Varilrix - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält⁴:

Name der Komponenten	Menge
Aktive Substanz
Abgeschwächter Lebendvirus Varizellen Zoster (Belastung Oka)	> 10^3,3 PFU^1,2
Hilfsstoffe
Humanserumalbumin³ Laktose Sorbitol Mannitol Aminosäuren Neomycinsulfat Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke	1 mg 32 mg 6 mg 8 mg 8 mg weniger als 25 ug 0,5 ml

Hinweis:

1. PFU - Plaque bildende Einheiten.

2. Nomineller Virustiter. Entspricht dem vom Hersteller garantierten Mindesttiter zum Verfallsdatum. Um die Abnahme des Titer des Virus während der Lagerzeit des Arzneimittels zu kompensieren, wird ein Überschuß in die Formulierung eingeführt: zum Zeitpunkt der Freisetzung des Präparats 1 enthält die Impfstoffdosis > 10^3,7 PFU.

3. Führt die Funktion des Stabilisators aus.

4. Der Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe.

Beschreibung:Amorphe Masse oder Pulver von cremig-gelber bis hellgelber Farbe; Das rekonstituierte Medikament ist eine klare Flüssigkeit von gelb-rosa bis rosa.

Lösungsmittel: transparente farblose Flüssigkeit ohne sichtbare mechanische Einschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

Windpockenvirus - geschwächt leben

Pharmakodynamik:

Varilrix®, ein attenuierter Lebendimpfstoff zur Vorbeugung von Varizellen, ist ein lebend abgeschwächter Varicella-Zoster-Virus (Oka-Stamm), der in einer diploiden Kultur kultiviert wird

Zellen von humanem MRC-5. Varilrix® erfüllt alle Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für die Herstellung von medizinischen immunbiologischen Arzneimitteln.

Wirkmechanismus

Die Einführung des Impfstoffs Varilrix® verursacht die Produktion von Antikörpern gegen das Varicella-Zoster-Virus und bietet einen spezifischen Schutz gegen diese Infektion. Ein gewisser Grad an Schutz kann durch Immunisierung für bis zu 72 Stunden nach der Exposition gegenüber dem Virus erreicht werden Varizellen Zoster. Antikörpertiter ≥1/4, nach der Methode der indirekten Immunfluoreszenz (NERIF), wird als schützend angesehen.

Immunologische Wirksamkeit

Gesunde Personen

Praktisch alle gesunden Kinder im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren, einschließlich sechs Wochen nach der Impfung, erhielten ein Schutzniveau, das mindestens 7 Jahre nach der Impfung bestand. Die Einführung von nur einer Dosis Impfstoff verhindert wirksam 81% aller Krankenhauseinweisungen bei Kindern, die mit der Krankheit assoziiert sind, und 87% der ambulanten Besuche. Bei Kindern, die eine Dosis Varilrix® länger als 42 Tage nach der Impfung erhalten hatten, wurden jedoch einzelne Fälle der durch einen Wildstamm verursachten Krankheit aufgezeichnet Varizellen Zoster. Die Einführung der 2. Dosis verhindert wirksam Fälle Infektion mit Windpocken.

Alle Kinder im Alter von 13 Jahren nach einer Doppelimpfung hatten ein ausgeprägtes Schutzniveau, das mindestens ein Jahr dauerte (während der Beobachtung in einer klinischen Studie). In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Mehrzahl der geimpften Personen, die später mit den Kranken in Kontakt kamen, entweder nicht der Infektion ausgesetzt waren oder eine viel leichtere Erkrankung erlitten (weniger Hautausschläge, kein Fieber).

Patienten aus Hochrisikogruppen Risiko

Windpocken sind ein wichtiger Risikofaktor, der den Verlauf und die Prognose einer bestehenden schweren Erkrankung in folgenden Patientengruppen verschlechtert:

Patienten mit akuter Leukämie;
Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich der Verwendung von Kortikosteroiden;
Patienten, bei denen eine Transplantation geplant ist;
Patienten mit schweren chronische Krankheiten, wie z wie metabolische und endokrine Störungen, chronische Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zystische Fibrose und neuromuskuläre Erkrankungen;
gesunde Menschen, die in engem Kontakt mit den Kranken oder Risikogruppen stehen, die nicht an Windpocken erkrankt sind und nicht früher geimpft wurden.

