Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Keuchhusten, Kinderlähmung, Tetanus und Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ b - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Impfstoffe, Seren, Phagen und Toxoide

In der Formulierung enthalten

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

J.07.C.A.06 Impfstoff gegen Diphtherie, Haemophilus influenzae B, Keuchhusten, Poliomyelitis, Tetanus

J.07.C.A Kombination von Impfstoffen zur Vorbeugung von viralen und bakteriellen Infektionen

Pharmakodynamik:

Die antigene Aktivität von Impfstoffkomponenten unterscheidet sich nicht von der antigenen Aktivität der entsprechenden Monovakzine.

Da die Immunantwort auf Pertussis-Antigene in dem Impfstoff derjenigen von Pertussis-Antigenen in dem Impfstoff äquivalent ist, wird erwartet, dass die schützende Wirksamkeit der zwei Impfstoffe ähnlich sein wird.

Schutzwirkung gegen Keuchhusten im Impfstoff wurde definiert als ≥21 Tage paroxysmalen Husten (WHO-Definition). Eine prospektive Studie in Deutschland (sekundäre Haushaltskontakte) zeigte eine protektive Wirksamkeit von 88,7%.

Wirksam gegen Infektionen durch Haemophilus-Influenza Typ b, wurde in einer Post-Marketing-Studie in Deutschland ausgewertet und betrug 89,6% für diejenigen, die die Grundimmunisierung erhielten und 100% für diejenigen, die den primären Impf- und Wiederholungsimpfungszyklus erhielten.

Pharmakokinetik:

Keine Daten.

Indikationen:

Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und durch Haemophilus-Influenza Geben Sie b ein.

ICD-10

XXI.Z20-Z29.Z27.8 Die Notwendigkeit der Immunisierung gegen andere Kombinationen von Infektionskrankheiten

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die aktiven Bestandteile des Impfstoffs oder gegen eine der Komponenten des Impfstoffs sowie gegen Neomycin und Polymyxin;

- Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Impfstoffen, Polio-Impfstoff oder Impfstoff zur Vorbeugung einer Infektion durch Haemophilus influenzae Typ b;

- Enzephalopathie unklarer Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffs mit einer Pertussis-Komponente aufgetreten ist. In diesem Fall sollte die Verabreichung von Pertussis-Impfstoff unterbrochen werden und die Impfung sollte mit Diphtherie-Tetanus-Impfstoff allein und mit einem Impfstoff fortgesetzt werden, um eine durch Pertussis verursachte Infektion zu verhindern. Haemophilus-Influenza Typ b;

- akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Exazerbationen chronischer Erkrankungen sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung. Geplante Impfungen werden 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei leichtem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte der Impfstoff mit Vorsicht angewendet werden, da intramuskuläre Injektionen bei diesen Patienten zu Blutungen führen können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da der Impfstoff in Übereinstimmung mit dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation bei Kindern verwendet wird, gibt es keine Hinweise auf die Wirkung des Medikaments auf den Verlauf der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Impfplan

Eine Einzeldosis des Impfstoffs beträgt 0,5 ml.

Grundimmunisierung:

Gemäß dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation, besteht der Verlauf der Grundimmunisierung aus drei Dosen des Impfstoffs bei 3 verabreicht; 4,5 und 6 Monate. Es können jedoch auch andere Drei-Dosen-Schemata (zum Beispiel 2-3-4 Monate, 3-4-5 Monate, 2-4-6 Monate) und eine Zwei-Dosen- (zB 3-5 Monate) Grundimpfung verwendet werden die Empfehlung des Arztes. Es ist nötig das Intervall zwischen den Dosen nicht weniger als 1 Monat zu beobachten.

Wiederholungsimpfung

Gemäß dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation wird die Wiederholungsimpfung einmal in 18 Monaten des Lebens durchgeführt.

Dennoch kann auf Empfehlung eines Arztes eine erneute Impfung zu einem anderen Zeitpunkt durchgeführt werden, wenn das Intervall nicht weniger als 6 Monate nach der letzten Inokulation des Primärtraktes eingehalten wird. Daher wird die Auffrischungsdosis nach einer Zwei-Dosen-Grundimmunisierung (zB 3-5 Monate) vorzugsweise zwischen 11 und 13 Monaten Leben verabreicht, nach einer dreijährigen Primärimmunisierung kann eine Wiederauffrischungsdosis bis zu 18 verabreicht werden Monate.

