Cubicin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeDaptomycineDaptomycine

Médicaments similairesDévoiler

Kubitsin

lyophiliser d / infusion

Novartis Pharma AG Suisse

Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour solution pour perfusion

Composition:

10 ml de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour infusions (1 bouteille) contiennent:

substance active: daptomycine 300 mg ou 500 mg;

Excipients: solution d'hydroxyde de sodium 3H.

La description:

Lyophiliser du jaune clair au brun clair.

Groupe pharmacothérapeutique:lipopetide antibiotique cyclique

ATX: & nbsp

J.01.X.X Autres médicaments antibactériens

J.01.X.X.09 Daptomycine

Pharmacodynamique:

La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif contre les bactéries aérobies à Gram positif, y compris les souches résistantes aux antibiotiques (souches résistantes à la méthicilline, vancomycine et linézolide). Dans in vitro le spectre de l'activité de la daptomycine couvre la majorité des bactéries Gram-positives cliniquement significatives.

La daptomycine se lie à la membrane cellulaire de la cellule bactérienne et provoque sa dépolarisation, ce qui entraîne une inhibition rapide de la synthèse de l'ADN, de l'ARN, des protéines et de la mort cellulaire.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de mécanisme de développement de la résistance à la daptomycine. Les changements possibles dans le génome de la cellule bactérienne, qui confirment le développement de la résistance, ne sont pas non plus établis. Il n'y avait aucune preuve de développement d'une résistance croisée à la daptomycine basée sur les mécanismes de développement de la résistance inhérents à d'autres classes d'antibiotiques.

Sur les 160 000 patients ayant reçu un traitement par la daptomycine (condition pour 2007), 31 isolats de souches résistantes Staphylococcus aureus, y 2 - Enterococcus faecalis, dans 3 - Enterococcus faecium. Lorsque la daptomycine est utilisée dans des études dans in vitro et dans vivo le médicament avait une action bactéricide rapide et dépendante de la dose.

Dans in vitro La daptomycine a un effet antibactérien synergique lorsqu'elle est utilisée avec des aminosides, des antibiotiques β-lactamines et de la rifampicine pour un certain nombre de souches. Staphylococcus (y compris certaines souches résistantes à la méthicilline) Enterococcus (y compris certaines souches résistantes à la vancomycine). Daptomycine n'a pas eu d'effet antagoniste lors de l'interaction avec d'autres antibiotiques.

Microorganismes sensibles:

Staphylococcus aureus *

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus spp. souches coagulase-négatives

Streptocoque agalactiae *

Streptococcus dysqalactiae *

Streptococcus pyogenes *

Streptococcus spp. groupes g

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Microorganismes résistants à la nature:

Micro-organismes Gram-négatifs.

* Espèce ayant une sensibilité avérée à la daptomycine selon les résultats d'études cliniques.

Pharmacocinétique

Lorsque la daptomycine est administrée à raison de 4 à 12 mg / kg une fois par jour par perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant 14 jours, la pharmacocinétique est principalement linéaire (dose-dépendante); la concentration à l'équilibre est atteinte après l'administration de 3 doses quotidiennes de daptomycine.

Distribution

Chez les volontaires sains, le volume de distribution de la daptomycine à l'état d'équilibre est d'environ 0,1 l / kg, quelle que soit la dose du médicament.

Dans les études expérimentales avec une application unique ou répétée de daptomycine, sa pénétration à travers les barrières hémato-encéphalique et placentaire était minime.

La daptomycine se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques humaines, quelle que soit sa concentration. Chez les volontaires sains et les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (<8 sur l'échelle de Child-Pugh), l'association avec les protéines plasmatiques est d'environ 90-93%. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min) ou en hémodialyse ou en dialyse péritonéale continue ambulatoire, daptomycine se lie aux protéines plasmatiques dans une moindre mesure (84-88%).

