Mozobail - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activePericrixforPericrixfor

Médicaments similairesDévoiler

Mozobail

Solution PC

Genzyme Europe BV Pays-Bas

Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique

Composition:

Une bouteille contient:

substance active: plexixafor 24 mg;

Excipients: chlorure de sodium 5,9 mg, solution d'hydroxyde de sodium 0,1 M ou solution 0,1 M d'acide chlorhydrique à pH 6,0-7,5, eau pour injection jusqu'à 1,2 ml.

La description:

Liquide transparent incolore ou jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent immunostimulant

ATX: & nbsp

L.03.A.X.16 Pericrixfor

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Pleriksafor est un dérivé de biclamide et est un antagoniste sélectif réversible de CXCR4 du récepteur de chemokine, le bloquant en se liant au ligand apparenté, le facteur stromal cell-1α (SDF-1α), également connu sous le nom de CXCL12.

On pense que la leucocytose induite par Plerixaphor et une augmentation des cellules progénitrices hématopoïétiques circulantes résultent d'une rupture de la liaison entre CXCR4 et son ligand apparenté, ce qui entraîne l'émergence de cellules matures et pluripotentes dans la circulation systémique. Les cellules CD34 + mobilisées avec le plirixafor sont fonctionnelles et capables de greffe, avec un potentiel à long terme pour la récupération de la population.

Pharmacodynamique

Deux études cliniques contrôlées contre placebo chez des patients atteints de lymphome et de myélome multiple (AMD3100-3101 et AMD3100-3102, respectivement) ont été estimées augmentation des cellules CD34 + (cellules / ml) pendant 24 heures, au cours de la veille de la première aphérèse (Tableau 1) . La première dose estimée de 24 heures de pleriksafora (0,24 mg / kg) ou un placebo a été administrée 10 à 11 heures avant l'aphérèse.

Tableau 1. Augmentation du nombre de cellules CD34 + dans le sang périphérique après l'administration du médicament avec le facteur stimulant les colonies de granulocytes Mozobail (G-CSF)

Étude	Le médicament Mozobail + G-CSF		Placebo + G-CSF
Étude	Médian	La moyenne (CO)	Médian	La moyenne (CO)
AMD3100-3101	5,0	6,1 (5,4)	1,4	1,9 (1,5)
AMD3100-3102	4,8	6,4 (6,8)	1,7	2,4 (7,3)

Dans les études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains n'utilisant que des pics de pic de mobilisation, des cellules CD34 + ont été observées dans les 6 à 9 heures suivant l'administration du médicament. Dans l'étude de la pharmacodynamie chez des volontaires sains et chez des patients avec un circuit de mobilisation constitué de facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF) et pleriksafor aux mêmes doses, il y a eu une augmentation plus importante des cellules CD34 + dans le sang périphérique dans les 4 h à 18 h après l'injection, le pic a été observé entre 10 h et 14 h.

Enfants

L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du médicament Mozobail chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les études cliniques n'ont pas été étudiées.

L'Agence médicale européenne a refusé de fournir à la société les résultats des études sur l'utilisation du médicament Mozobail chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de myélosuppression (due à la chimiothérapie utilisée pour traiter les néoplasmes malins) nécessitant une autotransplantation de cellules souches hématopoïétiques ( voir la section "Mode d'administration et dose").

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du plérixaphore a été étudiée chez des patients atteints de lymphome et de myélome multiple en utilisant une dose clinique (0,24 mg / kg) après un traitement préliminaire au G-CSF (10 μg / kg une fois par jour pendant 2 à 4 jours, si nécessaire à 7 jours).

Absorption

Periciksafor est rapidement absorbé après l'administration sous-cutanée, la concentration maximale atteint environ 30-60 min (t_max). Après l'administration sous-cutanée de plirixafor à la dose de 0,24 mg / kg, qui a été précédée d'un traitement préliminaire du G-CSF pendant 4 jours consécutifs, la concentration maximale (C_max) plirixafora dans le plasma sanguin et l'aire moyenne sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (ASC_0-₂₄) étaient de 887 ± 217 ng / ml et 4337 ± 922 ng * h / ml, respectivement.

