Substance activeHydroxyaluminium trisulfophtalocyanineHydroxyaluminium trisulfophtalocyanine
Médicaments similairesDévoiler
  • Photosens®
    concentrer d / infusion 
    SSC NIOPIK, FSUE     Russie
  • Forme de dosage: & nbspconcentrer pour solution pour perfusion
    Composition:

    1 ml de concentré contient:

    substance active: hydroxyisuminum trisulfophtalocyanine (Photosens®) en termes de matière sèche 2 mg;

    Excipients: eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Une solution de bleu foncé avec une teinte de couleur verte, inodore.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent photosensibilisant
    ATX: & nbsp

    D.05.A.X   Autres préparations pour le traitement du psoriasis à usage externe

    Pharmacodynamique:

    Le médicament Photosens® est un photosensibilisateur synthétique de deuxième génération pour le diagnostic par fluorescence et la thérapie photodynamique des tumeurs malignes.

    La méthode de thérapie photodynamique est basée sur la capacité du médicament Photosens® à s'accumuler sélectivement dans la tumeur quand il est injecté par voie intraveineuse et lorsqu'il est exposé à la lumière avec une longueur d'onde correspondant au pic. absorption du photosensibilisateur (676 nm), générer un singulet oxygène et d'autres radicaux actifs, qui ont un effet toxique sur les cellules tumorales.

    L'efficacité des dommages photodynamiques à une cellule sensibilisée est déterminée par la concentration intracellulaire (niveau d'accumulation) du sensibilisateur; sa localisation dans l'activité cellulaire et photochimique (le rendement quantique de génération d'oxygène singulet ou de radicaux libres); fourni par une légère dose d'irradiation laser et la méthode de son administration.

    En plus des effets cytotoxiques directs sur les cellules tumorales, la thérapie photodynamique joue un rôle important dans la destruction:

    - violation de l'approvisionnement en sang en raison de dommages à l'endothélium des vaisseaux sanguins du tissu tumoral;

    - les réactions de cytokine provoquées par la stimulation de la production du facteur de nécrose tumorale, l'activation des macrophages, des leucocytes et des lymphocytes.

    Dans le développement de l'effet après la thérapie photodynamique avec la préparation de Photosens ®, il est possible de distinguer 3 phases:

    je phase - une réaction caractéristique à l'effet de la lumière au cours de la thérapie photodynamique, se manifestant par un œdème et une hyperémie de la zone d'irradiation de sévérité différente;

    II phase - nécrose tumorale, qui se forme le 2-7ème jour après une séance de thérapie photodynamique;

    III phase - rejet des masses nécrotiques et épithélisation de la lésion dans les 2-4 semaines, en fonction de la taille de la tumeur.

    Les données morphologiques confirment que 24 heures après l'exposition au laser, la zone tumorale définit clairement les zones d'endommagement dans lesquelles les phénomènes d'autolyse sont observés.

    Le médicament Photosens ® à des doses de 0,5-2,0 mg / kg n'a pas d'effet mutagène et endommageant l'ADN. À la suite de l'examen biochimique et immunologique des patients cancéreux, la plupart d'entre eux n'ont montré aucun changement significatif dans les paramètres d'homéostasie (paramètres biochimiques du sérum sanguin, composition sanguine cellulaire et paramètres du statut immunitaire) après l'administration de Photosens ® aux doses indiquées.

    Pharmacocinétique

    Après une seule injection intraveineuse du médicament Photosens® à la dose de 0,8 et 0,5 mg / kg, il se répartit rapidement entre le sang et les tissus. Réduire la concentration du médicament dans le sérum sanguin au cours des 24 premières heures après la chute est biphasique (diminution plus rapide dans les 6 premières heures et plus lente dans les 18 prochaines heures). La concentration du médicament Photosens dans le sang des patients cancéreux à 5 minutes et 6 heures après l'administration est de 9,0 et 1,0 μg / ml, respectivement, et diminue à 0,5-0,01 μg / ml après 24 heures. Une diminution supplémentaire des niveaux de médicament se produit très lentement et à l'état de traces (0,1 μg / ml ou moins), il est détecté jusqu'à 8 semaines après l'administration. Les niveaux les plus élevés de photosens® sont créés dans le foie, dans les tissus tumoraux, les ganglions lymphatiques, l'estomac, le péritoine, les tissus adipeux, le cœur, les muqueuses et la peau.

