BIMOPTIQUE ROMFARM (ROMPHARM BIMOPTIQUE)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeBimatoprostBimatoprost
Médicaments similairesDévoiler
  • BIMOPTIQUE ROMFARM
    gouttes d / oeil 
    K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.     Roumanie
  • Latisse
    gouttes localement 
    Allergen, Inc.     Etats-Unis
    • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    Composition pour 1 ml de la préparation:

    substance active: bimatoprost - 0,30 mg;

    Excipients: 0,14 mg d'acide citrique monohydraté, 2,68 mg d'heptahydrate disubstitué de phosphate de sodium, 8,30 mg de chlorure de sodium, 0,05 mg de chlorure de benzalkonium, solution d'hydroxyde de sodium 1M ou solution d'acide chlorhydrique 1M jusqu'à pH 7, 3 + 0,1, eau purifiée jusqu'à 1,0 ml.

    La description:Transparent d'une solution de couleur incolore à jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:Prostaglandine F2-alpha synthétique synthétique
    ATX: & nbsp

    S.01.E.E.03   Bimatoprost

    Pharmacodynamique:

    Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant le flux d'humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire et en augmentant la croissance de l'écoulement.

    La diminution de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première injection et l'effet maximum est atteint après environ 8-12 heures. L'effet dure au moins 24 heures.

    Le bimatoprost est un puissant agent antihypertenseur ophtalmologique. Ceci est un prostamide synthétique structurellement associé à la prostaglandine F2α (PGF2α), qui n'agit pas à travers les récepteurs connus des Prostaglandines. Bimatoprost imite sélectivement les effets de substances biosynthétiques nouvellement découvertes, les pro-histamides. Cependant, la structure des récepteurs de la protéase n'a pas encore été identifiée.

    Selon les études cliniques, il n'y avait pas d'effet significatif du médicament sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.

    Population pédiatrique

    Il n'y a pas de données sur l'efficacité et l'innocuité du bimatoprost chez les patients de moins de 18 ans.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclérotique d'une personne dans in vitro. Après l'instillation aux adultes, l'exposition du bimatoprost au système est très faible, il n'y a pas d'accumulation du médicament. Après l'administration d'une seule goutte de BIMOPTIC ROMFARM dans les deux yeux, une fois par jour pendant deux semaines, la concentration dans le sang atteignait un maximum de 10 minutes après l'administration, et en moins d'une heure et demie. ml). Les valeurs moyennes de Cmune main AUC ∞-24 les heures étaient approximativement les mêmes aux jours 7 et 14, respectivement d'environ 0,08 ng / ml et 0,09 ng * h / ml, ce qui indique qu'une concentration stable de bimatoprost a été atteinte pendant la première semaine d'instillation.

    Distribution

    Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus du corps et le volume d'équilibre systémique est de 0,67 l / kg. Dans le sang humain bimatoprost est principalement dans le plasma. La liaison du bimatoprost avec les protéines plasmatiques est d'environ 88%.

    Métabolisme

    Le bimatoprost atteint le flux sanguin systémique, la plupart du temps inchangé. Ensuite, il y a l'oxydation, N-délylation et glucuronidation avec la formation d'un certain nombre de métabolites.

    Excrétion

    Le bimatoprost est excrété principalement par les reins. Jusqu'à 67% de la dose administrée par voie intraveineuse chez des volontaires adultes en bonne santé ont été excrétés du corps avec de l'urine, 25% de la dose ont été excrétés avec des fèces. La demi-vie après l'administration intraveineuse était d'environ 45 minutes, la clairance totale du sang était de 1,5 l / h / kg.

    Les indications:

    Diminution de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert et l'hypertension ophtalmique chez les adultes (en monothérapie ou en association avec des bêta-bloquants).

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, âge jusqu'à 18 ans.

    Soigneusement:

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de BIMOPTIC ROMFARM dans le traitement de patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par exemple, chez les patients atteints d'aphakie, chez les patients présentant des lésions artificielles et une rupture de la capsule postérieure du cristallin).

    BIMOPTIC ROMFARM doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des infections oculaires graves au cours de l'anamnèse (par exemple, causées par le virus de l'herpès simplex) ou une irit / uvéite.

    Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de bimatoprost chez les patients présentant des troubles concomitants de la fonction de la respiration externe, ce qui nécessite la prudence chez ces patients. Lors d'essais cliniques chez des patients présentant une altération de la fonction respiratoire, aucun effet indésirable significatif sur le système respiratoire n'a été noté.

    He L'effet du bimatoprost sur les patients ayant un blocage cardiaque est plus lourd que le premier degré ou chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.

    Grossesse et allaitement:

    La fertilité

    Il n'y a pas d'information sur l'impact du bimatoprost sur la fertilité.

    Grossesse

    Il n'y a pas de données d'études cliniques sur l'utilisation du bimatoprost chez les femmes enceintes. Selon des études chez l'animal, la toxicité pour la reproduction a été démontrée lorsqu'elle est utilisée à fortes doses, toxique pour le corps.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le bimatoprost pendant la grossesse en l'absence d'indications strictes.

    Période d'allaitement

    On ne sait pas si le sang est excrété bimatoprost dans le lait humain. Dans les études animales, il a été démontré que bimatoprost est libéré dans le lait maternel décision sur la poursuite / l'interruption de l'allaitement ou pour continuer / arrêter le traitement BIMOPTIK Rompharm doit être administré à l'enfant allaité et au bénéfice de la mère BIMOPTIK Rompharm.

    Dosage et administration:

    La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil affecté (s) une fois par jour le soir. Vous ne pouvez pas installer le médicament plus d'une fois par jour, car une utilisation plus fréquente peut réduire l'effet de la réduction de la pression intraoculaire.

    Lors de l'utilisation de plus d'une préparation ophtalmique pour une application topique, il est nécessaire d'observer un intervalle de 5 minutes entre l'administration de chacun d'entre eux.

    Utilisation dans la population pédiatrique

    BIMOPTIK Rompharm n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.

    Demande d'insuffisance hépatique et rénale

    BIMOPTIC ROMFARM n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère, par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients avec des informations anamnestiques sur un trouble modéré de la fonction hépatique ou une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (ACTE) et / ou la bilirubine dans l'anamnèse, la préparation BIMOPTIC ROMFARM, collyre, 0,3 mg / ml n'a pas nui à l'état fonctionnel du foie pendant 24 mois.

    Effets secondaires:

    Les phénomènes indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et après la commercialisation.

    La fréquence d'apparition est donnée selon la classification suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥1 / 1000 à <1/100); rarement (≥1 / 10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000) et avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent: mal de tête;

    Rarement: vertiges;

    Troubles des organes de la vision:

    Très souvent: injection conjonctivale, yeux qui piquent, croissance des cils;

    Souvent: kératite ponctuée superficielle, érosion cornéenne, sensation de brûlure dans les yeux, irritation des yeux, conjonctivite allergique, blépharite, acuité réduite asthénopie, œdème de la conjonctive, sensation de corps étranger dans l'œil, yeux secs, douleur dans les yeux, photophobie, larmoiement, écoulement oculaire, altération de la vision, pigmentation accrue de l'iris, assombrissement des cils;

    Peu fréquents: troubles hémorragiques de la rétine, uvéite, œdème maculaire cystoïde, iritis, blépharospasme, rétraction de la paupière, érythème périorbitaire;

    Avec une fréquence inconnue: enophthalmos.

    Troubles vasculaires

    Souvent: hypertension.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    Rarement: l'hirsutisme.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration:

    Rarement: asthénie.

    Données de laboratoire et de recherche instrumentale

    Souvent: déviation de la norme des indicateurs biochimiques de la fonction hépatique.

    Dans de très rares cas, une calcification de la cornée a été observée avec l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des lésions concomitantes significatives de la cornée.

    Surdosage:

    Il n'y a eu aucun cas de surdosage avec application topique.

    En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et favorable.

    Interaction:

    Des études spéciales sur l'interaction de BIMOPTIC ROMFARM avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. Aucune interaction n'est attendue dans le corps humain, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng / ml) après instillation de BIMOPTIC ROMFARM, gouttes ophtalmiques, 0,3 mg / ml.

