Substance activeBimatoprostBimatoprost
Médicaments similairesDévoiler
  • BIMOPTIQUE ROMFARM
    gouttes d / oeil 
  • Latisse
    gouttes localement 
    Allergen, Inc.     Etats-Unis
  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour application topique
    Composition:

    Substance active: bimatoprost - 0,3 mg / ml;

    Excipients: chlorure de benzalkonium, hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau.

    La description:

    Solution transparente, presque incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Traitement de l'hypothyroïdie
    ATX: & nbsp

    S.01.E.E.03   Bimatoprost

    Pharmacodynamique:

    Le bimatoprost est un analogue structurel de la prostaglandine. Le mécanisme exact d'action est inconnu, mais on suppose que la croissance des cils est due à une augmentation du nombre de cils, ainsi qu'à une augmentation de la durée de la phase de croissance du follicule pileux ou de la phase de croissance des cils.

    Pharmacocinétique

    Lorsque l'instillation de bimatoprost sous forme de médicament, gouttes pour application topique 0,03% Il est montré que la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin est atteinte dans les 10 minutes après l'application, et dans les 1,5 heures est réduite à la limite inférieure de détection (0,025 ng / ml). Valeurs moyennes de la concentration maximale (CmOh) dans le plasma sanguin et l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) aux jours 7 et 14 de l'application du bimatoprost étaient approximativement les mêmes (0,08 ng / ml et 0,09 ng * h / ml, respectivement). Aucun cumul systémique significatif n'a été observé.

    Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus du corps avec le volume de distribution à l'état d'équilibre - 0,67 l / kg. Dans le plasma sanguin bimatoprost est principalement dans l'état lié aux protéines. Dans la circulation sanguine systémique, seulement 12% du bimatoprost est sous forme libre.

    Le bimatoprost atteint le flux sanguin systémique principalement dans un état inchangé. Puis il y a oxydation, éthylation et glucuronidation avec la formation d'un certain nombre de métabolites.

    Avec l'administration intraveineuse de bimatoprost à la dose de 3,12 mg / kg 6 volontaires sains CmOh médicament dans le plasma sanguin était de 12,2 ng / ml. La demi-vie (T1/2) était d'environ 45 minutes. La clairance totale du bimatoprost est de 1,5 l / h / kg. Jusqu'à 67% la substance active est excrétée par les reins et 25% - à travers la gastro-tractus intestinal.

    Les indications:

    Traitement de l'hypothyroïdie des cils (croissance insuffisante des cils).

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament, âge jusqu'à 18 ans, grossesse, allaitement.

    Soigneusement:

    Afakia, pseudofakia, lésion de la capsule postérieure du cristallin, ainsi qu'en présence de facteurs de risque d'œdème de la macula, évolution prolongée du diabète sucré, hypercholestérolémie, néphropathie, hypertension, en particulier sous haute pression diastolique, chez les patients uvéite en raison de la progression possible de cette maladie.

    Grossesse et allaitement:

    Dans des études chez l'animal ayant reçu un traitement oral au bimatoprost à une dose 33-97 fois supérieure à celle recommandée pour un usage topique, des avortements spontanés ont été observés. Appliqué à une dose 41 fois supérieure à la dose thérapeutique, il y a eu une réduction de la gestation, une augmentation de la fréquence de la mort fœtale, une diminution du poids corporel des nouveau-nés. Les études contrôlées de Latisse chez les femmes enceintes dans la forme de médicament d'une goutte pour l'application topique de 0,03% n'ont pas été réalisées.

    Dans des études animales, la pénétration du bimatoprost dans le lait maternel a été confirmée. Lors de la prescription du médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:Le médicament est utilisé 1 fois la nuit. Le visage doit être préalablement nettoyé du maquillage et enlever les lentilles de contact.
    Une goutte de la drogue de Latisse est appliquée sur l'applicateur stérile appliqué dans le kit et appliquée uniformément sur la peau de la paupière supérieure le long de la ligne de croissance des cils, en utilisant une brosse le long du bord de la paupière supérieure.

    La paupière supérieure dans la zone de croissance des cils doit être légèrement humidifiée, mais sans fuite du médicament au-delà de la ligne de croissance des cils. Pour éviter une humidification excessive de la paupière, il est nécessaire d'enlever l'excès de médicament.

