Interleukine-2 recombinant humain (Interleukinum-2 humanum recombinans)

Pharmacodynamique Pharmacocinétique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires
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Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Interleukins

Inclus dans la formulation
  • Roncoleukin®
    Solution d / infusion PC 
    STRATÉGIE, LLC     Russie
    • АТХ:

    L.03.A.C   Interleukins

    Pharmacodynamique:

    Le médicament est un analogue fonctionnel et structurel de l'interleukine-2 humaine endogène. L'interleukine-2 se lie et active les récepteurs interleukine-2, ce qui conduit à une différenciation accrue et la prolifération des lymphocytes T et dépend de interleukine-2 populations cellulaires (macrophages, monocytes, cellules de Langerhans, cellules oligodendrogliales). Le médicament stimule l'activité de cytotoxique Tlymphocytes et tueurs naturels, améliore la réponse immunitaire, favorise l'activation des cellules infiltrant les tumeurs et la formation de tueurs activés par les lymphokines,la production d'interféron-γ, facteur de nécrose tumoral, interleukine-1.

    L'expansion du spectre de l'effet de lyse des cellules effectrices provoque l'élimination de divers micro-organismes pathogènes, cellules infectées et malignes, qui fournissent une protection immunitaire dirigée contre les cellules tumorales, ainsi que des agents pathogènes d'infections virales, bactériennes et fongiques.

    Pharmacocinétique

    Le médicament est métabolisé de la même façon que l'interleukine-2 humaine endogène.

    Les indications:

    Dans le cadre d'une thérapie complexe, vous des adultes:

    - immunodéficience variable habituelle;

    - immunodéficience combinée;

    péritonite aiguë;

    pancréatite aiguë;

    - l'ostéomyélite;

    - l'endométrite;

    - pneumonie sévère;

    - septicémie;

    - Septicémie post-partum;

    - tuberculose pulmonaire;

    - autres infections localisées généralisées et sévères;

    - brûlures thermiques et chimiques infectées;

    - formes disséminées et localement avancées de carcinome à cellules rénales.

    Dans le cadre d'une thérapie complexe, vous enfants de 0 ans:

    - immunodéficience variable habituelle;

    - immunodéficience combinée;

    péritonite aiguë;

    pancréatite aiguë;

    - l'ostéomyélite;

    - pneumonie sévère;

    - la septicémie bactérienne des nouveau-nés;

    - septicémie;

    - autres infections localisées généralisées et sévères.

    CIM-10

    I.A15-A19.A15   Tuberculose des organes respiratoires, confirmée bactériologiquement et histologiquement

    I.A30-A49.A40   Septicémie streptococcique

    I.A30-A49.A41   Autre septicémie

    I.A30-A49.A41.9   Septicémie, sans précision

    II.C64-C68.C64   Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassin rénal

    III.D80-D89.D81   Immunodéficiences combinées

    III.D80-D89.D83   Immunodéficience variable commune

    III.D80-D89.D84.9   Immunodéficience, sans précision

    X.J10-J18.J12   Pneumonie virale, non classée ailleurs

    X.J10-J18.J15   Pneumonie bactérienne, non classée ailleurs

    X.J10-J18.J16   Pneumonie causée par d'autres agents infectieux, non classée ailleurs

    X.J10-J18.J18   Pneumonie sans clarification du pathogène

    XI.K65-K67.K65.0   Péritonite aiguë

    XI.K80-K87.K85   Pancréatite aiguë

    XIII.M86-M90.M86   Ostéomyélite

    XIV.N70-N77.N71   Maladies inflammatoires de l'utérus, sauf le col de l'utérus

    XV.O85-O92.O85   Septicémie post-partum

    XVI.P35-P39.P36   Sepsis bactérien du nouveau-né

    XIX.T79.T79.3   Infection de la plaie post-traumatique, non classée ailleurs

    Contre-indications

    - maladies auto-immunes;

    insuffisance cardiaque de grade III;

    - l'insuffisance cardiaque pulmonaire du degré III;

    - lésions cérébrales métastatiques;

    - stade terminal du carcinome à cellules rénales;

    - Grossesse;

    - hypersensibilité à la levure;

    - Hypersensibilité à l'interleukine-2 ou à tout composant du médicament dans l'anamnèse.

    Soigneusement:

    En cas d'insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique décompensée.

    Grossesse et allaitement:

    Recommandation de la FDA catégorie C. Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Il n'y a aucune information sur la pénétration dans le lait maternel. Compte tenu du risque potentiel d'effets indésirables sur l'enfant pendant le traitement par l'interleukine-2, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.

    Dosage et administration:

    L'interleukine-2 est administrée 1 fois par jour par voie sous-cutanée ou intraveineuse de 0,5 à 1,0 mg à des intervalles de 1 à 3 jours, pendant l'administration par voie 1-3. Pour l'administration intraveineuse, le médicament de l'ampoule est transféré dans 400 ml de solution isotonique de chlorure de sodium pour injection. La perfusion de tout le volume de la solution est réalisée goutte à goutte pendant 4-6 heures.

    L'immunothérapie avec le médicament est effectuée après l'achèvement des interventions chirurgicales urgentes et urgentes visant à éliminer les conséquences mortelles de la maladie / blessure sous-jacente, l'assainissement et le drainage adéquat de la concentration infectieuse.

    Quand traitement de la septicémie sévère passer d'un à trois cours de traitement avec la drogue. Le cours comprend 2 perfusions intraveineuses à la dose de 0,5 mg tous les deux jours.Le critère pour prescrire les deuxième et troisième cycles de traitement avec le médicament est la lymphopénie qui persiste pendant le traitement (absolu et / ou relatif).

