Alustal "Acariens allergènes" - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbspsuspension sous-cutanée

Composition:

Par 1 ml:

substance active: adsorbé sur une suspension d'hydroxyde d'aluminium extrait ultrafiltré d'allergène d'acariens Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides Farinae dans des proportions égales 0,01 IR / ml *, 0,1 IR / ml, 1 IR / ml, 10 IR / ml;

Excipients: chlorure de sodium - 9 mg, phénol - 4 mg, hydroxyde d'aluminium (en termes d'aluminium) - 0,8 mg, mannitol - pas plus de 0,578 mg, eau pour injection - jusqu'à 1 ml.

* IR / ml - L'indice de réactivité est l'unité de standardisation biologique.

La description:

Suspension homogène de couleur blanche à jaunâtre, se déposant en 2 couches: liquide transparent incolore supérieur, sédiment inférieur blanc à jaune, facilement cassé lorsqu'il est secoué.

Groupe pharmacothérapeutique:MIBP est un allergène

ATX: & nbsp

Allergènes d'acariens

Pharmacodynamique:

Le mécanisme d'action exact de l'allergène dans la conduite de l'immunothérapie spécifique à l'allergène (ASIT) n'a pas été complètement étudié.

ASIT conduit à un changement dans la réponse immunitaire des lymphocytes T avec une augmentation subséquente du niveau d'anticorps spécifiques (IgG₄ et / ou IgG₁ et, dans certains cas, IgA) et une diminution du niveau de IgE. Une réponse immunitaire secondaire et peut-être plus tardive est une déviation immunitaire avec un changement dans la réponse immunitaire des cellules T spécifiques.

Les indications:

L'immunothérapie spécifique aux allergènes (ASIT) est indiquée chez les patients présentant une réaction allergique de type 1 (IgE médiée), se manifestant sous la forme d'une rhinite, d'une conjonctivite, d'une rhinoconjonctivite, d'un asthme bronchique léger à modéré, d'une sensibilité accrue aux acariens (ré. pteronyssinus, ré. Farinae). L'immunothérapie peut être administrée aux adultes et aux enfants à partir de 5 ans.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des excipients inclus dans la formulation;

- maladies auto-immunes, maladies immunocomplexes, immunodéficiences;

- Néoplasmes malins;

- asthme bronchique incontrôlé ou sévère (volume d'expiration forcée inférieur à 70%);

- un traitement par des bêta-bloquants (y compris un traitement local en ophtalmologie);

- insuffisance rénale.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Ne commencez pas ASIT pendant la grossesse.

Si une grossesse survient au cours de la première étape du traitement, le traitement doit être interrompu. Si la grossesse est survenue pendant la période de traitement d'entretien, le médecin doit évaluer les avantages possibles de l'ASIT, en fonction de l'état général du patient.

Il n'y avait aucun rapport d'effets secondaires en employant ASIT dans les femmes enceintes.

Allaitement maternel

On ne sait pas si ALYSTAL est attribué "Allergène des tiques" avec le lait maternel. Il n'y avait pas d'études animales correspondantes.

Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut pas être exclu.

La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter la thérapie avec le médicament devrait être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour le bébé et des avantages du traitement pour la femme.

Dosage et administration:L'efficacité de ASIT est plus élevée dans les cas où le traitement est commencé dans les premiers stades de la maladie.

L'innocuité et l'efficacité du traitement chez les enfants de moins de 5 ans ne sont pas établies.

Mode d'application

Le médicament doit être traité par un médecin allergologue qui a une formation appropriée et une expérience dans le traitement des maladies allergiques. En raison du risque possible de développer des réactions allergiques systémiques, le traitement est effectué dans un cabinet équipé d'un ensemble de médicaments anti-choc, comprenant nécessairement épinéphrine, les corticostéroïdes, les antihistaminiques et les bêta-adrénomimétiques.Après chaque injection, le patient doit être observé dans le bureau de l'allergologue pendant au moins 30 minutes. Le patient doit éviter un effort physique excessif dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.