Métabolisme

Dans les études dans in vitro La daptomycine n'est pas métabolisée dans le foie par oxydation microsomique. Puisque la préparation n'exerce aucune influence sur le système des isoenzymes du cytochrome P450 (isoenzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2ré6, 2E1 et 3A4), l'interaction de la daptomycine avec les médicaments métabolisés par ce système est peu probable.

Dans le plasma sanguin, les métabolites de la daptomycine ne sont pas détectés. Dans l'urine, 4 métabolites inactifs de la daptomycine sont dosés: 3 produits du métabolisme oxydatif et 1 produit, dont la voie métabolique n'est pas établie. À l'heure actuelle, on ne sait pas où daptomycine est métabolisé.

Excrétion

Le médicament est excrété principalement par l'excrétion par les reins. Il n'y a pas de sécrétion tubulaire active de daptomycine dans les reins. Après injection intraveineuse, la clairance plasmatique de la daptomycine était d'environ 7-9 ml / h / kg. La clairance rénale - 4-7 ml / h / kg. En une seule application, 78% de la daptomycine est excrétée par les reins et 6% par l'intestin. Environ 52% de la dose est excrétée inchangée par les reins.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

Patients âgés ≥ 65 ans

Lors de l'utilisation du médicament à la dose de 4 mg / kg par voie intraveineuse pendant 30 minutes, la clairance totale de la daptomycine est en moyenne 35% plus faible et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) était une moyenne de 58% plus élevé par rapport à la santé bénévoles âgés de moins de 65 ans. La concentration maximale (C_m_Oh) n'a pas modifié la daptomycine.

Patients âgés < 18 ans

Les paramètres pharmacocinétiques du médicament chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans étaient similaires à ceux chez les patients adultes en bonne santé, sauf pour la réduction de la biodisponibilité systémique. Les enfants âgés de 2 à 11 ans ont présenté une diminution de la biodisponibilité systémique (DE_m_Oh et AUC) et durée de la période la demi-vie d'élimination de la daptomycine (à la suite d'une clairance accrue) par rapport aux adolescents.

Sol

Le sexe des patients n'a pas affecté la pharmacocinétique de la daptomycine.

Les patients ayant un poids corporel excessif (obésité)

Chez les patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) modéré (25-40 kg / m)²) et prononcé (IMC> 40 kg / m²) il y avait une augmentation de l'obésité AUC de 28% et 42%, respectivement, par rapport aux patients ayant un poids corporel normal.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Lors de l'utilisation du médicament à la dose de 4 ou 6 mg / kg sous la forme d'une perfusion intraveineuse pendant 30 minutes chez les patients présentant des degrés différents de dysfonction rénale, une diminution de la clairance et une augmentation AUC la daptomycine.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Étant donné que la pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas changé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (5-8 points sur l'échelle de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (> 9 sur l'échelle de Child-Pugh), la pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été étudiée.

Les indications:

Traitement des maladies infectieuses et inflammatoires causées par des micro-organismes aérobies gram-positifs sensibles au médicament:

- infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes causées par des bactéries Gram-positives sensibles.

- bactériémie causée par Staphylococcus aureus, y compris l'endocardite infectieuse du côté droit chez les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité à la daptomycine ou aux excipients.

Soigneusement:

Les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (CK 30-80 mL / min), d'obésité, de dysfonction hépatique sévère (> 9 sur l'échelle de Child-Pugh) et de patients âgés de 65 ans et plus doivent être prudents sur la prescription de Kubitsin.

Le médicament doit être utilisé avec précaution en association avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques, en fournissant une surveillance régulière supplémentaire de la fonction rénale chez tous les patients (indépendamment de l'état initial de la fonction rénale). Les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (CK <30 mL / min), et concomitamment avec des médicaments qui provoquent une myopathie, ne doivent être prescrits que lorsque le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque possible.

