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Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung [mit act. Datum und Uhrzeit der Lieferung
Zusammensetzung:

In 1 ml enthält das Medikament:

Wirkstoffe:

Iod-123

nicht weniger als 1200 MBq

Säure 15- (p-Iodphenyl) -3-methylpentano-decansäure

5,0 mg

Hilfsstoffe:

Ethanol (Ethylalkohol) 96%

bis zu 1,0 ml

Beschreibung:

Farblose, klare Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug
ATX: & nbsp;
  • Verbindungen von Iod-123
  • Pharmakodynamik:

    Physikalisch-chemische Eigenschaften

    Radiopharmazeutisches Präparat (RFP) für diagnostische Zwecke "Yodofen, 123ich"ist eine Lösung von 15- (p-Iodphenyl) -3-methylpentadecansäure, markiert mit Iod-123, in Ethanol 96%.

    Die volumetrische Aktivität der Zubereitung beträgt zum Zeitpunkt der Herstellung nicht weniger als 1200 MBq / ml. Die radiochemische Reinheit der Zubereitung beträgt nicht weniger als 95%; der Gehalt an Radionuklid-Verunreinigung Iod-124 beträgt nicht mehr als 0,5% zum Zeitpunkt der Herstellung.

    Im Gammastrahlenspektrum von Jod-123 gibt es etwa 30 Linien, deren intensivste Komponente die Linie von 158,97-KeV (83,4%) ist, es gibt keine Betastrahlung. Die Halbwertszeit von Jod-123-Radionuklid beträgt 13,31 Stunden.

    Pharmakologische Eigenschaften

    Fettsäuren (LC) sind die Hauptquelle von Energie für ein normal funktionierendes Myokard und werden schnell durch Beta-Oxidation metabolisiert. Wenn Szintigraphie oder SPECT mit markierten Fettsäuren bewertet wird, erfassen und uchiLyse der LC in Myozyten. Bei verschiedenen Schädigungen des Myokards (zum Beispiel im Zustand der Ischämie) nimmt die Verwendung von LC ab, was den Grad und die Geschwindigkeit der Akkumulation und Eliminierung des Myokards beeinflusst. Die Abnahme des Niveaus der anfänglichen Anhäufung von 15- (p-Iodphenyl) -3-methylpentadecansäure, 123ich und die Veränderung des Charakters der Ausscheidung zeigt die Schwere des pathologischen Prozesses an. Radiopharmazeutikum "Iodofen, 123ich"Jod-123-markierter 15- (p-Iodphenyl) -3-methylpentadecansäure, in der der Phenolring und das Methylradikal den schnellen Metabolismus (LC) in Kardiomyozyten stören, kann effektiv bei der Diagnose von Herzerkrankungen verwendet werden.

    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser Verabreichung von "Yodofen, 123ich" mit Durchblutung gelangt das Myokard, wo es von Myozyten aus Plasma und Stoffwechsel extrahiert wird. Von den ersten Minuten an gab es eine hohe Kumulation von RFP im Myokard, in der Leber und in der Lunge. Bis zur 30. Minute beginnt die Akkumulation von RFP im Herzen gegenüber Akkumulation in der Leber zu dominieren, was in Kombination mit einer langfristigen RFP-Retention im Myokard die Durchführung einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) ermöglicht Herz mit "Iodophen, 123ich" vor Beginn seiner Ausscheidung und visualisieren den Zustand des Fettstoffwechsel im Herzmuskel.

    15- (p-Iodphenyl) -3-methylpentadecansäure, Jod-123 wird durch Myozyten zu dem endgültigen Metabolit-Iodid-Anion Jod-123 gespalten, das die Akkumulation von Aktivität in der Schilddrüse bestimmt.

    Die Hauptwege, um "Yodofen, l23ich" vom Körper sind die Nieren und die Därme. 3 Stunden nach der Injektion werden 20-30% des RFP über die Nieren ausgeschieden. Der optimale Zeitpunkt für den Beginn der SPECT des Myokards ist 20-30 Minuten nach intravenöser RFP.

    Indikationen:

    - "Yodofen, 123ich"wird bei Erwachsenen als Diagnoseinstrument zur Diagnose der Lokalisation von Myokardischämie bei Anginaattacken und negativen oder nicht überzeugenden EKG-Daten verwendet;

    - zur Überwachung des Myokardstatus bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, akuter und chronischer Myokarditis (Endomyokarditis), Kardiomyopathien unterschiedlicher Genese, mit Hypertonie, mit atherosklerotischer Kardiosklerose;

    - um die Wirksamkeit der Behandlung von Herzerkrankungen zu bewerten (Überwachung).
    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Proteinpräparate.

    Schwangerschaft, Stillen, Alter bis 18 Jahre.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Studie wird auf nüchternen Magen durchgeführt. Um die Strahlenbelastung 2-3 Tage vor dem Test zu reduzieren, ist es notwendig, eine Blockade der Schilddrüse mit Lugol-Lösung (5 Tropfen 3 mal täglich) durchzuführen.