Distribution

Pleriksafor se lie modérément aux protéines plasmatiques humaines (jusqu'à 58%). Le volume apparent de distribution de pleriksafor chez les humains est de 0,3 l / kg, ce qui indique que le médicament est sujet à la distribution dans l'espace extravasculaire, mais ne se limite pas à eux.

Métabolisme

Dans les expériences in vitro pleriksafor n'a pas été métabolisé par les microsomes hépatiques humains et les hépatocytes embryonnaires humains. Aussi in vitro il a été montré que la préparation n'inhibe pas les principales enzymes métabolisantes du cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A4 / 5). Dans les expériences in vitro avec des hépatocytes humains pleriksafor n'a pas induit les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4. Les données obtenues suggèrent que le potentiel d'interactions médicamenteuses médiées par le système P450 est faible pour le plriixaphor.

Élimination

Le principal moyen d'éliminer pleriksafora est l'excrétion par les reins. Après l'administration de plirixafor à la dose de 0,24 mg / kg à des volontaires sains ayant une fonction rénale normale, environ 70% du médicament a été excrété dans l'urine sans modification pendant les premières 24 heures après l'administration.La demi-vie du plasma (T_½) est 3-5 heures. D'après les recherches in vitro en utilisant les modèles de cellules MDCKII et MDCKII-MDR1, pleriksafor n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Groupes de patients spéciaux Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les individus avec divers degrés d'insuffisance rénale clairance de la pleriksafora après une dose unique (0,24 mg / kg) a diminué; il y avait une corrélation positive avec la clairance de la créatinine (CC). Moyenne AUC_0-24 pour pleriksafora administré aux sujets avec doux (QC 51-80 ml / min), modéré (QC 31-50 ml / min) et sévère (QC ≤ 30 ml / min) des degrés d'insuffisance rénale, se sont élevés à 5410, 6780 et 6990 ng * h / ml, respectivement, qui dépassent la valeur de l'exposition aux médicaments observée dans les reins normaux (5070 ng * h / ml). L'insuffisance rénale n'a pas exercé d'influence sur C_max.

Sol

L'analyse de population n'a pas révélé de différences dans la pharmacocinétique de plerixafore par sexe.

Patients âgés

L'analyse de population n'a pas révélé de différences dans la pharmacocinétique de plerixafore par l'âge.

Enfants

Les données sur la pharmacocinétique chez les enfants sont limitées.

Les indications:

Pour augmenter la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans la circulation sanguine périphérique aux fins de leur collecte et autotransplantation subséquente à des patients atteints de lymphome et de myélome multiple combiné avec un facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF).

Contre-indications

Hypersensibilité à la plérixafor ou à l'un des excipients du médicament;
Grossesse (voir la section "Grossesse et période d'allaitement maternel");
Allaitement (voir rubrique "Grossesse et période d'allaitement maternel");
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (en raison du manque d'expérience d'utilisation).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données sur l'utilisation de plerixafora chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes. Des études chez l'animal ont montré la présence d'un effet tératogène du médicament. Le patient doit être informé que l'utilisation de plerixafor pendant la grossesse peut entraîner des malformations congénitales. L'utilisation du médicament Mozobail pendant la grossesse n'est possible que dans les cas où le bénéfice de l'application dépasse le risque potentiel.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Période d'allaitement

Les données sur la pénétration possible du plriixafor dans le lait maternel ne sont pas disponibles, de sorte que le risque pour un nourrisson ne peut pas être exclu. Pendant le traitement avec le médicament Mozobail devrait cesser d'allaiter.

Dosage et administration:

Le traitement par Mozobail doit être prescrit et conduit par un oncologue qualifié et / ou un hématologue. La mobilisation et l'aphérèse des cellules doivent être réalisées en coopération avec un centre oncohématologique, qui a une expérience suffisante dans ce domaine, où il est possible de contrôler correctement le taux de cellules progénitrices hématopoïétiques.

