Coagil VII (Coagil-VII)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeEptakog alpha (activé)Eptakog alpha (activé)
Médicaments similairesDévoiler
  • Coagil VII
    lyophiliser dans / dans 
    GENERIUM, CJSC     Russie
  • NovoSeven®
    lyophiliser dans / dans 
    Novo Nordisk A / S     Danemark
    • Forme de dosage: & nbspLyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse.
    Composition:1 bouteille avec le médicament contient:

    effactor alpha [activé]

    1,2 mg

    (60 KED / 60 mille ME)

    2,4 mg

    (120 KED / 120 mille ME)

    4,8 mg

    (240 KED / 240 mille ME)

    chlorure de sodium

    5,84 mg

    11,68 mg

    23,36 mg

    chlorure de calcium dihydraté

    2,94 mg

    5,88 mg

    11,76 mg

    glycylglycine

    2,64 mg

    5,28 mg

    10,56 mg

    Polysorbate-80

    0,14 mg

    0,28 mg

    0,56 mg

    mannitol

    60,0 mg

    120,0 mg

    240,0 mg

    1KED correspond à 1000 MB. Solvant - eau pour injection.
    1 ml de la solution préparée contient eptcapog alpha [activé] - 0,6 mg.

    La description:Masse amorphe de couleur blanche.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hémostatique.
    Pharmacodynamique:Propriétés pharmacologiques
    Eptakog alpha [activé] - facteur VIIa de coagulation recombinant, obtenu par génie génétique à partir de cellules rénales de hamster (cellules BHK). Le poids moléculaire est d'environ 50 000 daltons.
    Pharmacodynamique
    Le mécanisme d'action consiste à lier le facteur de coagulation VIIa au facteur tissulaire libéré dans la zone lésée. Le complexe résultant stimule la transition des facteurs de coagulation IX et X vers la forme active de 1Xa et Xa. Le facteur de coagulation sanguine Xa commence alors les processus initiaux de conversion de la prothrombine (II) en thrombine. Thrombine en convertissant le fibrinogène en fibrine, fournit la formation d'un bouchon hémostatique, et favorise également l'activation des plaquettes et des facteurs de coagulation V et VIII dans la zone de la lésion. A doses pharmacologiques, Eptakog alpha [activé] transfère directement le facteur de coagulation X à la forme active Xa à la surface des plaquettes activées dans la zone lésée directement sans la participation du facteur tissulaire, ce qui conduit à la formation de grandes quantités de thrombine à partir de la prothrombine. Ainsi, l'effet pharmacodynamique du facteur VIIa de coagulation recombinant est dans la formation locale renforcée du facteur de coagulation Xa avec une accélération subséquente de la synthèse dans la cascade de réactions enzymatiques du système de coagulation de la thrombine et de la fibrine dans le sang.
    Avec l'utilisation de l'eptactog alpha [activé], le risque d'activation systémique de la coagulation sanguine chez les patients souffrant de maladies prédisposant au développement du syndrome DIC ne peut pas être totalement exclu.
    PharmacocinétiqueSelon la littérature, la demi-vie du facteur de coagulation recombinant VIIa chez l'adulte est de 2 à 2,5 heures, chez l'enfant, la demi-vie est plus courte. La clairance moyenne du facteur recombinant de la coagulation du sang VIIa est de 31,8 ml / h / kg, la clairance chez les enfants est deux fois plus élevée en moyenne.
    Les indications:Pour arrêter le saignement et empêcher leur développement pendant les interventions chirurgicales et les procédures chez les patients avec
    - hémophilie (héréditaire ou acquise) avec un titre élevé de l'inhibiteur des facteurs de coagulation VIII ou IX;
    - carence congénitale du facteur de coagulation VII;
    - La thrombasthénie de Glanzmann en présence d'anticorps dirigés contre les glycoprotéines IIb-IIIa et la réfraction (dans le présent ou dans le passé) aux transfusions de masse plaquettaire.
    Contre-indicationsHypersensibilité aux protéines des souris, des hamsters ou des vaches, ainsi qu'au composant actif du médicament et des excipients.
