Elvagin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Cetylpalmitat 1,5 g, Glycerin (Glycerin) 12,0 g, Cetylalkohol 3,67 g, Stearylalkohol (Crodacol) 8,84 g, Sorbitanstearat 0,76 g, Macrogol 25 Cetostearat (Macrogol 25 Cetostearylether, Cremophor A25) 3,24 g, Ethanol 95% (Ethyl Alkohol 95%) 5,0 g, Milchsäure 0,4 g, Chlorhexidindihydrochlorid 0,01 g, Natriumhydroxid 0,12 g, Wasser auf 100,0 g gereinigt.

Beschreibung:

Homogene Creme von weißer oder fast weißer Farbe mit einem schwachen spezifischen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Östrogen

ATX: & nbsp;

G.03.C.A Natürliche und halbsynthetische Östrogene

G.03.C.A.04 Estriol

Pharmakodynamik:

Elvagin®-Creme enthält Estriol - ein Analogon des natürlichen weiblichen Hormons. Estriol Es wird verwendet, um den Mangel an Östrogenen bei Frauen während der prä- und postmenopausalen Perioden zu korrigieren. Wirksam in der Behandlung von Erkrankungen des Urogenitalsystems. Im Falle einer Atrophie stoppt das Epithel diese Störungen, hilft bei der Wiederherstellung der normalen Mikroflora und des physiologischen pH-Wertes der Vagina, wodurch die Widerstandsfähigkeit des Vaginalepithels gegenüber infektiösen und entzündlichen Prozessen erhöht wird. Im Gegensatz zu anderen Östrogenen, Estriol interagiert kurzzeitig mit den Kernen der Endometriumzellen, so dass bei Verwendung der empfohlenen Tagesdosis (einmal täglich) keine Proliferation des Endometriums erfolgt. Somit besteht keine Notwendigkeit für eine zyklische zusätzliche Ernennung von Gestagenen, und in der postmenopausalen Periode gibt es keine Blutung der Aufhebung.

Pharmakokinetik:

Die Einführung von Estriol in die Vagina bietet eine optimale lokale Bioverfügbarkeit der Arzneimittelsubstanz. Estriol wird ebenfalls in das Blut absorbiert, was sich in einem schnellen Anstieg der Konzentration von unkonjugiertem Östriol in Plasma mit einem maximalen Wert 1-2 Stunden nach Verabreichung zeigt. Im Gegensatz zu anderen Östrogenen bindet bis zu 90% Östriol im Blutplasma an Albumin und nicht an Globulin, bindende Sexualhormone (SHGG).

Der Metabolismus von Östriol im Körper wird während der enterohepatischen Zirkulation auf seine Konjugation und Dekonjugation reduziert. Weil das Estriol - das Endprodukt des Stoffwechsels, wird hauptsächlich von den Nieren in einer konjugierten Form ausgeschieden. Nur eine kleine Fraktion (2%) wird hauptsächlich unkonjugiert über den Darm ausgeschieden.

Indikationen:

- EINTrophies der Schleimhaut der unteren Teile des Urogenitaltraktes, verursacht durch einen Östrogenmangel (der sich durch unangenehme Empfindungen in der Vagina manifestiert: Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Trockenheit in der Vagina, Juckreiz, Harndrangstörung, erhöhte Harndranghäufigkeit) und Dysurie) und Inkontinenz von Urin von geringem Grad) als Hormonersatztherapie (HRT);

- prä- und postoperative Therapie bei postmenopausalen Frauen, die bereits vaginal operiert wurden oder wurden;

- mit einem diagnostischen Zweck für unklare Ergebnisse der zytologischen Untersuchung des zervikalen Epithels vor dem Hintergrund der atrophischen Veränderungen.

Kontraindikationen:

- Eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- unbehandelte Endometriumhyperplasie;

- festgestellt, Geschichte oder Verdacht auf Brustkrebs;

- diagnostizierte oder vermutete Östrogen-abhängige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);

- Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie;

- Anwesenheit von Venenthrombose zur Zeit und / oder in der Anamnese;

- aktive oder neuere thromboembolische Erkrankung der Arterien (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt);

- Lebererkrankung im akuten Stadium oder Lebererkrankung in der Anamnese, nach der die Leberfunktionsindikatoren nicht wieder normal waren;

- Porphyrie;

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Wenn einer der folgenden Zustände / Zustände vorliegt oder wenn dieser Zustand / diese Krankheit während vorheriger Schwangerschaften oder vorhergehender hormoneller Behandlung zuvor bemerkt und / oder verschlechtert wurde, sollte der Patient unter direkter ärztlicher Überwachung stehen. Es ist zu beachten, dass diese Zustände / Krankheiten während der Behandlung mit Elvagin® wieder auftreten oder sich verschlimmern können, insbesondere wenn:

- Leiomyom (Uterusmyome) oder Endometriose;