Grossesse et allaitement:

Application de la drogue Kubitsin chez les femmes enceintes pas étudié. En études précliniques daptomycine n'a pas affecté négativement la fertilité, le cours de la grossesse, la formation et la maturation du foetus, l'accouchement et le développement postnatal. Les données sur l'effet de la drogue Kubitsin sur la fertilité des hommes et des femmes sont absents. Utilisez le médicament pendant la grossesse devrait être seulement dans les cas où le bénéfice attendu du traitement pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Lors de l'utilisation du médicament Kubitsin pendant la lactation à la dose de 500 mg / jour par voie intraveineuse pendant 28 jours, la concentration de daptomycine dans le lait maternel était faible, ne dépassant pas 0,045 μg / ml. Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Le médicament Kubitsin est administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 2 minutes ou pendant 30 minutes.

Le médicament ne peut pas être utilisé plus d'une fois par jour.

Infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes causées par des bactéries Gram-positives sensibles

La dose adulte recommandée est de 4 mg / kg par voie intraveineuse (dans une solution de chlorure de sodium 0,9%) une fois par jour pendant 7-14 jours ou jusqu'à ce que les signes d'infection disparaissent.

Bactériémie causée par Staphylococcus aureus, y compris l'endocardite infectieuse du côté droit chez les adultes

La dose recommandée pour les adultes est de 6 mg / kg par voie intraveineuse (dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%) une fois par jour pendant 2 à 6 semaines, à la discrétion du médecin traitant.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Compte tenu de l'expérience clinique limitée chez les patients avec CC <80 ml / min, Kubitsin ne peut être utilisé que si l'effet clinique attendu dépasse les risques possibles.

Chez les patients présentant une infection compliquée de la peau et des tissus mous avec CC inférieure à 30 ml / min ou hémodialyse ou dialyse péritonéale continue en ambulatoire, le médicament Kubitsin doit être administré à raison de 4 mg / kg une fois toutes les 48 heures d'hémodialyse, le jour de l'hémodialyse).

Chez les patients atteints de bactériémie causée par Staphylococcus aureus, y compris l'endocardite infectieuse droite chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale avec CQ inférieure à 30 ml / min ou chez les patients sous hémodialyse ou ambulatoire continu médicament de dialyse péritonéale Kubitsin doit être administré à la dose de 6 mg / kg 1 fois par 48 heures (si possible après hémodialyse, le jour de l'hémodialyse).

Chez les patients avec QC ≥Une correction de 30 ml / minute de l'intervalle de dosage n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Avoir les patients avec un degré léger et modéré violations de la fonction hépatique (5-8 points sur l'échelle Child-Pugh) ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Comme les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (> 9 sur l'échelle de Child-Pugh), les paramètres pharmacocinétiques de la daptomycine n'ont pas été étudiés, Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament dans cette catégorie de patients.

Patients ≥ 65 ans

Les patients âgés de plus de 65 ans en l'absence de dysfonction rénale sévère avec un ajustement de la dose de CK> 30 ml / min ne sont pas nécessaires.

Patients âgés de moins de 18 ans

Depuis l'efficacité et la sécurité de la drogue Kubitsin chez les enfants et les adolescents n'est pas établie, le médicament n'est pas recommandé pour une utilisation dans cette catégorie de patients.

Sol

La correction de la dose du médicament selon le sexe du patient n'est pas requise.

Obésité

Un ajustement de la dose supplémentaire chez les patients obèses n'est pas nécessaire.

Règles pour la préparation de la drogue Kubitsin

Un flacon de la préparation contient 350 mg ou 500 mg de lyophilisat stérile pour la préparation d'une solution pour perfusions. Le médicament ne contient pas de conservateurs ni de substances bactériostatiques.

La préparation de la solution médicamenteuse est réalisée dans des conditions aseptiques.

Avant l'introduction de la drogue Kubitsin devrait visuellement contrôler la qualité de la dissolution du médicament et la couleur de la solution. La solution médicamenteuse doit être de couleur jaune pâle à brun clair. Si la couleur change ou l'apparence des particules visibles non dissoutes, la solution de la préparation ne peut pas être utilisée.

