Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspcomprimé de lyophilisat
Composition:

1 comprimé-lyophilisat contient:

Substance active: gouttes congelées d'extrait d'allergène de pollen Timofeevka prairie (Phleum pratense) 75 000 SQ-T*.

Excipients: gélatine (poisson de haut poids moléculaire) - 1,50 mg, gélatine (poids moléculaire standard du poisson) - 13,50 mg, mannitol - 12,70 mg, hydroxyde de sodium - q.s. à pH 7,5.

*SQ-T unité de dosage pour Grazax®.

La description:

Comprimés ronds lyophilisés du blanc au presque blanc, avec une gravure circulaire d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:MIBP est un allergène
ATX: & nbsp
  • Allergènes de pollen de graminées
  • Pharmacodynamique:

    Propriétés immunobiologiques

    L'immunothérapie spécifique aux allergènes (ASIT) consiste en l'administration répétée d'allergènes aux personnes allergiques et vise l'activation de mécanismes immunomodulateurs qui assurent une diminution constante de la sévérité des symptômes allergiques, une réduction du besoin de médicaments pour le traitement des allergies symptomatiques et une amélioration de la qualité de vie lors de l'exposition ultérieure à un allergène naturel.

    L'effet pharmacodynamique est dû à l'effet du médicament sur le système immunitaire et se manifeste par la modulation de la réponse immunitaire à l'allergène que le patient reçoit. Un mécanisme d'action complet et précis de l'allergène de l'immunothérapie spécifique n'a pas été entièrement étudié et décrit. Il est montré que le traitement par Grazax® provoque une réponse immunitaire systémique avec la formation d'anticorps concurrents aux allergènes de l'herbe de Timofeyevka, ce qui se manifeste par une augmentation du titre spécifique IgG4 pendant le traitement pendant 3 ans. Titre accru de spécifique IgG4 reste pendant 2 ans après la fin du traitement avec Grazax®. La signification clinique de ces paramètres immunobiologiques n'est pas actuellement établie.

    Pharmacocinétique

    La plupart des allergènes de Grazax® sont des polypeptides et des protéines qui devraient se décomposer en acides aminés et en petits polypeptides dans la lumière du tractus gastro-intestinal et dans les tissus. Il est supposé que les allergènes de Grazax® ne sont pratiquement pas absorbés dans le système vasculaire. Par conséquent, des études pharmacocinétiques chez l'animal ou des études cliniques sur le profil pharmacocinétique et le métabolisme de Grazax® n'ont pas été réalisées.

    Les indications:

    Thérapie de la rhinite allergique et de la conjonctivite chez les adultes et les enfants (5 ans et plus), modifiant l'évolution de la maladie, causée par la sensibilisation aux herbes polliniques avec sensibilisation croisée au pollen Timofeevka pré (Phleum pratense), diagnostiqué par les résultats d'un test prik cutané positif et / ou identifié par un test spécifique IgE, et manifesté des symptômes cliniquement significatifs.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des excipients;

    - les maladies oncologiques ou systémiques affectant le système immunitaire, par exemple les maladies auto-immunes, les maladies provoquées par la formation de complexes immuns ou de maladies d'immunodéficience;

    - les maladies inflammatoires de la muqueuse buccale avec des lésions sévères, telles que le lichen plan rouge avec ulcération ou mycose sévère de la muqueuse buccale:

    - asthme bronchique non contrôlé ou sévère (volume d'exhalation forcée dans la première seconde1) chez les adultes - moins de 70% de la valeur appropriée après une pharmacothérapie adéquate, le VEMS1 chez les enfants - moins de 80% de la valeur appropriée après une pharmacothérapie adéquate);

    - traitement par bêta-bloquants, y compris les formes galéniques topiques;

    - âge jusqu'à 5 ans (pas assez de données sur l'efficacité et la sécurité).

    Soigneusement:

    Allergie alimentaire au poisson; l'asthme bronchique; réactions systémiques antérieures à l'immunothérapie sous-cutanée avec des allergènes d'herbes (voir la section «Instructions spéciales»).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données sur l'expérience clinique de Grazax® pendant la grossesse ne sont pas disponibles. Les études chez l'animal n'ont révélé aucune augmentation du risque pour le fœtus. Ne commencez pas Grazax® pendant la grossesse. Si la grossesse s'est produite pendant la période de traitement, le traitement peut être poursuivi après l'évaluation de l'état général du patient (y compris la fonction pulmonaire), en tenant compte de la réponse à l'administration précédente de Grazax®. Les patients souffrant d'asthme bronchique dans l'anamnèse sont recommandés pour surveiller attentivement le médecin pendant la grossesse.

