Duacler Genuine (Duacler Genuine)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspPoudre pour inhalation dosée.
Composition:Une dose mesurée contient:
Substances actives: bromure d'aklidinium micronisé (calculé pour l'aclidinium) 0,400 mg (0,343 mg) * et fumarate de formotérol dihydraté micronisé 0,012 mg **. Excipient: lactose monohydraté 1 1,588 mg.
* La dose délivrée de bromure d'aclidinium est de 396 μg, ce qui correspond à 340 μg de validité. ** Dose délivrée de fumarate de formotérol dihydraté - 11,8 μg.
La description:Inhalateur: L'inhalateur est blanc avec un capuchon de protection orange, avec un bouton de dosage orange et un couvercle coulissant fixe avec une cartouche contenant 60 doses du médicament et un compteur de doses.
Contenu de la cartouche: Une poudre blanche ou presque blanche, finement dispersée, s'écoulant librement et ne contenant pas de conglomérat visible ou de particules étrangères.
Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur combiné (β2-adrénomimétique sélectif + m-holinoblocateur)
ATX: & nbsp
  • Formotérol et bromure d'aclidinium
    • Pharmacodynamique:Mécanisme d'action
    Le médicament Duacryl Genuary contient deux bronchodilatateurs: l'aclidinium. antagonistes des récepteurs muscariniques à action prolongée (également appelés anticholinergiques), et formoterol, un agoniste à action prolongée β2 récepteurs -adrénergiques.La combinaison de ces substances avec différents mécanismes d'action fournit un effet additif par rapport à l'utilisation de composants individuels. En raison de la différence de densité de muscarinique et de β2adrénorécepteurs dans les voies respiratoires centrales et périphériques, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires centrales, et les agonistes β2récepteurs adrénergiques - voies respiratoires périphériques; Ainsi, l'utilisation de la thérapie de combinaison peut améliorer l'effet bénéfique sur la fonction pulmonaire.
    Aklidinium est un antagoniste compétitif et sélectif des récepteurs muscariniques avec un temps de liaison plus long à M3 récepteurs que cM2 récepteurs M3-récepteurs servent de médiateurs pour contracter les muscles lisses des voies respiratoires. Inhalation bromure d'aklidinium agit localement dans les poumons en tant qu'antagoniste de M3récepteurs des muscles lisses des voies respiratoires et provoque une bronchodilatation. L'utilisation de l'akladinia chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) entraîne également une diminution de la gravité des symptômes, l'amélioration de l'état de santé, la réduction de la fréquence des exacerbations et l'amélioration de la tolérance à l'exercice. Parce que le bromure d'aklidinium rapidement détruit dans le plasma sanguin, la quantité d'effets secondaires systémiques anticholinergiques est faible.
    Le formotérol est un agoniste sélectif puissant β2adrénorécepteurs. La bronchodilatation est obtenue en relaxant les muscles lisses des voies respiratoires en raison de l'augmentation des taux d'adénosine monophosphate cyclique après activation de l'adénylate cyclase. En plus d'améliorer la fonction pulmonaire, formoterol réduit la sévérité des symptômes et améliore la qualité de vie des patients atteints de BPCO.
    Des études cliniques ont montré que Duacler Genuine procure une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (estimée par le volume d'expiration forcée en une seconde (OFB1)) pendant plus de 12 heures après l'admission.
    Duacryl Genuine a un début d'action rapide - dans les 5 minutes après la première inhalation par rapport au placebo. Le début de l'action de Duacler Genuine était comparable à l'effet des agonistes rapides des récepteurs pz-adrénergiques. formotérol, à la dose de 12 mcg. Bronchodilatation maximale (maximum OFB1) par rapport au taux de départ a été atteint dès le premier jour (304 ml) et a été maintenu pendant toute la durée du traitement de plus de 6 mois (326 ml).
    Électrophysiologie du coeur
    Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif de Duacler Genuine sur les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), y compris l'intervalle QT, comparé à obdiny, formotérol et placebo, ainsi que la fréquence cardiaque au cours de la surveillance quotidienne par Holter.
    Efficacité clinique
    Un programme d'étude clinique de phase III impliquant environ 4000 patients avec un diagnostic clinique de MPOC modérée à sévère inclus deux essais randomisés de 6 mois avec placebo et contrôle actif (ACLIFORM-COPD et AUGMENT), une phase prolongée de 6 mois de l'étude AUGMENT, et un essai contrôlé randomisé supplémentaire de 12 mois.
