Substance activeMitomycineMitomycine
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  • Forme de dosage: & nbspPPoudre pour solution injectable
    Composition:

    Une bouteille contient:

    Substance active: mitomycine C 10 mg ou 20 mg;

    Excipients: chlorure de sodium.

    La description:

    Cristaux ou poudre cristalline de couleur bleu-violet.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antitumoral - antibiotique
    ATX: & nbsp

    L.01.D.C.03   Mitomycine

    L.01.D.C   Autres antibiotiques antinéoplasiques

    Pharmacodynamique:

    La mitomycine est un antibiotique antitumoral isolé d'une culture fongique Streptomyces caespitosus. Inhibe la synthèse de l'ADN, à des concentrations élevées inhibe la synthèse de protéines et d'ARN. Le plus actif dans g1 et Sphases de la mitose. Après activation enzymatique dans les tissus, il agit comme un alkylant bi- ou trifonctionnel. Possède une activité immunosuppressive relativement faible. Comme d'autres médicaments cytotoxiques, il a un effet myélosuppresseur.

    Pharmacocinétique

    Administré par voie intraveineuse à des doses de 30, 20 et 10 mg CmOh - 2,4, 1,7 et 0,52 μg / ml, respectivement. Métabolisé principalement dans le foie; dans une certaine mesure dans d'autres tissus, y compris les reins. Sa vitesse est inversement proportionnelle à CmOh. La période de demi-vie est biphasique (5-15 minutes de la phase initiale et environ 50 minutes - la phase finale). Affiché mitomycine principalement par les reins (environ 10% inchangé). Ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. Lorsqu'il est injecté dans la vessie n'est presque pas absorbé.

    Les indications:

    Cancer de l'estomac, cancer du pancréas, cancer du foie, cancer du canal biliaire, cancer du côlon et du rectum, cancer de l'œsophage, cancer du sein, cancer du col utérin, cancer de l'endomètre, cancer vulvaire, cancer du poumon non à petites cellules, mésothéliome et cancer de l'uretère la vessie, le cancer de la prostate, les tumeurs malignes de la tête et du cou.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la mitomycine.

    Oppression prononcée de la fonction de la moelle osseuse.

    Dysfonction rénale sévère.

    Violation de la coagulation du sang, augmentation des saignements.

    Grossesse et allaitement.

    Soigneusement:

    Maladies infectieuses aiguës d'étiologie virale, fongique ou bactérienne, âge des enfants.

    Dosage et administration:

    La posologie est réglée individuellement, en fonction des indications, de l'état du patient et du traitement antitumoral utilisé.

    Le médicament est administré par voie intraveineuse struino lentement ou par voie intravésicale (avec des tumeurs de la vessie). Si nécessaire, le médicament peut être administré par voie intra-artérielle, intrapleurale ou intrapéritonéale.

    habituellement Mitomycine est appliqué aux doses suivantes:

    20 mg / m2 par voie intraveineuse une fois toutes les 4 à 6 semaines;

    2 mg / m2 par voie intraveineuse à 1-5 et 8-12 jours toutes les 4-6 semaines;

    10 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 6-8 semaines en combinaison avec d'autres cytostatiques;

    30-40 mg dans 30-60 ml (concentration pas plus de 1 mg / ml) d'une solution aqueuse stérile par voie intravésicale hebdomadaire, pendant 6-8 semaines et plus chaque mois pendant 6 mois.

    Compte tenu de la possibilité de myélosuppression cumulative causée par la mitomycine, avec des doses intraveineuses ultérieures, la dose est ajustée en fonction de la gravité de la fonction de la moelle osseuse:

    La numération globulaire minimale après avoir pris la dose précédente (dans 1 μl de sang)

    La prochaine dose recommandée du médicament

    (% de la dose précédente)

    Leucocytes

    Plaquettes

    plus de 3000

    plus de 75 000

    100%

    2000-2999

    et / ou

    25000-74999

    70%

    moins de 2000

    moins de 25000

    50%

    Si avant le début du traitement suivant, les numérations globulaires étaient rétablies (leucocytes jusqu'à 4000 / mm3 et les plaquettes à 100 000 / mm3 sang), puis mitomycine peut être administré dans le dosage ajusté selon le tableau. Lors de l'utilisation de la mitomycine en association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs, la dose du médicament doit être ajustée en conséquence.

