Travapress (Travapress)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzTravoprostTravoprost
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Travapress
    Tropfen d / Auge 
    K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.     Rumänien
  • Travatan®
    Tropfen d / Auge 
    ALKON PHARMAZEUTIKEN, LLC     Russland
    • Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro 1 ml der Zubereitung:

    aktive Substanz: Travoprost 0,040 mg;

    Hilfsstoffe: Borsäure - 3.000 mg, Trometamol - 1.200 mg, Macrogolglycerylhydroxystearat (Cremophor RH40) - 5.000 mg, Mannit 46.000 mg, Dinatriumedetatdihydrat 0.100 mg, Benzalkoniumchlorid 0.150 mg, 1M Salzsäurelösung oder 1M Natronlauge bis pH 6.2 ± 0.1, gereinigtes Wasser bis 1 ml.

    Beschreibung:Farblose, klare Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiglaukom bedeutet - Prostaglandin F2-Alpha-Analog synthetisch
    ATX: & nbsp;

    S.01.E.E.04   Travoprost

    Pharmakodynamik:

    Travoprost ist ein synthetisches Analogon von Prostaglandin F2α, ist ein hochselektiver vollständiger Agonist von Prostaglandinrezeptoren FP und reduziert den intraokularen Druck durch Erhöhung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk und die uveoskleralen Bahnen.

    Der Augeninnendruck sinkt ca. 2 Stunden nach Anwendung, und die maximale Wirkung wird nach 12 Stunden erreicht.

    Eine signifikante Abnahme des Augeninnendrucks kann fortbestehen 24 Stunden nach einmaligem Gebrauch des Medikaments.

    Pharmakokinetik:

    Travoprost wird durch die Hornhaut des Auges absorbiert, wo die Hydrolyse von Travoprost zu einer biologisch aktiven Form, einer freien Säure von Travoprost, erfolgt.

    Maximale Konzentration (VONmOh) freie Säure Travoprost in Blutplasma wird innerhalb von 10 bis 30 Minuten nach topischer Anwendung erreicht und beträgt 25 pg / ml oder weniger.

    Die freie Säure von Travoprost wird schnell aus dem Plasma ausgeschieden, innerhalb einer Stunde fällt die Konzentration unter die Nachweisgrenze (weniger als 10 pg / ml). T1/ 2 freie Säure Travoprost beim Menschen konnte sich aufgrund seiner niedrigen Konzentration im Plasma und schnelle Ausscheidung aus dem Körper nach topischer Anwendung des Arzneimittels nicht etablieren.

    Der Metabolismus ist der Hauptweg zur Eliminierung von Travoprost und Frei-Säure-Travoprost. Die Wege des systemischen Metabolismus sind parallel zu den Stoffwechselwegen des endogenen Prostaglandins F2α, welche durch die Reduktion der Doppelbindung 13-14, Oxidation der 15-Hydroxylgruppe und β-oxidative Spaltung der Verknüpfung der oberen Seitenkette gekennzeichnet sind. Die freie Säure von Travoprost und seinen Metaboliten wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, von mild bis schwer, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, von leicht bis schwer (mit einer Kreatinin-Clearance unter 14 ml / min) ist nicht erforderlich.

    Indikationen:

    Reduktion des erhöhten Augeninnendrucks mit:

    - Offenwinkelglaukom;

    - erhöhter Augeninnendruck.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, Kinder unter 18 Jahren, Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:

    Travaspression sollte bei Patienten mit Aphakie mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit Pseudoaplasie mit Ruptur der hinteren Kapsellinse oder bei Patienten mit anterolateraler intraokularer Linse bei Patienten mit einem Risiko, ein zystoides Makulaödem zu entwickeln.

    Trapapress sollte bei Patienten mit akuten entzündlichen Erscheinungen des Sehorgans sowie bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einer Iritiden, Uveitis prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Daten über die Verwendung der Droge Trapapress bei Schwangeren sind nicht vorhanden oder begrenzt. Studien an Tieren mit Travoprost haben Reproduktionstoxizität gezeigt.

    Stillzeit

    Es gibt keine Beweise dafür, ob die Travoprost und / oder Metaboliten in die Muttermilch.

    Frauen während der Schwangerschaft, sowie Frauen planen Schwangerschaft, sollte auf direkten Kontakt mit Prostaglandin enthaltenden Substanzen verzichten. Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Substanzen, die durch die Haut absorbiert werden können. Frauen während der Schwangerschaft, sowie Frauen planen Schwangerschaft sollte geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um zu verhindern, dass der Inhalt der Durchstechflasche direkt auf die Haut gelangt. Wenn ein wesentlicher Teil des Flascheninhalts noch auf die Haut gelangt (was unwahrscheinlich ist), der Bereich der Haut, die das Medikament bekam, sofort mit Wasser abspülen.

