Ftorafur - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeTegafurTegafur

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Ftorafur®

capsules vers l'intérieur

GRINDEX, JSC Lettonie

Forme de dosage: & nbspcapsules

Composition:

1 capsule contient:

substance active: tégafur - 400 mg;

substance auxiliaire: acide stéarique acide 4 mg;

capsule:

corps: dioxyde de titane (E171) - 2%, colorant jaune de quinoléine (E 104) - 0,7139%, oxyde de fer colorant rouge (Е 172) - 0,0057%, gélatine - jusqu'à 100%;

couvercle: dioxyde de titane (E 171) - 2,5%, colorant jaune de quinoléine (E 104) - 0.1586%, le colorant est cramoisi (Ponso 4R) (Е 124) - 0,1983%, gélatine - jusqu'à 100%.

La description:Capsules de gélatine solide numéro 0. Le corps de la capsule est jaune, le couvercle est orange. Le contenu des capsules est une poudre blanche inodore.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antitumoral, antimétabolite

ATX: & nbsp

L.01.B.C.03 Tegafur

Pharmacodynamique:

L'effet antitumoral est dû à une violation de la synthèse ADN / ARN. Formé à la suite de l'hydrolyse, fluorouracile inhibe / enzyme thymidylate synthétase et la synthèse de l'ADN, est incorporé dans la structure de l'ARN au lieu de l'uracile, ce qui rend défectueux, et empêche la prolifération cellulaire.

Dans les cellules tumorales, il est converti en 5-fluorodésoxyuridine-5-monophosphate, qui est ensuite phosphorylé en triphosphate et incorporé dans l'ARN, et le floxuridine monophosphate, qui inhibe la thymidylate synthétase. Moins toxique et mieux toléré par les patients que fluorouracile.

Pharmacocinétique

Ingestion tegafur Il est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT) et se retrouve dans le sang pendant au moins 24 heures après son administration unique. La concentration maximale du médicament dans le sang est atteinte dans les 4 à 6 heures après l'administration. La biodisponibilité est presque complète. A une lipophilie élevée (200 fois plus élevée que fluorouracile), tout en restant un composé hydrosoluble.La lipophilie élevée fournit un rapide passage à travers les membranes biologiques, distribution dans le corps et pénétration à travers la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisé dans le foie avec la formation de métabolites, parmi lesquels la place principale est occupée par le 5-fluorouracile pharmacologiquement actif. La bioactivation se produit non seulement dans le foie, mais peut également être locale dans un tissu tumoral qui est caractérisé par une teneur accrue en enzymes hydrolytiques cytosoliques.

Les indications:Cancer du côlon et du rectum, estomac, sein; dermatite atopique, lymphomes cutanés.

Contre-indications

Hypersensibilité à la drogue. Stade terminal de la maladie, saignements aigus abondants, troubles hépatiques et / ou rénaux sévères, leucopénie (moins de 3 fois10⁹/ l ), neutropénie (moins de 1x10⁹/ l), thrombocytopénie (inférieure à 100 x 10⁹/ l) et anémie (hémoglobine inférieure à 65 g / l), ulcère gastrique et duodénal, maladies infectieuses, risque hémorragique digestif, grossesse et allaitement, enfants de moins de 18 ans (efficacité et innocuité non prouvées) .

Soigneusement:Soigneusement utilisé chez les patients atteints d'hématopoïèse altérée, avec des violations du foie et des reins de légère et modérée, ainsi que des violations du métabolisme du glucose.

Grossesse et allaitement:contre-indiqué

Dosage et administration:

À l'intérieur. La dose quotidienne du médicament Ftorafur® est de 20-30 mg / kg de poids corporel (1,2-1,6 g) en 2 à 4 doses, mais pas plus de 2 g / jour. La dose de cours est 30-40. L'intervalle entre les cours est de 4 semaines. La dose peut être réduite chez les patients âgés et à un stade avancé de la maladie.