In allen Fällen der Verletzung des Impfplans sollte sich der Arzt von der Anweisung für den Gebrauch des Rauschgifts und den Empfehlungen des Nationalen Kalenders der vorbeugenden Impfungen der Russischen Föderation leiten lassen.

Art der Verabreichung

Die empfohlene Insertionsstelle ist das mittlere Drittel der anterolateralen Oberfläche des Femurs. Der Impfstoff sollte intramuskulär verabreicht werden, wechselweise mit anschließenden Injektionen.

Unter keinen Umständen sollte der Impfstoff intravenös oder intradermal verabreicht werden.

Die Spritze, die den Impfstoff enthält, sollte geschüttelt werden, um eine homogene homogene Suspension von weißlicher Farbe zu erhalten.

Der Impfstoff sollte visuell auf fehlende mechanische Einschlüsse und / oder Veränderungen im Aussehen überprüft werden. Wenn sie entdeckt werden, sollte die Verwendung des Impfstoffs verworfen werden.

Bei einer Zwei-Nadel-Verpackungsoption muss die schützende Gummikappe entfernt und die sterile Nadel in einem separaten Kunststoffbehälter fest an der Spritze befestigt werden, bevor der Impfstoff aus der Düse der Spritze entfernt wird.

Um den Impfstoff wiederherzustellen, müssen Sie den Plastikschutzdeckel und die Aluminiumkappe aus der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat entfernen. Dann die in der Spritze enthaltene Suspension einbringen (Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis) durch die Nadel in die Durchstechflasche mit Lyophilisat (Impfstoff gegen Infektion durch Haemophilus influenzae Typ b) durch Durchstechen der Nadel mit einem Gummistopfen. Geben Sie den Inhalt vollständig ein. Ohne die Spritze von der Durchstechflasche zu trennen, muss auf die vollständige Auflösung des Lyophilisats gewartet werden (nicht länger als 5 Minuten).

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine trübere Suspension im Vergleich zu dem ursprünglichen Impfstoff, der für die Rekonstitution verwendet wurde. Bei anderen Veränderungen muss der Impfstoff zerstört werden. Nach der Wiederherstellung muss der Impfstoff vollständig in die Spritze rekrutiert, durch eine Nadel ersetzt und sofort injiziert werden. In diesem Fall kann der rekonstituierte Impfstoff 8 Stunden bei Raumtemperatur (21 ° C) sein.

Vorzugsweise wird der Impfstoff verabreicht, nachdem er sich auf Raumtemperatur erwärmt hat. Außerdem ist bei Raumtemperatur die notwendige Elastizität der Ampulle der Ampulle gewährleistet. Dazu muss die Flasche fünf Minuten bei Raumtemperatur (25 ± 3 ° C) stehen gelassen werden, bevor die Suspension aus der Spritze zugegeben wird. Der Impfstoff wird nicht bei Kindern, die älter als 36 Monate sind, angewendet.

Nebenwirkungen:

Allgemeine Reaktionen

Sehr oft: Angst, ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit, Appetitverlust, Fieber ≥ 38 °C, Müdigkeit.

Oft: Erregbarkeit, Fieber ≥ 39,5 ° C.

Selten: Benommenheit.

Sehr selten: Krämpfe (mit oder ohne Fieber).

Aus dem Atmungssystem

Selten: Infektionen der oberen Atemwege, Husten.

Selten: Bronchitis.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Erbrechen, Durchfall.

Von der Haut und RVK

Oft: Juckreiz.

Selten: Ausschlag.

Sehr selten: Dermatitis, Urtikaria.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Sehr oft: Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm).

Häufig: Ödem an der Injektionsstelle (> 50 mm), Versiegelung an der Injektionsstelle.

Selten: diffuse Schwellung der Extremität, in die die Injektion erfolgte, manchmal mit dem angrenzenden Gelenk.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Bisher liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verwendung des Impfstoffs und des Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln vor, so dass wir keine Empfehlungen zu deren gemeinsamer Anwendung geben können.

Daten zur kombinierten Verwendung mit Prevenar-Impfstoff (adsorbierter konjugierter Pneumokokkenimpfstoff) zeigten keine klinisch signifikante Veränderung in der Produktion von Antikörpern gegen jedes der Antigene, aus denen die Impfstoffe bestehen, wenn sie als Drei-Dosen-Grundimmunisierungsschema verabreicht werden.

Eine höhere Inzidenz von Fieber (> 39,5 ° C) wurde jedoch bei Kindern beobachtet, die Prevenar gleichzeitig mit Kindern erhielten, die nur den Impfstoff erhielten.

In diesem Fall sollte die antipyretische Therapie in Übereinstimmung mit lokalen Empfehlungen begonnen werden.

Wie bei anderen Impfstoffen kann erwartet werden, dass bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, eine adäquate Immunantwort nicht erreicht werden kann.

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Impfung sollte die Vorgeschichte des Kindes untersucht werden, wobei auf die vorherige Verabreichung von Impfstoffen und das damit verbundene Auftreten von Nebenwirkungen sowie auf die Durchführung einer Untersuchung zu achten ist.

Wie bei jedem anderen Impfstoff sollten Sie alles haben, was Sie brauchen, um eine mögliche anaphylaktische Reaktion auf den Impfstoff zu stoppen. Die geimpfte Person sollte 30 Minuten nach der Immunisierung unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Das Auftreten der folgenden Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs stellt keine Kontraindikation für nachfolgende Impfungen dar, aber das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte berücksichtigt werden:

- Temperatur ≥ 40 ° C, die innerhalb von 48 Stunden aufgetreten ist;

- ein Zusammenbruch oder ein schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Einführung des Impfstoffs entwickelt hat;

- ein schriller Schrei von 3 Stunden oder mehr, der innerhalb von 48 Stunden nach der Einführung des Impfstoffs auftrat;

- febrile oder aefrilnye die Konvulsionen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung aufgetreten sind.

Wie bei jeder anderen Impfung können nicht alle Impflinge eine schützende Immunantwort haben.

Der Impfstoff verhindert nicht die Entwicklung von Krankheiten, die durch andere Krankheitserreger verursacht werden, mit Ausnahme von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Poliovirus 1, 2, 3 Arten und Haemophilus influenzae Geben Sie b ein.

Aufgrund der Impfung von 169 Frühgeborenen liegen nur begrenzte Daten vor, was darauf hindeutet, dass der Impfstoff auch bei Frühgeborenen verabreicht werden kann.Sie können jedoch eine geringere Immunantwort haben.

HIV-Infektion ist keine Kontraindikation für die Impfung. Nach der Impfung bei Patienten mit Immunschwäche kann die erwartete immunologische Reaktion jedoch ebenfalls nicht erreicht werden.

Da das Kapsel-Polysaccharid-Antigen Haemophilus influenzae Im Urin ausgeschieden, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung ein positiver Test in der Urinanalyse aufgezeichnet werden. Während dieser Zeit sind weitere Tests erforderlich, um die Diagnose der durch Haemophilus influenzae Geben Sie b ein.

Bei Kindern mit progressiven neurologischen Störungen, einschließlich infantile Spasmen, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie, sollte die Impfung gegen Keuchhusten (sowohl Vollzellen- als auch azelluläre Impfstoffe) verschoben werden, bis sich der Zustand stabilisiert. Die Entscheidung, einen Impfstoff mit einer Pertussis-Komponente zu verschreiben, sollte getroffen werden nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile und Risiken.

Es ist notwendig, das potentielle Risiko von Apnoe und die Notwendigkeit der Überwachung der Atemfunktion für 72 Stunden mit der Grundimmunisierung von Kindern zu berücksichtigen, die vorzeitig geboren sind (≤ 28 Wochen Schwangerschaft) und insbesondere Kinder mit Atemnotsyndrom. Angesichts der Notwendigkeit, Kinder dieser Gruppe zu impfen, sollte die Grundimmunisierung nicht verschoben oder abgelehnt werden. Die primäre Impfung für solche Kinder sollte in einem Krankenhaus unter der Aufsicht eines Arztes für 72 Stunden durchgeführt werden.

Nach der Impfung oder manchmal davor ist eine Ohnmacht oder eine schwere Schwäche als eine psychologische Reaktion auf die Injektion möglich. Vor der Impfung ist darauf zu achten, dass der Patient bei einer Synkope nicht verletzt wird.

Das Vorhandensein von Fieberkrämpfen in der Anamnese, sowie Anfälle in der Familiengeschichte oder das Syndrom des plötzlichen Kindstodes ist keine Kontraindikation, sondern erfordert besondere Aufmerksamkeit. Solche geimpften sollten innerhalb von 2-3 Tagen beobachtet werden, da während dieser Zeit ein unerwünschtes Phänomen auftreten kann.

Anleitung

Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Keuchhusten, Poliomyelitis, Tetanus und Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ b (Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Keuchhusten, Poliomyelitis, Tetanus und Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ b)