Cetrotide® (Cetrotid®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzCetrorelixCetrorelix
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  • Cetrotide®
    Lyophilisat PC 
    Merck Serono Juorope Limited     Großbritannien
    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung.
    Zusammensetzung:

    In einer Flasche mit einem Medikament in einer Dosis von 0,25 mg enthält:

    Aktive Substanz:

    Cetrorelix-Acetat, in Bezug auf Cetrorelix - 0,25 mg.

    Hilfsstoff:

    Mannitol - 54,8 mg.


    In einer Flasche mit einem Medikament in einer Dosis von 3 mg enthält:

    Aktive Substanz:

    Cetrorelixacetat, bezogen auf Cetrorelix, 3,0 mg.

    Hilfsstoff:

    Mannitol - 164,4 mg.

    In einer Fertigspritze ist ein Lösungsmittel für eine Dosis von 0,25 mg enthalten

    Wasser zur Injektion -1,0 ml.

    In einer Fertigspritze mit einem Lösungsmittel für eine Dosis von 3 mg enthält:

    Wasser für die Injektion - 3,0 ml.

    Beschreibung:Zubereitung: Pulver oder Masse (in Form eines flachen Kuchens) weiß oder fast weiß.
    Lösungsmittel: Klare, farblose Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon.
    ATX: & nbsp;

    H.01.C.C.02   Cetrorelix

    Pharmakodynamik:Cetrorelix, das ein Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) ist, bindet an die Rezeptoren von Membranen von Hypophysenzellen und hemmt kompetitiv die Bindung von endogenem GnRH an diese Rezeptoren. Cetrorelix dosisabhängig hemmt die Sekretion von Gonadotropinen durch die Hypophyse - luteinisierende (LH) und follikelstimulierende (FSH) Hormone. In Ermangelung einer vorbereitenden Stimulation tritt der Beginn der Unterdrückung der sekretorischen Funktion der Hypophyse praktisch unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels auf, wobei die Wirkungsdauer von Cetrorelix von der verabreichten Dosis abhängt. Unter Frauen Cetrorelix verursacht eine Verzögerung bei der Erhöhung des Spiegels von LH und damit des Eisprungs. Nach einer einmaligen Injektion von 3 mg Cetrorelix hält das Arzneimittel mindestens 4 Tage an (am 4. Tag nach der Verabreichung wird die Sekretionsfunktion um 70% inhibiert). Die regelmäßige Verabreichung von Cetrorelix um 0,25 mg alle 24 Stunden hält die Wirkung des Arzneimittels aufrecht. Die Wirkung von Cetrorelix ist nach Absetzen der Behandlung vollständig reversibel.
    Pharmakokinetik:

    Absaugung und Verteilung

    Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer subkutanen Injektion schnell 85%. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l / kg.

    Pharmakokinetische Parameter nach einmaliger subkutaner Injektion von 0,25 mg und wiederholter Verabreichung (über 14 Tage): die maximale Konzentration - (CmOh) im Plasma - 4,17-5,92 ng / ml und 5,18-7,96 ng / ml; Zeit C zu erreichenmOh (TVONmOh) 0,5-1,5 Stunden und 0,5-2 Stunden; Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) - 23,4-42 ng / h / ml und 36,7-54,2 ng / h / ml.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 2,4-48,8 Stunden und 4,1-179,3 Stunden nach einer einzelnen und multiplen (innerhalb von 14 Tagen) subkutanen Dosis von jeweils 0,25 mg. Bei subkutaner Verabreichung von Einzeldosen von Cetrorelix (0,25 bis 3 mg) sowie bei täglicher Verabreichung über 14 Tage zeigt die Pharmakokinetik des Arzneimittels eine lineare Beziehung.

    Die mittlere Halbwertszeit nach intravenöser und subkutaner Verabreichung beträgt 12 bzw. 30 Stunden, was auf eine Absorption an der Verabreichungsstelle hinweist. Cetrorelix wird über die Nieren ausgeschieden. Die Gesamtplasma- und Nierenclearance beträgt 1,2 ml / min × kg bzw. 0,1 ml / min × kg. Die Endhalbwertszeit nach intravenöser und subkutaner Verabreichung beträgt durchschnittlich etwa 12 bzw. 30 Stunden.