    L'applicateur doit être jeté après une seule utilisation. La procédure d'application du médicament sur la paupière supérieure est répétée avec l'autre œil en utilisant un autre applicateur stérile.

    N'utilisez plus les applicateurs!

    Pour appliquer le médicament à Latisse, vous ne pouvez utiliser aucun autre applicateur (autre que les applicateurs stériles inclus dans le kit) ou un pinceau.

    Ne pas appliquer le médicament sur la paupière inférieure. Évitez le contact du compte-gouttes avec les surfaces pour éviter l'infection.

    Effets secondaires:

    Des informations générales sur les réactions indésirables au cours de l'utilisation du médicament ont été obtenues lors d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo dans des groupes parallèles impliquant 278 patients adultes ayant reçu un traitement avec le médicament à l'étude pendant 4 mois.

    Démangeaisons de l'œil, hyperhémie de la conjonctive, hyperpigmentation de la peau de la paupière, irritation des yeux, syndrome de l'œil sec, rougeur des paupières. Les réactions indésirables listées ont été observées dans moins de 4% des cas.

    La fréquence d'apparition d'événements indésirables à partir des données post-enregistrement ne peut être déterminée en raison du manque d'informations sur la taille de la population dans laquelle le développement de chacun des phénomènes indésirables a été noté, ainsi que de la nature spontanée des rapports de événements indésirables au cours de cette période. En outre, après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: sensation de brûlure des paupières, bouffissure conjonctivale, irritation des paupières, œdème des paupières, paupière piquante, hyperpigmentation de l'iris, réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques locales), lacrymation, madarose. et trichorexie (cement temporaire de plusieurs morceaux sur des sites entiers et fragilité temporaire des cils, respectivement), changements de la peau de la paupière et de la région périorbitaire, y compris l'approfondissement du pli de la paupière, des éruptions cutanées ou des éruptions érythémateuses ), Vision floue.

    Surdosage:

    Informations sur les cas de surdosage du médicament Latisse est absent.

    En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être symptomatique.

    Interaction:

    Si la préparation sous la forme de gouttes pour les yeux, contenant bimatoprost, est utilisé chez les patients atteints de glaucome ou une pression intraoculaire élevée, le degré de diminution de la pression intraoculaire peut être moins prononcé avec l'utilisation simultanée du médicament Latisse.

    Les cas d'incompatibilité sont inconnus.

    Instructions spéciales:

    L'effet du traitement se développe progressivement, chez la plupart des patients jusqu'à 2 mois. Les patients doivent être avertis que l'effet du médicament est instable, et un retour progressif à la ligne de base après l'arrêt de l'utilisation du médicament Latisse est attendu. De plus, il peut y avoir des différences dans la longueur des cils, leur épaisseur, l'intensité de la couleur, le nombre total de cils ou leur croissance irrégulière, et / ou un changement de la direction de croissance des cils.

    Si le patient a oublié d'appliquer le médicament à Latisse, il est appliqué à l'heure habituelle le jour suivant.

    Effet sur la pression intraoculaire (PIO)

    Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire (PIO) lorsqu'il est instillé directement dans la cavité conjonctivale de patients présentant une PIO élevée. Dans les études cliniques, l'utilisation du médicament Latisse s'est accompagnée d'une diminution de la PIO chez les patients ayant une PIO élevée et avec ses valeurs normales, mais n'a pas atteint des valeurs cliniquement significatives. Avec l'utilisation conjointe du médicament Latisse et analogues de la prostaglandine (y compris le bimatoprost sous forme de gouttes pour les yeux), utilisé pour réduire la PIO chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire, il est possible de réduire l'effet hypotenseur. Dans le cas où le patient reçoit un traitement avec des analogues des prostaglandines, la consultation du médecin traitant et la surveillance de la pression intraoculaire sont nécessaires dans la nomination d'une thérapie supplémentaire avec le médicament Latisse.

    Groupes de risque

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de maladies inflammatoires aiguës des coquilles internes du globe oculaire, par exemple, car l'utilisation du médicament peut aggraver le cours des phénomènes inflammatoires, les patients atteints d'aphakie, pseudoafacies avec rupture de la capsule postérieure lentille ou les patients présentant des facteurs de risque pour le développement de l'œdème maculaire.