    Fruchtbarkeit

    Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Trapapress auf die menschliche Fruchtbarkeit zu untersuchen. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Travoprost auf die Fertilität nicht auftritt, wenn das Arzneimittel in Dosen verabreicht wird, die die maximale empfohlene Dosis für Menschen um mehr als das 250-fache übersteigen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Örtlich.1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges (Auge) 1 Mal pro Tag, abends.Um das Risiko der Entwicklung von systemischen Nebenwirkungen zu reduzieren, wird nach dem Einträufeln des Arzneimittels empfohlen, den Tränennasenraum durch Drücken in den Bereich zu drücken seiner Projektion am inneren Augenwinkel.

    Wenn die Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis fortgesetzt werden. Die Tagesdosis des Arzneimittels sollte 1 Tropfen pro Tag im Konjunktivalsack des Auges nicht überschreiten.

    Travapress kann in Kombination mit anderen lokalen ophthalmologischen Medikamenten verwendet werden, um den Augeninnendruck zu reduzieren. In diesem Fall sollte das Intervall zwischen ihrer Verwendung mindestens 5 Minuten betragen.

    Wenn das Medikament Travapress ernannt wird und als Ersatz für ein anderes ophthalmisches Medikament zur Behandlung von Glaukom, sollte letzteres abgebrochen werden, und ab dem nächsten Tag beginnen, das Medikament Travapress zu verwenden.
    Nebenwirkungen:

    Das allgemeine Profil der Nebenwirkungen aus klinischen Studien zeigte, dass die häufigsten unerwünschten Ereignisse konjunktivale Injektion und Hyperpigmentierung der Iris waren, die Häufigkeit des Auftretens betrug 20% ​​bzw. 6%.

    Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen wird gemäß der folgenden Klassifikation angegeben: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (von> 1/1000 bis <1/100 ), selten (von> 1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), mit unbekannter Häufigkeit. In jeder Gruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. Informationen über unerwünschte Ereignisse wurden während klinischer Studien und nach der Registrierung erhalten.

    System-Organ-Klasse

    Häufigkeit des Auftretens

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    Selten: infektiöse Augenschäden durch Herpes simplex, herpetische Keratitis.

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten: Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeit gegen Medikamente, saisonale Allergie.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Selten: Verlust von Gesichtsfeldern, Schwindel, Kopfschmerzen.

    Selten: Dysgeusie.

    Psychische Störungen

    Mit unbekannter Häufigkeit: Depression, Angst.

    Störungen seitens des Sehorgans

    Häufig: konjunktivale Injektion.

    Häufig: Hyperpigmentierung der Iris, Schmerzen im Auge, Unwohlsein im Auge, Syndrom des trockenen Auges, Juckreiz im Auge, Augenreizung.

    Selten: Erosion der Hornhaut, Uveitis, Iritis, Keratitis, Punktkeratitis, Photophobie, Blepharitis, Augenausfluss, Erythemlider, periorbitales Ödem, juckende Augenlider, verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Tränenfluss, Konjunktivitis, Ektropium, Katarakt, Krusten an den Augen Ränder der Augenlider, vermehrtes Wimpernwachstum, Wimpernbleichen, Astenopie, Entzündung der vorderen Augenkammer.

    Selten: Photopsie, Augenlid-Ekzem, Bindehautödem, das Auftreten von irisierenden Kreisen um Lichtquellen, konjunktivale Bindehautfollikel, Augen-Hypästhesie, Meibomit, Pigmentdispersion in der Vorderkammer des Auges, Mydriasis, Wimpernverdickung, Augenentzündung.

    Mit unbekannter Häufigkeit: Makulaödem, Absacken der Augäpfel.

    Verletzungen durch das Gehör- und Labyrinthorgan

    Mit unbekannter Häufigkeit: Schwindel, Lärm in den Ohren.

    Herzkrankheit

    Selten: ein Gefühl von Herzklopfen.

    Selten: unregelmäßiger Herzschlag, verringerte Herzfrequenz.

    Mit unbekannter Häufigkeit: Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie.

    Störungen aus dem Gefäßsystem

    Selten: Reduktion des diastolischen Blutdrucks, erhöhter systolischer Blutdruck, Hypotonie, Hypertonie.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Selten: Dyspnoe, Asthma, verstopfte Nase, Reizung im Hals.

    Selten: Verletzung der Atemfunktion, Schmerzen im Oropharynx, Husten, Dysphonie.

    Mit unbekannter Häufigkeit: Gewichtung des Verlaufs von Bronchialasthma.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Selten: Verstopfung, trockener Mund, Exazerbation von Magengeschwüren, Störung des Gastrointestinaltraktes.

    Mit unbekannter Häufigkeit: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit.

    Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes

    Selten: Intensivierung der Hautpigmentierung im periorbitalen Bereich, Hautverfärbungen, Veränderungen der Struktur der Haarfollikel, Hypertrichose.

    Selten: allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Hautausschlag, Verfärbung der Haarfarbe, Madarose.

    Mit unbekannter Häufigkeit: Juckreiz, abnormales Wachstum der Manschettenhaare.

    Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

    Selten: Muskel-Skelett-Schmerz.

    Mit unbekannter Häufigkeit: Arthralgie.