Avant chaque utilisation du médicament, assurez-vous que:

- la durée de conservation du médicament n'a pas expiré,

- Un flacon de médicament est utilisé, dont le dosage correspond au régime de traitement,

- la bouteille est bien agitée,

- les règles de l'asepsie,

- utilisation de seringues à la tuberculine d'un volume de 1 ml avec une gradation de 1/100,

- la dose d'administration est fixée aussi précisément que possible.

Les doses et le régime de traitement

Les doses du médicament sont les mêmes pour tous les âges, selon le schéma du traitement conformément aux règles généralement acceptées de l'ASIT, mais peuvent être modifiées en fonction de la réactivité individuelle du patient.

Il est recommandé d'effectuer un traitement tout au long de l'année.

Le traitement comprend deux étapes: la thérapie initiale et la thérapie d'entretien.

1. La phase initiale avec une augmentation constante de la dose du médicament.

Le médicament est administré une fois par semaine en profondeur par voie sous-cutanée dans le tiers moyen de l'épaule, en augmentant séquentiellement la dose jusqu'à atteindre la dose maximale tolérée, conformément au schéma thérapeutique. La thérapie commence par l'administration du médicament à un dosage de 0,01 IR / ml ou 0,1 IR / ml, en fonction de la réactivité individuelle du patient en fonction du degré de sévérité des tests cutanés. A la fin du stade, le volume du médicament est porté à 0,8 ml à la dose de 10 UI / ml.

Le calendrier d'administration suggéré peut être modifié pour chaque patient en fonction de la tolérance médicamenteuse individuelle et de l'état de santé général afin d'obtenir une bonne tolérance à l'ASIT.

Il est possible de raccourcir l'intervalle entre les administrations jusqu'à 3 jours et de maximiser son augmentation à 2 semaines. Si nécessaire, la dose suivante peut être réduite ou répétée.

La durée de la phase initiale est de 13 à 17 semaines.

Le schéma recommandé du cours initial de ASIT par ALUSTAL "Acariens allergènes" avec l'utilisation d'un médicament de dosage différent.

Dosage du médicament (RI / ml)

Priorité d'injection

Jour après le début du traitement

Le volume du médicament administré (ml)

Dose

(IR)

0,01

(une bouteille avec un couvercle gris)

0,1

0,2

0,4

0,8

0,001

0,002

0,004

0,008

0,1

(une bouteille avec un couvercle jaune)

0,1

0,2

0,4

0,8

0,01

0,02

0,04

0,08

(flacon avec un couvercle vert)

0,1

0,2

0,4

0,8

0,1

0,2

0,4

0,8

(bouteille avec un couvercle bleu)

105

112

0,1

0,2

0,4

0,6

0,8

2. Thérapie de soutien avec une dose constante.

Au stade de l'immunothérapie de maintenance, un médicament à la dose de 10 MI / ml est administré involus de 0,8 ml pour une administration.

La thérapie de soutien commence 15 jours après la fin du cours initial.

L'intervalle entre les injections doit être de deux semaines au cours des deux premiers mois du traitement d'entretien et entre deux et six semaines par la suite. L'intervalle entre les injections ne doit pas dépasser 6 semaines.

Conformément aux règles générales de l'ASIT dans le cas du passage à une nouvelle série de médicaments, il est recommandé de réduire d'un facteur 2 la dose pour la première administration (par exemple, de 0,8 ml à 0,4 ml de la préparation) ; pour les injections suivantes, retourner à la dose précédemment utilisée.

La fréquence d'administration du médicament et sa dose peuvent être modifiées pour un patient spécifique en fonction de l'état général de santé et de la réaction individuelle au médicament.

Durée du traitement

L'immunothérapie spécifique aux allergènes est recommandée pendant 3 à 5 ans sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice / risque.

Si l'amélioration ne s'est pas produite au cours de la première année de traitement, l'opportunité de l'ASIT devrait être revue.

