / m2. Die empfohlene Mindestdosis beträgt 100 mg / m2.

Behandlungsdauer beträgt maximal 2 Jahre. Wenn Anzeichen einer Krankheitsprogression auftreten, sollte die Behandlung mit Temzital abgesetzt werden.
Nebenwirkungen:

Glioblastoma multiforme (erwachsene Patienten) wurde zuerst entdeckt. BEIM -

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiformem Glioblastom zum Zeitpunkt der kombinierten und adjuvanten Behandlungsphasen beobachtet wurden. Die Häufigkeitsverteilung der Nebenwirkungen wurde gemäß der folgenden Abstufung durchgeführt: sehr häufig> 10%, oft> 1% und <10%, selten> 0,1% und <1%.

Tabelle 4.

System

Organismus

Frequenz

Reaktionen

Die Art der Reaktion

kombinierte Behandlungsphase (mit Strahlentherapie) n = 288

adjuvante Behandlungsphase n = 224

Infektionen und Invasionen

oft selten

Candidiasis der Mundschleimhaut, Herpes simplex, Pharyngitis, Wundinfektion, andere Infektion

Candidiasis der Mundschleimhaut, eine weitere Infektion

Herpes simplex, Herpes zoster, Influenza-ähnliches Syndrom

Blut und

lymphatisch

System

oft selten

Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie Anämie, febrile Neutropenie

Anämie, febrile Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie der Lymphopenie, Petechien

Das Herz-Kreislauf-System

oft selten

Ödeme, inkl. Schwellung der Füße, Blutung des Herzschlags, erhöhter Blutdruck, hämorrhagischer Schlaganfall

Schwellung der Beine, Blutung, tiefe Venenthrombose? Ödeme, inkl. peripheres Ödem, Lungenembolie

Atmungssystem

oft selten

Husten, Atemnot, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase

Husten, Kurzatmigkeit, obere Atemwegsinfektion, Sinusitis, Bronchitis

Endokrin

System

selten

Isenko-Cushing-Syndrom

Isenko-Cushing-Syndrom

Haut und subkutan Zellulose

Brustdrüse

sehr oft



selten

Alopezie, Hautausschlag, trockene Haut, Erythem, Juckreiz der Haut, Schwellung Gesicht, Photosensitivitätsreaktion, Pigmentstörungen, Hautablösung

Alopezie, Hautausschlag, Trockenheit, Juckreiz der Haut

Erythem, beeinträchtigte Pigmentierung, übermäßiges Schwitzen, Schmerzen in der Brustdrüse, Schwellung des Gesichts




Nervöses System

Häufig

Kopfschmerzen

Kopfschmerzen, Krämpfe


häufig

Angst,

Angst Depression,



emotional

emotionale Labilität,



Labilität, Schlaflosigkeit,

Schlaflosigkeit, Schwindel,



Schwindel,

Störung des Gleichgewichts,



Gleichgewichtsstörungen,

Konzentrationsstörung



Konzentrationsstörung

Aufmerksamkeit, Verwirrung



Aufmerksamkeit, Verwirrung und

Bewusstsein, Sprachstörung,

\


Unterdrückung des Bewusstseins,

Hemiparese, Gedächtnisstörungen,



Krämpfe, Verschlechterung

neurologische Störungen



Gedächtnis, Neuropathie,

(nicht spezifiziert), Neuropathie,



Parästhesie, Schläfrigkeit,

Parästhesie, Schläfrigkeit,



Sprachstörungen, Zittern

Tremor


selten

Apathie, Verhalten

Halluzinationen, Amnesie,



Störungen, Depression,

Verletzung des Ganges,



Halluzinationen, Verletzung

Hemiplegie, Hyperästhesie,



Wahrnehmung,

Verstoß gegen



extrapyramidal

Empfindlichkeit, sensorisch



Gangstörungen, Hemiparese, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Störungen (nicht näher bezeichnet), epileptischer Status, Parosmie, Durst

Verstöße

Oporno

häufig

Arthralgie, muskulös

Arthralgie, Muskel-

Motor-


die Schwäche

Skelettschmerzen, Myalgie,

Mitarbeiter

selten

Schmerzen im Rücken, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie,

Muskelschwäche bei Rückenschmerzen, Myopathie



Myopathie


Sichtkörper

häufig

verschwommene Sicht

verschwommene Sicht, Diplopie, Gesichtsfeldbegrenzung


selten

Schmerzen im Auge, Hemianopsie,

Schmerz im Auge, trockene Augen,



Sehbehinderung, Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes

Sehschärfe Reduktion

Genitourin

häufig

häufiges Wasserlassen,

Harninkontinenz

System

selten

Inkontinenz

Dysurie, Amenorrhoe, Menorrhagie, vaginale Blutungen, Vaginitis

Das Organ des Hörens und

häufig

schwerhörig

Hörstörungen, klingeln in den Ohren

Gleichgewichte

selten

Schmerz im Ohr, Hyperazia,

Taubheit, Schmerz im Ohr,



Klingeln in den Ohren, Mittelohrentzündung

Schwindel




Verdauungs

System

sehr oft

selten

Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

erhöhte Aktivität der Alanin-Transaminase (ALT), Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase-Aktivität, Verfärbung der Zunge, erhöhte Aktivität