    Die Herstellung des Arzneimittels erfolgt unter aseptischen Bedingungen durch Zugabe von Iodofen, 123ich tropfenweise zu einer 10% igen Lösung von Albumin, die auf 40 ° C erhitzt wurde, in einem Verhältnis von 1:10 unter konstantem Rühren und anschließender Sterilisation der resultierenden Lösung durch Filtration durch einen Sterilfilter "Millipore" (0,22 μm) oder dergleichen.

    Die sterile Lösung von Iodofen, 123ich in Albumin wird dem Patienten intravenös langsam in der liegenden Position des Patienten verabreicht. Empfohlene Dosen 110-185 MBK.

    SPECT wird nach 20-30 Minuten und nach 4 Stunden durchgeführt, um die Ausscheidungsrate von RFP aus dem Myokard zu bestimmen.

    Für SPECT wird eine rotierende Gammakamera verwendet. Qualitätskontrolle der Ausrüstung - nach der allgemein anerkannten Methodik. Die Einstellung des Amplitudenanalysators beträgt 159 keV, das Fenster beträgt 20%.

    Es ist notwendig, einen Kollimator für Energie über 150 keV zu verwenden, weil die Bremsstrahlungs-Röntgenstrahlung des kontinuierlichen Spektrums ("Lead-Röntgen"), die infolge der Wechselwirkung von Gamma-Quanten mit dem Kollimatormaterial entsteht, es ist Wird nicht von den Wänden eines Standard-Technetium-Kollimators absorbiert und erzeugt bei der Visualisierung des Bildes intensive Interferenzen.

    Das System der Datenerhebung und -verarbeitung ist entweder importiert oder Inland mit einem Paket von Programmen für SPECT. Die Bildmatrix hat mindestens 64 x 64 px.

    Die Auswertung des Verteilungsmusters von RFPs auf Tomogrammen in longitudinalen horizontalen, longitudinalen vertikalen und transversalen Ebenen und der Polardiagramm ist ähnlich der Auswertung von SPECT Myokard mit Perfusion RFP ("Technetril", Thallium-Präparate).

    Die Aussagekraft der Methode ist signifikant erhöht, wenn das Studium des Myokardstoffwechsels mit Hilfe von Iodophen, 123ich ist mit der Untersuchung der Perfusion mit der Verwendung von herkömmlichen Techniken und Technetium oder Thallium-Zubereitungen kombiniert. In diesem Fall werden analoge Segmente auf den metabolischen und Perfusionspolarkarten verglichen, und sie werden unterschieden:

    1. Das normale Niveau der Akkumulation beider RFPs;

    2. Unkoordinierte Akkumulationsdefekte mit überwiegender Perfusion oder metabolischem RFP, was einem ischämischen aber lebensfähigen Myokard entspricht;

    3. Konsistente Defekte der Perfusion und des Metabolismus mit einer ebenso starken Abnahme des Akkumulationsniveaus beider RFPs, was auf das Vorhandensein von Narbengewebe oder Bereichen von nicht lebensfähigem Myokard hinweist.

    Es ist möglich, in der Technik der planaren Szintigraphie zu forschen.

    Strahlenbelastung der Organe und des ganzen Körpers mit der Anwendung von "Yodofen, 123ICH "

    Organ

    Äquivalente Dosis, mGy / MBq

    Ein Herz

    0,057

    Gonaden (m)

    0,008

    Die Gonaden (g)

    0,012

    Ganzer Körper

    (effektive äquivalente Dosis, mSv / MBq)

    0,01

    Nebenwirkungen:

    Bei der Anwendung des Arzneimittels können folgende allergische Reaktionen auftreten: Hautrötung, Juckreiz, Urtikaria, Schüttelfrost, Fieber, Kurzatmigkeit, Tachykardie, Senkung des Blutdrucks.

    Überdosis:Nicht gefunden.
    Interaktion:Nicht gefunden.
    Spezielle Anweisungen:

    Die Arbeit mit dem Medikament sollte in Übereinstimmung mit den "Grundlegenden Hygienevorschriften zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99) durchgeführt werden.

    Formfreigabe / Dosierung:Konzentrat für die Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung, Aktivität von 400, 800, 1200 und 1600 MBq für den festgelegten Zeitpunkt und Datum der Lieferung.
    Verpackung:

    In Flaschen mit einer Kapazität von 10 ml, hermetisch mit Gummistopfen verschlossen und mit Metallkappen gecrimpt.

    Eine Durchstechflasche, ein Reisepass und Anweisungen werden in einer Verpackung für den Transport von radioaktiven Substanzen aufbewahrt.

    Lagerbedingungen:

    Das Medikament wird gemäß OSPORB-99 an einem lichtgeschützten Ort gelagert.

    Haltbarkeit:

    8 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zertifizierung.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LSR-006509/08
    Datum der Registrierung:13.08.2008
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Radium-Institut. NGO VGKhlopina, Staatliches Einheitsunternehmen Radium-Institut. NGO VGKhlopina, Staatliches Einheitsunternehmen Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.11.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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