    Période d'allaitement

    Les données cliniques sur l'utilisation de Grazax® pendant l'allaitement ne sont pas disponibles. Aucun effet de la drogue sur le nourrisson est prévu.

    La fertilité

    Les preuves cliniques de l'effet de Grazax® sur la fertilité ne sont pas disponibles.
    Dosage et administration:

    Le traitement médicamenteux Grazaks® doit être démarré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques et la possibilité d'arrêter la réaction allergique.Dans l'application du médicament, le pédiatre Grazaks® doit avoir une expérience pertinente dans le traitement des maladies allergiques chez les enfants.

    Il est recommandé de prendre le premier comprimé du médicament sous la supervision d'un médecin pour surveiller l'état du patient pendant 20-30 minutes.

    Le comprimé doit être pris immédiatement après l'ouverture du blister. Tablette à retirer de la plaquette avec les doigts secs, placée sous la langue et laisser agir jusqu'à complète dissolution. N'avalez pas la salive pendant une minute après avoir pris le médicament. Ne pas manger ou boire pendant les 5 prochaines minutes (voir les illustrations ci-dessous).

    Adultes et enfants (5 ans et plus)

    La dose quotidienne recommandée pour les adultes et les enfants (5 ans et plus) - un comprimé de la drogue Grazaks® 75 000 SQ-T par jour.

    Âge à 5 ans

    L'expérience clinique de l'immunothérapie avec Grazax® chez les enfants de moins de 5 ans est limitée.

    Patients âgés de plus de 65 ans

    L'expérience clinique de la réalisation d'immunothérapie avec Grazax® chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.

    Pour un traitement anti-allergique saisonnier saisonnier, la prise du médicament 1 comprimé par jour doit débuter au moins 4 mois avant le début prévu de la floraison de l'herbe et continuer jusqu'à la fin de sa floraison. Dans le cas où le traitement est commencé 2-3 mois avant la floraison, on peut également s'attendre à un certain effet clinique du médicament.

    Pour le traitement modificateur de la maladie à l'année, il est recommandé de prendre le médicament 1 comprimé par jour pendant trois ans en continu.

    Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour. Si vous manquez le médicament, vous devez retourner à l'horaire de réception habituel le jour suivant. Si le test d'admission dure plus de 7 jours consécutifs, consultez votre médecin.

    Si, au cours du traitement par Grazax®, commencé au moins 4 mois avant le début attendu de la floraison de l'herbe, il n'y a pas de réduction significative de la sévérité des symptômes pendant la première saison de floraison, puis un traitement ultérieur avec le médicament.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées à Grazax® sont les réactions allergiques locales dans la muqueuse de la cavité buccale, la plupart du temps de sévérité légère à modérée. Chez la plupart des patients, ces réactions sont survenues au début du traitement, de plusieurs minutes à plusieurs heures après l'administration de Grazax® et, en règle générale, elles ont cessé spontanément au bout de 1 à 7 jours.

    Ce qui suit sont les effets secondaires identifiés dans les essais cliniques de Grazax® chez les adultes et les enfants atteints de rhinoconjonctivite saisonnière associée aux graminées en fleurs, y compris les patients atteints d'asthme bronchique léger à modéré, également associé à la floraison.

    Selon la classification de l'OMS, toutes les réactions sont présentées en fonction des systèmes d'organes et de la fréquence de développement: très fréquent (≥1 / 10), fréquent (de ≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1 / 1000 à < 1/100), rare (≥1 / 10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).