    Dans les études de sécurité à long terme, Duacler Genuine a montré une efficacité constante avec une durée d'application de plus de 1 an, sans signes d'hahifilaxie.
    Effet sur la fonction pulmonaire
    Duacler Genuine (340 μg + 11,8 μg / dose deux fois par jour) a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (évaluée par OFB1 capacité de vie forcée des poumons et la capacité inspiratoire) par rapport au placebo.L'effet bronchodilatateur cliniquement significatif a été atteint dans les 5 minutes après avoir pris la première dose du médicament et a été maintenu tout au long de l'intervalle inter-dose.
    Dans l'étude ACLIFORM-COPD, Duacler Genuine apporte une amélioration OFB1 1 heure après avoir pris la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium, respectivement de 299 mL et 125 mL (p <0,0001 dans les deux comparaisons), et une amélioration du résidu OFB1 comparé au placebo et au formotérol, 143 ml et 85 ml. respectivement (p <0,0001 dans les deux comparaisons). L'étude AUGMENT a été améliorée OFB1 1 heure après la prise de la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium, étaient de 284 ml et 108 ml, respectivement (p <0,0001 dans les deux comparaisons), et une amélioration du résidu OFB1 comparé au placebo et au formotérol, était de 130 ml (p <0,0001) et 45 ml (p = 0,01), respectivement.
    Soulager les symptômes et améliorer la santé en raison de la maladie
    Essoufflement et autres symptômes
    Le médicament Duacler Genuine a entraîné une amélioration cliniquement significative de la dyspnée (évaluée par l'indice de dyspnée transitoire (TDI)), avec une augmentation
    Indice de TDI après 6 mois de traitement par rapport au placebo de 1,29 unité dans l'étude ACLIFORM-COPD (p <0,0001) et de 1,44 unité dans l'étude AUGMENT (p <0,0001).
    Une analyse combinée de ces deux études a montré que l'utilisation de Duaclir Genuine est associée à une amélioration statistiquement significative de l'indice TDI par rapport à akledinii (0,4 unité, p = 0,016) ou au formotérol (0,5 unité: p = 0,009).
    Duacler Genuine a amélioré les symptômes quotidiens de la MPOC. essoufflement, symptômes thoraciques, toux et séparation des expectorations (estimée à l'aide de l'index général E-RS) et sévérité globale des symptômes nocturnes, symptômes précoces et symptômes limitant l'activité au petit matin par rapport au placebo, à l'acupuncture et au formotérol , mais cette amélioration n'était pas toujours statistiquement significative. La combinaison d'aclidinia / formotérol n'a pas montré de diminution statistiquement significative du nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO, par rapport au placebo ou au formotérol.
    Qualité de vie due à la santé
    Dans l'étude AUGMENT, Duacler Genuine a apporté une amélioration statistiquement significative de l'état de santé associé à la maladie (évaluée à l'aide du SGRQ), avec une amélioration de l'indice SGRQ global de 4,35 unités par rapport au placebo ( p <0,0001). Dans l'étude ACLIFORM-COPD, il n'y avait qu'une légère diminution de l'indice SGRQ global par rapport au placebo en raison d'une réponse inattendue au placebo (p = 0,598), et le pourcentage de patients obtenant une amélioration cliniquement significative par rapport au était de 55,3% dans le groupe duacryl Januir et de 53,2% dans le groupe placebo (p = 0,669).
    L'analyse combinée des données de ces deux études a montré une plus grande amélioration de l'indice SGRQ global avec Duacler Genuer par rapport au formotérol (-1,7 unités, p = 0,018) ou par l'akolidinium (-0,79 unités, p = 0,273).
    Réduction de la fréquence de l'exacerbation de la MPOC
    Dans une analyse combinée de l'efficacité de deux études de 6 mois, une diminution statistiquement significative de 29% de l'incidence des exacerbations modérées ou sévères (nécessitant une antibiothérapie ou une corticothérapie ou une hospitalisation) a été observée avec Duaclear Genuine par rapport au placebo (fréquence par patient par an: 0,29 contre 0,42, respectivement, p = 0,036), ainsi qu'une augmentation de la première exacerbation de l'exacerbation modérée ou sévère par rapport au placebo (hazard ratio 0,70 = 0,027).
    Utilisation de la médecine d'urgence
    Duacler Genuine a réduit le besoin de médicaments d'urgence pendant plus de 6 mois par rapport au placebo (de 0,9 inhalation / jour (p <0,0001)), par accoutumance (0,4 inhalations / jour (p <0,001)) et le formotérol (0,2 inhalations / jour (p = 0,062)).
    PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique de l'aclidinium et du formotérol pour inhalation en association ne différait pas significativement de celle observée avec l'utilisation de composants individuels.
    Absorption
    Après une seule inhalation de Duacler Genuer, aclidinium et formoterol rapidement absorbé dans le plasma sanguin avec une concentration maximale dans les 5 minutes après l'inhalation chez les volontaires sains et dans les 24 minutes après l'inhalation chez les patients atteints de BPCO. Les concentrations maximales d'équilibre d'aclidinium et de formotérol chez les patients atteints de BPCO qui ont reçu Duacler Genuer deux fois par jour pendant 5 jours ont été atteintes dans les 5 minutes après l'inhalation et étaient de 128 pg / ml et 17 pg / ml, respectivement.
    Distribution
    Le nombre total d'injections dans les poumons par l'injecteur de Genuine Accidence était d'environ 30% de la dose mesurée. La liaison de l'aclidinium aux protéines plasmatiques in vitro correspond très probablement à la liaison des métabolites aux protéines, due à l'hydrolyse rapide de l'aclidinium dans le plasma sanguin. La liaison aux protéines plasmatiques était de 87% pour le métabolite de l'acide carboxylique et de 15% pour le métabolite de l'alcool. La protéine principale du plasma sanguin, qui lie l'aclidinium. est l'atbumine.
    La liaison du formotérol aux protéines plasmatiques est de 61% à 64% (34%, principalement de l'albumine). Il n'y avait pas de saturation des sites de liaison dans la plage de concentration atteinte lorsque le médicament était administré à des doses thérapeutiques.
    Biotransformation
    Aklidinium est rapidement et intensément hydrolysé en un dérivé d'alcool pharmacologiquement inactif et en un dérivé d'acide carboxylique. Il existe une hydrolyse chimique (non enzymatique) et enzymatique sous l'action des estérases. La principale estérase impliquée dans l'hydrolyse chez l'homme est la butyrylcholinestérase. La concentration du métabolite acide dans le plasma sanguin après inhalation est environ 100 fois supérieure à la concentration du métabolite alcoolique et de la substance active inchangée.
    La faible biodisponibilité absolue de l'aclidinium en cas d'inhalation (<5%) est due à son hydrolyse systémique et présystémique intense tant dans les poumons que dans l'administration orale. La biotransformation avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450) joue un rôle insignifiant dans l'ensemble. clairance métabolique de l'aclidinium.Des études in vitro ont montré que l'aclodynie à dose thérapeutique ou ses métabolites n'inhibent ou induisent aucune isoenzymes du CYP450 et n'inhibent pas les estérases (carboxyl estérase, acétylcholinestérase et butyrylcholinestérase). Il a également été établi in vitro que l'aclidinium ou ses métabolites ne sont pas des substrats ou des inhibiteurs de la P-glycoprotéine.
    Le formotérol est excrété principalement par métabolisme. La voie principale est la glucuronisation directe avec O-déméthylation suivie d'une conjugaison avec le glucuronide. Dans la O-déméthylation du formotérol, les isozymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 et CYP2A6 sont impliqués. En concentrations thérapeutiquement significatives formoterol n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450.
    Excrétion
    Après inhalation de Duacler Genuine 340 μg + 11,8 μg / dose, la demi-vie finale de l'aclidinium et du formotérol est d'environ 5 heures et 8 heures, respectivement.
    Après l'administration intraveineuse de 400 μg d'aclidinium marqué aux radionucléides à des volontaires sains, environ 1% de la dose administrée a été excrétée sous forme inchangée dans l'urine. Jusqu'à 65% de la dose a été excrétée sous forme de métabolites avec urine et jusqu'à 33% dans la forme des métabolites avec les fèces. Après inhalation de 200 μg et 400 μg d'aclidinium chez des volontaires sains et des patients atteints de MPOC, l'excrétion d'aclidinines inchangées dans l'urine était très faible (environ 0,1% de la dose administrée), ce qui indique que la clairance rénale joue un rôle négligeable dans l'ensemble. clairance de l'aclidinium du plasma sanguin.
    La majeure partie de la dose administrée de formotérol a été métabolisée dans le foie, suivie d'une excrétion par les reins. Après inhalation, 6 à 9% de la dose administrée de formotérol est excrétée sous forme inchangée dans l'urine ou sous forme de conjugués de formotérol.