    Dans les essais cliniques bimatoprost ont été appliqués simultanément avec plusieurs bêta-bloquants ophtalmologiques différents, mais aucune interaction n'a été observée.

    L'utilisation simultanée de bimatoprost et d'autres antiglaucomateux autres que les bêta-bloquants ophtalmiques n'a pas été étudiée dans des études sur l'efficacité et l'innocuité des associations médicamenteuses. Il y avait une diminution de l'effet hypotenseur du bimatoprost dans son utilisation conjointe avec d'autres analogues des prostaglandines dans le traitement de l'hypertension ophtalmique ou du glaucome.

    Instructions spéciales:

    Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de croissance des cils, d'assombrissement de la peau des paupières et d'augmentation de la pigmentation de l'iris. Certains de ces changements peuvent être permanents et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux, lorsqu'un seul œil est traité. Le changement dans la pigmentation de l'iris se produit lentement et peut être imperceptible pendant plusieurs mois ou années. Le plus souvent, le changement de la couleur de l'iris est permanent. Le changement de la couleur de l'iris est plus associé à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris sont inconnus.Dans les cas typiques, le pigment brun se propage de la zone autour de la pupille à la racine de l'iris, en conséquence, tout l'iris ou une partie de celui-ci devient plus brun. L'utilisation de bimatoprost n'affecte pas le névi et l'iris lentigo. La pigmentation du tissu périorbitaire est réversible chez certains patients.

    Il y a des rapports de la possibilité de développer l'oedème maculaire cystoïde pendant le traitement de bimatoprost, la fréquence de l'apparition de ce phénomène indésirable est peu fréquente ((≥1 / 1000 à <1/100), qui exige la prudence lorsque le médicament est utilisé dans le traitement de patients présentant des facteurs de risque d'œdème maculaire (patients atteints d'aphakie, pseudo-facies et rupture de la capsule postérieure) la lentille).

    Bimoptic ROMFARM, collyre, 0,3 mg / ml contient un conservateur chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples dues au chlorure de benzalkonium peuvent également se produire. Il est nécessaire d'enlever les lentilles de contact avant l'instillation et de les mettre de nouveau après 15 minutes après l'instillation.

    Le chlorure de benzalkonium, utilisé dans les collyres comme conservateur, peut provoquer le développement d'une kératopathie ponctuelle et / ou d'une kératopathie par ulcère toxique. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec, avec des dommages à la cornée et dans le cas de l'application simultanée de plusieurs types de collyres contenant chlorure de benzalkonium. Il est nécessaire de surveiller l'état de la cornée avec l'utilisation prolongée de la drogue dans cette catégorie de patients.

    Il y a des rapports de la possibilité de développer la kératite bactérienne associée à l'utilisation des fioles pour l'utilisation multiple des collyres. Les compte-gouttes ont été involontairement contaminés par des patients atteints de maladies concomitantes de l'organe de vision. Le risque de développer une kératite bactérienne était plus élevé chez les patients présentant une violation de l'intégrité de l'épithélium cornéen. Il est nécessaire d'avertir les patients de la nécessité d'éviter le contact de la pointe du flacon-compte-gouttes avec la surface de l'oeil et d'autres surfaces afin d'éviter des dommages à l'oeil et la contamination bactérienne du médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Bimoptic ROMFARM a peu d'impact sur la capacité de conduire un véhicule et de travailler avec des machines. Comme avec d'autres gouttes pour les yeux, si temporaire flou de la vision, il est nécessaire d'attendre la restauration de la clarté de la perception visuelle par le patient avant de conduire une voiture ou gérer des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Gouttes pour les yeux 0,3 mg / ml.

    Emballage:

    Pour 2,5 ml ou 3 ml de médicament dans une bouteille blanche de polyéthylène d'une contenance de 5 ml, munie d'un applicateur de gouttes (bouchon blanc avec compte-gouttes et bouchon blanc fermé avec anneau de sécurité en polyéthylène, assurant l'étanchéité). Chaque étiquette est étiquetée. Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 années.

    Après l'ouverture de la bouteille, les gouttes doivent être utilisées dans les 4 semaines.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration!

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004214
    Date d'enregistrement:28.03.2017
    Date d'expiration:28.03.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Roumanie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.05.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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