Alterpur (Alterpur)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeUrophrolthyropinUrophrolthyropin
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  • Alterpur
    Solution w / m PC 
    Institut IBSA Biokimik S.A.     Suisse
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    Solution w / m PC 
    Ferring Artsynmittel GmbH     Allemagne
    • Forme de dosage: & nbsp

    lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire et sous-cutanée

    Composition:

    1 bouteille de lyophilisat contient:

    Substance active urophallitropine 75.150 MOI

    Composants auxiliaires - actos monohydraté 10,00 mg 1 ampoule avec un solvant contient: chlorure de sodium (sans pyrogène pour injection) 9 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Masse scellée du blanc au jaune clair.

    Le solvant est un liquide clair, incolore et inodore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent stimulant les follicules
    ATX: & nbsp

    G.03.G.A.04   Urophrolthyropin

    G.03.G.A   Gonadotropines

    G.03.G   Gonadotropines et autres stimulants de l'ovulation

    Pharmacodynamique:

    Hormone folliculo-stimulante hautement inverse (FSH), obtenue à partir de l'urine chez les femmes ménopausées, avec une hormone lutéinisante mineure (LH). La teneur en LH dans le produit final est minimisée en raison de la procédure de purification par une méthode chromatographique avec des anticorps dirigés contre la gonadotrophine chorionique humaine. Stimule la croissance et la maturation des follicules, ce qui provoque une augmentation de la concentration d'œstrogènes et la prolifération de l'endomètre.Près de l'effet de luteinizing. La FSH interagit avec des récepteurs spécifiques à la surface des petites cellules granulaires des ovaires et des cellules de Sertoli dans les testicules: ces récepteurs sont liés à l'adénylate cyclase par la protéine régulatrice du guanine-nucléotide (Gs écureuil).

    Pharmacocinétique

    Succion

    Après une seule injection sous-cutanée et intramusculaire à la dose de 225 MOI le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma (Tmax) est de 20,5 et 17,4 heures, respectivement. Cependant, après une seule application (150 MOI Tmax est d'environ 10 heures pour les deux voies d'administration.

    Avec de multiples injections sous-cutanées et intramusculaires, la biodisponibilité de la FSH est de 81,8% et 77,7%, respectivement.

    Avec une seule injection sous-cutanée et intramusculaire, la concentration plasmatique maximale (Stach) est de 6,0 ± 1,7 mUI / ml et de 8,8 ± 4,5 mUI / ml, respectivement. Dans le cas d'une seule injection sous-cutanée et intramusculaire, le Stach est de 14,8 ± 2,9 mUI / ml et de 11,5 ± 2,9 mUI / ml, respectivement.

    Zone sous la courbe concentration-temps (AUC) avec une seule injection sous-cutanée et intramusculaire est de 379 ± 111 mIUh / ml et de 331 ± 179 mIUh / ml, respectivement. Avec miogokraljum introduction sous-cutanée et intramusculaire AUC est de 234,7 ± 77,0 mUh / ml et de 192,1 ± 52,3 mUh / ml, respectivement.

    Excrétion

    La période moyenne d'exposition séminale de la FSH pour l'injection sous-cutanée et intramusculaire anodiocrapique est de 31,8 et 37 heures, respectivement. Cependant, après plusieurs applications, la demi-vie est de 20,6 et 15,2 heures pour l'injection sous-cutanée et intramusculaire, respectivement.
    Les indications:

    Anovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes seulement lorsque le clomifène est inefficace.

    Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le but d'induire la croissance de follicules multiples lors de techniques de procréation assistée telles que la fécondation dans in vitro, transfert de gamètes intra-fallopien, transfert intra-phalopique de zygotes, seulement lorsque le clomiphène est inefficace.
    Contre-indications

    Hypersensibilité, haute concentration de FSH dans l'insuffisance ovarienne primaire, pathologie décompensée de la glande thyroïde et des glandes surrénales, lésions organiques du SNC, par exemple, tumeurs hypophysaires, infertilité non associée à une altération de la fonction ovarienne, augmentation persistante des ovaires, kyste de l'ovaire (non causée par le syndrome des ovaires polykystiques) anomalies des organes génitaux, fibromes utérins (incompatibles avec la grossesse), métrorragies et autres saignements d'étiologie inconnue, cancer du renoncule, utérus et / ou sein, insuffisance primaire des ovaires, grossesse, période de lactation, âge des enfants .

    Soigneusement:

    La présence de facteurs de risque de thromboembolie, tels que la prédisposition individuelle ou familiale, l'obésité sévère (indice de masse corporelle> 30 kg / m2) Ou la thrombophilie, car dans ce cas, il existe un risque accru de thromboembolie veineuse ou artérielle pendant ou après le traitement par les gonadotrophines. Dans ce cas, les avantages du traitement par gonadotrophine devraient dépasser le risque de leur utilisation.