Des doses

La dose recommandée de plirixafor est de 0,24 mg / kg / jour. Le médicament est administré par voie sous-cutanée 6-11 h avant le début de l'aphérèse après une thérapie préliminaire de quatre jours avec G-CSF. Dans les études cliniques, Mozobail était habituellement utilisé pendant 2 à 4 jours consécutifs (jusqu'à 7 jours d'utilisation continue).

Pour calculer la dose de plerixaphor, le poids corporel moyen, mesuré dans la semaine précédant l'administration de la première dose du médicament, est utilisé.

Dans les études cliniques, la dose de plerixaphor a été calculée sur la base du poids corporel des patients dont les écarts de poids corporel par rapport à l'idéal n'étaient pas supérieurs à 175%. Le schéma posologique et les caractéristiques de traitement des patients dont les écarts de poids corporel sont supérieurs à 175% de l'idéal n'ont pas été étudiés.

La dose de Mozobail (en ml) est calculée par la formule: 0,012 x poids corporel réel (kg).

Étant donné que l'effet du médicament augmente avec le poids corporel, la dose de plriixafor ne doit pas dépasser 40 mg / jour.

Médicaments concomitants recommandés

Dans les essais cliniques initiaux soutenant le traitement par Mozobail, tous les patients ont reçu du G-CSF à une dose de 10 μg / kg, le matin, pendant 4 jours consécutifs avant la première injection de plirixafor, puis tous les matins avant l'aphérèse.

Utilisation du médicament dans des groupes de patients spécifiques

Patients atteints d'insuffisance rénale

En cas de clairance de la créatinine ≤ 50 ml / min, la dose de plirixafor doit être réduite d'un tiers, à 0,16 mg / kg / jour (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Les données cliniques sur l'utilisation de la dose ajustée du médicament sont limitées. L'expérience existante de l'utilisation clinique de plerixafora ne permet pas de donner des recommandations sur le dosage du médicament avec une clairance de la créatinine <20 ml / min, ainsi que chez les patients sous hémodialyse.

Étant donné que l'effet du médicament augmente avec le poids corporel, la dose de plriixafor ne doit pas dépasser 27 mg / jour si la clairance de la créatinine est ≤ 50 ml / min. La clairance de la créatinine (en ml / min) est calculée par la formule:

Hommes: CK (ml / min) = (poids corporel (kg) x (140 - âge en années)) / (72 x créatinine sérique (mg / dL))

Femmes: CK (ml / min) = 0,85 x valeur calculée à partir de la formule pour les hommes

Enfants

L'expérience de l'utilisation du médicament chez les enfants est limitée. La sécurité et l'efficacité de Mozobail pour le traitement des enfants n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés.

Patients âgés (plus de 65 ans)

Chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Lorsque la clairance de la créatinine ≤ 50 ml / min est recommandée, modifier la dose du médicament (voir la section ci-dessus «Patients présentant une insuffisance rénale»).Il faut se rappeler qu'avec l'âge, la probabilité de réduire la fonction rénale augmente, ainsi chez les patients âgés, la dose du médicament doit être choisie avec prudence.

Mode d'application

Pour l'administration sous-cutanée. Une bouteille de Mozobail est destinée à un usage unique.

Avant l'administration, la bouteille doit être inspectée. Si le produit contient des inclusions mécaniques ou s'il y a des décolorations de la solution, il ne peut pas être introduit. Le médicament Mozobail est un médicament stérile qui ne contient pas de conservateurs, par conséquent, dans le processus de recrutement du contenu du flacon dans la seringue pour les injections hypodermiques, il est nécessaire d'observer des règles aseptiques.

Les études sur la compatibilité du médicament Mozobail avec d'autres médicaments n'ont pas été menées, ainsi il ne devrait pas être mélangé avec d'autres drogues dans une seringue.

Le médicament restant après l'administration de la dose requise doit être détruit.