    Populations particulières de patients
    Patients âgés
    Les études de la pharmacocinétique de l'association aclidinia / formotérol chez les patients âgés n'ont pas été menées. Étant donné que les patients âgés n'ont pas besoin d'ajuster la dose de médicament de l'aclidinium ou du formotérol, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie lors de l'utilisation de l'association aclidinia / formotérol.
    Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
    Les données sur les caractéristiques de l'association aclidinia / formotérol chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont absentes. Puisque les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ne nécessitent pas d'ajustement posologique du médicament ou du formotérol, il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage en utilisant la combinaison d'aclidinia / formotérol.
    Les indications:Duacler Genuine est indiqué comme traitement bronchodilatateur de soutien pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique chez les adultes.
    Contre-indications- Hypersensibilité au bromure d'aclidinium, au formotérol ou au lactose.
    - Enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies).
    - Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.
    Soigneusement:Infarctus du myocarde subi au cours des 6 derniers mois, angor instable, arythmie primitive au cours des 3 mois précédents, hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour insuffisance cardiaque des classes fonctionnelles IIIHA et IVHA NYHA ou autres maladies cardiovasculaires sévères, intervalle QTc (par la méthode de Bazetta)> 470 ms, traitement concomitant avec des médicaments prolongeant l'intervalle QTc, troubles convulsifs, thyréotoxicose, phéochromocytome, hyperplasie prostatique symptomatique, rétention urinaire, glaucome à angle fermé, hypokaliémie.
    Grossesse et allaitement:Grossesse
    Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Duacler Genuer chez la femme enceinte.
    Dans les études animales, la fœtotoxicité n'a été notée qu'à des doses dépassant de loin la dose maximale d'aclidinium chez l'homme, et des effets indésirables dans les études sur la toxicité pour la reproduction uniquement à des expositions très élevées au formotérol.
    Duaclin Genuine ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
    Période d'allaitement
    On ne sait pas si l'aclidinium (et / ou ses métabolites) est sécrété ou formoterol avec du lait maternel. Étant donné que des études précliniques ont montré que de petites quantités d'ascidinium (et / ou de ses métabolites) et de lait de perméation au formotérol pendant l'allaitement, Duacler Genuine ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice attendu pour une femme dépasse le risque potentiel pour le bébé.
    La fertilité
    Les études précliniques ont révélé une légère diminution de la fertilité seulement lorsqu'elle était administrée à des doses dépassant de façon significative la dose maximale d'acodinium et de formotérol chez l'humain. Il est peu probable que l'utilisation de Duacler Genuer à la dose recommandée affecte la fertilité chez les humains.
    Dosage et administration:Pour l'inhalation.
    La dose recommandée est une inhalation du médicament Duacler Genuine 340 μg +11,8 μg / dose 2 fois par jour.
    En cas de dose oubliée, la dose oubliée doit être prise dès que possible et la dose suivante prise à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose afin de compenser pour manqué.
    Patients âgés
    La correction de la dose du médicament chez les patients âgés n'est pas nécessaire (voir la section «Pharmacocinétique»).
    Altération de la fonction rénale
    La correction de la dose du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale n'est pas requise (voir la section «Pharmacocinétique»).
    Fonction hépatique altérée
    La correction de la dose du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est pas nécessaire (voir la section «Pharmacocinétique»).
    Enfants
    Duacryl Genuine ne convient pas chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de MPOC.
    Mode d'application
    Les patients doivent être formés aux principes de l'application correcte du médicament.
    Instructions pour une utilisation correcte de Duacler Genuine
    Avant la première utilisation, ouvrez le sac scellé dans le sens des flèches, retirez le nébuliseur Januarter et familiarisez-vous avec ses composants. Le paquet et le sachet avec le déshydratant sont recyclables.