    Indikationen:Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patienten mit kontrollierter Ovulationsförderung zur Produktion von Eiern und assistierten Reproduktionstechniken.
    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegenüber Cetrorelixacetat, allen anderen strukturellen Analoga von GnRH und anderen exogenen Peptidhormonen, Mannitol;
    - Schwangerschaft und Stillzeit;
    - postmenopausale Periode;
    - Nieren- oder Leberinsuffizienz von mittlerem oder schwerem Grad.
    Vorsichtig:Bei Vorliegen von Anzeichen und Symptomen eines aktiven allergischen Prozesses oder Veranlagung für eine Allergie in einer Anamnese.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Cetrotide ist während der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
    Dosierung und Verabreichung:

    Cetrotide kann nur von einem Gynäkologen verordnet werden. Um eine maximale Wirksamkeit der Behandlung mit Cetrotide zu erreichen, sollten Sie diese Empfehlungen sorgfältig lesen.

    Nach der ersten Injektion sollte ein 30-minütiger Patient unter der Aufsicht eines Arztes stehen, um sicherzustellen, dass es keine allergische oder pseudoallergische Reaktion auf die Verabreichung des Arzneimittels gibt. Alle Hilfsmittel und Medikamente, um eine solche Reaktion zu stoppen, sollten verfügbar sein.

    Cetrotide 0,25 mg

    Der Inhalt von 1 Durchstechflasche (0,25 mg Cetrorelix) sollte einmal täglich alle 24 Stunden morgens oder abends verabreicht werden.

    Medikamentenverabreichung am Morgen: Die Behandlung mit Cetrotide sollte am 5. oder 6. Tag der Stimulation der Ovarien (ca. 96-120 Stunden nach Beginn der Stimulation) mit einer rekombinanten oder aus dem Urin ausgeschiedenen Gonadotropin-Präparation begonnen werden und während der gesamten Gonadotropinstimulation fortgesetzt werden, einschließlich des Tages der Verabreichung der Ovulationsdosis von Choriongonadotropin (CG).

    Verabreichung der Droge am Abend: Cetrotide-Behandlung sollte am Tag 5 der Stimulation der Eierstöcke (ca. 96-108 Stunden nach Beginn der Stimulation) mit einem rekombinanten Gonadotropin-Medikament oder aus dem Urin ausgeschieden werden und für die gesamte Dauer der Gonadotropinstimulation, einschließlich der Abend vor dem Tag der Verabreichung der ovulatorischen Dosis von CG.

    Cetrotide 3,0 mg

    Der Inhalt von 1 Durchstechflasche (3,0 mg Cetrorelix) sollte am 7. Tag der Stimulation der Ovarien (ca. 132-144 Stunden nach Beginn der Stimulation) mit einer rekombinanten oder aus dem Urin isolierten Gonadotropin-Zubereitung verabreicht werden.

    Nach einer einmaligen Injektion von 3,0 mg Cetrorelix hält das Arzneimittel mindestens 4 Tage an. Ob um 5 Tag nach der Einführung von Cetrotide 3,0 mg, erlaubt die Größe der Follikel nicht die Ernennung der Ovulationsinduktion, 0,25 mg Cetrorelix (Cetrotid 0,25 mg) sollte zusätzlich einmal täglich verabreicht werden, beginnend 96 Stunden nach der Verabreichung von Cetrotide 3,0 mg und einschließlich des Tages der Verabreichung der Ovulationsdosis von HG.

    Empfehlungen für die Selbstverabreichung der Droge Zetrothid 0,25 mg und 3,0 mg (Informationen für den Patienten).

    Die erste Injektion sollte von einem Facharzt vorgenommen werden. Nach Erhalt der entsprechenden Anweisungen des Arztes über die Symptome, die auf das Auftreten einer allergischen Reaktion hinweisen können, die Konsequenzen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit ihrer Behandlung kann der Patient unabhängig in Cetrotide eintreten.

    Das Cetrotid wird subkutan in den unteren Teil der vorderen Bauchwand, vorzugsweise in den Bereich um den Nabel, injiziert. Um das Auftreten lokaler Irritationen bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle täglich gewechselt werden.