Pour éviter le moussage pendant la préparation de la solution, le flacon ne doit pas être secoué!

Pour obtenir une solution pour perfusion intraveineuse dans les 2 minutes, vous devez:

1. Retirer le polypropylène "flip de" Capuchon pour détecter la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

2. Une solution de chlorure de sodium à 0,9% est injectée dans le flacon par le centre du bouchon en caoutchouc, dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.

une) 350 mg du lyophilisat sont dissous dans 7 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%;

(b) 500 mg du lyophilisat sont dissous dans 10 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour préparer une solution avec une concentration en daptomycine de 50 mg / ml.

3. La bouteille doit être doucement tournée pour assurer la dissolution complète du médicament, puis laissez-le pendant 10 minutes.

Pour obtenir une solution pour perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, vous devez:

4. Retirer le polypropylène "flip de" Capuchon pour détecter la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

5. Une solution de chlorure de sodium à 0,9% est injectée dans le flacon par le centre du bouchon en caoutchouc, dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.

une) 350 mg du lyophilisat sont dissous dans 7 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%;

(b) 500 mg du lyophilisat sont dissous dans 10 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour préparer une solution avec une concentration en daptomycine de 50 mg / ml.

6. La bouteille doit être doucement tournée pour assurer la dissolution complète du médicament, puis laissez-le pendant 10 minutes.

7. Le flacon est ensuite secoué doucement pendant quelques minutes jusqu'à l'obtention de la solution limpide reconstituée souhaitée.

8. La solution résultante est amenée à un volume final de 50 ml avec une solution à 0,9% de chlorure de sodium.

Règles pour l'introduction et le stockage de la drogue Kubitsin

La solution médicamenteuse doit être injectée dans la veine immédiatement après sa préparation!

L'introduction de la solution du médicament Cubicin dans la veine est réalisée dans des conditions aseptiques.

La stabilité chimique et physique du médicament dissous dans le flacon est maintenue jusqu'à 12 heures à une température allant jusqu'à 25 ° C; jusqu'à 48 heures à 2-8 ° C

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion est maintenue pendant 12 heures à une température allant jusqu'à 25 ° C ou pendant 48 heures à 2-8 ° C.

La durée de conservation totale de la solution de daptomycine dans le flacon et la solution diluée du médicament dans la poche de perfusion ne doit pas dépasser 12 heures à une température de 25 ° C ou 48 heures à 2-8 ° C

Après une administration unique du médicament Kubitsin, la solution non utilisée du médicament restant dans le flacon ne peut pas être réappliquée.

Après avoir utilisé le produit, l'élimination de tous les matériaux doit être effectuée correctement.

Effets secondaires:

Lors de l'utilisation de la drogue Kubitsin dans les études cliniques, les phénomènes indésirables suivants ont été répertoriés, énumérés ci-dessous pour les organes et les systèmes, indiquant la fréquence de leur apparition: très souvent ≥ 1/10 (> 10%), souvent ≥1 / 100 et <1/10 (≥ 1% et <10%), rarement ≥1 / 1000 et <1/100 (≥0, 1% et 1 %); rarement ≥ 1/10000 et <1/1 000 (≥ 0,01% et <0,1%), très rarement ≤ 1/10 000 (<0,01%).

Maladies infectieuses:

Souvent: infections fongiques (y compris la candidose), infections des voies urinaires;

Peu fréquent: septicémie fongique.

Du système du sang et des organes hématopoïèse:

Souvent: l'anémie;

Peu fréquentes: thrombocytose, éosinophilie.

Troubles métaboliques et nutritionnels:

Peu fréquent: diminution de l'appétit, hyperglycémie; violation de l'équilibre électrolytique.

Les troubles mentaux:

Souvent: anxiété, insomnie;

Du système nerveux et des organes sensoriels:

Souvent: maux de tête, vertiges;

Rarement: paresthésie, troubles du goût, tremblements, vertiges.

