Tetraspan 10 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

100 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:
Hydroxyethylstärke (HES) (Poly (0-2-hydroxyethyl) -Stärke) (ein durchschnittliches Molekulargewicht von 130.000 Dalton, ein molarer Substitutionsgrad von 0,42)	100.000 Gramm
Natriumchlorid	6.250 g
Kaliumchlorid	0,300 Gramm
Calciumchlorid-Dihydrat	0,370 g
Magnesiumchloridhexahydrat	0,200 g
Natriumacetat-Trihydrat	3,270 g
Apfelsäure (L-Apfelsäure)	0,670 g
Hilfsstoffe:
Eine Lösung von Natriumhydroxid 40%	1,197 g
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1000 ml
Konzentration von Elektrolyten:
Natrium	140,0 mmol / l
Kalium	4,0 mmol / l
Kalzium	2,5 mmol / l
Magnesium	1,0 mmol / l
Chloride	118,0 mmol / l
Acetate	24,0 mmol / l
Malaty	5,0 mmol / l

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

Theoretische Osmolalität	297 mOsm / l
pH	von 5,6 bis 6,4

Beschreibung:

Farblose oder gelbliche, leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:plasmaersetzendes Mittel

ATX: & nbsp;

Hydroxyethylstärke

Pharmakodynamik:

Tetraspan 10 ist eine kolloidale plasmasubstituierende Lösung, die 10% Hydroxyethylstärke (HES) in einer ausgewogenen Lösung von Elektrolyten enthält. Das durchschnittliche Molekulargewicht von HES beträgt 130.000 Dalton, der Grad der molaren Substitution beträgt 0,42.

Tetraspan 10 ist eine hyperonkotische Lösung und hat einen ausgeprägten volitionalen Effekt von über 100%.

Die Dauer des vollämischen Effekts hängt hauptsächlich vom Grad der molaren HES-Substitution und in geringerem Maße vom durchschnittlichen Molekulargewicht des HES ab. Bei der isovolämischen Einführung bleibt der Effekt der Volumensubstitution für mindestens 6 Stunden bestehen.

Hydrolyseprodukte von HES sind onkotisch aktive Moleküle, die von den Nieren ausgeschieden werden.

Tetraspan 10 kann Hämatokrit und Plasmaviskosität reduzieren. Die Zusammensetzung der Kationen in Tetraspan 10 ist identisch mit der physiologischen Konzentration der Elektrolyte im Plasma. Anionen werden durch Chloride, Acetate und Malate repräsentiert, deren Aufgabe es ist, das Risiko von Hyperchlorämie und Azidose zu minimieren. Die Zugabe von Acetaten und Manat anstelle von Lactaten führt zu einer Verringerung des Risikos einer Laktatazidose.

Pharmakokinetik:

HES ist eine Substanz, die aus Molekülen mit unterschiedlichen Molekulargewichten und dem Grad der molaren Substitution besteht. Beide Werte beeinflussen die Ausscheidungsrate. Kleine Moleküle werden bei der glomerulären Filtration freigesetzt, und große Moleküle unterliegen einer enzymatischen Hydrolyse αAmylase und anschließend über die Nieren ausgeschieden. Die Geschwindigkeit der Hydrolyse ist geringer, je höher der Substitutionsgrad ist.

Ungefähr 50% der verabreichten Dosis von HES wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Nach einmaliger Verabreichung von 1000 ml Tetraspan 10 beträgt die Plasma-Clearance 19 ml / min und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve beträgt 58 mg-h / ml. Die Halbwertszeit des Serums beträgt 12 Stunden.

Indikationen:

Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Sepsis;

- Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, nicht mit Hypovolämie assoziiert;

- Hämodialyse;

- Hyperhydratation, einschließlich Lungenödem;

- chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;

- intrakranielle Blutung, akute Störung der Hirndurchblutung durch hämorrhagische Art;

- schwere Hyperkaliämie;

- schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie;

- dekompensierte schwere Leberfunktionsstörung;

- schwere Blutungsstörungen;

- Dehydratation;

- Zustand nach Organtransplantation.

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten Tetraspan 10:

- bei Patienten mit kompensierter Herzinsuffizienz;

- bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie;

- mit Blutgerinnungsstörungen, hämorrhagischer Diathese, insbesondere bei der erkannten oder vermuteten Willebrand-Krankheit. Bei den ersten Anzeichen einer Koagulopathie abbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Derzeit liegen keine verlässlichen klinischen Daten zur Anwendung von Tetraspan 10 während der Schwangerschaft vor. Daher ist es möglich, sie bei Schwangeren nur dann anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen aus der medikamentösen Behandlung das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt (insbesondere in der erstes Trimester).

Da nicht bekannt ist, ob Tetraspan 10 in die Muttermilch übergeht, ist es notwendig, die Möglichkeit zu schaffen, den Thorax zu terminieren Fütterung bei der Verschreibung des Medikaments an stillende Frauen.

Dosierung und Verabreichung:

Für die intravenöse Verabreichung.

Die tägliche Dosis und die Rate der Verabreichung hängen von der Grße der Blutung und der hämodynamischen Parameter ab.

Die maximale tägliche Aufnahme für Erwachsene

Bis zu 30 ml / kg Körpergewicht Tetraspan 10 (entsprechend 3,0 g / kg Körpergewicht HES).Dies entspricht 2000 ml Tetraspan 10 für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg.