    Cetrotide sollte nur in dem angefügten Lösungsmittel verdünnt werden. Während der Auflösung sollte die Ampulle vorsichtig geschüttelt werden. Um die Bildung von Blasen zu vermeiden, verwenden Sie kein kräftiges Schütteln, um die Auflösung zu beschleunigen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie undurchsichtig ist oder ungelöste Partikel enthält.

    Aus der Durchstechflasche sollte in einer Spritze alle Inhalte eingegeben werden. Dies ermöglicht die Eingabe einer Cetrorelix-Dosis von nicht weniger als 0,23 mg unter Verwendung von 0,25 mg Zetrothid und mindestens 2,82 mg unter Verwendung von Cetrotide 3,0 mg. Die Lösung sollte unmittelbar nach ihrer Herstellung verabreicht werden.

    Bei der Eigeneinführung von Cetrotide müssen Sie folgende Maßnahmen durchführen:

    1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist sehr wichtig, dass die Hände und alle notwendigen Injektionsgeräte sauber sind.

    2. Ordnen Sie auf einer sauberen Oberfläche alles an, was Sie zur Injektion benötigen (eine Durchstechflasche, eine Spritze mit Verdünnung, eine Nadel mit gelber Markierung, eine Nadel mit grauer Markierung und zwei imprägnierte Schwammtampons).

    3. Öffnen Sie die Klappabdeckung an der Durchstechflasche. Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer, einem Aluminiumring und einem Gummistopfen ab.

    4. Nehmen Sie eine Nadel mit einer gelben Markierung und entfernen Sie die Verpackung. Entfernen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel aus der Verpackung. Setzen Sie die Nadel mit dem Lösungsmittel auf die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe.


    5. Führen Sie die Nadel in die Mitte der Durchstechflasche ein. Die Lösung aus der Spritze in die Durchstechflasche geben und langsam auf den Kolben drücken.


    6. Ohne die Nadel aus der Flasche zu entfernen, schütteln Sie die Flasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Vermeiden Sie starkes Schütteln, damit sich während der Auflösung keine Blasen bilden.

    7. Geben Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze ein.Falls sich eine Lösung in der Durchstechflasche befindet, drehen Sie die Durchstechflasche und ziehen Sie die Nadel heraus, so dass sich ihre Öffnung unmittelbar unter dem Stopfen befindet. Wenn Sie von der Seite zur Innenseite des Steckers schauen, können Sie die Bewegung der Nadel und der Flüssigkeit steuern. Es ist sehr wichtig, den Inhalt der Ampulle mit einer Spritze zu füllen.


    8. Entfernen Sie die Nadel aus der Spritze und platzieren Sie die Spritze. Nimm eine Nadel mit einer grauen Markierung und entferne die Hülle von ihr. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.

    9. Drehen Sie die Spritze auf den Kopf und drücken Sie auf den Kolben, bis alle Luftblasen aus der Spritze kommen. Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen.


    10. Wählen Sie den Verabreichungsort des Medikaments im unteren Teil der vorderen Bauchwand, vorzugsweise im Bereich des Nabels. Nehmen Sie einen zweiten mit Alkohol getränkten Tupfer und wischen Sie die Haut an der Stelle der beabsichtigten Einführung ab. Halten Sie die Spritze in einer Hand. Drücken Sie mit der zweiten Hand vorsichtig die Haut um die Einführungsstelle und fixieren Sie sie fest zwischen den Fingern.


    11. Nehmen Sie die Spritze so, wie Sie normalerweise einen Stift halten, und führen Sie die Nadel in einem 45-Grad-Winkel vollständig in die Haut ein.


    12. Nach dem vollständigen Einführen der Nadel die Haut nicht mehr zusammendrücken.

    13. Ziehen Sie den Kolben der Spritze vorsichtig zurück. Wenn Blut in der Spritze erscheint, gehen Sie wie in Punkt 14 beschrieben vor. Wenn kein Blut vorhanden ist, injizieren Sie langsam die Lösung und drücken dabei auf den Kolben. Entfernen Sie nach der Verabreichung der gesamten Lösung langsam die Nadel und drücken Sie den alkoholgetränkten Tupfer vorsichtig auf die Haut an der Injektionsstelle. Entfernen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel von der Haut, in dem sie eingeführt wurde.