La sécurité de l'utilisation du médicament Ftorafur® chez les enfants n'a pas été étudiée.

Effets secondaires:

De la part du système d'hématopoïèse: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie.

Du côté du système digestif: nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée; stomatite, pharyngite, oesophagite, ulcération de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal, saignement du tube digestif, violations de la fonction hépatique, hépatite aiguë, pancréatite aiguë.

Du système nerveux: vertiges, confusion, somnolence, ataxie, euphorie.

Du côté du système cardio-vasculaire: cardialgie, sténocardie, ischémie myocardique, infarctus du myocarde.

Du côté de l'organe de la vision: diplopie, lacrimation, fibrose des canaux lacrymaux.

De la peau et des annexes cutanées: alopécie, trouble. régénération de la peau et des ongles.

Autre: réactions allergiques (y compris choc anaphylactique), altération de la fonction rénale, déshydratation, leucoencéphalite, pneumonie interstitielle, perte de l'odorat.

Surdosage:

Symptômes: augmentation des effets toxiques du tractus gastro-intestinal, du système nerveux central et de la suppression de l'hématopoïèse.

Traitement: surveiller la fonction des hématopoïèses pendant au moins 4 semaines, si nécessaire, effectuer une thérapie symptomatique.

L'antidote spécifique au tégafur n'est pas connu.

Interaction:

Tegafur augmente l'efficacité d'autres médicaments chimiothérapeutiques (oxaliplatine, raltitreksida, cyclophosphamide, méthotrexate, doxorubicine, mitomycine) et la radiothérapie (peut-être augmenter le risque d'effets indésirables). La tolérance du tegafur s'améliore avec l'administration simultanée de folinate de calcium.

Avec l'utilisation simultanée de phénytoïne améliore l'effet de ce dernier. Les inhibiteurs de l'oxydation microsomiale dans le foie augmentent la toxicité du tegafur.

Instructions spéciales:

Surveiller régulièrement l'image du sang, l'état fonctionnel du foie et des reins. Avec l'utilisation prolongée du médicament, son effet secondaire est amélioré. Il faut garder à l'esprit que le médicament inhibe la fonction de reproduction du patient. Les étourdissements, les nausées et les vomissements diminuent lorsqu'on divise la dose quotidienne en plusieurs doses. Si des événements indésirables graves se développent, arrêtez d'utiliser le médicament.

Le médicament est immédiatement arrêté lorsque au moins l'un des signes suivants apparaît: stomatite, pharyngite, oesophagite, saignement, leucopénie (moins 3X107l), neutropénie (moins de 1X10⁹/ l) thrombocytopénie (inférieure à 100 x 10⁹/ l). L'influence sur l'hématopoïèse peut apparaître et après 8-14 jours après la fin du traitement.

Pendant le traitement, un soin oral soigneux est nécessaire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'effet indésirable de Ftorafur® sur la capacité de conduire et de travailler avec des machines n'a pas été signalé. Cependant, si des effets secondaires tels que des étourdissements et de la somnolence surviennent pendant l'utilisation du médicament, vous ne devez pas conduire la voiture et faire un travail spécial. attention et réactions rapides.

Forme de libération / dosage:Capsules de 400 mg. Pour 100 capsules dans un pot en polyéthylène (d'une capacité de 150 ml) avec un couvercle pressurisé et un premier contrôle d'ouverture. La banque ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte de carton.

Emballage:(100) - boîte de polyéthylène (1) / 100 capsules chacune dans une boîte en polyéthylène (capacité de 150 ml) avec un bouchon de pression et un premier contrôle d'ouverture. La banque ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte de carton. - boîte de carton

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N016066 / 01

Date d'enregistrement:06.11.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:GRINDEX, JSC GRINDEX, JSC Lettonie

Fabricant: & nbsp

Grindeks, JSC Lettonie

Représentation: & nbspGrindeks Rus, entreprise ouverteGrindeks Rus, entreprise ouverteRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Ftorafur® (Ftorafur®)