    Soigneusement:En cas de plaies écrasées, d'athérosclérose généralisée, de complications thrombotiques, de sepsis, d'interventions chirurgicales récentes en raison du risque potentiel de complications thrombotiques ou de syndrome de coagulation intravasculaire disséminée (DVS). L'utilisation de Coagil-VII chez les femmes enceintes et allaitantes doit être strictement les indications.
    Dosage et administration:Hémophilie inhibitrice A ou B ou hémophilie acquise.
    Avec le développement de saignement, il est nécessaire de présenter Coagil-UP dès que possible. La dose est sélectionnée individuellement. Le médicament est administré par voie intraveineuse en bolus (pendant 2 à 5 minutes). Habituellement, la dose initiale est de 90 μg / kg. Après la première injection, le médicament peut être répété toutes les 2-3 heures jusqu'à atteindre l'hémostase. S'il y a des indications pour la poursuite du traitement, les intervalles entre l'administration du médicament peuvent être régulièrement augmentés à 4, 6, 8 ou 12 heures pour toute la durée du traitement. La durée du traitement et l'intervalle entre l'administration du médicament sont déterminés par la sévérité du saignement, ainsi que par la nature des interventions invasives ou de l'opération chirurgicale.
    Saignement de sévérité légère à modérée (y compris le traitement ambulatoire).
    La dose initiale est de 90 mcg / kg. Pour assurer l'hémostase, 1-3 doses du médicament sont administrées à intervalles de 3 heures jusqu'à ce que le saignement s'arrête. Pour maintenir l'effet, une autre dose est administrée.Une dose unique est possible à raison de 270 μg par kg de poids corporel. La durée du traitement ambulatoire ne doit pas dépasser 24 heures. L'administration précoce du médicament peut contrôler efficacement le saignement de gravité légère et modérée dans les articulations, les muscles, la peau et les muqueuses.
    Saignement sévère.
    La dose du médicament est de 90 μg / kg et peut être administrée au stade du transport jusqu'à la clinique. L'autre schéma de traitement dépend du type et de la gravité de l'hémorragie. Le médicament est injecté toutes les deux heures jusqu'à ce que le saignement s'arrête. En présence d'indications pour la poursuite du traitement, les intervalles entre les injections du médicament peuvent être augmentés à 3 heures dans les 1-2 jours. À l'avenir, les intervalles entre l'administration du médicament peuvent être augmentés à 4,6, 8 ou 12 heures pour toute la période de traitement. Selon les indications, la durée du traitement peut être de 2 à 3 semaines ou plus.
    Interventions invasives / opérations chirurgicales.
    Immédiatement avant l'intervention ou l'opération, une dose de 90 μg / kg est administrée. La deuxième dose est donnée après 2 heures, puis le médicament est administré à intervalles de 2-3 heures au cours des 24
    48 heures. Dans les grandes opérations, le traitement dure 6-7 jours avec des intervalles de 2-4 heures entre les doses. Pendant le traitement pour les 2 prochaines semaines, les intervalles entre l'administration de médicament peuvent être augmentés à 6-8 heures. La durée totale du médicament peut être de 2-3 semaines.
    Déficit en facteur VII
    Les doses recommandées pour arrêter les saignements et prévenir leur développement pendant les opérations chirurgicales ou les interventions invasives sont de 15 à 30 μg / kg de poids corporel. Le médicament est injecté toutes les 4-6 heures jusqu'à atteindre l'hémostase.
    La thrombie de Glanzmann
    La dose utilisée pour surveiller le saignement et prévenir les saignements pendant les interventions chirurgicales ou les interventions invasives est de 90 μg (80-120 μg) / kg de poids corporel. Le médicament est administré toutes les 2 heures. Au moins trois doses sont nécessaires pour assurer une hémostase persistante. La principale méthode de traitement des patients avec Glanzman thrombastenia sans réfractaire est l'utilisation de la masse plaquettaire.
    Règles pour la préparation de la solution d'injection
    1. Compléter avec un solvant en ampoules.
    1. Suivez toujours les règles de l'asepsie.
    2. Chauffez le flacon de la préparation et les ampoules avec le solvant (eau pour préparations injectables) à la température ambiante (mais pas au-dessus de 37 ° C), par exemple en tenant le flacon et l'ampoule (s) dans votre main.