Gamma-Glutamyltranspeptase (Gamma-GT), Asparagin-Transaminase (HANDLUNG), Leberenzyme

Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

erhöhte Aktivität von Alanin-Transaminase (ALT), Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, Mundtrockenheit, Anomalie von Blähungen, Stuhlinkontinenz, Hämorrhoiden, Gastroenteritis, Zahnerkrankungen

Der Organismus als Ganzes

Häufig

ermüden

ermüden


häufig

Fieber, Schmerzsyndrom,

Fieber, schmerzhaft



Strahlenschäden,

Syndrom, Strahlung



allergische Reaktion,

Niederlage, allergisch



Gewichtsverlust

Reaktion, Gewichtsverlust




Körper


selten

"Hitzewallungen" von Wärme an den Körper,

Asthenie, Verschlechterung



Asthenie, Verschlechterung

Zustand, Schüttelfrost,



Zustand, Schüttelfrost,

Gewichtszunahme



Gewichtszunahme



Laborindikatoren.
Myelosuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) ist eine dosislimitierende Nebenwirkung. Bei den Patienten beider Gruppen (kombinierte und adjuvante Therapie) wurden in 8% der Fälle neutrophile Toxizitätsreaktionen, einschließlich Neutropenie, und in 14% der Fälle Thrombozytenzahlen einschließlich Thrombozytopenie festgestellt. Hyperglykämie wurde in weniger als 10% der Fälle mit einer Kombinationstherapie und weniger als 1% mit einer adjuvanten Therapie festgestellt; Hypokaliämie wurde in weniger als 1% der Fälle mit einer kombinierten Therapie festgestellt.

Progressives oder rezidivierendes malignes Gliom (Erwachsene und Kinder über 3 Jahre alt) oder malignes Melanom (Erwachsene).

Die folgenden Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung des Medikaments Temcital® beobachtet wurden, sind verteilt. je nach Auftretenshäufigkeit nach folgender Gradation: sehr häufig (> 10% der Fälle), oft (> 1% <10%), selten (> 0,1% <1%), selten (> 0,01% <0,1 %) und sehr selten (<0,01%).

Auf Seiten des Systems - Hämatopoese: sehr oft - Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie; selten - Panzytopenie, Leukopenie, Anämie. Bei Patienten mit Gliom und metastasierendem Melanom wurden Thrombozytopenie und Neutropenie Grad 3 oder 4 in 19% bzw. 17% bei Gliomen und 20% und 22% bei Melanomen festgestellt. Die Hospitalisierung des Patienten und / oder die Entfernung von Temcitala war in 8% bzw. 4% der Fälle bei Gliomen und bei 3% und 1,3% der Melanome erforderlich. Die Unterdrückung des Knochenmarks entwickelte sich gewöhnlich während der ersten Behandlungszyklen mit einem Maximum zwischen 21 und 28 Tagen; Die Genesung erfolgte in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen. Es wurde kein Hinweis auf eine kumulative Myelosuppression festgestellt.

Auf Seiten des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Anorexie; oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Geschmack Perversion. Die häufigsten waren Übelkeit und Erbrechen. In den meisten Fällen waren diese Ereignisse 1-2 (von leicht bis mittelschwer) und wurden unabhängig voneinander behandelt oder konnten einfach mit einer antiemetischen Standardtherapie kontrolliert werden. Die Häufigkeit von schwerer Übelkeit und Erbrechen beträgt 4%.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Benommenheit, Schwindel, Parästhesien, Asthenie.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: oft - Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie, Petechien; sehr selten - Nesselsucht, Exanthem, Erythrodermie, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.

Vom Immunsystem: sehr selten - allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie.

Andere: sehr oft - erhöhte Müdigkeit; oft - Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein; selten opportunistische Infektionen, einschließlich Lungenentzündung durch Pneumocystis Carinii; Sehr selten beobachtete man die Entwicklung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und sekundäre maligne Prozesse, einschließlich Leukämie, sowie die Entwicklung einer verlängerten Panzytopenie mit einem Risiko, eine aplastische Anämie zu entwickeln.