Interruption de l'utilisation de la drogue

En cas d'interruption du traitement entre deux injections, non associée à une réaction indésirable, le schéma suivant doit être suivi:

Le schéma recommandé du médicament après une interruption du traitement:

Étape	Durée Pause	Dosage
Stade initial du traitement	Jusqu'à 2 semaines	Réentrer le médicament dans le même dosage et le volume que le traitement a été interrompu. Puis continuez le traitement selon le schéma.
	De 2 semaines à 1 mois	Entrez le volume minimal (0,1 ml) du médicament de la dose à laquelle le traitement a été interrompu. Puis continuez le traitement selon le schéma.
	Plus d'un mois	Entrez le volume minimum (0,1 ml) du médicament à une dose de 10 fois moins (si possible *) que la dose du médicament utilisé avant l'interruption du traitement. Continuer à poursuivre le traitement selon le schéma.
Favorable thérapie	Moins de 6 semaines	Sans changements
Favorable thérapie	De 6 semaines à 6 mois	Aller à la phase initiale du traitement, en commençant par le médicament à une dose de 1 R / ml dans un volume de 0,1 ml, et continuer l'étape de traitement initial selon le schéma jusqu'à ce qu'un dosage d'entretien est atteint.

* Les patients, pour le traitement desquels on utilise la dose minimale du médicament, il faut passer au stade initial du traitement avec le médicament de cette dose.

Effets secondaires:

Les effets indésirables possibles sont regroupés en fonction des systèmes et des organes et de la fréquence d'occurrence: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1000 à <1/100), rarement (≥1 / 10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000).

Comme tout remède, ALUSTAL "Allergène des tiques" peut provoquer des réactions secondaires chez certains patients.

Pendant le traitement, des réactions défavorables locales et générales peuvent se produire. Ces réactions peuvent survenir au début du traitement et plus tard dans le processus de traitement.

Arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament et consultez un médecin si les symptômes suivants se manifestent: réactions allergiques sévères avec développement rapide de symptômes tels que démangeaisons ou éruptions cutanées sévères, essoufflement, douleurs abdominales, symptômes associés à une chute de la tension artérielle (étourdissements, évanouissement).

La tolérabilité de la dose peut varier en fonction de l'état du patient. Un prétraitement avec des médicaments antiallergiques (par exemple, des antihistaminiques) qui réduisent la fréquence et la sévérité des effets indésirables est possible.

Les réactions plus lentes du type de maladie sérique avec arthralgie, myalgie, urticaire, nausée, adénopathie et fièvre sont extrêmement rares et nécessitent l'arrêt du traitement par ASIT.

Du système immunitaire: rarement choc anaphylactique.

Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - vertiges, paresthesia.

Du côté de l'organe de la vision: souvent - conjonctivite.

Du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin: très souvent rhinite; souvent - exacerbation de l'asthme, toux, dyspnée; rarement - bronchospasme, irritation de la gorge.

Du tractus gastro-intestinal: rarement - la douleur dans l'abdomen, la nausée.

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - urticaire, démangeaisons, eczéma, rougeur; rarement - démangeaisons généralisées.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - œdème au site d'injection, démangeaisons au site d'injection, hyperémie au site d'injection; rarement - fièvre, œdème périphérique.

Les réactions au niveau du site d'injection, caractérisées par l'apparition d'un prurit, d'un œdème et d'une hyperémie d'environ 2-3 cm de diamètre, peuvent être observées relativement souvent, mais n'entraînent pas de modification du schéma thérapeutique.

Expérience d'application après l'événement (fréquence inconnue): angio-œdème, œdème du larynx, respiration sifflante, vomissements, malaise, asthénie, arthralgie, myalgie, ganglions lymphatiques hypertrophiés, nodules sous-cutanés, granulome.

Si vous ressentez l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:

Si la dose prescrite est dépassée, le risque d'effets secondaires et leur gravité augmentent, ce qui nécessite un traitement symptomatique.