Patienten der oben genannten Gruppen, die eine immunsuppressive Therapie (einschließlich Kortikosteroide) gegen maligne solide Tumoren oder schwere chronische Erkrankungen (Nierenversagen, Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, schweres Bronchialasthma) erhalten, sind für eine schwere Windpockenerkrankung prädisponiert.

Bei Patienten aus Hochrisikogruppen Es ist notwendig, periodisch die Antikörpertiter für das Varicella-Zoster-Virus zu bestimmen, um eine Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Impfung treffen zu können.

Indikationen:

- Routinemäßige Prophylaxe von Windpocken ab 12 Monaten, vor allem bei Personen mit hohem Risiko, die nicht an Varizellen erkrankt waren und zuvor nicht geimpft worden waren.

- Notfallprophylaxe von Windpocken bei Personen, die keine Windpocken hatten und zuvor nicht geimpft worden waren und die in engem Kontakt mit erkrankten Windpocken standen (Familienmitglieder, Ärzte, mittleres und jüngeres medizinisches Personal und andere).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Neomycin; Symptome von Überempfindlichkeit gegen vorherige Verabreichung des Impfstoffs zur Prävention von Windpocken.

- Schwere humorale oder zelluläre Immundefekte, wie: primäre oder erworbene Immunschwäche (entwickelt als Folge von Leukämie, Lymphom, Blutdyskrasie, klinischen Manifestationen einer HIV-Infektion, Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich hochdosierter Kortikosteroidtherapie), definiert durch die Anzahl der Lymphozyten - weniger als 1200 / mm, und wenn es andere Anzeichen von zellulärer Immunschwäche gibt.

- Akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Exazerbation chronischer Erkrankungen sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung; Bei nicht schweren akuten respiratorischen Virusinfektionen, akuten Darmerkrankungen, erfolgt die Impfung unmittelbar nach Normalisierung der Temperatur.

Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat nach der Impfung. Die Zeit des Stillens.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Keine Daten verfügbar.

Schwangerschaft

Schwangere Frauen sollten nicht mit Varylrix® geimpft werden. Schwangerschaft nicht innerhalb eines Monats nach der Impfung zulassen. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte geraten werden, den Beginn der Schwangerschaft zu verschieben.

Entsprechende Daten zur Anwendung des Medikaments Varilrix® beim Menschen während der Schwangerschaft liegen nicht vor, und Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren wurden nicht durchgeführt.

Dosierung und Verabreichung:

Art der Verabreichung

Das Medikament Varilrix® ist zur subkutanen Verabreichung vorgesehen.

Varillrix® Du kannst nicht eintreten intravaskulär oder intrakutan.

Der bevorzugte Ort der Einführung des Medikaments Varilrix® ist die Schulterregion. Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff müssen vor der Verwendung visuell auf mechanische Einschlüsse und / oder Veränderungen im Aussehen überprüft werden. Wenn sie entdeckt werden, sollte die Verwendung eines Lösungsmittels oder eines rekonstituierten Impfstoffes vermieden werden. Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare Flüssigkeit von gelb-rosa bis rosa. Das rekonstituierte Produkt sollte keine Sedimente und sichtbaren Fremdkörper enthalten.

Varilrix® sollte nicht in der gleichen Spritze mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Vorbereitung des Impfstoffes vor der Verabreichung unter Verwendung eines Lösungsmittels in einer Spritze

Varilrix® sollte rekonstituiert werden, indem der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat eine volle Menge Lösungsmittel aus der Fertigspritze hinzugefügt wird.

Beachtung! Verpackung des Medikaments Varilrix® kann durch zwei Arten von Spritzen dargestellt werden, die sich in der Art und Weise unterscheiden, wie die Nadel mit der Spritzendüse verbunden ist.

Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen, um die Verbindungsmethode zwischen Nadel und Spritze richtig auszuwählen.

Typ 1 Spritze

Bild 1.

