Tetraspan 6 (Tetraspan 6)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
Zusammensetzung:

1000 ml der Lösung enthalten:

Wirkstoffe:

DHydroxyethylstärkeZU)

(Poly (O-2-hydroxyethyl) -Stärke)

(durchschnittliches Molekulargewicht 130.000 Dalton,

der Grad der molaren Substitution beträgt 0,42)

60.000 g

Natriumchlorid

6.250 g

Kaliumchlorid

0,300 Gramm

Calciumchlorid-Dihydrat

0,370 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,200 g

Natriumacetat-Trihydrat

3,270 g

Apfelsäure (L-Apfelsäure)

0,670 g

Hilfsstoffe:

Eine Lösung von Natriumhydroxid 40%

1,197 g

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 1000 ml

Konzentration von Elektrolyten:

Natrium

140,0 mmol / l

Kalium

4,0 mmol / l

Kalzium

2,5 mmol / l

Magnesium

1,0 mmol / l

Chloride

118,0 mmol / l

Acetate

24,0 mmol / l

Malaty

5,0 mmol / l

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

Theoretische Osmolalität

296 mOsm / l

pH

von 5,6 bis 6,4
Beschreibung:

Farblose oder gelbliche, leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:plasmaersetzendes Mittel
ATX: & nbsp;
  • Hydroxyethylstärke
    • Pharmakodynamik:

    Tetraspan 6 ist eine kolloidale plasmasubstituierende Lösung, die 6% Hydroxyethylstärke (HES) in einer ausgewogenen Lösung von Elektrolyten enthält. Das durchschnittliche Molekulargewicht von HES beträgt 130.000 Dalton, der Grad der molaren Substitution beträgt 0,42.

    Tetraspan 6 ist eine isononische Lösung mit einem volatilen Effekt von 100%. Die Dauer des vollämischen Effekts hängt hauptsächlich vom Grad der molaren HES-Substitution und in geringerem Maße vom mittleren Molekulargewicht des HES ab.

    Hydrolyseprodukte von HES sind onkotisch aktive Moleküle, die von den Nieren ausgeschieden werden.

    Tetraspan 6 kann Hämatokrit und Plasmaviskosität reduzieren.

    Bei der isovolämischen Einführung wird der volumenersetzende Effekt für mindestens 6 Stunden aufrechterhalten.

    Die Zusammensetzung der Kationen in Tetraspan 6 ist identisch mit der physiologischen Konzentration der Elektrolyte im Plasma. Anionen werden durch Chloride, Acetate und Malate repräsentiert, deren Aufgabe es ist, das Risiko von Hyperchlorämie und Azidose zu minimieren. Die Zugabe von Acetaten und Manat anstelle von Lactaten ist auf eine Verringerung des Risikos einer Laktatazidose zurückzuführen.

    Pharmakokinetik:

    HES ist eine Substanz, die aus Molekülen mit unterschiedlichen Molekulargewichten und dem Grad der molaren Substitution besteht. Beide Werte beeinflussen die Ausscheidungsrate. Kleine Moleküle werden bei der glomerulären Filtration freigesetzt, und große Moleküle unterliegen einer enzymatischen Hydrolyse αAmylase und anschließend über die Nieren ausgeschieden. Die Geschwindigkeit der Hydrolyse ist geringer, je höher der Substitutionsgrad ist.

    Ungefähr 50% der verabreichten Dosis von HES wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Nach einmaliger Verabreichung von 1000 ml Tetraspan 6 beträgt die Plasma-Clearance 19 ml / min und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve beträgt 58 mg / ml. Die Halbwertszeit des Serums beträgt 12 Stunden.

    Indikationen:

    Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

    Kontraindikationen:

    - XHerzversagen bei Dekompensation;

    - intrakranielle Blutung, akute Störung der Hirndurchblutung durch hämorrhagische Art;

    - schwere Hyperkaliämie;

    - schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie;

    - dekompensierte schwere Leberfunktionsstörung;

    - schwere Blutungsstörungen;

    - Dehydratation;

    - Zustand nach Organtransplantation.