    La concentration du médicament dans le tissu tumoral est plus élevée que dans les tissus sains environnants en moyenne de 1,5 à 1,8 fois. Lorsqu'il est administré à des doses de 0,8 et 0,5 mg / kg, la concentration du médicament photosensible dans la tumeur et la peau atteint ses valeurs maximales dans les 1-2 premiers jours, puis diminue lentement, continuant à être déterminée jusqu'à 3 - 4 mois après le traitement. Le médicament Photosens® n'est pas métabolisé dans le corps et est excrété inchangé avec la bile et l'urine. L'excrétion urinaire cumulative au cours des 48 premières heures était en moyenne de 11 à 14% de la dose administrée du médicament.

    Les indications:

    La thérapie photodynamique avec Photosens®, comme l'une des méthodes alternatives avec le traitement chirurgical, la cryodéstruction et la radiothérapie, est utilisée comme traitement radical pour:

    - cancer de la peau;

    - cancer de la lèvre inférieure;

    - les tumeurs de la muqueuse buccale, y compris le cancer de la langue;

    - cancer de l'estomac (seulement en cas de contre-indications au traitement chirurgical);

    - le cancer précoce de la vulve;

    - cancer du larynx;

    - dysplasie et le cancer du col de l'utérus précoce.

    La thérapie photodynamique avec le médicament Photosens® est utilisée comme traitement palliatif pour:

    - cancer sténosant de l'œsophage et de l'estomac à des fins de recanalisation;

    - les métastases intradermiques du cancer du sein et du mélanome;

    - Mésothéliome ou lésions métastatiques de la plèvre, accompagnées de pleurésie exsudative spécifique;

    - membrane néovasculaire sous-rétinienne.

    La thérapie photodynamique avec le médicament Photosens® est utilisée en combinaison:

    - avec une chimiothérapie (avec 5-fluorouracile) dans le cancer de la peau;

    - avec l'hyperthermie laser dans le cancer de la peau et les métastases du cancer du sein dans la peau.

    Les diagnostics fluorescents pendant la thérapie photodynamique peuvent être utilisés pour:

    - clarifier les limites des lésions tumorales ou révéler des tumeurs cachées;

    - déterminer le niveau d'accumulation du médicament dans la tumeur et les tissus environnants;

    - contrôler le contenu du médicament dans la peau et évaluer la durée de la phototoxicité cutanée.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux phtalocyanines;

    - insuffisance rénale ou hépatique au stade de décompensation;

    - Grossesse ou allaitement;

    - la porphyrie;

    - les réactions allergiques dans l'histoire;

    - L'âge des enfants (jusqu'à 18 ans).

    Grossesse et allaitement:

    L'effet chez les femmes enceintes et allaitantes n'est pas étudié.

    Dosage et administration:

    Perfusion intraveineuse (perfusion de 30 minutes) dans des conditions d'une chambre semi-obscur en une dose unique de 0,3-0,8 mg / kg de poids corporel avec une dilution préliminaire de 0,9% de solution de chlorure de sodium 1: 4 1-24 heures avant l'irradiation laser de la tumeur.

    Conduite de la thérapie photodynamique

    L'irradiation tumorale est réalisée immédiatement après la fin du diagnostic par fluorescence à l'aide de sources lumineuses ayant un maximum de rayonnement à une longueur d'onde de 675 ± 5 nm et une demi-largeur de la ligne d'émission ne dépassant pas 30 nm. La densité de puissance de rayonnement est 100-300 mW / cm2, la densité d'énergie est de 50-300 J / cm2.

    L'irradiation laser est délivrée à la tumeur avec un guide de lumière monofibres flexible. Selon l'emplacement et la taille de la tumeur, trois méthodes d'application du rayonnement laser à la zone affectée sont utilisées:

    1) l'irradiation de surface;

    2) l'irradiation intratumorale avec l'insertion d'un diffuseur spécialement conçu dans le tissu;

    3) irradiation mixte, c'est-à-dire combinaison d'irradiation superficielle et interstitielle, effectuée séquentiellement ou simultanément (dans le traitement de tumeurs prédominantes exophytiques prédominantes, de tumeurs de la lumière sténosante de l'organe creux, ainsi que de foyers métastatiques intradermiques).

    La première séance d'irradiation commence dans les 1-24 heures après l'administration de Photosens. Le nombre de sessions est compris entre 1 et 10 avec un intervalle de 24 à 48 heures.