    3.Retirez le capuchon de protection du flacon.
    4. Traitez un bouchon en caoutchouc d'un flacon ou d'un flacon et d'un col d'ampoules () avec des serviettes en alcool. Laissez-les sécher avant utilisation.
    5. Ouvrez le blister de la seringue en pliant le couvercle du papier au milieu.
    6. Ouvrez le blister de l'aiguille en pliant le couvercle du papier au milieu.
    7. Placez l'aiguille stérile sur la seringue sans retirer le capuchon de protection. Veillez à ce que l'extrémité de la seringue n'entre pas en contact avec la main ou d'autres surfaces. Placez la seringue avec l'aiguille jusqu'à la manipulation suivante.
    8. Ouvrir la (les) ampoule (s) avec de l'eau pour injection en respectant les précautions et l'asepsie.
    9. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
    10. Taper dans la seringue de l'ampoule (s) la quantité d'eau pour injection suivante:
    - pour une dose de 1,2 mg - 2 ml;
    - pour une dose de 2,4 mg - 4 ml;
    - pour une dose de 4,8 mg - 8 ml.
    11. Entrez le volume d'eau approprié pour l'injection dans le flacon avec le médicament, en appuyant lentement sur la tige du piston. Tenez la seringue dans une position légèrement inclinée vers le bas. Un jet d'eau ne doit pas arriver directement sur le lyophilisat, car cela peut provoquer un "moussage".
    12. Secouez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la substance soit dissoute. Ne secouez pas la bouteille. Assurez-vous que la poudre est complètement dissoute.
    13. En tenant le flacon dans une position légèrement inclinée, en aspirer une solution dans la seringue, en tirant lentement et lentement le piston. Assurez-vous que toute la solution préparée est composée dans la seringue. Mettez de côté la seringue sans retirer l'aiguille du bouchon de la bouteille, jusqu'à la manipulation suivante avec elle.
    14. Ouvrir le blister du cathéter pour les veines périphériques.
    15. Ouvrez le blister du filtre d'injection en pliant le couvercle du papier au milieu.
    16. Sans changer la position du piston (voir point 13), retirez la seringue de l'aiguille, en la laissant dans le bouchon d'un flacon vide. Retirer l'air de la seringue. Placez le filtre d'injection (extrémité ouverte) sur la seringue après avoir retiré le blister. Assurez-vous que le filtre d'injection n'entre pas en contact avec des surfaces étrangères.
    17. Retirer le capuchon de protection du tube du cathéter. Fixez l'extrémité libre du filtre d'injection au tube du cathéter en tournant le filtre dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'arrête.
    18. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille du cathéter. Retirer l'air de la seringue et du système attaché pour l'administration intraveineuse et entrer dans la solution par voie intraveineuse bolus (pendant 2-5 minutes).
    19.Veiller à l'élimination sûre de tous les matériaux utilisés.
    2. Compléter avec un solvant dans des bouteilles.
    1. Suivez toujours les règles de l'asepsie.
    2. Chauffez les flacons avec la préparation et le solvant (eau pour préparations injectables) à température ambiante (mais pas au-dessus de 37 ° C), par exemple, en les tenant dans vos mains.
    3. Retirez le capuchon de protection de chaque flacon.
    4. Frottez les bouchons en caoutchouc des flacons avec de l'alcool de serviettes. Laissez-les sécher avant utilisation.
    5. Ouvrez le blister de la seringue en pliant le couvercle du papier au milieu.
    6. Ouvrez le blister de l'aiguille en pliant le couvercle du papier au milieu.
    7. Placez l'aiguille stérile sur la seringue sans retirer le capuchon de protection.Veillez à ce que l'extrémité de la seringue n'entre pas en contact avec la main ou d'autres surfaces.
    8. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
    9. Insérer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant et remplir la seringue avec la quantité d'eau nécessaire pour l'injection:
    - pour une dose de 1,2 mg - 2 ml;
    - pour une dose de 2,4 mg - 4 ml;
    - pour une dose de 4,8 mg - 8 ml.