    Vorsichtig:

    Vorsicht ist geboten Tetraspan 6:

    - bei Patienten mit kompensierter Herzinsuffizienz;

    - bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie;

    - mit Blutgerinnungsstörungen, hämorrhagische Diathese, insbesondere bei der erkannten oder vermuteten Willebrand-Krankheit. Absetzen beim ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Derzeit liegen keine verlässlichen klinischen Daten zur Anwendung von Tetraspan 6 während der Schwangerschaft vor, so dass es bei Schwangeren nur in Fällen angewendet werden kann, in denen der erwartete Nutzen aus der medikamentösen Behandlung das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt (besonders in der erstes Trimester).

    Da nicht bekannt ist, ob HES in Tetraspan 6 in die Muttermilch übertritt, sollte es möglich sein, das Stillen zu unterbrechen, während das Arzneimittel stillenden Frauen verschrieben wird.

    Dosierung und Verabreichung:

    Für die intravenöse Verabreichung.

    Die tägliche Dosis und die Rate der Verabreichung hängen von der Grße der Blutung und der hämodynamischen Parameter ab.

    Die maximale tägliche Aufnahme für Erwachsene

    Bis zu 50 ml / kg Körpergewicht Tetraspan 6 (entsprechend 3,0 g / kg Körpergewicht HES). Dies entspricht 3.500 ml Tetraspan 6 für einen 70 kg schweren Patienten.

    Im Falle von Tetraspan 6 in Kinderndie Dosierung sollte entsprechend dem hämodynamischen Status und den Begleiterkrankungen individualisiert werden: bei Kindern im Alter von 10-18 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 33 ml / kg Körpergewicht; bei Kindern von 2 bis 10 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 25 ml / kg Körpergewicht; Bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 25 ml / kg Körpergewicht.

    Maximale Einspritzrate

    Die maximale Rate der Verabreichung hängt von der klinischen Situation ab. Patienten in der akuten Phase des Schocks können bis zu 20 ml / kg Körpergewicht pro Stunde (entsprechend 0,33 ml / kg Körpergewicht pro Minute oder 1,2 g / kg Körpergewicht HES pro Stunde) verabreicht werden.

    Unter lebensbedrohlichen Bedingungen ist eine schnelle Injektion von 500 ml Lösung (unter Druck) möglich.

    Dauer der Therapie

    Die Dauer der Therapie hängt von der Dauer und Schwere der Hypovolämie, der hämodynamischen Wirkung als Folge der Therapie und dem Grad der Blutverdünnung ab.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von HES-Lösungen und der Dosierung, d. H. Hämodilution, die das Ergebnis einer Zunahme des intravaskulären Raums ohne gleichzeitige Verabreichung von Blutbestandteilen ist. Auch eine Verdünnung von Gerinnungsfaktoren, einschließlich Fibrinogen, kann auftreten. Neu auftretende Veränderungen der Gerinnungsfaktoren unterliegen einer Korrektur gemäß den Empfehlungen zur Organisation der transfusiologischen Versorgung in medizinischen und präventiven Einrichtungen. Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten und hängen nicht von der Dosis ab.

    Wirkung auf das Kreislauf- und Lymphsystem

    Abnahme des Hämatokrits und Abnahme des Gehalts an Plasmaproteinen durch Hämodilution.

    Relativ hohe Dosierungen von HES führen zur Verdünnung von Gerinnungsfaktoren und damit zu einer Verletzung der Hämkoagulation. Die Blutungszeit und der APTT-Index (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) können sich erhöhen und die Aktivität erhöhen FVIII / vWF (von Willebrand-Faktor) Abnahme nach Verabreichung des Arzneimittels in hohen Dosen.