    Diagnostics fluorescents

    L'examen de diagnostic par fluorescence des patients est effectué après l'administration de la préparation Photosens® avant le début de la thérapie photodynamique et pendant l'observation dynamique ultérieure sur tout type d'équipement fournissant une excitation de fluorescence à une longueur d'onde de 633 nm. La puissance moyenne du rayonnement laser est de 2 mW, la densité d'énergie de l'irradiation laser locale sur la surface des tissus pendant une enquête est de 1 J / cm2, qui est significativement plus faible que le niveau induisant des dommages photodynamiques irréversibles des tissus qui sont indésirables dans les études diagnostiques.

    Utiliser chez les enfants

    La possibilité d'utilisation chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'a pas été étudiée.
    Effets secondaires:

    Les réactions allergiques sont possibles.

    Dans les 4-6 semaines après l'administration du médicament Photosens ® sous l'influence de la lumière du soleil, des réactions cutanées phototoxiques (œdème, rougeur, démangeaisons) sont possibles.

    Lors d'une séance de thérapie photodynamique, des sensations de douleur de sévérité variable (de la sensation de brûlure à la douleur intense) dans la zone d'irradiation sont possibles. Les sensations douloureuses dans la zone d'exposition peuvent durer de plusieurs heures à 1 jour.

    Dans de rares cas, des augmentations transitoires transitoires de la température corporelle et de la pression artérielle, ainsi que des éruptions herpétiques au niveau des lèvres, sont possibles.

    Surdosage:

    Un excès significatif de la dose du médicament photosensible peut conduire à une augmentation de la durée de la sensibilité cutanée à l'exposition à la lumière (plus de 2 mois), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, l'exposition à la lumière sous forme d'hyperémie et d'œdème sévère des surfaces cutanées ouvertes, ainsi que le développement d'une dermatite de sévérité variable jusqu'à la formation de cicatrices chéloïdes.

    Le traitement est symptomatique.

    Interaction:

    Il existe des données expérimentales sur l'absence d'intensification des réactions toxiques dans l'utilisation combinée du médicament Photosens et polychimiothérapie avec l'utilisation de cisplatine, fluorouracile et pharmorubicine, sur l'augmentation de l'efficacité de la thérapie photodynamique avec l'administration conjointe du médicament Photosens et l'acide ascorbique , ainsi que l'utilisation combinée de la thérapie photodynamique avec le médicament Photosens et la polychimiothérapie avec la chimiothérapie ci-dessus.

    Instructions spéciales:

    L'introduction du médicament Photosens est effectuée uniquement sous la supervision d'un médecin avec un contrôle clinique ultérieur de l'état du patient. Si nécessaire, des analgésiques et des sédatifs sont utilisés avant l'irradiation laser.

    Afin de protéger la peau saine entourant la tumeur et les yeux du patient pendant l'irradiation, des écrans protecteurs spéciaux de papier sombre et dense sont utilisés.

    Dans les 4-6 semaines après l'administration du médicament Photosens, les patients ont une photosensibilité accrue de la peau (des réactions phototoxiques de la peau (gonflement, rougeur, démangeaison) sont possibles lorsqu'elles sont exposées au soleil).

    Pour la prévention et le soulagement des manifestations toxiques associées à la photosensibilité cutanée, il est recommandé pour 4-6 semaines, à partir du premier jour après l'administration du médicament Photosens®:

    - l'isolation de la lumière directe du soleil (permettant au patient d'être dans une pièce avec des sources de lumière artificielle);

    - prendre des antihistaminiques et des médicaments antioxydants;

    - utilisation d'un écran solaire sur le visage et les mains dans les zones ouvertes de la peau;

    - Utilisez des vêtements appropriés pour protéger les parties du corps exposées (visage, mains) de la lumière directe du soleil.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y a pas de données sur l'impact sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:Concentré pour solution pour perfusion, 2 mg / ml.
    Emballage:

    40 mg / 20 ml en flacons incolores dans un tube en verre pour antibiotiques, scellés avec des bouchons en caoutchouc avec capuchons en aluminium, ou 100 mg / 50 ml dans des flacons en verre pour préparations sanguines, transfusionnelles et de perfusion, scellés avec des bouchons en mg / 50 ml dans des flacons de bouchons de caoutchouc incolores importés, bouchés avec des bouchons en aluminium.

    Chaque bouteille et bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Dans un endroit inaccessible aux enfants.
    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N000199 / 02
    Date d'enregistrement:04.03.2010 / 18.09.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SSC NIOPIK, FSUE SSC NIOPIK, FSUE Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.01.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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