- thromboembolische Anomalien in der Anamnese oder die verfügbaren Risikofaktoren für solche Störungen;

- Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, zum Beispiel der erste Grad der Vererbung bei Brustkrebs;

- arterieller Hypertonie;

- Gutartige Tumore der Leber (z. B. Leberadenom);

- Diabetes mellitus mit oder ohne Angiopathie;

- Cholelithiasis;

- Gelbsucht, Juckreiz, Herpes (einschließlich in der Anamnese während der vorherigen Schwangerschaft);

- Leberversagen;

- Migräne oder (schwerer) Kopfschmerz;

- systemischer Lupus erythematodes;

- Endometriumhyperplasie in der Anamnese;

- Epilepsie;

- Bronchialasthma;

- Otosklerose;

- familiäre Hyperlipoproteinämie;

- Pankreatitis.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Elvagin® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft während der Therapie mit Elvagin® sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Ergebnisse der meisten bisher durchgeführten epidemiologischen Studien über den unbeabsichtigten Einfluss von Östrogen auf den Fetus weisen auf das Fehlen von teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen hin.

Elvagin® wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Estriol wird in die Muttermilch ausgeschieden und reduziert die Milchbildung.

Dosierung und Verabreichung:

Elvagin®-Creme sollte vor dem Schlafengehen mit einem kalibrierten Applikator in die Vagina injiziert werden. Eine Dosis (wenn der Applikator bis zur Ringmarkierung gefüllt ist) enthält 0,5 g Elvagin®-Creme, was 0,5 mg Östriol entspricht.

Mit Atrophie der Schleimhaut der unteren Abschnitte des Urogenitaltraktes, verursacht durch einen Mangel an Östrogenen Eine intravaginale Verabreichung der Creme wird täglich für nicht mehr als 2 Wochen verabreicht, bis sich die Symptome bessern. Außerdem nimmt die Dosis in Abhängigkeit vom klinischen Bild allmählich auf den Erhaltungszustand ab (beispielsweise zweimal wöchentlich eine Verabreichung).

Mit prä- und postoperativer Therapie bei postmenopausalen Frauen, die sich bereits einer Operation mit vaginalem Zugang unterzogen haben, 1 intravaginale Verabreichung der Creme wird täglich 2 Wochen vor der Operation durchgeführt; 1 Verabreichung 2 mal pro Woche für 2 Wochen nach der Operation.

VON diagnostischer Zweck mit unklaren Ergebnissen der zytologischen Untersuchung von der Gebärmutterhöhle vor dem Hintergrund der atrophischen Veränderungen im Epithel 1 intravaginale Creme wird jeden zweiten Tag für eine Woche vor dem nächsten Abstrich verabreicht.

Wenn die nächste Dosis des Medikaments vergessen wurde, sollten Sie das Medikament weiterhin gemäß dem üblichen Schema verwenden und die zuvor verpasste Dosis nicht ersetzen. Verabreichen Sie nicht zwei Dosen der Droge am selben Tag.

Bei Beginn oder Fortsetzung der Behandlung von postmenopausalen Symptomen sollte die niedrigste wirksame Dosis innerhalb kürzester Zeit verabreicht werden.

Frauen, die keine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, oder Frauen, die mit einer kontinuierlichen Einnahme von oralen Kombinationsmedikamenten zur HRT, Behandlung mit Elvagin®, eingenommen werden, können jeden Tag begonnen werden.

Frauen, die von einer oralen Medikation auf eine HRT wechseln, sollten eine Woche nach der Einnahme dieser Medikamente mit Elvagin® beginnen.

Die Technik der Einführung

Der Patient sollte:

- schrauben Sie die Kappe vom Rohr ab, drehen Sie es um und öffnen Sie das Rohr mit einer scharfen Spitze;

- Schrauben Sie den Applikator auf das Rohr;

- quetschen Sie das Rohr so, dass der Applikator mit Sahne gefüllt ist, bis der Kolben stoppt;

- Schrauben Sie den Applikator aus der Tube und schließen Sie die Tube mit einem Deckel;

- auf dem Rücken liegend, den Applikator tief in die Vagina einführen und den gesamten Inhalt des Applikators mit dem Kolben sanft herausdrücken;

- Entfernen Sie nach dem Gebrauch des Applikators den Kolben vom Körper und waschen Sie den Kolben und den Applikatorkörper in warmem Wasser mit Seife. Verwenden Sie kein Reinigungsmittel für diesen Zweck. Spülen Sie den Applikator nach dem Waschen mit sauberem Wasser.

Stoppen Sie den Applikator nicht in heißem Wasser oder kochendem Wasser!

Nebenwirkungen:

Wie jedes Medikament, das auf die Schleimhaut aufgetragen wird, kann Elvagin®-Creme lokale Reizung oder Juckreiz verursachen.