Effets secondaires:

Des données sur l'innocuité de l'utilisation du médicament Mozobail en association avec le G-CSF chez des patients cancéreux atteints de lymphome et de myélome multiple ont été obtenues dans 2 études contrôlées versus placebo (phase III) et 10 études non contrôlées (phase II) chez 543 patients. Les patients ont reçu un traitement par plexixapore à la dose de 0,24 mg / kg / jour par voie sous-cutanée. La durée du traitement dans ces études était de 1 à 7 jours en continu (médiane - 2 jours).

Dans deux études (phase III) impliquant des patients atteints de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple (respectivement AMD3100-3101 et AMD3100-3102), 301 patients traités par Mozobail et G-CSF ont été étudiés et 292 patients ayant reçu un placebo et du G-CSF La dose quotidienne de G-CSF était de 10 μg / kg le matin pendant 4 jours consécutifs avant la première injection de plexixapore ou de placebo, ainsi que tous les matins avant l'aphérèse.

Voici les réactions indésirables qui ont été plus fréquemment observées dans le groupe recevant le médicament Mozobail et G-CSF que dans le groupe placebo et G-CSF. L'incidence des réactions indésirables associées au traitement était> 1% chez les patients recevant Mozobail, avec mobilisation de cellules souches hématopoïétiques et d'aphérèse, et avant chimiothérapie / myéloablation en préparation à la transplantation. Les réactions indésirables sont indiquées en fonction de la classe système-organe et de la fréquence d'apparition. La fréquence a été déterminée sur la base des critères suivants: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1000 à <1/100), rarement (≥ 1 / 10000 à <1/1000), très rarement <1/10000), la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Avec l'utilisation de la chimiothérapie / ablation en préparation pour la transplantation, il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence des réactions indésirables entre les groupes de traitement à 12 mois après la transplantation.

Voici les réactions indésirables, observées dans le groupe du médicament Mozobail plus souvent que dans le groupe placebo associé à l'utilisation du médicament Mozobail lors de la mobilisation et de l'aphérèse dans les études de phase III.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquents: réactions allergiques, réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique (voir la sous-section «Observations après commercialisation» et la section «Instructions spéciales»).

Troubles de la psyché

Souvent: l'insomnie.

Les perturbations du système nerveux

Souvent: mal de tête, vertiges.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Très souvent: diarrhée, nausée. Souvent: flatulence, douleurs abdominales, vomissements, ballonnements, bouche sèche, gêne dans la région épigastrique, constipation, phénomènes dyspeptiques, hypoesthésie de la muqueuse buccale.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Souvent: hyperhidrose, érythème.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Souvent: arthralgie, douleurs musculo-squelettiques.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Très souvent: réactions au site d'injection. Souvent: fatigue, malaise.

Les réactions indésirables chez les patients atteints de lymphome et de myélome multiple, qui ont reçu Mozobail dans des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, y compris un essai de phase II dans lequel le médicament Mozobail a été utilisé en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques sont similaires. Chez les patients atteints de cancer, la fréquence des effets indésirables ne différait pas selon la maladie, l'âge ou le sexe.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques comprenaient un ou plusieurs des effets indésirables suivants: urticaire (n= 2), œdème périorbitaire (n= 2), essoufflement (n= 1) ou hypoxie (n= 1). Ces réactions étaient d'intensité légère ou modérée et se sont produites environ 30 minutes après l'administration du médicament Mozobail.

Infarctus du myocarde

Selon les études cliniques, 7 des 679 patients atteints de cancer ont subi un infarctus du myocarde après la mobilisation des cellules souches à l'aide de plirixafor et de G-CSF. Tous les cas d'infarctus du myocarde ont été observés au moins 14 jours après la dernière injection du médicament Mozobail. En outre, deux patients participant au programme pour l'utilisation du médicament à l'étude individuellement, ont subi un infarctus du myocarde après la mobilisation des cellules souches à l'aide de plirixafor et G-CSF.Un des cas d'infarctus du myocarde a eu lieu 4 jours après la dernière injection de le médicament Mozobail. L'absence de connexion temporaire chez 8 patients sur 9 et le profil de risque des participants ayant subi un infarctus du myocarde ne permettent pas de considérer le médicament Mozobail comme un facteur de risque indépendant d'infarctus du myocarde chez les patients recevant du G-CSF.