    Grossesse et allaitement:Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
    Dosage et administration:

    Il est utilisé par voie intramusculaire (en / m) ou sous-cutanée (sc).

    La solution pour injections est préparée immédiatement avant l'administration (jusqu'à 5 flacons d'urofolthropine peuvent être dissous dans 1 ml de solvant).

    Pendant les 7 premiers jours du cycle, les femmes reçoivent 75-150 UI par jour par jour. La maturation des follicules est généralement réalisée pendant le cycle de traitement - 7-12 jours. L'adéquation de la réponse au traitement est évaluée par l'analyse quotidienne de la concentration en œstrogène, la visualisation directe de la valeur folliculaire par échographie (échographie) et les données cliniques.

    Si une stimulation adéquate n'est pas obtenue, la dose peut être progressivement augmentée. Après le traitement et en présence d'une réponse ovarienne adéquate mais non excessive selon les études cliniques et biochimiques, 24-48 heures après la dernière injection, le patient reçoit une dose unique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) de 5000-1000 MOI in / m dans le but d'induire l'ovulation. Le jour suivant est optimal pour la conception. En présence d'ovulation et l'absence de grossesse, le cours peut être répété pour 2 autres cycles. En l'absence d'une réponse adéquate à la thérapie dans les 4 semaines à compter du début du médicament devrait être annulée.

    Pour la stimulation de la superovulation dans la conduite des techniques de procréation assistée, le traitement commence avec 2-3 jours du cycle menstruel - ISO- 225 UI / jour. Dans le processus de stimulation, la dose peut être modifiée en fonction de la réponse des ovaires, tandis que la dose quotidienne ne doit pas dépasser 450 MOI. Le traitement se poursuit jusqu'à la maturation adéquate des follicules. Après 24-48 heures après la dernière injection, hCG 5000-10000 MOI en / m avec l'induction de l'ovulation. Avec la stimulation de l'ovulation avec l'utilisation d'agonistes de la GnRH, l'introduction de l'urofolitropine commence 2 semaines après le début de l'application de l'agoniste à 225 UI / jour pendant 7 jours (le médicament est poursuivi jusqu'à ce que la taille du follicule soit atteinte). jours, la dose peut être ajustée (en fonction de la réponse ovarienne).

    Un avertissement: le traitement avec ce médicament devrait être effectué seulement sous la supervision d'un médecin qui a la spécialisation appropriée et l'expérience dans le traitement de l'infertilité.

    Effets secondaires:

    Les réactions défavorables défavorables ont été classées comme suit: très fréquent - (> 1/10); fréquent - (de> 1/100 à <1/10); peu fréquent - (de> 1/1000 à <1/100); rare - (de> 1/10000 à <1/1000); très rare - (<1/10000).

    Les réactions secondaires indésirables suivantes ont été notées pour le médicament: Troubles du système endocrinien: rarement hyperthyroïdie.

    Violations mentalité: rarement - la dépression.

    Violations du système nerveux: souvent - le mal de tête, rarement - la léthargie, le vertige.

    Perturbations du système respiratoire: rarement - essoufflement, saignement de nez.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - constipation, ballonnements, rarement - nausées, douleurs abdominales, indigestion.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement, érythème, démangeaisons. Troubles des reins et des voies urinaires: rarement - la cystite.

    Hapyuiemm des organes génitaux et du sein: souvent - le syndrome de l'hyperstimulation ovarienne, rarement - l'augmentation des glandes mammaires, la tendreté des glandes mammaires, les bouffées de chaleur.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - douleur, rarement - fatigue.

    Données de laboratoire et instrumentales: rarement - l'augmentation de la durée du saignement.

    Les réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, ecchymose) sont rares.

    Dans de rares cas, il existe une thromboembolie artérielle associée au traitement de la ménotropine humaine / gonadotrophine chorionique.

    La fréquence des avortements dans la thérapie gonadotropique est comparable à celle des femmes avec d'autres troubles de la fertilité. Un petit risque de grossesse extra-utérine et de grossesses multiples est documenté.

    En outre, les effets indésirables suivants peuvent survenir: atélectasie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire, œdème pulmonaire non cardiogénique, vomissement, diarrhée, hypertrophie ovarienne, kystes de l'ovaire, douleur abdominale, perméabilité de la paroi vasculaire accrue, hémopéritoine, épaississement du sang, épistaxis, anomalies chromosomiques (trisomie dans 13 et 18 paires de chromosomes), choc anaphylactique, hypovolémie, troubles électrolytiques, ascite, hydrothorax, alopécie, arthralgie, myalgie, "marées" de sang sur la peau du visage. Si l'un des n événements indésirables énumérés dans les instructions est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non indiqués dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    Symptômes: syndrome d'hyperstimulation ovarienne (hypertrophie ovarienne, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, prise de poids, olgurie, ascite, hydrothorax, hémopéritoine, hémoconcentration, dyspnée), grossesse fœtale, complications thromboemboliques.