    Beeinträchtigtes Nieren- und Harnsystem

    Mit unbekannter Häufigkeit: Dysurie, Inkontinenz.

    Häufige Verstöße

    Selten: Unwohlsein. Selten: Asthenie.

    Laborverstöße

    Mit unbekannter Häufigkeit: eine Erhöhung des PSA-Wertes (Prostata-spezifisches Antigen)
    Überdosis:

    Toxizität im Falle einer Überdosierung bei topischer Anwendung ist unwahrscheinlich. Die Behandlung mit versehentlicher Einnahme ist symptomatisch und unterstützend.

    Im Falle einer lokalen Überdosierung des Arzneimittels Augen mit warmem Wasser gewaschen werden.

    Interaktion:

    Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beschrieben.

    Spezielle Anweisungen:

    Travapress kann eine allmähliche Veränderung der Augenfarbe bewirken, indem die Menge an Melanosomen (Pigmentgranula) in Melanozyten erhöht wird.Dieser Effekt zeigt sich hauptsächlich bei Patienten mit gemischter Irisfärbung, beispielsweise blau-braun, grau-braun, grün-braun oder gelb-braun. Dieser Effekt wurde auch bei Patienten mit brauner Irisfärbung beobachtet. Gewöhnlich breitet sich braune Pigmentierung konzentrisch um die Pupille zur Peripherie der Iris der Augen aus, während die gesamte Iris oder ein Teil davon eine intensivere braune Farbe annehmen kann. Langfristige Auswirkungen auf Melanozyten und die Auswirkungen dieses Effekts sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisblende der Augen ist langsam und kann einige Monate oder Jahre lang unbemerkt bleiben. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Möglichkeit irreversibler Veränderungen der Augenfarbe informiert werden. Wenn nur ein Auge behandelt wird, kann sich eine anhaltende Heterochromie entwickeln. Nach Beendigung der Therapie mit Travoprost kam es zu keiner weiteren Zunahme der braunen Irispigmentierung. Berichtete Verdunkelung der Haut der Augenlider und / oder periorbitalen Bereich aufgrund der Verwendung von Travoprost bei 0,4% der Patienten.

    Travoprost kann allmählich die Struktur der Wimpern des Auges, auf denen gilt; während klinischer Studien solche Änderungen wurden bei etwa der Hälfte der Patienten beobachtet und beinhalteten eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl der Wimpern. Der Mechanismus der Änderung der Struktur der Wimpern und die langfristigen Folgen dieser Aktion sind für heute nicht bekannt.

    Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Travoprost bei entzündlichen Erkrankungen des Auges, mit neovaskulärem Glaukom, Engwinkelglaukom, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom vor, und es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Augenkrankheiten, die durch Schilddrüsendysfunktion verursacht werden, mit Glaukom bei Patienten mit Pseudophakie mit Pigment- oder Pseudoexfoliationsglaukom.

    Es wird empfohlen, Travapress Patienten mit Aphakie, Pseudophakie, Ruptur der hinteren Linsenkapsel und Risikofaktoren für die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems sorgfältig zu verschreiben.

    Vermeiden Sie den Kontakt von Travoprost mit der Haut, da Studien an Kaninchen eine transdermale Resorption von Travoprost zeigten.

    Bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Iritis / Uveitis sollte Travapress mit Vorsicht verschrieben werden.

    Prostaglandine und ihre Analoga sind biologisch aktives Material, das durch die Haut absorbiert werden kann. Daher sollten schwangere Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, vorsichtig sein, um eine sofortige Exposition gegenüber dem Inhalt der Durchstechflasche zu verhindern. Wenn Sie versehentlich eine signifikante Menge des Inhalts der Durchstechflasche auf Ihre Haut bekommen, spülen Sie die betroffene Stelle sofort gründlich aus.

    Die Patienten sollten Kontaktlinsen entfernen, bevor sie Travapress 15 Minuten nach dem Einträufeln verdauen, bevor sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Temporäre Unschärfen des Sehens oder andere visuelle Beeinträchtigungen nach der Anwendung des Medikaments können die Fähigkeit beeinflussen, ein Auto zu fahren oder Mechanismen zu verwenden. Wenn nach dem Eintropfen des Arzneimittels eine Unschärfe des Sehens auftritt, muss der Patient vor dem Fahren eines Fahrzeugs oder Steuern der Mechanismen auf die Wiederherstellung der Klarheit des Sehens warten.
    Formfreigabe / Dosierung:Augentropfen 0,04 mg / ml.
    Verpackung:

    Für 2,5 ml des Präparates wird in den Behälter der Flasche aus Polyäthylen mit dem Fassungsvermögen von 5 ml gesetzt, der mit dem Deckel des Polyäthylens mit dem Schutzring geschlossen ist. Ein Flaschenöffner wird zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Nach dem Öffnen der Flasche sollten die Tropfen innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004228
    Datum der Registrierung:04.04.2017
    Haltbarkeitsdatum:04.04.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Rumänien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Ромфарма ОООРомфарма ООО
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.04.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben