Impfstoff zur Prävention von Virushepatitis A und B (Vaccinum ad prophylaximum Hepatitistid epidemicarum A, B)

Pharmakodynamik Pharmakokinetik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen
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Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Impfstoffe, Seren, Phagen und Toxoide

In der Formulierung enthalten
  • Twinbridge
    Suspension w / m 
    GlaxoSmithKline Bayolodikalz s.a.     Belgien
    • In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

    VED

    АТХ:

    J.07.B.C.20   Hepatitis-Impfstoffe in Kombination

    Pharmakodynamik:

    Der inaktivierte Impfstoff gegen Hepatitis A und B ist eine Mischung aus inaktivierten Hepatitis-A-Virionen (Stamm HM175), gezüchtet in diploider humaner MCR-5-Kultur und einem gereinigten rekombinanten Hepatitis-B-basischen Oberflächenantigen, erhalten gentechnisch aus S. cerevisiae.

    Der Impfstoff induziert 2-4 Wochen nach der Impfung die Bildung spezifischer Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV) und gegen das Hepatitis-B-Virus (Anti-HBs).

    Pharmakokinetik:

    Eine spezifische humorale Reaktion mit der Bildung von Anti-HAV-Antikörpern entwickelt sich bei 100% der Geimpften am Ende der Dreifachimpfung (0-1-6 Monate), dh 1 Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis. Eine spezifische humorale Reaktion, die Antikörper gegen Anti-HBs produziert, entwickelt sich bei etwa 99% der Erwachsenen und 100% der Kinder 1 Monat nach Beendigung der dreifachen Impfung (0-1-6 Monate), dh 1 Monat nach der Impfung Verabreichung der dritten Dosis.

    Bei der Anwendung in den Notstromkreisimpfungen (Tag 0-7-21) mit der Einführung der vierten Dosis nach 12 Monaten seroprotektiwnoj der Stufe des anti-HBs-Antikörpers nach der dritten Dosis erscheint in 82% und 85% der Geimpften, auf, 1. und 5. Woche; einen Monat nach der Einführung der vierten Dosis - in 100% der geimpften. Anti-HAV-Antikörper nach Verabreichung der dritten Dosis beobachtet in 100% der geimpften und 99,5% in der 1. und 5. Woche bzw. 100% - einen Monat nach der vierten Dosis.

    In einer klinischen Langzeitstudie wurde festgestellt, dass Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper nach der Impfung bei den meisten geimpften Erwachsenen und Kindern für 60 bzw. 48 Monate bestehen bleiben.

    Die Kinetik der Verringerung der Konzentration von Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörpern nach der Verabreichung des Impfstoffes ist ähnlich der Kinetik der Antikörpertitreduktion nach der Impfung mit monovalenten Impfstoffen.

    Indikationen:

    Pdie Prävention von Hepatitis A und B bei Kindern im Alter von 12 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen; chronische Lebererkrankung (einschließlich der Beförderung von Hepatitis C-Virus), mit Ausnahme der chronischen Hepatitis B.

    ICD-10

    XXI.Z20-Z29.Z24.6   Die Notwendigkeit einer Immunisierung gegen Virushepatitis

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen eine beliebige Komponente des Impfstoffes und / oder gegen Bäckerhefe; Überempfindlichkeitsreaktionen auf die vorherige Verabreichung des Impfstoffs zur Prävention von viralen Hepatitis A und B oder monovalente Impfstoffe gegen Hepatitis A und B.

    Die Einführung des Impfstoffes sollte bei Personen mit akutem febrilen Status (einschließlich der Verschlimmerung chronischer Erkrankungen) verschoben werden. Die Impfung wird 1 Monat nach der Genesung (Beginn der Remission) durchgeführt.

    Vorsichtig:

    Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, in seltenen Fällen eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln, sollten die geimpften Personen 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht bleiben und die Behandlungsräume sollten mit einer Antischocktherapie ausgestattet werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Kontrollierte klinische Studien zur Verwendung des Impfstoffes während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie experimentelle Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Tieren wurden nicht durchgeführt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Der Impfstoff kann nicht intravenös verabreicht werden! Der Impfstoff ist für die intramuskuläre Injektion in den Deltoidmuskelbereich oder den anterolateralen Hüftbereich bei jüngeren Kindern vorgesehen. Bei Menschen mit Thrombozytopenie oder Blutungen anderer Ätiologie kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden.

    Vor der Verwendung des Impfstoffs ist es notwendig, visuell nach Fremdpartikeln zu suchen und den Napf gut zu schütteln, um eine opake Suspension von weißlicher Farbe zu erhalten. Wenn der Impfstoff nicht der obigen Beschreibung entspricht oder Fremdkörper enthält, sollte er zerstört werden. Mischen Sie nicht in der gleichen Spritze mit anderen Impfstoffen.

    Impfpläne

    Die empfohlene Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren beträgt 1,0 ml, für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren - 0,5 ml.

    Standard-Immunisierungsschema (0-1-6 Monate) umfasst eine dreifache Injektion des Impfstoffes mit der Einführung eines zweiten Monats nach der ersten (zweiten Dosis) und der dritten - 6 Monate nach der ersten Dosis (dritte Dosis).