    Le traitement consiste en 3 étapes: la première vise à réduire la concentration de l'hormone dans le sang et à prévenir le développement de complications thromboemboliques (pneumonie, insuffisance rénale aiguë), elle consiste à / dans l'administration de petites quantités de l'albumine (avec un contrôle constant de la concentration des électrolytes dans le sang et l'hématocrite). La deuxième étape commence après la stabilisation de l'état du patient et devrait conduire à une diminution de la teneur en liquide! dans les cavités du corps, pour lequel in / in injecté de petites quantités de solution hypertonique de chlorure de sodium et d'albumine. La troisième étape consiste à prévenir le développement d'un œdème pulmonaire associé à l'écoulement massif de liquide des cavités corporelles dans le lit vasculaire et implique l'utilisation de diurétiques (avec une surveillance constante de l'hématocrite et de la concentration d'électrolytes dans le plasma).

    Interaction:

    Alterpur ne doit pas être confondu avec d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    Probablement l'émergence de grossesses multiples. Peut-être l'émergence de la grossesse extra-utérine, en particulier dans les maladies des trompes de Fallope dans l'anamnèse. La fréquence des avortements précoces et spontanés pendant la grossesse après traitement par l'urofollitropine est plus élevée que chez les patients en bonne santé, mais comparable à celle de l'infertilité d'une autre étiologie.

    Avant le début du traitement, l'hypothyroïdie, l'insuffisance du cortex surrénalien, l'hyperprolactinémie, les tumeurs hypophysaires et hypothalamiques et l'analyse du sperme du partenaire sexuel sont traitées.

    Lors de l'agrandissement des ovaires, un examen gynécologique est effectué soigneusement, afin d'éviter la rupture des kystes de l'ovaire, il est recommandé d'éviter les rapports sexuels. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SCO) survient souvent le 7e jour après l'ovulation, stimulé par l'introduction de l'hCG humaine. Elle est caractérisée par une forte augmentation de la perméabilité des vaisseaux, ce qui peut entraîner une accumulation rapide de liquide dans la cavité abdominale, la poitrine et le péricarde. Les premiers signes de développement de CHD sont des douleurs pelviennes sévères, des nausées, des vomissements, un gain de poids. Avec CHOS, les symptômes suivants peuvent survenir: douleurs abdominales, ballonnements, symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements et diarrhée, augmentation significative des ovaires, prise de poids, dyspnée et oligurie. Les signes cliniques suivants peuvent également être observés: hypovolémie, épaississement du sang, troubles de l'équilibre électrolytique, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax, syndrome de détresse respiratoire aiguë, complications thromboemboliques. La probabilité de développement du SHO pendant la «superovulation» (créée pendant les techniques de procréation assistée) peut être réduite si le contenu de tous les follicules est aspiré avant le début de l'ovulation. Lorsque l'apparition de signes de HSH, le médicament doit être arrêté.

    Probablement le développement des complications thromboemboliques. Les thromboses intravasculaires et les embolies localisées dans les vaisseaux veineux et artériels peuvent entraîner une diminution du flux sanguin vers les organes et les membres vitaux. Les complications peuvent être une thrombophlébite veineuse, une embolie pulmonaire, un infarctus pulmonaire, un accident vasculaire cérébral et un blocage des artères conduisant à une perte de membre.


    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période d'utilisation de drogues, il est nécessaire de s'abstenir d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices, car le médicament peut causer des étourdissements et d'autres effets secondaires qui peuvent affecter ces capacités.
    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour solution pour administration intramusculaire et sous-cutanée 75 MOI, 150 MOI compléter avec un solvant: injection de chlorure de sodium pour 0,9%.

    Emballage:Lyophilisat: 75 MOI, 150 MOI dans un flacon de verre transparent siliconé type I pour préparations parentérales (Hearth.F.) avec bromobutyl-rubberstopper et couvercle (type flip of).

    Solvant: 1 ml chacun dans une ampoule de verre clair de type I.

    Un flacon contenant le lyophilisat est placé dans un paquet de carton avec une ampoule de solvant et un mode d'emploi. Soit 10 paquets de carton individuels contenant chacun un flacon de lyophilisat, une ampoule contenant un solvant et les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton commun.
    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre.

    La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    Lyophilisat - 2 ans.

    Solvant - 5 ans.

    La durée de conservation du kit est déterminée par le composant ayant la durée de conservation la plus courte.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000134
    Date d'enregistrement:11.01.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Institut IBSA Biokimik S.A.Institut IBSA Biokimik S.A. Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspPharma Riace Co., Ltd. Pharma Riace Co., Ltd. Royaume-Uni
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.11.15
    Instructions illustrées
      Instructions
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