Anleitung zur Vorbereitung einer Spritze vom Typ 1 (Abbildung 1) zu verwenden:

1. Schrauben Sie die Schutzkappe der Spritze ab, indem Sie sie entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (halten Sie die Spritze am Zylinder und vermeiden Sie den Kontakt mit dem Kolben der Spritze).

2. Drehen Sie die Bewegung im Uhrzeigersinn und verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, bis Sie fühlen, wie sie ineinander einrasten.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel (in einigen Fällen kann sie fest an der Nadel befestigt werden).

Spritze Typ 2

Falls die Verpackung eine andere als die in Fig. 1 gezeigte Spritze enthält, wird die Nadel nach dem Entfernen der Schutzkappe von der Spritzendüse bis zum Anschlag ohne zusätzliches Verdrehen auf die Spritze aufgesetzt. Übertragen Sie das Lösungsmittel aus der Spritze in die Durchstechflasche mit Lyophilisat. Nach Zugabe des Lösungsmittels zum Lyophilisat die resultierende Suspension gut schütteln, bis das Lyophilisat vollständig in dem Lösungsmittel gelöst ist (etwa 3 Minuten). Nach der Wiederherstellung muss der Impfstoff sofort eingeführt werden. Eine neue Nadel sollte verwendet werden, um den Impfstoff zu verabreichen. Für die Einführung wird der gesamte Inhalt aus dem Fläschchen des rekonstituierten Impfstoffs entnommen.

Vorbereitung des Impfstoffs vor der Verabreichung unter Verwendung eines Lösungsmittels in einer Ampulle

Varilrix® sollte rekonstituiert werden, indem das volle Volumen des Lösungsmittels aus der Ampulle in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat gegeben wird. Nach Zugabe des Lösungsmittels zum Lyophilisat die resultierende Suspension gut schütteln, bis das Lyophilisat vollständig in dem Lösungsmittel gelöst ist (etwa 3 Minuten). Nach der Wiederherstellung muss der Impfstoff umgehend eingeführt werden. Eine neue Nadel sollte verwendet werden, um den Impfstoff zu verabreichen. Zur Verabreichung aus dem Fläschchen mit entfernen restaurierter Impfstoff all sein Inhalt.

Nach der Verarbeitung der Injektionsstelle Alkohol oder andere Substanz, zur Desinfektion verwendet warte darauf, dass diese Substanz verdunstet, da wir uns mit ähnlichem in Verbindung setzen können Inaktivierung kann auftreten Impfvirus. Der Impfstoff sollte unmittelbar danach verabreicht werden Verdünnung mit einem Lösungsmittel. Unbenutzte Vorbereitung und Abfall von seinem Verwendung sollte in zerstört werden Übereinstimmung mit den in Die Russische Föderation.

Impfpläne

Routineprophylaxe

Für 1 Dosis Impfstoff (0,5 ml) zweimal.

Empfohlenes Mindestintervall zwischen Impfungen sollte 6 sein Wochen.

Notfallprävention

Die Impfung wird einmal mit 1 Dosis durchgeführt Impfstoff (0,5 ml) für die ersten 96 Stunden nach Kontakt (vorzugsweise innerhalb ersten 72 Stunden).

Impfung von Risikogruppen

Patienten mit akuter Leukämie, Patienten mit akuter Leukämie schwere chronische Krankheiten und Patienten, die eine Therapie erhalten Immunsuppressiva und Strahlentherapie

Die Immunisierung wird in einem Zustand durchgeführt vollständige hämatologische Remission. Wann Es ist notwendig, sicherzustellen, dass die Summe die Zahl der Lymphozyten ist nicht weniger als 1200/mm³und es gibt keine Symptome, zeigt einen Mangel an zellulären Immunität.

Wenn Impfung geplant ist akute Phase der Leukämie, ist es notwendig zu unterbrechen Chemotherapie für eine Dauer von einer Woche vor und eine Woche nach der Impfung. Nicht sollte in Zeiten geimpft werden Strahlentherapie.

Patienten, an wen Organtransplantation

Wenn Patienten transplantiert werden sollen Körper, sollte der Verlauf der Impfung sein abgeschlossen ein paar Wochen vor dem Start Durchführung der Therapie mit Immunsuppressiva.