    Quand la première fois détecté infiltrant la tuberculose pulmonaire destructrice - 3 perfusions intraveineuses du médicament à la dose de 0,5 mg à l'intervalle de 48 heures sur fond de polychimiothérapie spécifique.

    Pour préparation préopératoire avec tuberculose pulmonaire fibreuse-caverneuse progressive sur fond de polychimiothérapie spécifique: avec tuberculose fibro-caverneuse unilatérale - 3 injections intraveineuses de 1 mg toutes les 48 heures; avec tuberculose pulmonaire fibreuse-caverneuse disséminée avec dissémination focale bilatérale - 7 injections intraveineuses du médicament: 3 injections pendant la première semaine pour 1 mg à des intervalles de 48 heures, puis 1 mg deux fois par semaine pendant 2 semaines. Le cours recommandé d'immunothérapie devrait être complété 7 à 10 jours avant la chirurgie.

    Le rendez-vous du médicament pour la tuberculose pulmonaire est inapproprié avec un déficit de poids corporel de plus de 30%.

    Cours de traitement médicamenteux Formes disséminées et localement avancées de carcinome à cellules rénales comprend:

    - une seule injection sous-cutanée ou intraveineuse du médicament à la dose de 0,5 mg pendant 24 heures avant l'opération;

    - dans le cadre d'un traitement d'immunochimiothérapie de 8 semaines, 2,0 mg par voie intraveineuse tous les deux jours pendant les 4 premières semaines de traitement. Les cours répétés ont lieu après 1-2 mois.

    Avoir les enfants le médicament est utilisé par voie intraveineuse goutte à goutte. Les schémas d'application correspondent à ceux des adultes. Le médicament est dilué dans une solution de chlorure de sodium isotonique (0,9%). Une dose unique de médicament et le volume de solution isotonique chez les enfants dépend de l'âge:

    - de 0 à 1 mois - 0,1 mg dans 30-50 ml de solution;

    - de 1 mois à 1 an - 0,125 mg dans 100 ml de solution;

    - de 1 an à 7 ans - 0,25 mg dans 200 ml de solution;

    - sur 7 ans - 0,5 mg dans 200 ml de solution;

    - plus de 14 ans - 0,5 mg dans 400 ml de solution.

    Effets secondaires:

    Du côté du sang: anémie, leucopénie, thrombocytopénie.

    Du système cardiovasculaire: augmentation de la perméabilité capillaire et réduction de la résistance vasculaire, conduisant à une hypotension, une diminution de la perfusion et de l'œdème (survenant plus souvent avec une injection intraveineuse qu'avec une injection sous-cutanée) et accompagnée de troubles cardiaques (tachycardie, cardiopathie coronarienne, crise cardiaque) myocarde), la fonction rénale (urémie, oligo- et anurie), SNC (irritabilité, dépression, confusion, somnolence) et les troubles respiratoires (dyspnée, gonflement des poumons, insuffisance respiratoire).

    Du tube digestif: troubles gastro-intestinaux (médicaments antiémétiques et anti-diarrhéiques peuvent être nécessaires).

    Du système nerveux: confusion, somnolence, progression vers le coma (dans les cas graves, annulation du traitement).

    Dermatologique réactions et nécrose des tissus au site d'injection, hypersensibilité, démangeaisons cutanées et éruptions cutanées (éventuellement en utilisant des antihistaminiques).

    Autre: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, syndrome grippal (frissons, fièvre, arthralgie, myalgie, utilisation possible de paracétamol, mais pas d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, bactériémie (lorsque l'interleukine-2 est administrée par cathéters veineux et éventuellement par voie sous-cutanée) , hypothyroïdie, goitre.

    Surdosage:

    Symptômes des surdoses ont été observées lors de la prise du médicament dans une dose unique de plus de 7 mg sous forme de fièvre, troubles du rythme cardiaque, hypotension, réactions allergiques dermatologiques.

    Traitement: ces symptômes cessent après le retrait du médicament, si nécessaire, une thérapie symptomatique.

    Interaction:

    Le médicament est compatible avec d'autres médicaments.

    Lors de l'utilisation de l'interleukine-2 dans le contexte d'un traitement de longue durée avec des glucocorticostéroïdes, l'activité du médicament peut diminuer.

    Iodixanol - les patients qui ont pris moins de 2 semaines avant l'étude de l'interleukine-2, sont sujets à une augmentation de l'incidence des effets indésirables retardés (affections pseudo-grippales ou réactions cutanées).

    Il convient de tenir compte du fait que le risque de développer une réaction à l'introduction de l'acide yoxagolique et de l'acide yoxythalamique (éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie et insuffisance rénale) augmente si le patient a déjà reçu intraveineux thérapie avec interleukine-2.

    Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une seringue ou un flacon.

    Instructions spéciales:

    Vite intraveineux l'introduction peut s'accompagner du développement d'une insuffisance cardio-vasculaire.

    Stockés à une température de 2 à 8 ° C, les cristaux de laurylsulfate de sodium peuvent précipiter, ce qui doit se dissoudre à température ambiante pendant 30 minutes. Pour accélérer la dissolution, il est possible d'incliner l'ampoule, en évitant un mélange brutal du liquide et de la mousse.

    Impact sur la capacité à gérer le transport automobile et d'autres dispositifs techniques

    Des études spéciales sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des équipements complexes n'ont pas été menées. En cas de réactions indésirables de la part de l'organe visuel et / ou de diminution de la capacité de concentration et de réponse rapide, il est conseillé aux patients de s'abstenir de conduire des véhicules ou de travailler avec des équipements complexes jusqu'à ce que ces réactions indésirables soient résolues.

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