    10. Mettez de côté la seringue sans retirer l'aiguille du bouchon de la bouteille jusqu'à la manipulation suivante.
    11. Ouvrez le blister de la deuxième aiguille en pliant le couvercle du papier au milieu.
    12. Retirer la seringue de l'aiguille, en la laissant dans le bouchon du flacon avec le solvant.
    13.Placez la seconde aiguille stérile sur la seringue avec le solvant, sans retirer le capuchon de protection. Veillez à ce que l'extrémité de la seringue n'entre pas en contact avec la main ou d'autres surfaces. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
    14. Insérez l'aiguille dans le bouchon du flacon avec le médicament, dirigez-le vers la paroi latérale et, en appuyant lentement sur la tige du piston, introduisez le volume d'eau approprié pour injection (voir le point 9) le long de la paroi du flacon, évitant le moussage et le contact de l'aiguille avec la solution de médicament. "Moussant" apparaît si un jet d'eau arrive directement sur le lyophilisat.
    15. Secouez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la substance soit dissoute. Ne secouez pas la bouteille. Assurez-vous que la poudre est complètement dissoute.
    16. En tenant le flacon dans une position légèrement inclinée, aspirez-en une solution dans la seringue, en tirant lentement et lentement le piston. Assurez-vous que toute la solution préparée est passée dans la seringue. Mettez de côté la seringue sans retirer l'aiguille du bouchon de la bouteille, jusqu'à la manipulation suivante avec elle.
    17. Ouvrir le blister du cathéter pour les veines périphériques.
    18. Ouvrez le blister du filtre d'injection en pliant le couvercle du papier au milieu.
    19. Sans changer la position du piston (voir Fig.16), retirez la seringue de l'aiguille, en la laissant dans le bouchon d'un flacon vide. Retirer l'air de la seringue. Placez le filtre d'injection (extrémité ouverte) sur la seringue après avoir retiré le blister. Assurez-vous que le filtre d'injection n'entre pas en contact avec des surfaces étrangères.
    20. Retirez le capuchon de protection du tube du cathéter. Fixez l'extrémité libre du filtre d'injection au tube du cathéter en tournant le filtre dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'arrête.
    21. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille du cathéter. Retirer l'air de la seringue et du système attaché pour l'administration intraveineuse et entrer dans la solution par voie intraveineuse bolus (pendant 2-5 minutes).
    22. Assurer l'élimination sécuritaire de tous les matériaux utilisés.
    Si le patient doit administrer un médicament en excès de la dose d'un flacon, préparer de même la solution dans un autre flacon du médicament en utilisant le solvant fourni (eau pour injection), puis connecter les solutions dans une seringue plus grande (non fournie) ) et entrez le médicament de la manière habituelle.
    Il est recommandé d'utiliser la préparation Coagil-VII immédiatement après dilution.
    Effets secondaires:Dans de rares cas, il peut y avoir: frissons, fièvre, douleur (y compris sur le lieu d'injection), maux de tête, nausées, vomissements, faiblesse, transpiration, réactions allergiques le nombre de plaquettes et la diminution du taux de fibrinogène, augmentant le taux de prothrombine, d'alanine aminotransférase, de phosphatase alcaline, de lactate déshydrogénase, de D-dimère.
    Dans certains cas, il peut être observé principalement chez les patients ayant tendance à développer
    - Thrombose artérielle: troubles de la circulation cérébrovasculaire (infarctus cérébral et ischémie cérébrale), angine de poitrine, infarctus du myocarde, infarctus de l'intestin.
    - Thrombose veineuse: thrombophlébite, thrombose veineuse profonde et leurs complications, thromboembolie de l'artère pulmonaire.
    Des cas distincts de l'apparition d'anticorps anti-facteur VII après l'utilisation d'eptactagogue alpha [activé] chez des patients présentant une déficience en facteur VII sont décrits. Ces patients ont été préalablement transfusés avec du plasma humain et / ou du facteur VII plasmatique.
