Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspRUn mortier pour l'administration intradermique.
Composition:

Une dose (0,1 ml) de la préparation contient: protéine recombinante CFP10-ESAT6 - 0,2 mkg, phosphate de sodium disubstitué 2-eau, chlorure de sodium, phosphate de potassium monosubstitué, polysorbate 80, phénol, eau pour injection - jusqu'à 0,1 ml.

La description:Incolore, liquide clair.
Groupe pharmacothérapeutique:MIBP est un allergène
ATX: & nbsp
  • Autres allergènes
  • Pharmacodynamique:

    Diaskintest® L'allergène tuberculeux recombinant en dilution standard est une protéine recombinante produite par une culture génétiquement modifiée Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, dilué dans une solution tampon phosphate isotonique stérile, avec un conservateur (phénol). Contient deux antigènes présents dans les souches virulentes de mycobacterium tuberculosis et absents dans la souche vaccinale BCG.

    Propriétés immunologiques

    L'action de Diaskintest® repose sur l'identification de la réponse immunitaire cellulaire à des Mycobacterium tuberculosis antigènes. Lorsqu'il est administré par voie intradermique, Diaskintest® provoque une réaction cutanée spécifique chez les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse, ce qui est une manifestation de l'hypersensibilité retardée.

    Les indications:

    Diaskintest® est destiné à la mise en place d'un test intradermique dans tous les groupes d'âge aux fins du diagnostic individuel et collectif de l'infection tuberculeuse, qui comprend:

    - diagnostic de la tuberculose chez les personnes appartenant à des groupes à haut risque de tuberculose, en association avec d'autres méthodes;

    - identification des personnes présentant un risque élevé de développer une tuberculose active (infection tuberculeuse latente) *;

    - diagnostic différentiel des allergies postvaccinales (BCG) et infectieuses (hypersensibilité retardée);

    - évaluation de l'efficacité du traitement antituberculeux en combinaison avec d'autres méthodes.

    En raison du fait que la préparation ne provoque pas de réaction d'hypersensibilité retardée associée à la vaccination par le BCG, l'échantillon avec la préparation Diaskintest® ne peut pas être utilisé pour sélectionner les personnes à vacciner et à revacciner du BCG (BCG-M), mais les résultats doivent être pris en compte lors de la décision de vacciner contre la tuberculose.

    Pour le diagnostic différentiel de la tuberculose, l'échantillon avec la préparation Diaskintest® est réalisé en conjonction avec un examen clinique et radiographique. Pour surveiller les patients enregistrés avec un phthisien avec diverses manifestations de l'infection tuberculeuse, dans un cadre antituberculeux, un échantillon intradermique avec Diaskintest® est effectué lors d'un examen de suivi dans tous les groupes de dossiers du dispensaire à des intervalles de 3-6 mois.

    *) Infection tuberculeuse latente - un état de réponse immunitaire persistante aux antigènes de mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis), en l'absence de manifestations cliniques de la forme active de la tuberculose.

    Contre-indications

    - Aiguë et chronique (pendant l'exacerbation) les maladies infectieuses, excepté les cas de la suspicion de la tuberculose;

    - les maladies somatiques et autres pendant la période d'exacerbation;

    - maladies cutanées courantes;

    - les conditions allergiques;

    - épilepsie.

    Dans les groupes d'enfants, où il y a une quarantaine pour les infections infantiles, l'échantillon est prélevé seulement après l'élimination de la quarantaine.

    Grossesse et allaitement:

    L'effet de la drogue sur les femmes pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié, et l'effet sur le fœtus et la fonction reproductrice est également inconnu. Le test cutané de Diaskintest® dans le diagnostic complet de la tuberculose chez la femme enceinte ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    Les données sur le médicament dans le lait des femmes avec l'allaitement sont absentes.

    Dosage et administration:

    L'échantillon est réalisé selon la prescription du médecin aux enfants, adolescents et adultes par une infirmière spécialement formée qui a l'admission pour effectuer des tests intradermiques. Le médicament est administré strictement par voie intracutanée. Pour effectuer le test, utilisez des seringues à tuberculine et des aiguilles courtes et fines avec une coupe oblique. Avant utilisation, il est nécessaire de vérifier la date de leur sortie et la date d'expiration.

    La bouteille ne peut pas être stockée plus de 2 heures après l'ouverture. Une seringue est recueillie 0,2 ml (deux doses) de Diaskintest ® et la solution est déchargée sur une étiquette de 0,1 ml dans un coton-tige stérile.

    L'échantillon est réalisé par le sujet en position assise. Après avoir traité la zone cutanée sur la face interne du tiers médian de l'avant-bras avec 70% d'alcool éthylique, on injecte 0,1 ml de Diaskintest® dans les couches supérieures de la peau étirée parallèlement à sa surface.Lors de la prise de l'échantillon, en règle générale, une papule se forme dans la peau sous la forme d'une "croûte de citron" de 7-10 mm de diamètre, de couleur blanchâtre.

