Glaucopt (Glaucopt)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeDorzolamideDorzolamide
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    Composition:

    Dans 1 ml contient:

    Substance active: chlorhydrate de dorzolamide 22,3 mg (en termes de dorsolamide 20,0 mg)

    Excipients: chlorure de benzalkonium 0,1 mg, acide citrique anhydre 18,3 mg, mannitol 20,0 mg, hypromellose 1,0 mg, acide chlorhydrique q. s. avant ajustement pH, hydroxyde de sodium q. s. jusqu'à ce que le pH soit ajusté, de l'eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

    La description:Une solution claire et incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:L'agent antiglaucomateux est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique
    ATX: & nbsp

    S.01.E.C.03   Dorzolamide

    Pharmacodynamique:

    La composition de Glaucopt comprend un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II - chlorhydrate de dorzolamide. Inhibition de l'anhydrase carbonique (CA) dans le corps ciliaire du globe oculaire réduit la production de fluide intraoculaire, probablement en raison d'un ralentissement de la synthèse des ions bicarbonate avec leur réduction subséquente en sodium et l'élimination du liquide. En conséquence, la pression intraoculaire (IOP) diminue.

    Pharmacocinétique

    Avec une utilisation prolongée dorzolamide s'accumule sélectivement dans les érythrocytes à la suite de la liaison sélective avec l'anhydrase carboniqueII (KA-II), alors que la concentration de dorzolamide libre dans le plasma reste extrêmement faible. Dorzolamide forme un seul métabolite - N-residyl-dorzolamide, supprimant dans une moindre mesure dorzolamide, l'enzyme KA-II, ainsi que l'enzyme KA-je. Le métabolite s'accumule dans les érythrocytes, principalement au contact KA-je. Dorzolamide dans une mesure modérée se lie aux protéines plasmatiques (environ 33%). Dorzolamide et son métabolite sont excrétés principalement inchangés par les reins. Après la fin du traitement dorzolamide il est lavé des érythrocytes de manière inégale, c'est-à-dire très intensément au début, ce qui conduit à une diminution rapide et significative de la concentration, suivie d'une phase d'élution lente avec une demi-vie d'environ 4 mois.

    Les indications:

    Glaucopt est prescrit pour les adultes avec:

    - ophthalmohypertension;

    - glaucome primitif à angle ouvert;

    - le glaucome pseudoexfoliant;

    - glaucome secondaire (sans le bloc d'angle de la chambre antérieure de l'oeil);

    Le médicament est administré aux enfants:

    - pour le traitement du glaucome chez les enfants à partir de 1 semaine en monothérapie ou en complément du traitement par les bêta-bloquants.

    Contre-indications

    - L'âge est inférieur à 1 semaine;

    - hypersensibilité aux composants du médicament;

    - l'insuffisance rénale chronique;

    - grossesse;

    - la période de lactation.

    Soigneusement:

    Le médicament n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, et doit donc être utilisé avec prudence dans cette catégorie de patients.

    Dosage et administration:

    Lors de l'utilisation du médicament, la posologie habituelle est de 1 goutte dans l'œil affecté (ou les deux yeux) le matin, l'après-midi et le soir.

    Glaucot doit être remplacé le jour suivant le retrait du médicament précédent.

    Lorsque Glaucotte est utilisé simultanément avec d'autres gouttes ophtalmiques, il doit être instillé avec un intervalle d'au moins 10 minutes.

    Effets secondaires:

    Les réactions non désirées enregistrées pendant la recherche et pendant la période postérieure à l'enregistrement sont classées par fréquence (très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1 / 100), rare (≥1 / 10000, <1/1000).

    Du système nerveux

    Souvent: mal de tête.

    Rarement: vertiges, paresthésie.

    Du côté de l'organe de vision

    Très souvent: brûlure et douleur.

    Souvent: kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation des paupières, démangeaisons, irritation des paupières, vision floue.

    Rarement: iridocyclite.

    Rarement: rougeur des yeux, douleur, hyperkératose des paupières, myopie transitoire (disparaissant après l'arrêt du médicament), œdème cornéen, diminution de la pression intraoculaire, décollement de la tunique choroïdienne après intervention chirurgicale pour rétablir l'écoulement du liquide intraoculaire.

    De la part du système respiratoire, thorax et médiastin

    Rarement: saignements de nez.

    Du tractus gastro-intestinal

    Souvent: nausée, goût amer dans la bouche.

    Rarement: pharyngite, bouche sèche.