    14.Wenn Blut in der Spritze erscheint, entfernen Sie die Nadel von der Haut und drücken Sie sie vorsichtig mit einem Tupfer an der Stelle, an der die Nadel eingeführt wird. Bei wiederholter Injektion kann diese Lösung nicht verwendet werden. Gießen Sie den Inhalt der Spritze in die Spüle. Beginne von Punkt 1 aus.

    15. Die Spritze und die Nadeln können nur einmal verwendet werden. Werfen Sie sie sofort nach Gebrauch weg (um Verletzungen vorzubeugen, setzen Sie Schutzkappen auf die Nadeln).
    Nebenwirkungen:
    Die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Rötung, Juckreiz und Schwellung, sind im Allgemeinen mild und vorübergehender Natur. In klinischen Studien wurden diese Ereignisse nach mehrfacher Injektion von Cetrotide in einer Dosis von 0,25 mg bei einer Häufigkeit von 9,4% beobachtet.
    In der Prozedur zur Stimulation der Ovulation durch Gonadotropine war das Syndrom der ovariellen Überstimulation (OSS) von leichter bis mäßiger Schwere (Grad I-II nach WHO-Klassifikation) relativ häufig. Auf sein Aussehen kann Symptome wie ein Gefühl von Spannung und zeigen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, erhöhte Eierstöcke (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Auf der anderen Seite waren schwere SWC (Grad III - nach der WHO-Klassifikation) selten (Überempfindlichkeit, Aszites, Hypovolämie,
    Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Pleuraergüsse, Akkumulation
    Flüssigkeit in der Perikardhöhle, Oligurie, akutes Atemnotsyndrom und thromboembolische Erkrankungen).
    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich pseudoallergische / anaphylaktoide Reaktionen (ähnlich in Symptomen mit allergischen, aber ohne die Entwicklung von Antikörpern und in der Regel in unterschiedlichem Ausmaß in Form von Rötung der Haut, Hitze, Urtikaria, Kopfschmerzen, Atembeschwerden manifestiert) wurden selten festgestellt.

    Im Folgenden finden Sie die Daten zu allen unerwünschten Reaktionen, die bei der Anwendung von Cetrotide beobachtet wurden, gemäß der allgemein anerkannten System-Organ-Klassifikation, die je nach Inzidenz in sehr häufige (>1/10 Anwendungen), häufig (>1/100 und <1/10), selten (>1/1000 und <1/100), das Seltene (>1/10000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10000).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten: systemische allergische oder pseudoallergische Reaktion einschließlich lebensbedrohlicher Anaphylaxie.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Selten: Kopfschmerzen.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Selten: Übelkeit.

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Oft: leichte oder mittelschwere SWC (ich-II Kunst. nach WHO-Klassifikation);

    Selten: schwere SWC (Grad III nach WHO-Klassifikation).


    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Pruritus) sind meist vorübergehend und mild.