    Lisez attentivement les instructions avant d'utiliser le nébuliseur Januire.
    Comment utiliser Duaclear Genuine
    informations générales
    Pour utiliser le nébuliseur Januire après avoir retiré le bouchon, vous devez effectuer 2 étapes:
    Étape 1: Appuyez sur et LIBÉRATION bouton orange et expirez complètement, mais pas dans l'inhalateur.
    Étape 2: Tenir fermement l'embouchure et FORT et PROFOND inhaler à travers un inhalateur.
    Après l'inhalation, n'oubliez pas de mettre le capuchon de protection.
    Démarrer l'application
    - Lorsque vous êtes sur le point de prendre une dose de médicament, retirez le capuchon de protection, serrant légèrement les flèches de chaque côté et en tirant le bouchon vers l'extérieur (voir la figure 1).

    - Assurez-vous que l'embouchure ne bloque rien.
    - Gardez l'inhalateur à Genève horizontalement embouchure vers vous, avec un bouton orange face directement (voir la figure 2).

    ÉTAPE 1: CLIC bouton orange à la pleine profondeur, puis LIBÉRATION elle (voir figures 3 et 4).
    NE MAINTENEZ PAS LE BOUTON ORANGE PRESSÉ.

    Arrêtez et vérifiez: assurez-vous que la dose est prête pour l'inhalation
    - Assurez-vous que la fenêtre de contrôle des couleurs devient verte (voir Figure 5).
    - La couleur verte de la fenêtre de contrôle confirme que le médicament est prêt pour l'inhalation.

    SI LA FENÊTRE DU CONTRÔLE DE LA COULEUR RESTE ROUGE, CLIC ET LIBÉRER LE BOUTON ORANGE PLUS DE TEMPS (VOIR ÉTAPE 1).
    - Avant d'amener l'inhalateur à la bouche, expirez complètement. N'expirez pas dans l'inhalateur.
    ÉTAPE 2:
    - Saisir fermement l'embout de l'inhalateur Jenwair et FORT et PROFOND inhaler à travers l'embout (voir la figure 6).
    -Cette forte, profonde respiration fournit le médicament à travers l'inhalateur dans les poumons.

    - Pendant l'inspiration, vous entendrez "CLIQUEZ SUR", indiquant l'utilisation correcte du nébuliseur Januire.
    - Pour prendre toute la dose, continuez à inhaler même après avoir entendu "CLIQUEZ SUR" inhalateur.
    - Sortez l'inhalateur Jaguar de votre bouche et retenez votre souffle pendant si longtemps qu'il est confortable, puis expirez lentement par le nez.
    Remarque. Certains patients, en fonction des caractéristiques individuelles, peuvent ressentir un léger goût sucré ou amer lorsqu'ils sont inhalés. Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous ne ressentez aucun goût après l'inhalation.
    Arrêtez et vérifiez: assurez-vous que vous avez bien inspiré
    - Assurez-vous que la fenêtre de contrôle est devenue rouge (voir la figure 7). Ceci est confirmé par le fait que vous avez effectué l'inhalation complète de doses correctement.
    L'inhalation a été effectuée correctement.