Patienten mit hohem Risiko können zusätzliche Dosen sind erforderlich Impfstoff. Entscheidung über die Notwendigkeit der Einführung zusätzliche Dosen des Medikaments Varilrix® akzeptiert den behandelnden Arzt (Immunhämatologe, Onkologe, Transplantologe).

Austauschbarkeit von Impfstoffen

Varilrix® kann dadurch eingegeben werden. wer schon wurde mit einem anderen Impfstoff geimpft Vorbeugung von Varizellen.

Die Varizellen-Varizellen-Impfung, initiiert vom Varilrix® mit einem anderen Impfstoff für fortgesetzt werden Vorbeugung von Varizellen.

Nebenwirkungen:

Klinische Studien Daten

Gesunde Personen

Das unten angegebene Impfstoffsicherheitsprofil basiert auf Daten, die für 5.369 Impfstoffdosen an Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten wurden.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Lymphadenopathie.

Störungen der Psyche

Selten: Reizbarkeit.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Bindehautentzündung.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Husten, Schnupfen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Schmerzen in der Bauchregion, Durchfall.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: jedes Exanthem, das visuell einem durch Varicella Zoster verursachten Vesikel nicht ähnlich ist.

Selten: Ausschlag ähnlich wie Hautausschläge mit Windpocken, Prurit.

Selten: Nesselsucht.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz und Rötung an der Injektionsstelle.

Häufig: Ödem an der Injektionsstelle, erhöhte Körpertemperatur (Rektal ≥ 38 ° C, in der Achselhöhle oder Mundhöhle: ≥ 37,5 ° C).

Ödeme an der Injektionsstelle und Fieber waren sehr häufig in Studien bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt. Ödeme sind auch nach der zweiten Dosis bei Kindern unter 13 Jahren sehr häufig. Die Tendenz, die Inzidenz von Schmerzen und Ödemen an der Injektionsstelle nach der zweiten Dosis zu erhöhen, war vergleichbar mit der Menge dieser unerwünschten Reaktionen, die nach der Verabreichung der ersten Dosis beobachtet wurde.

Selten: Anstieg der Körpertemperatur (rektal ≥ 39,5 ° C; in der Achselhöhle oder Mundhöhle: ≥ 39 ° C), Schwäche, Unwohlsein. Es gab keinen Unterschied zwischen dem Profil der Reaktogenität bei anfangs seropositiven und seronegativen Individuen.

Patienten aus Hochrisikogruppen

Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit hohem Risiko für einen komplizierten Varizellenfluss vor. Vaccino-assoziierte Reaktionen (hauptsächlich papulo-vesikulärer Ausschlag und Fieber) neigen zu einem leichten Verlauf. Wie bei gesunden Personen sind Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle mild und vorübergehend.

Post-Registrierungsdaten Überwachung

Während der Post-Registrierungs-Nachuntersuchung wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen nach der Impfung aufgezeichnet.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Infektion verursacht durch Herpes Zoster.

Verletzungen aus dem Blut und Lymphsystem

Selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Enzephalitis, akute Hirndurchblutungsstörungen, Kleinhirnentzündung, an Kleinhirn erinnernde Symptome (einschließlich vorübergehender Gangstörung und vorübergehender Ataxie), Krampfanfälle.

Gefäßerkrankungen

Selten: Vaskulitis (einschließlich Shonlein-Genocha-Purpura und Kawasaki-Syndrom).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Erythema multiforme. Bei der Überwachung des Massenkonsums des Impfstoffes wurden Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen aufgezeichnet.

Überdosis:Einzelne Berichte über eine zufällige Überdosierung des Impfstoffs wurden aufgezeichnet. Einige von ihnen berichteten über die Entwicklung von Symptomen wie Lethargie, Krämpfe. In anderen Fällen führte eine Überdosierung nicht zur Entwicklung unerwünschter Phänomene.

Interaktion:

Wann brauchen Der Tuberkulintest sollte vor der Impfung durchgeführt werden, da laut vorliegenden Daten Lebendvirusimpfungen die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Tuberkulin vorübergehend verringern können. Aufgrund der Tatsache, dass eine solche Abnahme der Sensitivität bis zu 6 Wochen anhalten kann, sollte die Tuberkulindiagnostik nicht innerhalb des angegebenen Zeitraums nach der Impfung durchgeführt werden, um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden.Eine Impfung mit dem Medikament Varilrix® ist frühestens 3 Monate nach der Verabreichung von Immunglobulinen oder nach einer Bluttransfusion möglich.