    Surdosage:Si la dose recommandée est dépassée, le risque de développer une thrombose artérielle et / ou veineuse augmente de 10 à 20 fois. A cet égard, un contrôle dynamique soigneux de l'état clinique et des indices de coagulogramme est nécessaire.
    Interaction:Ne pas administrer concomitamment des concentrations de complexes prothrombiques (activés ou non) et Coagil-VII. Les antifibrinolytiques réduisent la perte de sang peropératoire chez les patients atteints d'hémophilie, en particulier dans les opérations orthopédiques et les opérations sur les tissus à haute activité fibrinolytique, par exemple, dans la cavité buccale. Cependant, la possibilité d'utilisation combinée de médicaments antifibrinolytiques et de préparation de Coagil-VII n'a pas été étudiée. Ne pas injecter dans une seringue avec d'autres médicaments.
    Instructions spéciales:Les patients présentant un risque accru de développer un syndrome DIC sont soumis à une surveillance stricte de l'état clinique et des indices de coagulogramme.
    Lorsque vous utilisez Coagil-VII à la maison, les patients ou les soignants doivent informer le médecin traitant ou la clinique de chaque utilisation. Si le saignement ne peut être arrêté, l'hospitalisation est obligatoire. La durée de la thérapie ambulatoire ne doit pas dépasser 24 heures. Chez les patients présentant une déficience du facteur VII de coagulation sanguine, le temps de prothrombine et l'activité du facteur VII de coagulation doivent être surveillés avant et après l'administration de Coagil-VII. Si l'activité du facteur de coagulation VIIa n'atteint pas le niveau le saignement continue, malgré l'utilisation du médicament dans les doses recommandées, il est possible de supposer la formation d'anticorps. Dans ce cas, un test d'anticorps doit être effectué.
    Les patients qui présentent un risque de thrombose veineuse en raison de maladies concomitantes, d'antécédents de thrombose, d'immobilisation postopératoire ou de cathétérisme des veines doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Avant utilisation, vérifiez la solution pour la clarté et la présence d'inclusions. S'il y a des inclusions, la solution ne peut pas être utilisée.
    Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour injection intraveineuse de 1,2 mg, 2,4 mg ou 4,8 mg.
    Emballage:Dans les bouteilles en verre, les bouchons ukuporennyh en caoutchouc avec un bouchon en aluminium-plastique avec le contrôle de la première ouverture.
    5 ml de solvant (eau pour injection) en ampoules de verre avec un anneau ou un point de rupture ou 2, 4, 5, 8 ou 10 ml de solvant (eau pour injection) dans des flacons en verre, bouchés avec des bouchons combinés avec des élastomères.
    1 flacon de médicament et 1 ampoule (pour les doses de 1,2 mg et 2,4 mg) ou 2 ampoules (pour une dose de 4,8 mg) avec un solvant, ou 1 flacon de médicament et 1 flacon avec un solvant, ou 1 flacon de le médicament et 1 flacon de solvant dans un emballage de contour acheikal complet avec fournitures médicales consommables: une seringue sans aiguille, 1 ou 2 aiguilles pour dilution, un cathéter pour les veines périphériques, un filtre d'injection, 2 serviettes avec de l'alcool et instructions pour utilisation dans un paquet de carton.
    Chaque composant des matériaux médicaux consommables est placé dans un film d'emballage jetable stérile de chlorure de polyvinyle et de papier laminé.
    Au niveau des joints du couvercle et du fond avec les bords avant et arrière de l'emballage, des étiquettes auto-collantes non marquées sont collées pour contrôler la première ouverture.
    Conditions de stockage:À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:Préparation - 2 ans, solvant en ampoules - 4 ans, solvant en flacons - 2 ans 6 mois.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-010225/09
    Date d'enregistrement:15.12.2009
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GENERIUM, CJSC GENERIUM, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-11-26
    Instructions illustrées
      Instructions
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