    SI LA FENÊTRE DE LA COMMANDE DE COULEUR RESTE VERTE, VOUS DEVEZ TOUT ACHETER ET PROFONDER DANS LE MUNDSTOCK (VOIR ÉTAPE 2).
    - Si la fenêtre de contrôle ne change toujours pas de couleur au rouge, alors vous avez peut-être oublié de relâcher le bouton orange avant d'inhaler ou de ne pas pouvoir respirer correctement. Si c'est le cas, réessayez.
    Assurez-vous que vous Ont libéré bouton orange, et FORT une profonde respiration à travers l'embouchure.
    Remarque. Si après plusieurs tentatives vous n'avez pas réussi à administrer correctement l'inhalation, contactez votre médecin.
    - Dès que la fenêtre de contrôle devient rouge, mettez le capuchon de protection sur l'embout buccal (voir figure 8).

    Quand avez-vous besoin d'un nouvel inhalateur Genuarter?
    - Le Januera Inhaler est équipé d'un indicateur de dose indiquant le nombre de doses restantes dans l'inhalateur. L'indicateur de dose diminue lentement, reflétant des intervalles de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (voir la figure A). Chaque inhalateur Genuarter contient au moins 60 doses du médicament.
    Lorsque l'indicateur des doses ruban avec des bandes rouges apparaissent (voir figure A), cela signifie que le médicament est terminé et doit acheter un nouvel inhalateur Dzhenueyr.

    Remarque. Si votre inhalateur Januarter est endommagé ou si le capuchon est perdu, vous devez remplacer l'inhalateur. Le genewoman n'a pas besoin d'être nettoyé. Toutefois, si nécessaire, cela doit être fait avec un chiffon sec ou une serviette en papier sur l'extérieur de l'embouchure.
    N'utilisez JAMAIS d'eau pour nettoyer le nébuliseur Januar, car cela pourrait endommager le médicament.
    Comment savez-vous que votre inhalateur Januarine est vide?
    - Lorsque le chiffre 0 (zéro) apparaît au milieu de l'indicateur de dose, toutes les doses restantes dans l'inhalateur doivent être continuées.
    - Lors de la dernière dose, le bouton orange ne revient pas complètement à sa position supérieure et restera verrouillé en position centrale (voir Figure B). Il sera préparé pour l'inhalation.

    Même lorsque le bouton orange est verrouillé. Vous pourrez cependant prendre la dernière dose. Après cela, le nébuliseur Januarter ne peut plus être utilisé, et vous devrez commencer à utiliser le nouveau nébuliseur Januarter.
    Effets secondaires:Les informations de sécurité suivantes sont basées sur l'expérience de Duacler Genuine (dans la dose thérapeutique recommandée jusqu'à 12 mois) et de ses composants individuels.
    Présentation du profil de sécurité
    Les réactions indésirables associées à l'utilisation de Duaclear Genuine sont similaires à celles observées avec l'utilisation de ses composants individuels. Parce que Duacler Genuine contient de l'aclidinium et formoterol, alors dans le contexte de son application peut s'attendre à des réactions indésirables décrites pour ces composants.
    Les réactions indésirables les plus fréquemment observées avec Duacler Genuer étaient la rhinopharyngite (7,9%) et les céphalées (6,8%).
    Liste des réactions indésirables sous la forme d'une table
    La fréquence des effets indésirables est basée sur une estimation des taux de réaction globaux observés avec l'utilisation du médicament Duacler Genuine 340 μg + 11,8 μg / dose dans le cadre d'une analyse groupée d'essais cliniques randomisés de phase III contrôlés par placebo durant au moins 6 mois.
    La fréquence des réactions indésirables est présentée en utilisant la notation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100 à <1/10); rarement (≥ 1/1000 à <1/100); rarement (≥ 1/10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000) et fréquence, sans précision (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

    Classe de système d'organe

    Le terme d'utilisation préférée

    La fréquence

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Nasopharyngite3

    Infection urinaire1

    Sinusite2

    Abcès dentaire1

    Souvent

    Troubles du système immunitaire

    Hypersensibilité4

    Rarement

    Angioedème4

    Réaction anaphylactique4

    Non spécifié

    fréquences

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Hypokaliémie3

    Rarement

    Hyperglycémie3

    Rarement

    Troubles de la psyché

    Insomnie2

    Anxiété2

    Souvent

    Excitation3

    Rarement

    Les perturbations du système nerveux

    Mal de tête3

    Vertiges3 Tremblement2

    Souvent

    Perturbation du goût3

    Rarement

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Vision floue2

    Rarement

    Maladie cardiaque

    Tachycardie2

    Intervalle d'allongement QTc sur l'ECG2 Palpitations cardiaques3

    Rarement

    Angine de poitrine4

    Non spécifié

    fréquences

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    La toux3

    Souvent

    Dysphonie2 Irritation de la gorge3

    Rarement

    Bronchospasme, y compris paradoxal4

    Rarement

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    La diarrhée3La nausée3 Bouche sèche2