    Système d'organes

    La fréquence

    développement de

    Effets indésirables

    Infectieux et

    parasite

    maladies

    très

    fréquent

    nasopharyngite

    fréquent

    pharyngite, rhinite, infections des voies respiratoires supérieures

    rare

    laryngite

    Violations du système sanguin et lymphatique

    rare

    lymphadénopathie

    Troubles du système immunitaire

    rare

    Réaction anaphylactique

    Les perturbations du système nerveux

    fréquent

    mal de tête, paresthésie

    rare

    vertiges, perversion du goût

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    fréquent

    yeux qui démangent, conjonctivite

    rare

    hyperémie de la conjonctive, inflammation de la conjonctive, augmentation de la larmoiement, enflure des yeux, œdème des paupières

    Maladie cardiaque

    rare

    Palpitations cardiaques

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

    fréquent

    démangeaisons dans les oreilles

    rare

    malaise dans l'oreille, mal d'oreille

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    très

    fréquent

    gorge irritée

    fréquent

    éternuements, symptômes d'asthme bronchique, toux, sécheresse de la gorge, dyspnée, gêne nasale, congestion nasale, douleur oropharyngée, œdème pharyngé, rhinorrhée, rhinite allergique

    rare

    dysphonie, sensation d'oppression dans la gorge, érythème du pharynx, hyperesthésie du pharynx, hypertrophie des amygdales, respiration sifflante, formation de vésicules / vésicules sur la muqueuse de l'oropharynx

    rare

    bronchospasme

    Infractions de

    digestif

    systèmes

    très

    fréquent

    démangeaisons dans la bouche

    fréquent

    œdème de la cavité buccale, gonflement des lèvres, gêne dans la cavité buccale, paresthésie buccale, stomatite, œdème de la langue, dysphagie, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements

    rare

    érythème de la muqueuse buccale, gêne de l'oropharynx, œdème du palais, bouche sèche, bulles sur les lèvres, chéilite, douleur buccale, maladie buccale, douleur à la déglutition, hypertrophie des glandes salivaires, hypersécrétion des glandes salivaires, gonflement de gencives, stomatite aphteuse, ulcères buccaux, vésicules / vésicules dans la langue, maladies du langage, glossite, glossodynie, gastrite, reflux gastro-oesophagien, gêne abdominale, perte d'appétit

    rare

    oesophagite éosinophile

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    fréquent

    démangeaisons, urticaire, eczéma, éruption cutanée

    rare

    angioedème, gonflement du visage, érythème, hyperémie de la peau

    Troubles et troubles systémiques sur le site d'administration

    fréquent

    faiblesse, gêne dans la poitrine, fièvre

    rare

    douleur dans la poitrine, sensation de chaleur, malaise, sensation de corps étranger

    Quand il y a des réactions défavorables prononcées pendant la période de traitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'utiliser des médicaments antiallergiques.

    Au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, des cas de réactions anaphylactiques graves, y compris un choc anaphylactique, ont été notés. Par conséquent, au début du traitement, une précaution importante est un suivi attentif du médecin. Dans certains cas, des réactions anaphylactiques sévères ont été observées avec un traitement subséquent après la prise de la première pilule (voir la section «Posologie et administration» et «Interaction avec d'autres médicaments»).

    Lorsque des réactions systémiques sévères surviennent, un angio-œdème, une difficulté à avaler, des difficultés respiratoires, des changements de la voix, une hypotension artérielle ou une sensation de corps étranger dans la gorge doivent immédiatement consulter un médecin. Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament complètement ou pendant le temps recommandé par le médecin.

    Enfants

    En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités par Grazax® est similaire à celui observé chez les adultes. Des réactions allergiques systémiques frivoles, une inflammation de la conjonctive, un érythème du pharynx, des bulles sur les lèvres, une augmentation des glandes salivaires, un érythème, des douleurs auriculaires et des douleurs thoraciques ont été observés chez les enfants avec une fréquence plus élevée que le tableau ci-dessus. . En général, la sévérité des réactions a été évaluée de légère à modérée.

    Surdosage:

    Dans les études cliniques, les patients allergiques au pollen ont reçu le médicament à des doses allant jusqu'à 1 000 000 SQ-T.

    Lorsque vous prenez le médicament à une dose supérieure à la dose recommandée, le risque d'effets indésirables peut augmenter, y compris le risque de réactions systémiques ou graves locales. Si des réactions graves se manifestent, comme un œdème de Quincke, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer, un changement de la voix ou un sentiment de corps étranger dans la gorge, consultez immédiatement un médecin. La thérapie symptomatique est utilisée pour traiter ces réactions.

    En développant ces réactions, le traitement devrait être arrêté complètement ou suivre les recommandations du docteur.