Überdosis:

Bei Verwendung des Medikaments in Dosen von 500, 750, 1000 und 1250 mg / m2 (die Gesamtdosis für einen 5-tägigen Behandlungszyklus). Die dosislimitierende Toxizität war eine hämatologische Toxizität, die bei jeder Dosis beobachtet wurde, jedoch ausgeprägter - bei höheren Dosen. Ein Fall von Überdosierung (Einnahme einer Dosis von 2000 mg pro Tag für 5 Tage), die zur Entwicklung von Panzytopenie, Pyrexie, Multiorganversagen und Tod führte. Bei Einnahme des Arzneimittels für mehr als 5 Tage (bis zu 64 Tagen) wurde unter anderen Symptomen einer Überdosierung die Hämatopoese unterdrückt, kompliziert oder unkompliziert durch die Infektion, in einigen Fällen verlängert und schwer, mit einem tödlichen Ausgang.

Behandlung. Das Gegenmittel zu Temozolomid ist nicht bekannt. Es wird eine hämatologische Kontrolle und, falls erforderlich, eine symptomatische Therapie empfohlen.

Interaktion:

Die Verabreichung von Temozolomid zusammen mit Ranitidin führt nicht zu einer klinisch signifikanten Veränderung des Grades der Resorption von Temozolomid.

Gemeinsame Einnahme mit Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, Blockern von H2-Histamin-Rezeptoren oder Phenobarbital ändert nicht die Clearance von Temozolomid. Gemeinsame Verabreichung mit Valproinsäure führt zu einer schwachen, aber statistisch signifikanten Abnahme der Clearance von Temozolomid. Studien zur Aufklärung der Auswirkungen von Temozolomid auf den Metabolismus und die Ausscheidung anderer Arzneimittel wurden nicht durchgeführt. Durch Temozolomid Es wird nicht in der Leber metabolisiert und bindet schwach an Plasmaproteine, seine Wirkung auf die Pharmakokinetik anderer Medikamente ist unwahrscheinlich.

Die Verwendung von Temozolomid zusammen mit anderen Substanzen, die das Knochenmark drücken, kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.

Die Anwendung von Temcital® zusammen mit anderen Knochenmarksunterdrückern kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der kombinierten Behandlung (mit Strahlentherapie) wird empfohlen, eine präventive antiemetische Therapie durchzuführen und wird dringend empfohlen, während der adjuvanten Therapie des neu diagnostizierten multiformen Glioblastoms. Wenn vor dem Hintergrund der Behandlung mit Temcital® bei der nachfolgenden Verabreichung Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wird empfohlen, eine antiemetische Therapie durchzuführen. Antiemetika können vor und nach der Einnahme von Temcital® eingenommen werden. Auch wenn sich innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Temcital® Erbrechen entwickelt hat, ist es nicht notwendig, das Medikament am selben Tag zu wiederholen.

Aufgrund des erhöhten Risikos einer Lungenentzündung durch Pneumocystis Carinii, Bei Patienten, die innerhalb von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) eine kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie erhalten, wird diesen Patienten eine vorbeugende Behandlung gegen den Erreger empfohlen Pneumocystis Carinii. Obwohl die häufigere Entwicklung von Lungenentzündung verursacht durch Pneumocystis Carinii, ist mit längeren Behandlungszeiten mit Temcital® verbunden, sollte eine erhöhte Aufmerksamkeit für die mögliche Entwicklung von PCP bei allen Patienten gezeigt werden, die die Präparation von Temcital® erhalten, insbesondere in Kombination mit Glucocorticosteroiden.

Die pharmakokinetischen Parameter von Temcital® bei Personen mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichtem oder mittlerem Schweregrad sind vergleichbar. Daten zur Anwendung des Arzneimittels Temcital® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor.

Basierend auf den Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften des Medikaments Temcital® scheint dies unwahrscheinlich Patienten mit sogar stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion müssen möglicherweise die Dosis des Medikaments reduzieren. Dennoch sollten solche Patienten bei der Verschreibung von Temzital® vorsichtig sein. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Temcital® und wie mindestens 6 Monate nach Abschluss sollte zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung verwenden.


Wegen des Risikos, eine irreversible Infertilität zu entwickeln, wird vor dem Hintergrund der Behandlung mit Temcital® männlichen Patienten vor Behandlungsbeginn empfohlen, die Möglichkeit einer Kryokonservierung von Spermien zu besprechen.

Wenn der Inhalt der Kapsel (Pulver) auf die Haut oder die Schleimhäute gelangt, sollte sie mit einer großen Menge Wasser gewaschen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.
Formfreigabe / Dosierung:Kapseln von 140 mg, 180 mg. 5 Kapseln in einer Flasche aus hochdichtem weißem Polyethylen mit einem verschraubten Plastikdeckel.1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton.
Verpackung:(5) - Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit eingeschraubtem Kunststoffdeckel (1) - Kartonverpackung
Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° C bis 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.
Haltbarkeit:

2 Jahre

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LP-001832
Datum der Registrierung:12.09.2012
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ANSTAR, AG ANSTAR, AG Schweiz
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;ANSTAR AG ANSTAR AG Schweiz
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.09.2015
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