    Préparation d'une solution pour administration intraveineuse. Mitomycine sont généralement dissous par de l'eau pour injection à une concentration de 0,4 mg / ml.
    Effets secondaires:

    De la part du système d'hématopoïèse: leucopénie, thrombocytopénie, anémie. L'inhibition de la fonction de la moelle osseuse peut survenir à n'importe quel moment pendant 8 semaines. La plus grande diminution du nombre de leucocytes et de plaquettes en moyenne est observée après 4 semaines, récupération des valeurs sanguines en moyenne 10 semaines après l'administration du médicament. Mitomycine provoque une myélosuppression cumulative.

    Du système respiratoire: essoufflement, toux sèche, infiltrations dans les poumons. En cas de survenue d'une toxicité pulmonaire, l'utilisation de la mitomycine doit être interrompue et un traitement par glucocorticostéroïde doit être prescrit.

    Du système urinaire: une augmentation de la créatinine sérique, un syndrome hémolytique et urémique, accompagné principalement d'une thrombocytopénie, d'une anémie hémolytique microangiopathique avec fragmentation érythrocytaire et d'une forme anurique d'insuffisance rénale aiguë. Les manifestations rares du syndrome peuvent être un œdème pulmonaire, des neuropathies, des états syncopaux de pression sanguine accrue. Le développement du syndrome hémolytique et urémique a été observé chez les patients mitomycine par voie intraveineuse sous forme de monothérapie ou en association avec d'autres cytostatiques à des doses supérieures à 60 mg.

    Du système digestif: stomatite ou oesophagite, nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, altération de la fonction hépatique.

    De la peau et des phanères: alopécie réversible, parfois une éruption cutanée ou une ulcération, des bandes cramoisies sur les ongles.

    Du côté du système cardio-vasculaire: réduction de la contractilité myocardique, le développement ou l'aggravation de l'évolution de l'insuffisance cardiaque (chez les patients déjà reçus doxorubicine).

    Réactions locales: thrombophlébite, si le produit pénètre sous la peau - rougeur, douleur, inflammation de la graisse sous-cutanée, nécrose.

    Avec l'application intravésicale - irritation du tractus urogénital, troubles dysuriques, énurésie nocturne, augmentation de la fréquence des mictions, cystite, hématurie et autres symptômes d'irritation locale, atrophie de la vessie. Éruption et démangeaisons sur les bras et dans la région génitale.

    Autre: augmentation de la température corporelle, sensation d'engourdissement ou de picotement dans les doigts et les orteils; bandes cramoisies sur les ongles, fatigue ou faiblesse.

    Surdosage:

    L'antidote spécifique pour le surdosage de drogue est inconnu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

    Interaction:

    Avec l'utilisation simultanée de la mitomycine avec des médicaments qui ont un effet myélotoxique et néphrotoxique, et en combinaison avec la radiothérapie, la toxicité peut être augmentée.

    Avec l'administration préliminaire ou simultanée de patients avec des alcaloïdes vinca avec le médicament mitomycine il est possible de développer un syndrome de détresse respiratoire aiguë. De plus, le développement de ce syndrome a été noté chez les patients traités par mitomycine et oxygénothérapie (inhalation d'un mélange contenant plus de 50% d'oxygène).

    Chez les patients ayant déjà reçu doxorubicinedans le traitement de la mitomycine, le développement d'une insuffisance cardiaque congestive est possible.

    Instructions spéciales:

    La mitomycine doit être utilisée sous la surveillance d'un médecin ayant de l'expérience avec des médicaments antitumoraux.

    L'administration intraveineuse est faite seulement lentement, avec beaucoup de soin (en évitant soigneusement d'amener la solution dans l'espace extravasal).

    Au cours du traitement et dans les 8 semaines après son achèvement, le contrôle de la numération sanguine périphérique (nombre de leucocytes, neutrophiles, plaquettes, hémoglobine) et la concentration de créatinine et d'urée dans le sérum sanguin est nécessaire.

    Les femmes et les hommes pendant le traitement et dans les 3 mois après la fin du traitement par la mitomycine doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

    Forme de libération / dosage:

    Poudre pour solution injectable, 10 mg et 20 mg.

    Emballage:

    Pour 10 mg ou 20 mg de la substance active dans des bouteilles de verre clair et incolore.

    Chaque bouteille est placée avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    5 paquets de carton sont placés dans une boîte en carton en tant que paquet de groupe.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 30 ° C

    Dans un endroit inaccessible aux enfants.

    Durée de conservation:

    Pour une dose de 10 mg - 4 années.

    Pour une dose de 20 mg - 3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014894 / 01
    Date d'enregistrement:24.06.2008 / 21.07.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSociété FARMSTOR, LLCSociété FARMSTOR, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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