Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln mit den folgenden Informationen zu ergänzen, wird aufgezeigt:
1. Bringen Sie den Text der Abschnitte der Anweisung "Pharmakologische Eigenschaften", "Hinweise für die Verwendung" in Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung für das Medikament Zovirax®, in der Russischen Föderation, auf dem Portal von GRLS in der entsprechenden Darreichungsform vorgestellt .
2. Im Abschnitt "die Kontraindikationen" wird empfohlen zu löschen "Das Präparat ist während der Laktation kontraindiziert."
3. Der Abschnitt "Mit Vorsicht" wird empfohlen, in der folgenden Ausgabe "Schwangerschaft, Stillen, Alter, Nierenversagen, Dehydration, gleichzeitige Einnahme mit anderen nephrotoxischen Medikamenten" zu präsentieren.
4. Bringen Sie den Text des Abschnitts der Anweisung "Art der Anwendung und Dosierung" in Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung für das in der Russischen Föderation registrierte Medikament Zovirax®, das auf dem Portal der GRLS in der entsprechenden Darreichungsform präsentiert wird, vor Titel des Unterabschnitts "Verhinderung des Wiederauftretens der Infektion, verursacht durch den Herpes-simplex-Virus "richtig für" Prävention Wiederauftreten der Infektion durch Herpes-simplex-Virus bei Patienten mit normalem Immunstatus. "Im Unterabschnitt" Behandlung von Varizellen und Herpes Zoster "wird empfohlen, Informationen hinzuzufügen, dass die Behandlung von Herpes Zoster so bald wie möglich danach begonnen werden sollte das Auftreten von Hautausschlägen, da in diesem Fall die Behandlung wirksamer sein wird, und auch, dass die Behandlung von Varizellen bei Patienten mit normalem Immunstatus innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Hautausschlags beginnen sollte.
5. Bringen Sie den Text des Abschnitts der Anweisung "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens" in Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung für das Medikament Zovirax®, registriert in der Russischen Föderation, präsentiert auf dem Portal von GRLS in der entsprechenden Darreichungsform. In diesem Abschnitt wird empfohlen, Informationen zur Auswirkung auf die Fruchtbarkeit hinzuzufügen.
6. Im Abschnitt "Nebenwirkung", "Von der Seite des Harnsystems" wird empfohlen, in der folgenden Ausgabe "Selten: Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutserum; Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenkolik Nierenkolik kann mit Niereninsuffizienz und Kristallurie assoziiert sein. "
7. Der Abschnitt "Überdosierung" wird empfohlen, in der folgenden Ausgabe "Symptome. Acyclovir nur teilweise im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Bei einer zufälligen Einzeldosis von Acyclovir in einer Dosis von bis zu 20 g werden keine toxischen Wirkungen aufgezeichnet. Bei wiederholten Dosen innerhalb von mehreren Tagen nach Dosen, die die empfohlene Dosis überschritten, kam es zu Verletzungen des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen) und des Nervensystems (Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Behandlung. Symptomatisch. Patienten benötigen eine sorgfältige medizinische Überwachung, um mögliche Vergiftungssymptome zu identifizieren. Acyclovir wird aus dem Körper durch Hämodialyse eliminiert, so kann Hämodialyse bei der Behandlung von Überdosierung verwendet werden. "
8. In der Abteilung "die Wechselwirkung mit anderen Präparaten" muss man die Information hinzufügen, dass Acyclovir verbessert AUC Theophyllin um etwa 50% bei gleichzeitiger Aufnahme und es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Theophyllin bei gleichzeitiger Verabreichung von Acyclovir zu messen.
9. Im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" fügen Sie "Weil Acyclovir Wird über die Nieren ausgeschieden, ist eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Bei älteren Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung beobachtet werden, daher ist bei dieser Patientengruppe eine Dosisanpassung erforderlich. "Lange oder wiederholte Behandlungszyklen mit Aciclovir bei Patienten mit schwerer Immunschwäche können zum Auftreten von Virusstämmen mit verringerter Acyclovir-Empfindlichkeit führen, die nicht auf die Fortsetzung der Therapie mit Acyclovir ansprechen", "Verfügbare Daten aus klinischen Studien reichen nicht aus zu dem Schluss, dass die Verwendung von Aciclovir reduziert das Risiko von Windpocken von ihnen unokompetentnyh Patienten "," Das Risiko von Nierenversagen ist durch die gleichzeitige Verwendung von anderen nephrotoxischen Drogen erhöht. "
10. Der Abschnitt "Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken" wird in der folgenden Ausgabe von "Studien zur Wirkung von Acyclovir auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Mechanismen wurde nicht durchgeführt. Es ist nicht möglich, vorherzusagen die nachteilige Wirkung von Acyclovir auf diese Aktivitäten auf der Grundlage der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs, aber es ist notwendig, das Nebenwirkungsprofil von Acyclovir zu berücksichtigen. "