    Einfluss auf biochemische Parameter

    Als Ergebnis der Einführung von HES-Lösungen, eine kurzfristige Erhöhung des Niveaus α-Amylasen im Blutserum, die nicht als eine Verletzung der Funktionen der Bauchspeicheldrüse angesehen werden sollte.

    Anaphylaktische Reaktionen

    Mit der Einführung von HES können anaphylaktische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades bis zur Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks auftreten. Es gibt keine Anzeichen, die die Wahrscheinlichkeit oder Schwere anaphylaktischer Reaktionen vorhersagen. Daher sollten alle Patienten, die HES-Lösungen erhalten, unter ständiger Aufsicht von medizinischem Personal stehen. Wenn sich eine anaphylaktische Reaktion entwickelt (Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Urtikaria), sollte die Einleitung sofort abgebrochen und angemessen unspezifisch gemacht werden Notfalltherapie sollte vorgeschrieben werden.

    Die Wirksamkeit der vorbeugenden Anwendung von Kortikosteroiden wurde nicht nachgewiesen.

    Wiederholte, mehrere Tage dauernde Infusionen von Lösungen von HES können zu Hautjucken führen.

    Überdosis:

    Eine Überdosierung von Tetraspan 6 kann zu Hypervolämie führen. In diesem Fall sollte das Medikament sofort abgesetzt und gegebenenfalls Diuretika eingeführt werden.

    Interaktion:Bis heute wurden keine Wechselwirkungen zwischen Tetraspan 6 und anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln festgestellt.
    Spezielle Anweisungen:

    Zum frühestmöglichen Nachweis von anaphylaktischen Reaktionen sollten die ersten 10-20 ml langsam und unter ständiger Aufsicht von medizinischem Personal verabreicht werden.

    Vermeiden Sie immer eine volumetrische Überlastung, die durch Überdosierung verursacht werden kann, was besonders bei Patienten mit begleitender kardialer Pathologie sowie bei älteren Patienten gefährlich ist.

    Es ist notwendig, die Bereitstellung einer adäquaten Rehydratation von Patienten zu überwachen. Die Aufrechterhaltung von Elektrolyten im Blutserum, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollte überwacht werden. Bei Bedarf müssen Elektrolyte und Flüssigkeit entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden.

    Es wird empfohlen, die Nierenfunktion 90 Tage nach der Infusion des Arzneimittels zu überwachen.

    Es ist notwendig, die Funktion des Blutgerinnungssystems bei Patienten mit einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung eines künstlichen Kreislaufs zu überwachen, da Daten über eine erhöhte Blutung bei diesen Patienten vorliegen, wenn andere HES-Präparate verwendet werden.

    Tetraspan 6 beeinflusst nicht die Bestimmung der Blutgruppe.

    Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktoider / anaphylaktischer) Reaktionen sollte der Patient unter ständiger Beobachtung stehen und eine niedrige initiale Injektionsrate gewährleistet sein.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die Infusion.

    Verpackung:

    500-ml-Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte mit Euro-Verschlusskappe, die den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen entsprechen.

    250 ml, 500 ml und 1000 ml in Kunststoffbehältern aus Mehrschichtfolie der Marke Cryovac M 312 oder 312 A, erfüllt die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen. Der Behälter wird in einen zweiten transparenten Plastikbeutel gegeben.

    10 Flaschen von 500 ml, 20 Behälter von 250 ml oder 500 ml, 10 ml Behälter 1000 zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer angemessenen Menge in einem Karton (für Krankenhäuser).

    Lagerbedingungen:Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C? an Orten, die für Kinder unzugänglich sind.
    Nicht einfrieren.
    Haltbarkeit:

    3 Jahre in Flaschen aus Polyethylen,

    2 Jahre in Plastikbehältern.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LSR-006272/08
    Datum der Registrierung:06.08.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB.Brown Méhungen AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;B. Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.02.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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