    Souvent

    Stomatite3

    Rarement

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Téméraire3

    La peau qui gratte3

    Rarement

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Myalgie2

    Spasmes musculaires2

    Souvent

    Troubles des reins et des voies urinaires

    Rétention d'urine3

    Rarement

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Œdème périphérique3

    Souvent

    Données de laboratoire et instrumentales

    Augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase dans le sang1

    Souvent

    Augmentation de la pression artérielle3

    Rarement

    1 Les réactions indésirables observées avec l'utilisation de Duacler Genuine, mais non spécifié dans les instructions pour ses composants individuels.

    2Réactions indésirables observées avec l'utilisation de Duacler Genuine. et spécifié dans l'instruction d'au moins un de ses composants individuels.

    3Les réactions indésirables indiquées dans l'instruction d'au moins un des composants individuels, mais avec l'utilisation du médicament Duacler Genuine 340 μg + 11,8 mcg / dose observée avec une fréquence plus faible ou comparable qu'avec le placebo.

    4Les réactions indésirables indiquées dans l'instruction d'au moins un des composants individuels, mais pas observée avec l'utilisation du médicament Duacler Genuine 340 μg + 11,8 μg / dose; la catégorie de fréquence de développement est indiquée conformément à la section "Effet secondaire" de l'instruction pour les composants individuels.