Du système cardiovasculaire:

Souvent: diminution ou augmentation de la pression artérielle (PA);

Rarement: arythmie supraventriculaire, "marées" de sang au visage.

Du système digestif:

Souvent: douleur abdominale, constipation, nausée, vomissement, diarrhée, ballonnement et tension abdominale douloureuse;

Peu fréquent: indigestion.

Du foie et des voies biliaires:

Rarement: jaunisse;

De la peau et du tissu sous-cutané:

Souvent: éruption cutanée, démangeaisons;

Rarement: urticaire.

Du système musculo-squelettique:

Souvent: douleur dans les membres;

Rarement: douleur musculaire, faiblesse musculaire, arthralgie.

Du côté du système urinaire:

Peu fréquent: altération de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale.

De la part du système reproducteur:

Rarement: vaginite.

De la part du corps dans son ensemble et de la réaction avec l'administration du médicament:

Souvent: réactions au site d'injection, augmentation de la température corporelle, asthénie;

Peu fréquent: fatigue accrue, frissons.

Changement d'indicateurs de laboratoire

Souvent: augmentation de l'activité de la créatinine phosphokinase (CPK), violations des paramètres de laboratoire de la fonction hépatique (augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase (ACTE), l'alanine aminotransférase (ALT) et la phosphatase alcaline (AFP);

Peu fréquents: augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin, augmentation du rapport international normalisé (RIN);

Rarement: augmentation du temps de prothrombine.

Lors de l'utilisation du médicament Kubitsin dans la pratique clinique, les phénomènes indésirables suivants (dont la fréquence est inconnue) ont été notés:

Du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, y compris les infiltrats éosinophiles dans les poumons, anaphylaxie, angioedème, éruption cutanée avec éosinophilie et manifestations systémiques (ROBE-syndrome)

Du système musculo-squelettique: rhabdomyolyse.

Du système nerveux: neuropathie périphérique.

Infections et infestations diarrhée causée par Clostridium difficile.

De la peau et du tissu sous-cutané: Éruption vésiculo-bulleuse avec / sans lésions des membranes muqueuses.

De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin: pneumonie à éosinophiles, toux.

Surdosage:

En cas de surdosage du médicament, une surveillance médicale et une thérapie symptomatique sont recommandées.

La daptomycine est lentement excrétée du corps par hémodialyse (environ 15% de la dose prélevée est retirée après 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11% de la dose administrée est éliminée après 48 heures).

Interaction:

Puisque la préparation n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur sur le système du cytochrome P450 (CYP450), développement CYPInteractions 450-dépendantes chez les humains sont peu probables.

Lorsque la daptomycine était utilisée en même temps que l'aztréonam, la warfarine et le probénécide, il n'y avait pas de changement significatif dans les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.

L'expérience de l'utilisation simultanée de la daptomycine avec la warfarine est limitée. Les études sur l'interaction de la daptomycine avec d'autres anticoagulants n'ont pas été menées. Lors de la prescription de la drogue Kubitsin avec la warfarine, il est nécessaire de contrôler la coagulabilité du sang au cours des premiers jours d'utilisation.

Lorsque la daptomycine (à la dose de 2 mg / kg) a été administrée en même temps que la tobramycine par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, de légers changements dans les paramètres pharmacocinétiques (statistiquement non fiables) ont été observés. Cependant, il n'y a aucune expérience de l'utilisation combinée de la daptomycine à des doses thérapeutiques (4 mg / ml et 6 mg / ml) et de la tobramycine. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament Kubitsin en même temps que la tobramycine.

L'expérience de l'utilisation de la daptomycine avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (médicaments hypolipidémiants) est limitée. Par conséquent, lors de l'administration de daptomycine en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, il est recommandé de recommander l'intervalle de temps entre l'ingestion d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et l'administration intraveineuse de la préparation de Kubitsin.

Lorsqu'il est combiné avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des AINS, y compris des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 types (COX-2), il est possible d'augmenter la concentration de daptomycine dans le sérum sanguin.

