Im Zuge der Erstellung von Anforderungen für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, basierend auf aktuellen wissenschaftlich fundierten Informationen über die Erfahrung der klinischen Anwendung von Arzneimitteln, die als Wirkstoff enthalten sind Estriol, vaginale Creme, 1,0 mg / 1,0 g, wurde es für notwendig gefunden, die Anweisungen für die Verwendung dieser Medikamente mit den folgenden Informationen zu vereinheitlichen und zu ergänzen.
Im Abschnitt "Kontraindikationen" ist es notwendig zusätzlich hinzuzufügen:
"- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens".
Der Abschnitt "Mit Vorsicht" sollte mit folgenden Informationen ergänzt werden:
"- die Gelbsucht (einschließlich in der Anamnese während der vorhergehenden Schwangerschaft);
- chronisches Herz- oder Nierenversagen. "
Der Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" sollte in der folgenden Ausgabe eingereicht werden:
"Das Medikament sollte am Abend vor dem Schlafengehen mit einem kalibrierten Applikator in die Vagina injiziert werden. Eine Anwendung (Dosis beim Füllen des Applikators bis zur ringförmigen Markierung) enthält 0,5 g Creme, was 0,5 mg Östriol entspricht.
Bei der Behandlung von Schleimhautatrophie der unteren Teile des Harn- und Genitaltraktes mit Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen:
Für 0,5 mg (eine intravaginale Creme Anwendung) pro Tag täglich für die ersten 2-3 Wochen (bis zu 4 Wochen), dann schrittweise reduzieren Sie die Dosis auf der Dynamik der Symptome, 0,5 mg (1 Anwendung) - 2 mal pro Woche.
Prä- und postoperative Therapie bei postmenopausalen Frauen mit vaginalen Interventionen:
0,5 mg (1 Anwendung) pro Tag für 2 Wochen vor der Operation; 0,5 mg (1 Anwendung) 2 mal pro Woche für 2 Wochen nach der Operation.
Als Hilfsmittel zur Diagnose von atrophischem Zervixabstrich:
Für 0,5 mg (1 Anwendung) jeden zweiten Tag für 1 Woche vor dem nächsten Abstrich.
Im Falle eines Fehlschlags ist es notwendig, die Anwendung sofort durchzuführen, sobald sich der Patient daran erinnert (es sollten keine zwei Anwendungen pro Tag durchgeführt werden), dann wird die Verabreichung des Arzneimittels in Übereinstimmung mit dem üblichen Dosierungsschema durchgeführt.
Zur Behandlung der Symptome von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis innerhalb kürzester Zeit verabreicht werden. "
Im Abschnitt "Abwesenheitsbedingungen" müssen Sie "Auf Rezept gehen" angeben. Die Grundlage für Änderungen in diesem Abschnitt (Übertragung vom OTC- auf den Verschreibungsstatus) ist wie folgt:
1. Das Hauptanwendungsgebiet von Arzneimitteln, die enthalten Estriol, Vaginalcreme, - Hormonersatztherapie (HRT). Konsultieren Sie deshalb vor der Anwendung des Arzneimittels Estriol einen Arzt, tk. Es gibt eine recht große Bandbreite an möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, zum Beispiel:
- 1,3facher relativer Anstieg des Risikos für venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
- eine 1,5-fache Erhöhung des relativen Risikos eines ischämischen Schlaganfalls bei HRT unter Verwendung eines Östrogen-Monodrogens oder einer Kombination von Östrogen und Progestogen;
- Flüssigkeitsretention bei der Verwendung von Östrogenen, und daher Patienten mit chronischer Herz-und Niereninsuffizienz sollte unter strenger ärztlicher Überwachung sein.
2. Die Anwendung von Östriol, einer Vaginalcreme, beinhaltet auch eine Vorabkonsultation mit einem Arzt, um eine Reihe von Krankheiten / Zuständen oder Risikofaktoren, die in den Abschnitten "Kontraindikationen" und "Mit Vorsicht" wiedergegeben sind, auszuschließen. Es ist auch notwendig, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Brustdrüsen und Beckenorgane) durchzuführen. Während der Dauer der Therapie wird empfohlen, regelmäßige medizinische Untersuchungen und mindestens einmal jährlich eine gründliche Bewertung der "Nutzen "Risk" Verhältnis sollte durchgeführt werden. Die Fortsetzung der Östrogentherapie ist nur dann gerechtfertigt, wenn der Nutzen des Medikaments gegenüber dem Risiko überschritten wird.
3. Eine verlängerte Monotherapie mit Östrogen (mindestens für 5-10 Jahre) ist mit einem geringen Anstieg des Risikos für Eierstockkrebs verbunden. Bei Frauen, die über mehr als 5 Jahre eine Östrogen-Gestagen-Kombination erhielten, erhöhte sich das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, um den Faktor 2. Nach der epidemiologischen Studie kann eine länger anhaltende orale Verabreichung von Östriol in niedrigen Dosen das Risiko für Endometriumkarzinom erhöhen.
4. Status der Referenzvorbereitung Ovestin, Creme Vaginal 1,0 mg / 1,0 g(Aspen Pharma Trading Limited, Irland) im Land des Herstellers und einer Reihe anderer Länder der Welt (Irland, Deutschland, Schweiz, Neuseeland usw.).