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Dosierungsform: & nbsp;LIophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Zusammensetzung:

Die Zubereitung enthält 1 Flasche mit Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche mit einem Lösungsmittel und sterile apyrogene Ausrüstung für Vorbereitung und Verabreichung der Droge.

Zusammensetzung

1 Flasche

Aktive Substanz:

Menschliche Faktoren der Blutgerinnung IX, II UND X *

200 M.E.

500 M.E.

Zusatzkomponenten:

Natriumchlorid

81,0 mg

162,0 mg

Dreibasiges Natriumcitrat

25,8 mg

51,6 mg

Glycin

46,3 mg

92,6 mg

Heparin

20 M.E.

50 M.E.

Antithrombin III M.E./ml

<0,125

<0,125

1 Flasche mit einem Lösungsmittel enthält 10 ml oder 20 ml Wasser zur Injektion.

* Aktivität ist angegeben für den Blutgerinnungsfaktor IX, der nach WHO-Anforderungen bestimmt wird, die Anzahl der Gerinnungsfaktoren II und X entspricht einem durchschnittlichen Gehalt von 200 ml oder 500 ml frischem Plasma.

Beschreibung:

Lyophilisat weiß oder hellgelb.

Nach der Auflösung ist ein klares oder leicht opaleszierendes farbloses oder hellgelbes Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hämostatisches Mittel
Pharmakodynamik:

Uman Complex kompensiert den Mangel an Gerinnungsfaktor IX und beseitigt die Hypokoagulation bei Patienten mit Mangel. Das Medikament im menschlichen Körper wird in den aktivierten Faktor IXa umgewandelt und aktiviert in Kombination mit Faktor VIII den Blutgerinnungsfaktor X (Xa), der den Übergang von Prothrombin in Thrombin und fördert die Bildung eines Fibringerinnsel. Das Medikament erhöht das Niveau der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren im Blutplasma (II, VII, IX, X).

Bei einer Abnahme des Blutgerinnungsfaktors IX unter 5% steigt das Risiko spontaner Blutungen stark an, der Grad an Blutgerinnungsfaktor IX über 20% stellt eine zufriedenstellende Hämostase sicher.

Unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels im Blutserum werden etwa 30 bis 40% des Gerinnungsfaktors IX bestimmt, dann nimmt die hämostatische Aktivität allmählich ab.

Indikationen:

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit einfachem oder mehrfachem Gerinnungsfaktor-IX-Mangel (Hämophilie B, Christmass-Krankheit), Blutgerinnungsfaktor II (Prothrombin-Mangel) oder X (Stewart-Prouard-Mangel).

Behandlung und Prävention von Blutungen bei Patienten mit einem einzelnen oder mehreren erworbenen Prothrombinkomplex-Mangel.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Hohes Thromboserisiko oder disseminierte intravasale Gerinnung.

Vorsichtig: Vorsichtig ernennen Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Anamnese, Lebererkrankung, postoperative Phase, Neugeborene.
Schwangerschaft und Stillzeit:

In klinischen Studien zur Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft sind keine Komplikationen festzustellen. Experimentelle Tierversuche reichen nicht aus, um die Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion, die Entwicklung eines Embryos oder Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft, die peri- und postnatale Entwicklung eines Kindes zu beurteilen. In dieser Hinsicht kann das Medikament nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für eine Frau das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosierung und die Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Schweregrad der hämostatischen Funktion, von der Lokalisation und dem Volumen der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf empirischen Daten:

1 MICH Koagulationsfaktor IX pro kg Körpergewicht erhöht die Aktivität des Gerinnungsfaktors IX im Plasma um 0,8% und 1 MICH Koagulationsfaktor II erhöht die Aktivität von Faktor II bzw. X um 1,5%.

Die erforderliche Dosis wird durch die folgende Formel bestimmt:

Anfangsdosis = Körpergewicht (kg) x erforderliche Erhöhung des Faktors IX (%) x 1,2

Wichtig: Bei der Bestimmung der notwendigen Menge und Häufigkeit des Medikaments ist in jedem Einzelfall stets die klinische Wirksamkeit zu berücksichtigen. Im Falle einer Blutung sollte die Aktivität des Gerinnungsfaktors IX im relevanten Zeitraum nicht niedriger sein als die in der Tabelle angegebene Aktivitätsrate des entsprechenden Faktors im Blutplasma (% der Norm):

Schweregrad der Blutung

Erforderliche Menge an Blutgerinnungsfaktor IX im Blutplasma

Dauer der Verabreichung

Blutungen im Gelenk

30%

Mindestens einen Tag, abhängig von der Schwere der Blutung.

Bluten in den Muskeln

30-50%

3-4 Tage oder bis die Blutung aufhört.

Geringes Kopftrauma

Extraktion des Zahnes

Intervention von mittlerer Schwere

Blutungen aus der Mundhöhle

Erworbenes Defizit von phdes Prothrombinkomplexes

Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Störung der hämostatischen Funktion, der Lokalisation und Schwere der Blutung sowie vom klinischen Zustand ab.

Das Dosierungsschema hängt auch von der Halbwertszeit ab im vivo notwendigen Faktor und Körpergewicht des Patienten. Um eine vollständige Kontrolle der Therapie zu gewährleisten, ist es so weit wie möglich notwendig, die Gerinnbarkeit des Blutes mittels Gerinnungstests zu überwachen.