Dans la pratique clinique, il y a eu des cas d'interaction de la daptomycine avec un réactif spécifique utilisé dans la détermination du temps de prothrombine / rapport international normalisé (MI / INR) - thromboplastine recombinante. Cette interaction s'est traduite par un allongement prononcé de la PV et par une augmentation de l'INR. Dans la détection de la déviation de MI / INR chez les patients recevant un traitement par Kubitsin, la possibilité d'une interaction entre la daptomycine dans in vitro avec un réactif de laboratoire. La probabilité d'une erreur dans la détermination de PV ou INR peut être minimisée en prenant le sang à la concentration la plus basse possible de daptomycin dans le plasma de sang.

Si les patients avec Kubitsin ont montré une augmentation marquée de MI / INR chez les patients avec un médicament, il devrait être:

1. La détermination répétée de MI / INR, tout en prenant le sang à la plus faible concentration possible de daptomycine dans le plasma sanguin. Si, lors d'une nouvelle détermination, les valeurs de MI et d'INR sont supérieures à la valeur attendue, il est nécessaire de déterminer le MI / INR par une voie alternative (sans utiliser de thromboplastine recombinante).

2. Procéder à une évaluation de tous les autres cas d'augmentation des taux d'IM et d'INR.

Incompatibilité pharmaceutique

Ne pas mélanger le médicament Kubitsin avec des solutions contenant du dextrose.

Actuellement, les données sur la compatibilité du médicament avec d'autres médicaments pour l'administration intraveineuse sont limitées. Ne pas mélanger le médicament Kubitsin dans un flacon ou dans le système de perfusion avec un médicament, à l'exception de la solution de chlorure de sodium à 0,9% "Application de méthode").Si il est nécessaire d'administrer le médicament et un autre médicament à travers un système de perfusion, il est nécessaire de rincer ce système avant et après l'administration de la drogue Kubitsin.

Si nécessaire, le médicament peut être administré par l'intermédiaire d'un système de perfusion avec l'aztréonam, la ceftazidime, la ceftriaxone, la gentamicine, le fluconazole, la lévofloxacine, la dopamine, l'héparine et la lidocaïne.

Instructions spéciales:

En cas de suspicion de développer une infection mixte (y compris des micro-organismes Gram négatif et / ou anaérobies), la préparation de Cubicin doit être associée à des médicaments antibactériens appropriés efficaces contre les bactéries Gram négatif et / ou anaérobies.

Lors de l'utilisation de la drogue Kubitsin, le développement de réactions anaphylactiques / réactions d'hypersensibilité a été noté. En cas de développement de réactions allergiques sur le fond du médicament, le traitement doit être arrêté et un traitement approprié doit être prescrit.

L'utilisation du médicament Cubicin n'est pas efficace chez les patients atteints de pneumonie communautaire, daptomycine se lie au surfactant pulmonaire dans les alvéoles et est inactivé par celui-ci.

Avec l'utilisation de presque tous les médicaments antibactériens, y compris le médicament Kubitsin, il y avait un développement de la diarrhée causée par Clostridium difficile. En cas de développement de diarrhée causée par Clostridium difficile, sur le fond de la drogue, le traitement devrait être arrêté et, si nécessaire, un traitement approprié devrait être prescrit.

Si le fond de l'utilisation de la drogue Kubitsin il y a une aggravation de l'évolution ou la récidive de bactériémie / endocardite causée par Staphylococcus aureusou s'il y a une faible efficacité clinique du médicament, il est nécessaire de ré-isoler le pathogène du sang du patient. Si cela est attribué de manière répétée Staphylococcus aureus, il est nécessaire d'établir la sensibilité de l'agent pathogène aux antibiotiques (pour déterminer la concentration inhibitrice minimale), ainsi que d'effectuer un examen du patient pour identifier les foyers cachés d'infection. Pour obtenir un effet clinique, interventions chirurgicales appropriées (y compris la réparation des plaies, enlèvement de prothèse, prothèses valvulaires) ou l'administration d'un autre médicament antibactérien peut être nécessaire.