Interaction:

Possible utilisation simultanée avec des médicaments pour le traitement symptomatique des allergies (par exemple, antihistaminiques, glucocorticostéroïdes).

Des précautions doivent être prises pour prescrire et effectuer une immunothérapie spécifique chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase, car l'utilisation d'épinéphrine pour arrêter d'éventuelles réactions allergiques chez ces patients peut entraîner des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger.

Il est recommandé d'éviter l'utilisation simultanée avec des préparations contenant de l'aluminium (par exemple, anti-acides), car 1 bouteille d'acariens "allergènes" ALUSTAL contient 4 mg d'aluminium (dans 5 ml de suspension). Lors de la prescription du médicament devrait prendre en compte la possibilité d'accumulation d'aluminium dans les tissus, pour cette raison, le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'effet de l'aluminium sur le système immunitaire en cas d'utilisation prolongée n'a pas été étudié.

Les données cliniques sur la vaccination dans le contexte du traitement médicamenteux ne suffisent pas. La vaccination peut être effectuée sans interruption du traitement seulement après avoir consulté un médecin.

L'utilisation conjointe du médicament avec des bêta-bloquants (y compris une thérapie locale en ophtalmologie) est contre-indiquée.

Instructions spéciales:

Si nécessaire, avant le début de ASIT devrait stabiliser les symptômes de la thérapie appropriée à l'allergie.

S'il y a des maladies infectieuses accompagnées d'une augmentation de la température corporelle, ainsi que dans le cas d'une crise récente d'asthme bronchique, confirmée par des données cliniques ou par les données de la pyclofluométrie, il est nécessaire de suspendre le traitement. Le traitement de renouvellement devrait être après l'apparition de l'amélioration et la consultation d'un allergologue.

Il faut arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin en cas de démangeaisons intenses des paumes, des mains, de la plante des pieds, de l'urticaire, des nausées, des vomissements, de l'œdème des lèvres, du larynx accompagné de difficultés à avaler, respirer, changer de voix.

ASIT doit être administré avec prudence aux patients prenant des antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Conformément aux règles de l'ASIT, il est nécessaire d'éviter les erreurs possibles liées:

- un choix de flacon,

- dose du médicament,

- une injection intravasculaire aléatoire,

- un changement de l'intervalle entre deux administrations,

- une évaluation incorrecte de l'état clinique du patient.

Ces risques doivent être pris en compte avant la phase initiale du traitement.

1 bouteille contenant 45 mg de chlorure de sodium (en suspension de 5 ml). Cela devrait être envisagé pour les patients suivant un régime hypocalorique strict, en particulier chez les enfants.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:Suspension pour administration sous-cutanée, 0,01 IR / ml, 0,1 IR / ml, 1 IR / ml, 10 IR / ml.

Emballage:

Pour 5,0 ml de la suspension dans des bouteilles en verre, scellé avec des bouchons en caoutchouc et des bouchons en aluminium-plastique de couleur grise (0,01 IR / ml), jaune (0,1 IR / ml), vert (1,0 IR / ml), bleu (10,0 UI / ml).

Un ensemble de 4 flacons avec une teneur de 0,01 IR / ml, 0,1 IR / ml, 1 IR / ml, 10 IR / ml ou 1 bouteille contenant 10,0 IR / ml dans une boîte en plastique avec des instructions pour un usage médical.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Conditions de transport

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Durée de conservation:

18 mois.

Dans la durée de conservation spécifiée après l'ouverture de la bouteille (la première perforation du bouchon en caoutchouc) peut être conservé à une température de 2 à 8 ° C pendant 6 mois.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001047

Date d'enregistrement:21.10.2011 / 08.02.2017

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Stallergen, AOStallergen, AO France

Fabricant: & nbsp

STALLERGENES, S.A. France

Représentation: & nbspStallergen Vostok, OOOStallergen Vostok, OOO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.07.2017

Instructions illustrées

Instructions

Alustal "Tiques allergènes" (ALUSTAL "MITE ALLERGEN")