Die Verabreichung von Salicylaten sollte innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit dem Arzneimittel Varillnx® vermieden werden, da Berichte über die Entwicklung des Reye-Syndroms vor dem Hintergrund einer durch ein natürliches Varizella-Zoster-Virus verursachten Infektion vorliegen.

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Varilrix® kann gleichzeitig mit inaktivierten Impfstoffen des nationalen Impfkalenders der Russischen Föderation und dem Impfplan für epidemiologische Indikationen der Russischen Föderation verabreicht werden. außer Tollwut-Impfstoff. Das Medikament Varilrix® kann verschrieben werden eines Tages mit Impfstoffen für die Prävention Masern, Röteln und Mumps. Zur gleichen Zeit sind verschiedene Impfstoffe verschiedene Teile des Körpers.

Gesunde Personen

Varilrix® kann zusammen mit anderen Impfstoffen angewendet werden.

Wenn die Impfungen mit Masernimpfstoff nicht am selben Tag durchgeführt wurden, wird ein Intervall von 30 Tagen empfohlen.

Patienten aus Hochrisikogruppen

Varilrix® sollte nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht werden, mit Ausnahme des kombinierten Impfstoffs gegen Masern, Röteln und Mumps. Wenn diese Impfstoffe jedoch nicht gleichzeitig verabreicht werden, sollte der Zeitraum zwischen der Verabreichung bis zum Erreichen der maximalen Antikörperkonzentration mindestens 30 Tage betragen.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei jeder anderen Impfung kann sich die Immunantwort nicht bei allen geimpften Personen entwickeln.

Es wurde gezeigt, dass, wie bei der Einführung anderer Impfstoffe zur Vorbeugung von Windpocken, die Linde, die mit Varilrix® veredelt wurde, später Fälle von Varicella zoster beobachtet werden können. Solche Fälle von Windpocken in der Regel finden jedoch in einer milden Form mit einer kleinen Menge von Ausschlag Elementen und weniger statt ausgedrückt erhöhte Körpertemperatur, aber im Vergleich mit Fällen von Windpocken bei ungeimpften Personen. Es wurde gezeigt, dass in einer Reihe von Fällen Übertragung eines Impfstammes eines Virus von geimpften Personen mit einem Hautausschlag auftreten kann, um seronegative Personen zu kontaktieren. Es ist unmöglich, die Übertragung des Impfstamms des Virus auf seronegative Personen von geimpften Personen in Abwesenheit der letzteren Elemente des Hautausschlags auszuschließen. Bei Impfung innerhalb der ersten 72 Stunden nach Exposition gegenüber einer Infektion mit einem natürlichen Varizella-Zoster-Virus kann der Schutz gegen Windpocken nicht vollständig erreicht werden. Geimpfte Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung Hautausschläge feststellen, sollten jeden Kontakt mit schwangeren Frauen (insbesondere während des ersten Trimesters der Schwangerschaft) und Personen mit Immunschwäche über einen Zeitraum von 14 Tagen ab dem Auftreten des letzten Hautausschlags ausschließen. Wie bei der parenteralen Verabreichung eines anderen Impfstoffs sollte alles möglich sein, um eine mögliche anaphylaktische Reaktion auf Varilrix® zu stoppen. Die geimpfte Person sollte 30 Minuten nach der Immunisierung unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Nach der Impfung oder manchmal davor ist eine Ohnmacht oder starke Schwäche als psychologische Reaktion auf eine Injektion möglich. Vor der Impfung ist es wichtig sicherzustellen, dass der Patient bei einer Synkope nicht verletzt wird. Adäquate kontrazeptive Maßnahmen sollten innerhalb von drei Monaten nach der Impfung mit Varilrix® durchgeführt werden. Die Daten zur Anwendung des Medikaments Varilrix® bei Menschen mit Immunschwäche sind begrenzt, daher sollte die Impfung mit Vorsicht durchgeführt werden und nur dann, wenn der Nutzen nach Ansicht des Arztes das Risiko übersteigt.