    Überdosis:Eine Überdosierung des Medikaments Cetrotide kann zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer führen, jedoch nicht mit akuten toxischen Wirkungen (im Falle einer Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich).
    Interaktion:In-vitro-Studien zeigten eine geringe Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetrotide mit Arzneimitteln, die mit Cytochrom P450 metabolisiert wurden, oder eine Glucuronisierung oder eine andere Konjugation. Obwohl es keine Anzeichen für eine Wechselwirkung mit anderen weit verbreiteten Arzneimitteln, insbesondere Gonadotropinen und Arzneimitteln, gibt Bei Patienten mit einer Veranlagung für eine Allergie kann die Wahrscheinlichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung möglicherweise nicht vollständig ausgeschlossen werden, während sie mit Cetrotide verwendet werden können. Es ist notwendig, den behandelnden Arzt über alle Medikamente zu informieren, die kurz vor dem Beginn der Behandlung mit Cetrotide eingenommen oder zur Zeit eingenommen werden.
    Spezielle Anweisungen:Cetrotide 0,25 mg wird am besten alle 24 Stunden verabreicht. Wenn Sie eine regelmäßige Injektion des Medikaments verpassen, können Sie zu einem anderen Zeitpunkt am selben Tag injizieren.
    Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament in Gegenwart von Anzeichen und Symptomen eines aktiven allergischen Prozesses oder einer Veranlagung für eine Allergie in einer Anamnese verwendet wird; bei Frauen mit schweren allergischen Zuständen sollte die Verwendung des Medikaments vermieden werden, und daher ist es sehr wichtig für den Patienten, den behandelnden Arzt über alle in ihm vorhandenen Allergieerscheinungen zu informieren. Während oder nach der Stimulation des Eisprungs kann eine CHD auftreten auftreten, in welchem ​​Fall eine geeignete Therapie durchgeführt wird. Das Auftreten von HNS wird als ein inhärentes Risiko im Verfahren zur Stimulation der Ovulation durch Gonadotropine angesehen. Bei Gonadotropin-Verschreibungstherapien in Kombination mit GnRH-Antagonisten wurde eine Korrelation mit einer kürzeren Stimulationsdauer sowie kleineren Dosen von Gonadotropinen und niedrigeren Konzentrationen von Estradiol beobachtet. Diese Beobachtungen können eine Verringerung des Risikos für das Auftreten eines akuten hypoglykämischen Ereignisses anzeigen, wenn GnRH-Antagonisten verwendet werden. HSH kann schnell (von Tagen zu mehreren Tagen) zu einem schweren Zustand fortschreiten, so dass nach der Verabreichung von HG es notwendig ist, für mindestens zwei Wochen zu beobachten.
    Um das Risiko einer KHK zu minimieren, werden regelmäßig Ultraschall- und Östrogenkonzentrationen im Blutplasma eingesetzt.
    In der Entwicklung einer schweren KHK sollte die Gonadotropin-Therapie, wenn sie fortdauert, abgesetzt werden. Der Patient sollte stationär behandelt und eine spezifische Behandlung für CHD verordnet werden.
    Die Unterstützung der Gelbkörperphase sollte gemäß der allgemein anerkannten Praxis der Reproduktionsmedizin durchgeführt werden.
    Bis heute ist die Erfahrung der wiederholten Durchführung der Stimulation der Ovulation mit der Verwendung von Cetrotide begrenzt. Daher sollte das Medikament mit wiederholten Behandlungszyklen nach der Beurteilung des Grades des potenziellen Risikos und der Wirksamkeit der Behandlung verwendet werden.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Cetrotide beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, ein Auto und andere mechanische Mittel zu fahren.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,25 mg.
    Verpackung:
    Für 0,25 mg Cetrorelix in einer Durchstechflasche aus farblosem klarem Glas Typ I (Hebräisch F.), die mit einem Gummistopfen verschlossen und oben mit einer Aluminiumkappe mit einer abnehmbaren Kunststoffkappe vom Typ "Flip-Off" verschlossen ist.
    Für 1,0 ml Wasser zur Injektion in eine vorgefüllte Glasspritze Typ I (hebräisch F./F. USA), die mit einem Kolbenkolben aus Polypropylen mit einer Gummidichtung und einer Kappe aus Polypropylen ausgestattet ist
    Polypropylen.
    Das Kit enthält:
    1 Flasche mit Lyophilisat;
    1 Fertigspritze mit Lösungsmittel;
    1 Nadel (20G) in Einzelverpackung aus Papier und Polymerfolie;
    1 Nadel (27G) in Einzelverpackung aus Papier und Polymerfolie;
    2 Tampons aus mit 70% Isopropylalkohol getränktem Vliesstoff in einer zweischichtigen Verpackung aus laminierter Folie.
    Für 1 oder 7 Sets (nur 0,25 mg) in einer konturierten Zellpackung aus Plastik, die mit einem Papierdeckel versiegelt ist, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
    Haltbarkeit:
    Lyophilisat - 2 Jahre. Lösungsmittel - 3 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014978 / 01
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Serono Juorope LimitedMerck Serono Juorope Limited Großbritannien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ARES TRADING SAARES TRADING SARussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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