    De la peau et des muqueuses

    Rarement: dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

    Du côté des voies urinaires

    Rarement: lithiase urinaire.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Souvent: asthénie, fatigue.

    Rarement: réactions allergiques - signes et symptômes de réactions locales (paupière) et réactions allergiques systémiques, y compris angioedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, difficulté à respirer, moins souvent - bronchospasme.

    Enfants

    Chez les enfants de moins de 6 ans, le profil des effets indésirables du dorzolamide est comparable au profil des effets indésirables chez les patients adultes. Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'utilisation du dorsolamide chez les enfants de moins de 2 ans ont été l'injection conjonctivale (5,4%) et la décharge oculaire (3,6%). Chez les enfants de 2 à 6 ans, les effets indésirables les plus fréquents ont été une sensation de brûlure dans l'œil (12,1%), une injection conjonctivale (7,6%), une douleur oculaire (3%), une inflammation des paupières (3%).

    Surdosage:

    Troubles électrolytiques possibles, développement d'acidose métabolique et émergence de somnolence, nausée, vertiges, céphalée, faiblesse, rêves inhabituels, dysphagie. Les concentrations plasmatiques d'électrolytes (en particulier de potassium) et les valeurs de pH sanguin doivent être surveillées.

    En cas de surdosage, une thérapie symptomatique est mise en place afin de maintenir les fonctions vitales du corps.

    Interaction:

    Des études spéciales pour étudier l'interaction du médicament Glaucot avec d'autres médicaments ont été réalisées. Dans les essais cliniques du médicament, Glaucopt a été administré en association avec d'autres médicaments sans effets négatifs de l'interaction médicamenteuse, notamment: avec des gouttes ophtalmiques de timolol et de bétaxolol, ainsi que des médicaments systémiques: inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs canaux calciques, diurétiques, non stéroïdiens médicaments anti-inflammatoires (y compris l'acide acétylsalicylique), hormones (œstrogène, insuline, thyroxine).

    La possibilité d'un renforcement mutuel des effets systémiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique à usage interne et de la préparation de Glaucopt au cours de leur utilisation simultanée n'est pas exclue. Le traitement combiné avec des médicaments ayant des effets systémiques et des inhibiteurs locaux de l'anhydrase carbonique (Glaucopt) dans des études cliniques n'a pas été étudié.

    Glaucopt est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, et bien qu'appliqué par voie topique, il est partiellement absorbé et peut avoir un effet systémique. Dans les essais cliniques, l'utilisation du médicament n'était pas accompagnée d'une violation de l'équilibre acido-basique. Cependant, des phénomènes similaires ont été observés avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, y compris à la suite d'une interaction entre médicaments avec d'autres médicaments (en tant que manifestation de toxicité dans le contexte de fortes doses de salicylates).

    Ainsi, lors de la prescription de Glaucopt, il ne faut pas oublier la possibilité de telles interactions inter-médicaments.

    Le patient doit informer le médecin de tous les médicaments qu'il utilise ou qu'il prévoit d'utiliser, y compris ceux qui sont vendus sans ordonnance. Il devrait accorder une attention particulière à la réception de fortes doses d'acide acétylsalicylique.

    Instructions spéciales:

    Utilisez chez les patients utilisant des lentilles de contact:

    Les patients qui portent des lentilles de contact devraient consulter un médecin avant d'utiliser le médicament, car le conservateur inclus dans le produit peut provoquer une irritation des yeux.

    La préparation Glaucopt contient comme agent de conservation chlorure de benzalkonium, qui peut être adsorbé par des lentilles de contact. Avant d'utiliser le médicament, l'objectif doit être retiré; Ne portez pas l'objectif avant 15 minutes après l'instillation. Chlorure de benzalkonium Il est capable de décolorer les lentilles souples.

    Chez les personnes âgées, la sensibilité au dorzolamide peut augmenter (une réduction de la dose est nécessaire).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant le traitement avec Glaucopt, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Gouttes pour les yeux, 2%.

    Emballage:

    5 ml de la drogue dans une bouteille de polyéthylène basse densité avec un bouchon et un bouchon à vis, qui est équipé de l'intérieur avec une tige pointue pour perforer le bouchon-compte-gouttes.

    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Utiliser dans le mois qui suit l'ouverture du flacon.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004438
    Date d'enregistrement:01.09.2017
    Date d'expiration:01.09.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Rowecq LimitedRowecq Limited Royaume-Uni
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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