Bei Personen mit immundefizienten Erkrankungen, die keine Kontraindikationen gegen die Impfung haben (Abschnitt "Gegenanzeigen"), wie bei immunkompetenten Patienten, kann eine Immunreaktion nicht auftreten. beziehungsweise Ein Teil der Geimpften kann sich trotz korrekter Impfung mit Windpocken infizieren. Personen mit Immundefizienzzuständen sollten sorgfältig überwacht werden, um Anzeichen von Windpocken zu erkennen. Einzelne Fälle von disseminiertem Varizellenvirus wurden unter Beteiligung von inneren Organen nach der Impfung mit einem Arzneimittel, das den Oka-Stamm enthält, berichtet. hauptsächlich bei Patienten mit Immunschwäche.

In Gegenwart von primären oder mit erworbenen Immunschwäche Impfung erfolgt nach der Bestimmung der Anzahl der Lymphozyten.In Patienten, die massive Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, nach der Impfung, klinische Anzeichen von Varizellen können sich entwickeln.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nicht installiert.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung, 1 Dosis (0,5 ml).

Verpackung:

Lyophilisat

1 Dosis Impfstoff in einer Flasche aus durchsichtigem Glas Typ I (Hev.F.) mit einem Inhalt von 3 ml, mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen verkorkt, ausgestattet mit einem schützenden Kunststoffdeckel.

Lösungsmittel

Für 0,5 ml in einer Ampulle aus transparentem Glas Typ I (Hept. F.) mit einem Fassungsvermögen von 1 ml. Für 0,5 ml in einer Spritze aus transparentem Glas Typ I (Hept. F.) mit einer Kapazität von 1,25 ml. Der Ausguss der Spritze ist mit einer schützenden Gummikappe oder einem versiegelten Gummistopfen mit einer Schutzkappe verschlossen.

Vollständigkeit

1 Flasche mit Lyophilisat, 1 Ampulle mit Lösungsmittel in einer Blisterpackung aus Polyvinylchlorid, verschlossen mit einem Film aus Polyethylenterephthalat. Für 1 Blister mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

1 Flasche mit Lyophilisat, 1 Spritze mit Lösungsmittel in einem Blister aus Polyvinylchlorid, bedeckt mit einem Film aus Polyethylenterephthalat. Für 1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.

1 Flasche mit Lyophilisat, 1 Spritze mit Lösungsmittel, komplett mit 1 Nadel in einem separaten Plastikbehälter mit einer Kanüle, verschlossen mit einer Plastikkappe, in einer Blisterpackung aus Polyvinylchlorid, bedeckt mit einer Folie aus Polyethylenterephthalat. Für 1 Blister mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

1 Flasche mit Lyophilisat, 1 Spritze mit Lösungsmittel mit 2 Nadeln in separaten Plastikbehältern mit Kanülen, geschlossene Plastikkappen, in einem Blister aus Polyvinylchlorid, bedeckt mit einem Film aus Polyethylenterephthalat. Für 1 Blister mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

100 Fläschchen mit Lyophilisat mit 1 oder 10 Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel. 25 Ampullen Lösungsmittel in einer Blase aus Polyvinylchlorid oder Polyethylen, mit einer Folie oder ohne eine Folie geschlossen. Für 4 Blister in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lyophilisat

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. An einem dunklen Ort aufbewahren.

Lösungsmittel

Bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Kit (Lyophilisat, Lösungsmittel, mit Nadeln oder ohne Nadeln)

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

An einem dunklen Ort aufbewahren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Transportbedingungen

Lyophilisat

Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C

Lösungsmittel

Transport bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Einstellen (Lyophilisat, Lösungsmittel, mit oder ohne Nadeln)

Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

Lyophilisat: 2 Jahre.

Lösungsmittel: 5 Jahre.

Die Haltbarkeit des Kits wird durch die kürzeste Haltbarkeit einer der Komponenten angezeigt.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001354/08

Datum der Registrierung:29.02.2008 / 06.05.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. Belgien

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe unbekannte

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Varilrix® (Varilrix® )