    Iris pigmentation

    Peut-être une pigmentation accrue de l'iris, en particulier avec un pigment foncé, cet effet peut être irréversible. Renforcement de la pigmentation de l'iris a été observée lors de l'instillation de gouttes pour les yeux. Le changement de pigmentation est associé, tout d'abord, à une augmentation de la teneur en mélanine, ainsi qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes.

    La durée de l'effet d'amélioration de la pigmentation est inconnue. Le changement de la couleur de l'iris sur le fond du traitement peut passer inaperçu de quelques mois à plusieurs années. Il n'y a aucune information sur la signification clinique de l'augmentation de la pigmentation de l'iris à long terme. En règle générale, lors de l'application du médicament, la pigmentation brune autour de la pupille se propage concentriquement à la périphérie de l'iris, à la suite de laquelle tout l'iris ou des secteurs individuels deviennent plus brunes.L'utilisation du médicament n'a aucun effet sur l'accumulation de pigment sur l'iris de l'oeil (naevus et taches de rousseur). Une augmentation significative de la pigmentation de l'iris n'est pas une indication pour l'arrêt du médicament Latisse.

    Peau de pigmentation des paupières

    Il a été rapporté que bimatoprost provoque l'assombrissement de la peau des paupières et de la zone périorbitaire.

    On suppose que la pigmentation peut augmenter pendant toute la durée d'application du médicament Latisse, mais chez la plupart des patients, elle est réversible et disparaît progressivement lorsque le médicament est retiré.

    La croissance des cheveux en dehors de la zone de traitement

    Il est possible de faire pousser des poils sur les parties de la peau sur lesquelles le médicament a été accidentellement appliqué. Il est important d'appliquer le médicament Latisse seulement sur la peau du bord de la paupière supérieure le long de la ligne de croissance des cils, en utilisant l'applicateur stérile ci-joint; Ne laisse pas Latissa te mettre sur le visage.

    Prévention de la contamination microbienne du médicament Latisse et applicateurs

    Pour réduire le risque d'infection oculaire, il est recommandé d'utiliser le médicament Latisse strictement selon les instructions, la pointe du flacon compte-gouttes et la brosse applicatrice ne doivent pas toucher les surfaces, ni les toucher avec les doigts.Il est nécessaire n'utiliser l'applicateur stérile ci-joint qu'une seule fois, après utilisation, l'applicateur est jeté, car la réutilisation de l'applicateur augmente la probabilité de contamination bactérienne de la préparation et son infection ultérieure. Le résultat de l'utilisation d'un médicament infecté ou d'un applicateur peut être une inflammation infectieuse. Des cas de kératite bactérienne ont été rapportés avec l'utilisation de flacons multi-doses d'agents ophtalmiques pour une utilisation topique.

    Utiliser pour porter des lentilles de contact

    Le médicament Latisse contient chlorure de benzalkonium, qui peut être adsorbé par des lentilles de contact souples, provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'utilisation du médicament et réinstallées au plus tôt 15 minutes.

    En cas de symptômes du côté de l'œil (blessure à l'œil, complication d'infection, etc.), avec une diminution soudaine de l'acuité visuelle, s'il est nécessaire de procéder à une opération ophtalmologique planifiée, et si des réactions indésirables surviennent, un ophtalmologue pour résoudre le problème de la possibilité d'un traitement ultérieur avec le médicament Latisse.

    La durée de conservation du médicament après la première ouverture de la bouteille est de 28 jours.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Aucun effet indésirable n'est attendu.

    Forme de libération / dosage:Gouttes pour application topique, 0,03%.
    Emballage:

    Pour 3,0 ml du médicament dans un flacon compte-gouttes de polyéthylène blanc de faible densité avec une capacité de 5 ml avec un bouchon de polystyrène à visser, qui est scellé avec un film de polychlorure de vinyle blanc. Un flacon-compte-gouttes ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton individuelle.

    10 applicateurs à usage unique sont placés dans des blisters en polyéthylène perforés (5 x 2) et scellés avec un film en papier. 6 ampoules sont placées dans une boîte en carton individuelle.

    1 bouteille-compte-gouttes avec 60 applicateurs à usage unique, emballés correctement, placés dans un support en carton avec des «fenêtres» latérales (pour la visualisation du marquage du carton packs).

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-008174/10
    Date d'enregistrement:17.08.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Allergen, Inc.Allergen, Inc. Etats-Unis
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAllergène de CIS SARL. LtdAllergène de CIS SARL. LtdRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.03.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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