Broksinak - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Substance activeBromfenacBromfenac

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Broxinac®

gouttes d / oeil

Sentiss Pharma Pvt. Ltd. Inde

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gouttes d / oeil

Senzu Pharmaceutical Co., Ltd. Japon

Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux

Composition:1 ml de la préparation contient:

Substance active: bromfenac sodique sesquihydrate 1,035 mg, est équivalent à 0,9 mg de bromfénac.

Excipients: Chlorure de benzalkonium 0,05 mg, acide borique 11 mg, édétate disodique dihydraté 0,2 mg, polysorbate 80 1,5 mg, povidone K-30 20 mg, borate de sodium décahydraté 11 mg, sulfite de sodium anhydre 2 mg, hydroxyde de sodium jusqu'à pH 8,3, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:

Une solution claire d'une couleur jaune verdâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien

ATX: & nbsp

S.01.B.C Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

S.01.B.C.11 Bromfenac

Pharmacodynamique:

Bromfenac - Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), qui a une action anti-inflammatoire et analgésique, bloque la synthèse des prostaglandines de l'acide arachidonique, en inhibant la cyclooxygénase 1 et 2, ce qui conduit à une diminution de l'inflammation et une réduction de la réaction .

Recherche in vivo ont montré que les prostaglandines sont des médiateurs de certains types d'inflammation de l'œil. Dans les études animales, les prostaglandines ont contribué à la rupture de la barrière hémato-ophtalmique, à l'augmentation de la perméabilité vasculaire, à la vasodilatation, à la leucocytose et à l'augmentation de la pression intraoculaire.

Pharmacocinétique

La concentration du médicament dans le plasma sanguin est bien inférieure à la limite de mesure et n'a aucune signification clinique.

Bromfenac pénètre efficacement dans la cornée: avec une seule instillation, la concentration dans l'humeur aqueuse de l'œil est de 79 ± 68 ng / ml après 150-180 minutes après l'application du médicament. Cette concentration est maintenue pendant 12 heures dans l'humeur aqueuse de l'oeil tout en maintenant une concentration thérapeutiquement significative dans les tissus oculaires, y compris la rétine, pendant une durée allant jusqu'à 24 heures.

La période de demi-vie de l'humeur aqueuse de l'oeil est d'environ 1,4 h.

Les indications:

Traitement de l'inflammation postopératoire et soulagement de la douleur chez les patients après l'extraction de la cataracte.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament, ainsi qu'à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

L'utilisation du médicament est contre-indiqué chez les patients qui ont des crises d'asthme bronchique, l'urticaire et les symptômes de la rhinite aiguë, sont intensifiés lors de la prise d'acide acétylsalicylique et d'autres AINS.

L'âge de moins de 18 ans (la sécurité et l'efficacité de la préparation chez les enfants n'ont pas été étudiées).

Soigneusement:

Le sulfite de sodium contenu dans la préparation peut provoquer une réaction allergique, y compris un choc anaphylactique, des crises d'asthme chez les personnes sensibles. La sensibilité aux sulfites est augmentée chez les personnes souffrant d'asthme bronchique et de réactions allergiques dans l'anamnèse.

Avec l'utilisation de Broxinac, il y a la possibilité de développer une sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, dérivés de l'acide phénylacétylique, ainsi que d'autres AINS. Des précautions doivent être prises lors du traitement des personnes qui ont déjà été diagnostiquées

sensibilité à ces médicaments.

Les AINS peuvent augmenter le temps de saignement en raison d'anomalies d'agrégation plaquettaire. L'utilisation d'AINS locaux en conjonction avec des opérations ophtalmiques peut augmenter le saignement des tissus oculaires (y compris la chambre antérieure de l'œil). Brosinac® doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de tendance hémorragique ou chez les patients recevant d'autres médicaments pouvant augmenter le temps de coagulation.

L'expérience d'utilisation des AINS locaux montre que les patients présentant des complications après des interventions ophtalmiques chirurgicales, la dénervation de la cornée, des défauts épithéliaux cornéens, le diabète sucré, des maladies oculaires superficielles (par exemple, le syndrome de l'œil sec) ou des interventions chirurgicales répétées. période de temps, peut avoir un risque accru de développer des effets secondaires de la cornée.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

La sécurité de l'application des gouttes de l'oeil bromphenac 0,09% pendant la grossesse n'a pas été étudiée. Cependant, certaines des études sur l'embryotoxicité chez les animaux suggèrent qu'il est possible de réduire la viabilité de l'embryon. L'utilisation du médicament est possible si l'effet attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Évitez le rendez-vous du médicament en fin de grossesse.