Chez les patients recevant un traitement antibiotique, y compris le médicament Kubitsin, le développement de la résistance à la drogue est possible. Avec le développement de la résistance aux antibiotiques à la daptomycine, des mesures appropriées doivent être prises.

Perturbations du système musculo-squelettique

Lors de l'utilisation de la drogue Kubitsin, il y avait des cas de l'activité augmentée de CKK, le développement de la douleur musculaire, la faiblesse et / ou la rhabdomyolyse, donc:

- deIl est conseillé d'informer les patients recevant un traitement par Kubitsin de la nécessité d'informer immédiatement le médecin du développement de la douleur ou de la faiblesse musculaire, en particulier dans les jambes;

- l'activité de CKD du plasma sanguin doit être déterminée avant le début du traitement et pendant le traitement par Cubicin à intervalles réguliers (au moins 1 fois par semaine) chez tous les patients. Lors de la prescription du médicament avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la détermination de la CK doit être effectuée plus souvent;

- en augmentant l'activité de CKF il est nécessaire de surveiller l'activité de CKK plus d'une fois par semaine;

- lorsque les symptômes de la myopathie se développent et que l'activité de la CK augmente de plus de 1000 UI / L (environ ≥ 5 fois la limite supérieure de la norme, ≥ 5 × VLN), et aussi augmentation de l'activité de CK de plus de 2000 UI / l (≥10xVGN), en l'absence de symptômes de myopathie, le traitement médicamenteux doit être interrompu;

- lorsque la daptomycine est administrée en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvant provoquer une rhabdomyolyse, il est recommandé que l'intervalle de temps entre l'ingestion d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et l'administration intraveineuse du médicament Kubitsin.

Neuropathie périphérique

Lors de l'utilisation du médicament, Kubitsin doit surveiller l'état des patients afin d'identifier les signes de neuropathie périphérique.

Pneumonie éosinophilique

Dans le contexte de l'utilisation de la drogue Kubitsin au cours des 2-4 premières semaines, des cas de pneumonie éosinophilique, accompagnée de fièvre, dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et infiltrats pulmonaires diffus, ont été notés. Avec le retrait du médicament Kubitsin et le début de la thérapeutique glucocorticostéroïde, l'amélioration clinique a été notée. Il y avait des rapports d'occurrence répétée de la pneumonie éosinophilic avec la reprise de thérapie de Kubitsin.

Avec le développement de la pneumonie éosinophilique sur le fond de l'utilisation de la drogue Kubitsin, le médicament doit être immédiatement annulé, le patient doit effectuer un examen médical, y compris, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire pour exclure d'autres causes de la maladie (y compris bactériennes infections fongiques, parasitaires et effets d'autres drogues). Le patient doit recevoir d'urgence un traitement par glucocorticostéroïdes systémiques.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la fonction rénale et l'activité de la CK doivent être déterminées plus d'une fois par semaine.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes n'a pas été étudié. Cependant, compte tenu des phénomènes indésirables associés à l'utilisation de la drogue Kubitsin, la possibilité d'un impact négatif sur la capacité de conduire des véhicules et / ou de travailler avec des mécanismes

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusions, 350 mg et 500 mg.

Emballage:

Pour 350 mg et 500 mg par bouteille de verre incolore d'une capacité de 10 ml, Bouclé avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un capuchon en aluminium avec un couvercle rabattable jaune (pour une dose de 350 mg) et bleu (pour une dose de 500 mg) de couleur.

Une bouteille ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un tutu en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à 2-8 ° C

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-005067/09

Date d'enregistrement:26.06.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse

Fabricant: & nbsp

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK, Ltd. Royaume-Uni

NOVARTIS PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.12.2015

Instructions illustrées

Instructions

Kubitsin (Cubicin)