Maximale Einspritzrate

Die maximale Verabreichungsrate hängt von der klinischen Situation ab. Patienten in der akuten Phase des Schocks können bis zu 20 ml / kg Körpergewicht pro Stunde (entsprechend 0,33 ml / kg Körpergewicht pro Minute oder 2,0 g / kg Körpergewicht HES) verabreicht werden pro Stunde).

Unter lebensbedrohlichen Bedingungen ist eine schnelle Injektion von 500 ml Lösung (unter Druck) möglich.

Dauer der Therapie:

Die Dauer der Therapie hängt von der Dauer und Schwere der Hypovolämie, der hämodynamischen Wirkung als Folge der Therapie und dem Grad der Blutverdünnung ab.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von HES-Lösungen und der Dosierung, d. H. Hämodilution, die das Ergebnis einer Zunahme des intravaskulären Raums ohne gleichzeitige Verabreichung von Blutbestandteilen ist. Auch eine Verdünnung von Gerinnungsfaktoren, einschließlich Fibrinogen, kann auftreten. Neu auftretende Veränderungen der Gerinnungsfaktoren unterliegen einer Korrektur gemäß den Empfehlungen zur Organisation der transfusiologischen Versorgung in medizinischen und präventiven Einrichtungen.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten und hängen nicht von der Dosis ab.

Wirkung auf das Kreislauf- und Lymphsystem

Abnahme des Hämatokrits und Abnahme des Gehalts an Plasmaproteinen durch Hämodilution.

Relativ hohe Dosierungen von HES führen zu einer Verdünnung von Gerinnungsfaktoren und damit zu einer Verletzung der Hämkoagulation. Die Blutungszeit und der APTT-Index (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) können sich erhöhen und die Aktivität erhöhen FVIII / vWF (von Willebrand-Faktor) Abnahme nach Verabreichung des Arzneimittels in hohen Dosen.

Einfluss auf biochemische Parameter

Als Ergebnis der Einführung von HES-Lösungen, eine kurzfristige Erhöhung des Niveaus α-Amylasen im Blutserum, die nicht als eine Verletzung der Funktionen der Bauchspeicheldrüse angesehen werden sollte.

Anaphylaktische Reaktionen

Mit der Einführung von HES können anaphylaktische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades bis zur Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks auftreten. Es gibt keine Anzeichen, die die Wahrscheinlichkeit oder Schwere anaphylaktischer Reaktionen vorhersagen. Daher sollten alle Patienten, die HES-Lösungen erhalten, ständig von medizinischem Personal überwacht werden.

Bei beginnender anaphylaktischer Reaktion (Ödem im Gesicht, in der Zunge oder im Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Urtikaria) sollte die Einleitung sofort abgebrochen und eine angemessene unspezifische Notfalltherapie verordnet werden.

Die Wirksamkeit der vorbeugenden Anwendung von Kortikosteroiden wurde nicht nachgewiesen.

Wiederholte, mehrere Tage dauernde Infusionen von Lösungen von HES können zu Hautjucken führen.

Überdosis:

Eine Überdosierung von Tetraspan 10 kann zu Hypervolämie führen. In diesem Fall sollte das Medikament sofort abgesetzt und gegebenenfalls Diuretika eingeführt werden.

Interaktion:

Bis heute wurden keine Wechselwirkungen zwischen Tetraspan 10 und anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Da Tetraspan 10 eine hyperonkotische Lösung ist, muss berücksichtigt werden, dass der Volumeneffekt das Volumen der injizierten Lösung übersteigt (durch Mobilisierung einer extravaskulären Flüssigkeit); Sie müssen also besonders auf das Risiko von Hypervolämie achten.

Vermeiden Sie immer eine volumetrische Überlastung, die durch Überdosierung verursacht werden kann, was besonders bei Patienten mit begleitender kardialer Pathologie sowie bei älteren Patienten gefährlich ist.

Es ist notwendig, die Bereitstellung einer adäquaten Rehydratation von Patienten zu überwachen. Die Aufrechterhaltung von Elektrolyten im Blutserum, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollte überwacht werden. Bei Bedarf müssen Elektrolyte und Flüssigkeit entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden.

Es wird empfohlen, die Nierenfunktion 90 Tage nach der Infusion des Arzneimittels zu überwachen.

Es ist notwendig, die Funktion des Blutgerinnungssystems bei Patienten mit einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung eines künstlichen Kreislaufs zu überwachen, da Daten über eine erhöhte Blutung bei diesen Patienten vorliegen, wenn andere HES-Präparate verwendet werden.

Tetraspan 10 beeinflusst die Definition nicht Blutgruppe.

Zum frühestmöglichen Nachweis der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen sollten die ersten 10-20 ml langsam und unter ständiger Aufsicht von medizinischem Personal verabreicht werden.

Spezielle Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tetraspan 10 in der pädiatrischen Praxis wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die Infusion.

Verpackung:

500-ml-Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte mit Euro-Verschlusskappe, die den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen entsprechen.

250 ml, 500 ml und 1000 ml in Kunststoffbehältern aus einer Mehrschichtfolie von Cryovac M 312 oder 312 A, die die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen erfüllen.

Für 10 Flaschen à 500 ml, für 20 Gebinde à 250 ml oder 500 ml, für 10 Gebinde à 1000 ml, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in der entsprechenden Menge in einer Kartonschachtel (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen nicht über 25 ° C an Orten lagern, die für Kinder unzugänglich sind.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

3 Jahre in Flaschen aus Polyethylen,

2 Jahre in Plastikbehältern.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LSR-008114/08

Datum der Registrierung:14.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB. Brown Mahlen AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

B. BRAUN MEDIZINISCHE, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;B.Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tetraspan 10 (Tetraspan 10)