Période d'allaitement

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation chez les femmes pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Instillations dans le sac conjonctival.

Une goutte une fois par jour. Le traitement commence 1 jour avant la chirurgie et se poursuit pendant les 14 premiers jours de la période postopératoire (y compris le jour de l'opération).

Instructions en cas de disparition d'un ou de plusieurs médicaments

En cas de saignement, le médicament doit être utilisé dès que possible dans le dosage prévu par l'instruction. Si le taux d'utilisation du médicament est proche de 24 heures, le médicament doit être administré à la prochaine heure prévue, sans doubler la dose pour compenser la dose oubliée.

Application la les patients de plus de 65 ans

Le régime du médicament ne diffère pas de celui chez les patients plus jeunes.

Effets secondaires:

Classification de la fréquence des événements indésirables

Très souvent> 1/10

Fréquemment de> 1/100 à <1/10

Parfois de> 1/1000 à <1/100

Rarement de> 1/10 000 à <1/1000

Très rarement <1/10 000, y compris les messages individuels.

Avec une seule application du médicament, des effets indésirables ont été observés:

Troubles des organes de la vision:

Souvent (observé chez 2 à 7% des patients): sensation d'inconfort et sensations inhabituelles dans les yeux, irritation des yeux, douleur, démangeaisons et sensation de brûlure dans les yeux, rougeur des yeux, hyperémie de la conjonctive, inflammation de l'iris.

Très rarement: il existe des rapports uniques après commercialisation sur l'érosion de la cornée, la perforation de la cornée, l'amincissement de la cornée et la destruction de l'épithélium.

Les perturbations du système nerveux: mal de tête.

Avec une double application de 0,09% de solution de bromfénac, des réactions ont également été observées:

Troubles des organes de la vision:

Parfois: diminution de l'acuité visuelle, hémorragie rétinienne, œdème cornéen, photophobie, saignement des vaisseaux des paupières, exsudats sur le fundus,

Rarement: ulcère de la cornée,

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: saignements de nez, toux, écoulement du nez, asthme.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: gonflement du visage.

Surdosage:

En cas d'ingestion accidentelle, il est nécessaire de boire immédiatement une grande quantité de liquide pour réduire la concentration du médicament dans l'estomac.

Interaction:

Le médicament peut être utilisé simultanément avec d'autres médicaments ophtalmiques: alpha-adrénomimétiques, bêta-adrénobloquants, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, mydriatique. Dans ce cas, les médicaments doivent être appliqués avec une pause d'au moins cinq minutes.

Instructions spéciales:

L'utilisation d'AINS locaux 24 heures avant la chirurgie sur les yeux et dans les 14 jours suivant la chirurgie ophtalmique peut augmenter le risque de survenue et la gravité des effets indésirables de la cornée.

L'utilisation d'AINS locaux peut entraîner le développement d'une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation prolongée d'AINS locaux peut provoquer une rupture de l'épithélium, un amincissement de la cornée, une érosion de la cornée, la formation d'un ulcère sur la cornée ou une perforation de la cornée. Ces effets secondaires peuvent créer un risque de perte de vision. Les patients présentant des signes de rupture de l'épithélium cornéen doivent immédiatement cesser d'utiliser le médicament et être sous surveillance médicale jusqu'à ce que l'état cornéen soit normal.

L'utilisation d'AINS peut ralentir le processus de guérison, en particulier lorsqu'il est combiné avec des corticostéroïdes locaux.

Les patients doivent être avertis qu'il peut y avoir un délai de guérison pendant l'application des AINS.

Lors de l'utilisation de Broxinac®, les patients ne doivent pas utiliser de lentilles de contact.

Les patients doivent être avertis qu'ils ne touchent pas la pointe du compte-gouttes et ne les touchez pas

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le médicament a peu d'effet sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle. Peut-être une brève vision floue après l'administration du médicament, il est donc recommandé d'attendre jusqu'à la récupération complète de la vision, avant de procéder à la conduite des véhicules et la gestion des machines.

Forme de libération / dosage:

Les gouttes oculaires 0,09%.

Emballage:Pour 1,7 ml dans une bouteille en plastique avec un bouchon à vis de couleur grise avec le contrôle de la première ouverture. Pour 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 15-25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. Durée de conservation après l'ouverture de la bouteille 16 jours.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002602

Date d'enregistrement:25.08.2014

Date d'expiration:25.08.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sentiss Pharma Pvt. Ltd.Sentiss Pharma Pvt. Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

SENTISS PHARMA Pvt. Ltd Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.02.2017

Instructions illustrées

Instructions

Broxinac® (Broxinac®)