Bei massiven Blutungen und vor Operationen, die mit einem hohen Blutungsrisiko einhergehen, ist es notwendig, das Prothrombinkomplexpräparat auf die normale Prothrombinzeit zu verabreichen.

Kochmethode

Uman Complex muss unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst werden. Verwenden Sie die Lösung nicht in Gegenwart von schuppigen und anderen mechanischen Einschlüssen.

Das Medikament wird intravenös für 3-5 Minuten unter der Kontrolle des Pulses des Patienten verabreicht.

Durch eine doppelte Nadel das Lösungsmittel zum Lyophilisat geben und das Fläschchen mit dem Konzentrat drehen, bis es vollständig gelöst ist. Das Lyophilisat kann sich schneller lösen, wenn das Lösungsmittel in einem Wasserbad auf eine Temperatur von nicht höher als 37 ° C erhitzt wird. Bei unvollständiger Auflösung des Arzneimittels wird es schwierig, das Arzneimittel durch die Filternadel zu filtern. Um ein Aufschäumen zu vermeiden, muss das Lösungsmittel langsam mit Lyophilisat auf die Flaschenwand gegossen werden. Nach der Zubereitung der Lösung muss diese mit der mitgelieferten Filternadel in die Spritze eingelegt und das mitgelieferte Kit intravenös injiziert werden.

Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen auf das Arzneimittel beobachtet.

Erhöhte Körpertemperatur.

Bildung von Antikörpern gegen einen oder mehrere Faktoren der Blutgerinnung, die in der Präparation enthalten sind.

Überdosis:

Die Verwendung hoher Dosen von menschlichem Prothrombinkomplex-Konzentrat kann zu Myokardinfarkt, DIC-Syndrom, Venenthrombose und Lungenembolie führen. Die Risikogruppe besteht aus Patienten mit einer Prädisposition für die aufgeführten Krankheiten.

Interaktion:

Uman Complex sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Für die Verabreichung des Arzneimittels sollten nur zugelassene Geräte verwendet werden, da die Verwendung anderer Geräte zu einer Verringerung der Wirksamkeit der Therapie aufgrund der Ablagerung des Arzneimittels auf den inneren Oberflächen bestimmter medizinischer Vorrichtungen zur intravenösen Verabreichung führen kann.

Spezielle Anweisungen:

Patienten, die eine Kur mit dem Medikament Uman Complex D.I. länger als 3-5 Tage, sollte sorgfältig überwacht werden, um Symptome des DIC-Syndroms rechtzeitig zu erkennen.

Die Erfahrung bei der Behandlung der erblichen Defizienz der Gerinnungsfaktoren II und X ist begrenzt.

Unter bestimmten Bedingungen können mehr berechnete Mengen erforderlich sein, insbesondere bei der Anfangsdosis. Insbesondere bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen ist es notwendig, die Substitutionstherapie mittels Gerinnungstests zu überwachen. Bei Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B können Anfangsdosen 10-20 IE Gerinnungsfaktor IX pro kg Körpergewicht betragen.

Uman Complex wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Bei der Verwendung von Plasma oder Produkten aus Humanplasma kann die Übertragung von infektiösen Erregern, einschließlich der bisher unbekannten, nicht völlig ausgeschlossen werden. Um das Risiko der Übertragung zu verringern, wird eine sorgfältige Auswahl der Spender und des geernteten Plasmas durch spezielle Tests durchgeführt (Überwachung jedes Teils des Plasmas, das zur Herstellung des Medikaments verwendet wird, wenn HIV Typ 1 und 2 fehlt, HbsAg, Antikörper gegen das Hepatitis C - Virus und die ALT - Aktivität, zusätzlich wird jeder Plasma - Pool durch eine Polymerase - Kettenreaktion getestet, um das Genom des Hepatitis C - Virus nachzuweisen.) Zusätzlich zu den im Produktionsprozeß durchgeführten Versuchen werden Maßnahmen zur doppelten Inaktivierung von Viren (Lösungsmittel-Detergens-Verfahren und Wärmebehandlung bei 100 ° C für 30 Minuten) sind eingeschlossen.

Falls erforderlich, können Patienten mit Hämophilie B in Abwesenheit eines Gerinnungsfaktor-Konzentrats IX in den Uman-Komplex eingeführt werden.

Wenn anaphylaktische Reaktionen auftreten, stoppen Sie die Injektion sofort.

Es ist notwendig, den Zustand des Patienten zur Erkennung von Symptomen einer disseminierten intravaskulären Koagulation sorgfältig zu überwachen.

Formfreigabe / Dosierung:LIofilizate zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, 500 IE.
Verpackung:

Uman-Komplex (500 MICH) - eine Durchstechflasche mit klarem Glas mit einem Lyophilisat, das 500 enthält MICH Prothrombinkomplex eines Menschen, eine Flasche mit einem Lösungsmittel von 20 ml, sterile apyrogene Ausrüstung (Spritze 20 ml, Nadel-Schmetterling mit Katheter, Nadel-Adapter, Filternadel, aseptischen Klebstoff) für die intravenöse Infusion des Arzneimittels.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C an einem lichtgeschützten Ort. Nicht einfrieren.

Kann nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwendet werden.

Nach der Vorbereitung muss die Lösung sofort verwendet werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre unter allen Lagerbedingungen mit unbeschädigter Verpackung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:P N015135 / 01-2003
Datum der Registrierung:23.01.2009
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Kedrion SpAKedrion SpA Italien
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;CEDRION SpA CEDRION SpA Italien
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.01.2017
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