    Les personnes qui ont des antécédents d'allergie non spécifique doivent subir un test de désensibilisation dans les 7 jours (5 jours avant et 2 jours après le test).

    Analyse de rentabilité

    Le résultat du test est évalué par un médecin ou une infirmière qualifiée après 72 heures de prise, en mesurant l'hypermie transverse (par rapport à l'avant-bras) transverse (par rapport à l'avant-bras) et l'infiltrat (papules), en mm . L'hyperémie est seulement considérée s'il n'y a pas d'infiltrat.

    Les critères d'évaluation de la réponse à l'échantillon Diaskintest® sont les suivants:

    Catégorie de réaction

    Critères d'évaluation

    Négatif

    Absence complète d'infiltration et d'hyperémie ou présence d'une «réaction knock-off» jusqu'à 2 mm.

    Douteux

    Présence d'hyperémie sans infiltration.

    Positif

    La présence d'infiltrats (papules) de toute taille.

    Légèrement exprimé

    La taille de l'infiltrat est jusqu'à 5 mm.

    Modérément

    exprimé

    La taille de l'infiltration est de 5 à 9 mm.

    Expressif

    La taille de l'infiltration est de 10 à 14 mm.

    Hyperergique

    La taille de l'infiltrat est de 15 mm ou plus; changements vésiculonécaux; et (ou) lymphangite, lymphadénite, indépendamment de la taille de l'infiltrat.

    Contrairement à la réaction d'hypersensibilité de type retardé, des manifestations cutanées d'allergie non spécifique (principalement une hyperémie) au médicament sont habituellement observées immédiatement après le placement de l'échantillon et disparaissent habituellement après 48-72 h. Diaskintest® ne provoque pas de réactions d'hypersensibilité retardées associées à la vaccination par le BCG.

    Les personnes présentant une réaction douteuse et positive à Diaskintest® sont soumises à un examen complet de la tuberculose.

    Tous les sujets infectés ne développent pas d'hypersensibilité retardée pour l'essai Diaskintest®. Il existe des facteurs qui réduisent cette réaction, tels que: le VIH, la tuberculose active avec des troubles immunopathologiques sévères causés par la gravité du processus; maladies concomitantes accompagnées d'immunodéficience.

    Dans les documents d'enregistrement pour l'enregistrement des résultats de l'échantillon indiquent: a) le nom de la drogue; b) le fabricant, le numéro de série, la date d'expiration; c) la date de l'échantillonnage; d) l'endroit de l'injection (avant-bras gauche ou droit); e) le résultat de l'échantillon.

    Effets secondaires:

    Les individus peuvent avoir des signes à court terme d'une réaction générale: malaise, mal de tête, fièvre.

    Interaction:

    Les personnes en bonne santé avec un résultat négatif de l'échantillon vaccinations préventives (sauf BCG) peuvent être effectuées immédiatement après l'évaluation et en tenant compte du résultat de l'échantillon. La préparation de l'échantillon avec la préparation Diaskintest® doit être planifiée avant d'effectuer les vaccinations préventives. En cas de vaccination prophylactique, l'échantillon avec Diaskintest ® est administré au plus tôt 1 mois après la vaccination.

    Instructions spéciales:

    Le médicament est utilisé par voie intracutanée dans une dose minimale et pratiquement ne pénètre pas dans la circulation sanguine systémique.Par conséquent, les caractéristiques de l'utilisation chez les patients présentant des violations du foie et des reins sont absents.

    Il n'y a pas de limite d'âge pour l'utilisation de Diaskintest®.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y a pas de données sur l'effet indésirable du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    RUn mortier pour l'administration intradermique, 0,1 ml / dose.

    Emballage:

    1,2 ml (12 doses) ou 3 ml (30 doses) dans des bouteilles en verre, bouchées avec des bouchons en caoutchouc avec des bouchons en aluminium-plastique avec le contrôle de la première ouverture.

    1 bouteille dans un emballage acrylique de contour à partir d'un film de polychlorure de vinyle ou de polyéthylène téréphtalate.

    1 un paquet de cellules profilées avec une instruction médicale est mis dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conditions de transport et de stockage

    Dans les conditions de "chaîne du froid" conformément aux exigences de SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler. Le transport est autorisé à une température ne dépassant pas 15 ° C - pas plus de 7 jours.

    Autorisé une fois le stockage à une température de pas plus de 15 ° C - pas plus de 15 jours ou pas plus de 25 ° C - pas plus de 7 jours.Tenir hors de portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 de l'année.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LSR-006435/08
    Date d'enregistrement:11.08.2008 / 29.04.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GENERIUM, CJSC GENERIUM, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.11.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up