    Surdosage:L'expérience du traitement d'un surdosage de Duacryl Genuine est limitée. Des doses élevées de Duacler Genuine peuvent entraîner une augmentation des symptômes et des manifestations de l'activité anticholinergique et / ou β2Action adrénergique les plus fréquents sont: vision floue, bouche sèche, nausée, spasme musculaire, tremblement, céphalée, palpitations et hypertension.
    En cas de surdosage, cesser l'utilisation de Duaclear Genuine. Une thérapie de soutien et symptomatique est indiquée.
    Interaction:Médicaments pour le traitement de la MPOC
    L'utilisation combinée de Duaclir Genuire avec d'autres anticholinergiques et / ou agonistes β2récepteurs à action prolongée adrénergiques n'a pas été étudié et n'est pas recommandé.
    Bien qu'aucune étude formelle des interactions médicamenteuses de Duacler Genuine n'ait été réalisée in vivo, elle a été utilisée de manière concomitante avec d'autres médicaments pour le traitement de la MPOC, y compris les β-agonistes.2-adrénergiques à courte durée d'action, les méthylxanthines, ainsi que les glucocorticostéroïdes oraux et inhalés, sans signes cliniques d'interaction médicamenteuse.
    Interactions métaboliques
    Des études in vitro ont établi que l'interaction de l'aclidinium dans une dose thérapeutique ou ses métabolites avec des substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) et des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450) et des estérases n'est pas attendue. En concentrations thérapeutiquement significatives formoterol n'inhibe pas les isoenzymes CYP450 (voir rubrique "Pharmacocinétique").
    Les médicaments qui causent l'hypokaliémie
    L'utilisation concomitante de dérivés de la méthylxanthine, de stéroïdes ou de diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter l'effet hypocatalémique possible des agonistes β2adrénorécepteurs. par conséquent, soyez prudent avec ces préparations (voir la section «Instructions spéciales»).
    Bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques
    Les bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques peuvent affaiblir ou niveler l'effet des agonistes β2récepteurs adrénergiques. S'il est nécessaire d'utiliser des bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques (y compris sous la forme de gouttes ophtalmiques), la nomination d'inhibiteurs cardiosélectifs des récepteurs β-adrénergiques est préférable, bien qu'ils doivent être utilisés avec précaution.
    Autres interactions pharmacodynamiques
    La prudence s'impose dans la préparation de Duacler Genuine chez les patients recevant des médicaments prolongeant l'intervalle QTc tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques ou les macrolides, car ils peuvent potentialiser l'effet du formotérol sur le système cardiovasculaire.Les médicaments qui prolongent l'intervalle QTc augmentent le risque d'arythmie ventriculaire.
    Instructions spéciales:L'asthme bronchique
    Le médicament Duacler Genuine ne doit pas être utilisé pour l'asthme bronchique; les études cliniques du médicament Duacler Genuer dans l'asthme bronchique n'ont pas été menées.
    Bronchospasme paradoxal
    Dans les études cliniques, aucun cas de bronchospasme paradoxal n'a été observé dans la dose recommandée de Duaclin Genuera. Cependant, un bronchospasme paradoxal a été observé au cours d'une autre thérapie par inhalation. Si cela se produit, cesser l'utilisation du médicament et envisager la possibilité d'un traitement alternatif.
    Le médicament n'est pas destiné au soulagement des crises aiguës
    Duacryl Genuine n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës de bronchoconstriction.
    Influence sur le système cardio-vasculaire
    Duacler Genuine doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents chez des patients présentant un angor instable diagnostiqué avec arythmie au cours des 3 mois précédents avec un intervalle QTc (calculé par la méthode de Basett)> 470 ms ou hospitalisé pour 12 mois pour l'insuffisance cardiaque des classes fonctionnelles III et IV selon la classification NYHA. Parce que ces patients n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
    Chez les patients individuels, les β-agonistes2les adrénocepteurs peuvent provoquer une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, des modifications de l'ECG sous forme d'aplatissement de l'onde T, une dépression du segment ST et une prolongation de l'intervalle QTc. Si ces effets se développent, une interruption précoce du traitement peut être nécessaire. Les agonistes β2les adrénorécepteurs à action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant un intervalle QTc prolongé, présentement ou dans le passé, ou recevant des médicaments qui affectent la durée de l'intervalle QTc (voir «Interactions avec d'autres médicaments et autres interactions médicamenteuses»).
    Effets système
    Duacryl Genuine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires sévères, des troubles convulsifs, une thyrotoxicose et un phéochromocytome.
    Lorsque de fortes doses d'agonistes sont utilisées, β2les adrénocepteurs peuvent développer des effets métaboliques sous forme d'hyperglycémie et d'hypokaliémie. Dans les essais cliniques de phase III, la fréquence d'une augmentation significative de la glycémie avec l'utilisation de Duacler Genuine était faible (0,1%) et similaire au groupe placebo. L'hypokaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de traitement supplémentaire. Chez les patients atteints de BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par une hypoxie et un traitement concomitant (voir «Interactions avec d'autres médicaments et autres interactions médicamenteuses»). L'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
    En raison de l'activité anticholinergique, Duacler Genuine doit être utilisé avec précaution en cas d'hyperplasie prostatique symptomatique, de rétention urinaire ou de glaucome à angle fermé (bien qu'un contact direct avec l'œil soit très improbable). Sécheresse de la bouche, marquée sur le fond de la thérapie anticholinergique, tout en conservant pendant une longue période peut conduire à la carie dentaire.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La préparation de Duacryl Genuine n'influence pas, ou dans une moindre mesure, la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Le développement d'une vision floue ou de vertiges peut affecter la capacité à conduire des véhicules ou à travailler avec des mécanismes.
    Forme de libération / dosage:Poudre pour inhalation administrée, 340 mcg + 11,8 mcg / dose.
    Emballage:Pour 60 doses de poudre pour inhalation dans l'inhalateur.
    1 inhalateur dans un emballage de feuille d'aluminium stratifié, contenant un sac de sachet avec dessicant. Pour 1 paquet avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton avec le contrôle de la première ouverture.
    Conditions de stockage:À une température non supérieure à 30 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans.
    Après la première ouverture du paquet - 60 jours.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003844
    Date d'enregistrement:19.09.2016
    Date d'expiration:19.09.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Royaume-Uni
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-10-11
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