    In Ausnahmefällen, die einen schnellen und gleichzeitigen Schutz vor Hepatitis A und B erfordern (z. B. eine geplante Reise in eine Region, die mindestens einen Monat nach der ersten Impfung für Hepatitis A und B endemisch ist), bei Erwachsenen, Notimpfung 0-7-21 Tag. Bei der Anwendung dieses Schemas ist eine vierte Impfung 12 Monate nach der ersten Impfung erforderlich.

    Eine vollständige Impfung wird empfohlen, um mit demselben Impfstoff zu beginnen, durchzuführen und abzuschließen. Es wird nicht empfohlen, den Impfstoff während des Kurses durch einen anderen Impfstoff zu ersetzen.

    Wenn nach einem vollständigen Impfplan eine erneute Impfung gegen Hepatitis B erforderlich ist, kann jeder monovalente Impfstoff verwendet werden.

    Nebenwirkungen:

    In kontrollierten Impfstoffversuchen Die häufigsten waren: Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle.

    In vergleichenden Studien wurde gezeigt, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen auf den Impfstoff mit der von monovalenten Impfstoffen vergleichbar ist.

    Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens gruppiert: Sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1% bis <10%), manchmal (≥ 0,1% bis <1%), selten ≥ ≥ 0,01% bis <0,1%), sehr selten, einschließlich einzelner Berichte (<0,01%).

    Systemische Nebenwirkungen können als Reaktion auf die Impfung auftreten.

    Auf Seiten des Körpers als Ganzes: sehr oft - ein Gefühl der Müdigkeit; oft - Kopfschmerzen, Schwäche; manchmal - ein Fieber.

    Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit; manchmal - Erbrechen.

    Im Falle einer Notfallimpfung traten die häufigsten Symptome mit der gleichen Häufigkeit auf wie bei der Anwendung der Standardtherapie, mit Ausnahme von Kopfschmerz, wobei die Häufigkeit der Berichte darüber anstieg. Die Einführung der vierten Dosis war nicht von zuvor beschriebenen unerwünschten Erscheinungen oder einer Zunahme ihrer Häufigkeit begleitet.

    Laut Beobachtungen nach der Registrierung die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden aufgezeichnet.

    Auf Seiten des Körpers als Ganzes: sehr selten - das grippeähnliche Syndrom (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie), allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen und Serumkrankheit), ein Gefühl der Müdigkeit.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Synkope, senkt den Blutdruck.

    Aus dem zentralen Nervensystem und dem peripheren Nervensystem: sehr selten - Schwindel, Parästhesien, Krämpfe.

    Aus dem Verdauungssystem: sehr selten - Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Durchfall, Bauchschmerzen, Veränderungen in funktionellen Leberuntersuchungen.

    Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: sehr selten - Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie.

    Dermatologische Reaktionen: sehr selten - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

    Von der Seite zentrales Nervensystem und das periphere Nervensystem: sehr selten - Multiple Sklerose, Optikusneuritis, Myelitis, Bell-Lähmung, Polyneuritis wie Guillain-Barré-Syndrom, Meningitis, Enzephalitis, Enzephalopathie.

    Dermatologische Reaktionen: sehr selten - exsudatives Erythema multiforme.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Vaskulitis.

    Überdosis:

    Keine Daten.

    Interaktion:

    Die Wechselwirkung des Impfstoffs mit den spezifischen Antikörpern Anti-HAV und Anti-HBs wurde nicht untersucht. Die verfügbaren Daten weisen jedoch darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffen und spezifischen Immunglobulinen keine Auswirkungen auf die Serokonversion hat, obwohl in einigen Fällen die gleichzeitige Verabreichung eines Impfstoffs und spezifischer Immunglobuline zu einer Verringerung des Antikörpers führen kann Titer.

    Die Wechselwirkung des Impfstoffs mit anderen immunologischen Präparaten, wenn sie zusammen verwendet wurden, wurde ebenfalls nicht untersucht, und daher wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu verabreichen.

    Es wird angenommen, dass bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (wie bei Patienten mit einem verringerten Immunstatus), eine adäquate Immunantwort möglicherweise nicht erreicht wird.

    Spezielle Anweisungen:

    Der Impfstoff schützt nicht vor Hepatitis C, E und anderen infektiösen Lebererkrankungen.

    Es wird nicht empfohlen, den Impfstoff zur Notfallprävention gegen Hepatitis B im Falle einer versehentlichen Infektion durch das Blut zu verwenden.

    Es besteht die Möglichkeit, dass sich während der Impfung zur Impfung in der Inkubationszeit Hepatitis A und B befinden können, und es ist unklar, ob die Verabreichung in diesem Fall die Entwicklung der Krankheit der Droge verhindern wird.

    Die Wirkung des Impfstoffs bei immungeschwächten Personen wurde nicht untersucht. Es wird angenommen, dass Patienten mit einem verringerten Immunstatus eines schützenden Antikörpertiters gegen Hepatitis A und B nach drei Impfungen nicht erreicht werden können, so dass sie eine wiederholte Impfung bzw. einen monovalenten Impfstoff benötigen.

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