Phosphotech, 99mTc (Phosphotech, 99mTc)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeAcide éthidroniqueAcide éthidronique
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    DIAMED, LLC     Russie
    • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse
    Composition:

    Lyophilisat (1 bouteille):

    Substances actives:

    -

    Excipients:

    Dichlorure d'étain dihydraté

    1,47 mg

    Etidronate de potassium et de sodium dihydraté

    11,75 mg

    Acide ascorbique acide

    0,50 mg

    Produit fini (1 ml):

    Substances actives:

    Technétium-99m

    185-740 MBq

    Excipients:

    Dichlorure d'étain dihydraté

    0,29 mg

    Etidronate de potassium et de sodium dihydraté

    2,35 mg

    Acide ascorbique acide

    0,10 mg

    Chlorure de sodium

    9,0 mg

    Eau pour injection

    q.s.
    La description:

    Lyophilisat: couleur blanche.

    Produit prêt: incolore, liquide clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:outil de diagnostic radiopharmaceutique
    ATX: & nbsp

    M.05.B.A.01   Acide éthidronique

    Pharmacodynamique:

    Caractéristiques physico-chimiques

    "Fosfoteh, 99mTc "- préparation radiopharmaceutique est préparée à partir de lyophilisat et de solution de pertechnétate de sodium,99mTc du générateur de technétium-99m.

    Isotope 99mTc a une demi-vie de 6,04 heures. Après la désintégration 99mTc émet des quanta gamma avec une énergie de 140 KeV et un rendement de 90%.

    Propriétés pharmacologiques

    "Fosfoteh, 99mTc "présente un tropisme élevé dans le tissu osseux, s'accumulant, principalement dans le composant organique de l'os, se liant à des cristaux d'hydroxyapatite calcique, et dans les foyers de métabolisme accru du tissu osseux, une hyperfixation du médicament est notée.

    Pharmacocinétique

    Après l'administration intraveineuse du médicament "Phosphotech, 99mTc "dans le corps humain, la pharmacocinétique se caractérise par un taux élevé de redistribution, principalement entre deux systèmes: le tissu osseux et le système d'excrétion urinaire." L'accumulation maximale de "Phosphotech, 99mTc "dans le squelette est observée 1-3 heures après l'injection et s'élève à 30-40% de la quantité administrée.Pour les mêmes périodes, le contenu du médicament dans le sang ne dépasse pas 5% .L'accumulation de la drogue dans le domaine de la pathologie osseuse est 2,3-3,0 fois supérieure au niveau d'accumulation dans le tissu osseux sain.

    L'élimination de la drogue se produit à travers le système urinaire et se caractérise par une grande vitesse. Pendant 3 heures après l'administration, 60% de la quantité administrée est excrétée. Les paramètres pharmacocinétiques permettent une visualisation de haute qualité du squelette.

    Les indications:

    Le médicament est utilisé pour la scintigraphie du squelette afin d'identifier les foyers de changements pathologiques d'origine et de prévalence diverses: tumeurs malignes primaires et métastatiques, ostéomyélite, tuberculose ostéo-articulaire, arthrite d'origine diverse.

    Contre-indications

    Grossesse, hypersensibilité à la drogue, âge jusqu'à 18 ans.

    Grossesse et allaitement:

    S'il est nécessaire d'administrer le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu dans les 24 heures suivant l'étude.

    Dosage et administration:

    Le médicament est destiné à l'administration intraveineuse.

    Le médicament "Phosphotech, 99mTc "est préparé dans un établissement médical immédiatement avant la consommation.

    Préparation prête à l'emploi "Phosphotech, 99mTc "est un complexe de technétium-99m avec l'acide hydroxyéthylidènediphosphonique.

    Préparation de la préparation "Phosphotech, 99 tTc ":

    - 5 ml d'éluat du générateur de technétium-99m avec une activité de volume de 185 à 740 MBq / ml aseptiquement injectée avec une seringue dans le flacon avec le lyophilisat, l'aiguille perce le bouchon en caoutchouc;

    - si nécessaire, diluer l'éluat avec une solution de chlorure de sodium isotonique à la valeur d'activité volumique requise;

    - le contenu du flacon est agité en secouant jusqu'à dissolution complète du lyophilisat;

    - la préparation est prête à l'emploi après 20 minutes;

    - Une préparation prête à l'emploi préparée à partir d'un lyophilisat contenu dans un seul flacon peut être utilisée pour étudier 5 patients.

    Entrer par voie intraveineuse.

    La dose administrée: 5 MBq pour 1 kg de poids corporel.

    L'étude est réalisée à l'aide de caméras gamma ou d'un scanner 1-3 heures après l'injection du médicament, après avoir vidé la vessie. Les scintigrammes ou les scénogrammes sont évalués par la nature de la distribution du médicament dans le squelette. Les zones de changements pathologiques dans le tissu osseux sont caractérisées par une hyperfixation de la préparation "Phosphotech,99mTc."Pour l'évaluation semi-quantitative de l'hyperfixation du médicament, le coefficient d'accumulation différentielle (CDN) dans le domaine de l'accumulation pathologique est utilisé en comparaison avec le département squelettique symétrique ou un certain nombre de sections adjacentes de tissu osseux.Le résultat de l'ostéoscintigraphie est considéré comme positif du point de vue des changements pathologiques dans le tissu osseux, si CDN est de 140% ou plus, l'accumulation du médicament est diminuée avec la lyse du tissu osseux.

    Table. Les charges de rayonnement sur les organes et le corps entier du patient lors de l'utilisation du médicament "Phosphotech, 99mTc "

    Organes et systèmes

    La dose absorbée,

    mGy / MBq

    Ovaires

    0,004

    Vessie

    0,048

    Reins

    0,007

    Moelle rouge

    0,009

    Squelette

    0,063

    Testes

    0,002

    Corps total (dose équivalente efficace), mSv / MBq

    0,0057
    Effets secondaires:Les effets secondaires avec l'utilisation du médicament à des fins de diagnostic ne sont pas révélés.
    Surdosage:

    Avec une seule injection, un surdosage est peu probable en rapport avec l'absence de propriétés pharmacodynamiques dans la préparation.

    Interaction:

    Lors d'études diagnostiques, l'interaction avec d'autres médicaments n'a pas été détectée.

    Instructions spéciales:

    Le travail avec le médicament doit être conforme aux «règles sanitaires fondamentales de radioprotection» (OSPORB-99), «Normes de radioprotection» (SRS-99) et aux directives méthodologiques «Exigences hygiéniques pour la radioprotection lors du diagnostic radionucléide utilisant des radiopharmaceutiques». (MU 2.6.1.1892-04).

    Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse
    Emballage:Dans les bouteilles.

    Pour 5 flacons avec des instructions pour l'usage médical du médicament dans une boîte de carton.

    Conditions de stockage:

    Lyophilisat stocké à une température de 2 ° C à 10 ° C. Il est autorisé à s'écarter du régime de température (10-25 ° C) pendant le transport pendant 1 mois.

    Produit prêt stocké conformément à OSPORB-99, MU 2.6.1. 1892-04.

    Durée de conservation:

    Lyophilisat: 1 an à compter de la date de fabrication.

    La préparation de Phosphotech,99mTc: 5 heures à compter de la date de préparation.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LSR-006032/09
    Date d'enregistrement:23.07.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:DIAMED, LLC DIAMED, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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