Profil de sécurité général Lors du traitement du tériparatide, les effets indésirables les plus fréquents ont été des douleurs dans les membres, des nausées, des maux de tête et des étourdissements.
Dans les études cliniques sur le tériparatide, au moins un événement indésirable a été signalé chez 82,8% des patients du groupe traité par le tériparatide et chez 84,5% des patients du groupe placebo.
Les événements indésirables identifiés au cours des essais cliniques recherche et post-commercialisation Les études de tériparatide sont reflétées ci-dessous avec la division fréquentielle: très fréquentes (> 10%), fréquentes (> 1% à <10%), peu fréquentes (> 0,1% à <1%), rares (> 0, 01% à <0,1%), très rare (<0,01%).
Violations du système sanguin et lymphatique Souvent (de> 1% à <10%): anémie.
Troubles du système immunitaire
Rarement (> 0,01% à <0,1%): anaphylaxie
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Souvent (à partir de | >1% | avant | <10%): | | hypercholestérolémie. |
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| | Rarement (de | >0,1% | avant | <1%): | | hypercalcémie | plus haute | 2,76 | mmol / l. | | hyperuricémie. Rarement (de | >0,01% | AVANT | <0,1%): | |
l'hypercalcémie est supérieure à 3,25 mmol / l. Troubles de la psyché Souvent (de> 1% à <10%): dépression. Les perturbations du système nerveux Souvent (> 1% à <10%): vertiges, maux de tête, sciatique, légers. Troubles auditifs et troubles labyrinthiques Souvent (de> 1% à <10%): vertiges.
Maladie cardiaque
Souvent (de> 1% à <10%): un sentiment de palpitations. Rarement (de> 0,1% à <1%): tachycardie.
Troubles vasculaires
| Souvent (de> 1% à <10%): abaisser la tension artérielle. Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux Souvent (de> 1% à <10%): essoufflement. Rarement (de> 0,1% à <1%): emphysème. Troubles du tractus gastro-intestinal Souvent (> 1% à <10%): nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien. Rarement (de> 0,1% à <1%): hémorroïdes. Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés Souvent (de> 1% à <10%): augmentation de la transpiration. Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs Très souvent (> 10%): douleurs dans les membres. Souvent (de> 1% à <10%): crampes musculaires. Rare (> 0,1% à <1%): myalgie, arthralgie, douleur ou spasme dans le dos *. Troubles de la nochek et des voies urinaires Peu fréquent (> 0,1% à <1%): incontinence urinaire, polyurie, envie obligatoire d'uriner, lithiase urinaire. Rarement (> 0,01% à <0,1%): insuffisance rénale / insuffisance rénale. Troubles généraux et troubles au site d'administration Souvent (> 1% à <10%): fatigue, asthénie, phénomènes légers et transitoires au site d'injection, tels que douleur, gonflement, érythème, démangeaisons, ecchymoses et hémorragies mineures au site d'injection. Peu fréquents (> 0,1% à <1%): réaction au site d'injection, érythème au site d'injection. Rarement (> 0,01% à <0,1%): réactions allergiques peu de temps après l'injection: dyspnée aiguë, œdème de la bouche / du visage, urticaire, douleur thoracique, gonflement (principalement périphérique). Données de laboratoire et instrumentales |
Rarement (de> 0,1% à <1%): augmentation masse corporelle, bruit dans le coeur, augmentation de la concentration de phosphatase alcaline. Des cas graves de crampes ou de maux de dos ont été observés quelques minutes après l'injection.
Description des réactions individuelles Les phénomènes suivants sont survenus dans les études cliniques dans le groupe tériparatide avec une fréquence> 1% par rapport au groupe placebo: vertiges, nausées, douleurs dans les extrémités, vertiges, dépression, dyspnée.
Lors de l'utilisation du tériparatide, il est possible d'augmenter la concentration d'acide urique dans le sérum sanguin.Selon les données cliniques, 2,8% des patients du groupe tériparatide présentaient une concentration urinaire supérieure à la limite supérieure de la normale, contre 0,7% des patients patients dans le groupe placebo. Néanmoins, une augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang n'a pas nui au cours de la goutte, de l'arthralgie ou de la lithiase urinaire.
Dans les grands essais cliniques, 2,8% des patients avaient des anticorps avec une réactivité croisée avec le tériparatide. En règle générale, les anticorps sont apparus après 12 mois de traitement et ont disparu après l'arrêt du traitement. En ce qui concerne l'apparition d'anticorps, il n'y avait aucun signe de réaction d'hypersensibilité, de réaction allergique, d'influence sur la concentration en calcium ou d'influence sur la réponse thérapeutique en ce qui concerne la densité minérale osseuse.