    Interaction:

    L'utilisation simultanée avec des médicaments antiallergiques symptomatiques (par exemple, des antihistaminiques, des corticostéroïdes et / ou des stabilisateurs de la membrane des mastocytes) peut améliorer la tolérabilité de l'immunothérapie par le patient.

    Les données sur les risques possibles avec l'utilisation simultanée de Grazax® et d'autres allergènes utilisés pour l'immunothérapie ne sont pas disponibles.

    Instructions spéciales:

    Lorsque les interventions chirurgicales dans la cavité buccale, y compris l'ablation des dents, la thérapie avec Grazax® doit être arrêté pendant 7 jours avant la guérison de la muqueuse buccale.

    Chez les patients souffrant d'asthme bronchique et d'infection concomitante aiguë des voies respiratoires supérieures, le traitement par Grazax® doit être temporairement suspendu jusqu'à la résolution de l'infection.

    Le patient, lorsqu'il est traité avec Grazax®, est exposé à un allergène qui provoque des symptômes d'allergie, par conséquent, pendant la période de traitement, il faut s'attendre principalement à des réactions allergiques locales de gravité légère à modérée. S'il y a des réactions secondaires locales significatives, vous devriez envisager la possibilité d'utiliser des médicaments antiallergiques (par exemple, des antihistaminiques).

    Au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, des cas de réactions anaphylactiques graves ont été notés, donc, au début du traitement, une surveillance médicale prudente est une précaution importante. Dans certains cas, des réactions anaphylactiques sévères ont été observées avec le traitement suivant. le premier comprimé.

    Les premiers signes de développement de réactions systémiques peuvent être une hyperémie, des démangeaisons intenses des paumes et des pieds, ainsi que d'autres parties du corps, comme dans l'urticaire. Il peut également y avoir une sensation de chaleur, un malaise général et de l'agitation ou de l'anxiété. Si des réactions systémiques sévères surviennent, un angio-œdème, une difficulté à avaler, des difficultés respiratoires, des changements de la voix, une hypotension artérielle ou une sensation de corps étranger dans la gorge doivent immédiatement consulter un médecin. En développant ces réactions, le traitement devrait être arrêté complètement ou suivre les recommandations du docteur. Si les patients atteints d'asthme bronchique concomitant développent des symptômes qui indiquent une aggravation de l'évolution de la maladie, le traitement par Grazax® doit être arrêté et immédiatement contacté par un médecin pour décider de continuer à prendre le médicament.

    Le risque de développer une réaction sévère avec Grazax® chez les patients présentant des réactions systémiques antérieures à l'immunothérapie sous-cutanée avec allergènes d'herbe peut être plus élevé. Il est nécessaire de peser soigneusement le bénéfice et le risque d'utiliser Grazax® avant de commencer le traitement. réaction allergique.

    Les réactions anaphylactiques graves peuvent être arrêtées avec de l'adrénaline. L'effet de l'épinéphrine peut être amélioré chez les patients recevant un traitement tricyclique les antidépresseurs et / ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, avec une issue fatale possible, qui doivent être pris en considération avant le début de l'immunothérapie spécifique.

    Au cours de l'application post-commercialisation de Grazax®, des cas individuels d'œsophagite éosinophile ont été notés. Chez les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou chroniques, tels que dysphagie ou dyspepsie, l'arrêt du traitement par Grazax® doit être envisagé.

    L'expérience clinique de la vaccination simultanée et du traitement par Grazax® n'est pas disponible. La vaccination est possible sans suspension du traitement par Grazax® après une évaluation médicale de l'état général du patient.

    Grazax® contient Gélatine, dérivé du poisson.Les données disponibles n'indiquent pas un risque accru de réactions allergiques chez les patients présentant une allergie sévère aux poissons dans l'anamnèse. Néanmoins, des précautions doivent être prises au début du traitement par Grazax® chez ces patients.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Grazax® n'affecte pas ou n'a pas d'effet significatif sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés de Liofilizate, 75 000 SQ-T.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans un blister en aluminium. Pour 3 blisters avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    4 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004127
    Date d'enregistrement:08.02.2017
    Date d'expiration:08.02.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ALK-Abello A / SALK-Abello A / S Danemark
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspLABORATOIRES ABBOTT LLC LABORATOIRES ABBOTT LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.03.2017
    Instructions illustrées
    Instructions
    Up