Mögliche azyklische Flecken, Durchbruchblutungen, Metrorrhagie.

In seltenen Fällen ist die Intensität oder Zartheit der Brustdrüsen möglich.

In der Regel verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen, zusätzlich können sie auf die Verabredung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels hinweisen.

Überdosis:

Bei intravaginaler Injektion ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung der Creme gering.

Symptome (mit gelegentlicher Einnahme): Übelkeit, Erbrechen, Blutung "Stornierung".

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Falls erforderlich, sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Interaktion:

In der klinischen Praxis gab es keine Wechselwirkung zwischen Östriolpräparaten zur topischen Verabreichung und anderen Arzneimitteln.

Der Östrogenmetabolismus kann verstärkt werden, wenn er in Kombination mit Verbindungen verwendet wird, die Enzyme induzieren, die am Metabolismus von Arzneimitteln beteiligt sind (insbesondere Cytochrom P450-Enzyme), beispielsweise Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), antimikrobielle Mittel (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir), Barbiturate.

Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (perforiert)Hypericum perforatum) kann Östrogenstoffwechsel induzieren.

Ein erhöhter Östrogenstoffwechsel kann zu einer Abnahme der klinischen Wirkung führen.

Estriol verstärkt die Wirkung von Lipidsenkern; schwächt die Wirkung von männlichen Sexualhormonen, Antikoagulanzien, Antidepressiva, diuretischen, blutdrucksenkenden, blutzuckersenkenden Medikamenten.

Arzneimittel für die Allgemeinanästhesie, narkotische Analgetika, Anxiolytika, bestimmte Antihypertonika, Ethanol reduzieren Sie die Wirksamkeit des Medikaments.

Folsäure und Schilddrüsenmedikamente verstärken die östrogene Wirkung von Estriol.

Es gibt Beweise, dass Östrogene, einschließlich Estriol, kann die pharmakologische Wirkung von Kortikosteroiden erhöhen und die Aktivität von Suxamethonium, Theophyllin und Oleandomycin erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Zur Behandlung von postmenopausalen Symptomen sollte die HRT nur mit Symptomen begonnen werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall ist es mindestens einmal jährlich notwendig, das Risiko und den Nutzen einer Behandlung genau zu beurteilen. HRT sollte nur für einen Zeitraum fortgesetzt werden, wenn der Nutzen das Risiko übersteigt.

Ärztliche Untersuchung / Beobachtung:

- Bevor Sie HRT beginnen oder wieder aufnehmen, müssen Sie eine detaillierte Einzel- und Familiengeschichte sammeln. Aufgrund von Anamnese, Kontraindikationen und Warnhinweisen zum Gebrauch des Arzneimittels ist es notwendig, eine klinische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung von Beckenorganen und Brustdrüsen;

- Es wird empfohlen, während der Behandlung eine allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung, einschließlich der Untersuchung der Brustdrüsen, zu empfehlen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sind individuell, aber nicht weniger als einmal in 6 Monaten. Frauen sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über Veränderungen in den Milchdrüsen zu informieren. Studien, einschließlich Mammographie, sollten in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Umfrage-Standards durchgeführt werden.

Gründe für den sofortigen Rückzug der Therapie

Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn eine Kontraindikation vorliegt und / oder wenn folgende Krankheiten auftreten:

- Gelbsucht und / oder eingeschränkte Leberfunktion;

- signifikanter Anstieg des Blutdrucks;

- der Beginn oder der Rückfall eines Migränekopfschmerzes;

- Schwangerschaft;

- Endometriumhyperplasie.

Andere Bedingungen:

- Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen, weshalb Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kardiovaskulärer Insuffizienz engmaschig überwacht werden sollten;

- Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Hemmer und hat keine weiteren signifikanten Auswirkungen auf das endokrine System;

- Es gibt keine überzeugende Bestätigung der Verbesserung der kognitiven Funktionen;

- Bei vaginalen Infektionen wird eine gleichzeitige spezifische Behandlung empfohlen.

Um eine Stimulation des Endometriums zu verhindern, sollte die Dosis der Elvagin-Creme nicht mehr als 1 Verabreichung (0,5 mg Estriol) pro Tag überschreiten und diese Dosis sollte nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Wochen täglich verabreicht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Estriol beeinflusst nicht die Koordination der Bewegung, die Konzentration der Aufmerksamkeit und die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern.

Formfreigabe / Dosierung:Die Creme ist vaginal, 0,1%.

Verpackung:

Für 15 g oder 30 g in Aluminiumrohren.

Jedes Röhrchen zusammen mit dem Applikator und Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-000248

Datum der Registrierung:16.02.2011

Datum der Stornierung:2016-02-16

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russland

Hersteller: & nbsp;

VERTEKS, AO Russland

Darstellung: & nbsp;VERTEKS CJSC VERTEKS CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Elvagin® (Elvagine®)