Réactions vasovagales

Des réactions vasovagales (hypotension orthostatique et / ou syncope) ont été rapportées chez moins de 1% des participants à des essais cliniques utilisant Mozobail (patients atteints de cancer et volontaires sains) qui ont reçu pleriksafor à une dose ≤ 0,24 mg / kg. Dans la plupart des cas, ces réactions ont été observées dans l'heure suivant l'administration du médicament Mozobail.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Dans les études cliniques sur l'utilisation du médicament Mozobail chez les patients oncologiques, les rapports de violations graves du tractus gastro-intestinal (y compris la diarrhée, la nausée, le vomissement, la douleur abdominale) ont été rarement enregistrés.

Paresthésie

Les paresthésies sont souvent observées chez les patients cancéreux après autotransplantation en raison de nombreuses procédures médicales. Dans les essais cliniques de phase III contrôlés par placebo, les taux de paresthésie étaient respectivement de 20,6% et de 21,2% dans les groupes sous pli + et placebo.

Hyperleucocytose

Dans les études de phase III, une augmentation du nombre de globules blancs un jour avant l'aphérèse ou un jour d'aphérèse à 100 x 10⁹/ l et plus a été observée chez 7% des patients ayant reçu le médicament Mozobail et chez 1% des patients ayant reçu le placebo. Il n'y avait pas de complications ou de manifestations cliniques de la leucocytose.

Patients âgés

24% des participants à deux essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'utilisation du plérixafor étaient âgés de plus de 65 ans. Des différences significatives dans l'incidence des effets indésirables dans le sous-groupe de patients âgés (par rapport aux patients plus jeunes) n'ont pas été observées.

Observations post-commercialisation

Vous trouverez ci-dessous les réactions indésirables signalées dans la période post-commercialisation de la supplémentation de Mozobail en plus de celles qui ont été enregistrées au cours des essais cliniques. Il n'a pas été possible de déterminer la fréquence des réactions indésirables, puisque les rapports à leur sujet ont été obtenus à partir d'une population avec un nombre indéterminé de patients, ainsi que la relation possible avec l'utilisation du médicament.

Troubles du système immunitaire

Les réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique.

Troubles de la psyché: inhabituel rêver, cauchemars.

Surdosage:

Il n'y avait aucun cas de surdosage. Compte tenu des données limitées sur l'utilisation du médicament dans une dose dépassant la dose recommandée (jusqu'à 0,48 mg / kg), on peut supposer que la fréquence des violations du tractus gastro-intestinal, des réactions vasovagales, de l'hypotension orthostatique et / ou de la syncope peut augmenter.

Interaction:

Des études visant à étudier les interactions de ce médicament n'ont pas été menées. Tests effectués in vitro, ont montré que pleriksafor Il n'est pas métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450, ni n'inhibe ou n'améliore leur activité. D'après les recherches in vitro, pleriksafor n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

L'ajout du rituximab au "régime de mobilisation" (pleriksafor et G-CSF) dans des essais cliniques impliquant des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien n'a pas affecté la sécurité du patient ou la concentration de cellules CD34 +.

Instructions spéciales:

Mobilisation des cellules tumorales chez les patients atteints de leucémie

Le médicament Mozobail et G-CSF a été prescrit pour la leucémie aiguë myéloïde et plasmacytique dans le cadre d'un programme pour l'utilisation du médicament à l'étude individuellement. Dans certains cas, il y avait une augmentation du nombre de cellules leucémiques circulantes. Pericrixfor, désigné pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, peut provoquer la mobilisation des cellules tumorales et leur entrée ultérieure dans le produit d'aphérèse. donc pleriksafor Il n'est pas recommandé d'être utilisé dans la leucémie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques et leur collecte ultérieure.

Effets hématologiques

Hyperleucocytose

Le médicament Mozobail, administré en association avec le G-CSF, augmente non seulement la population de cellules souches hématopoïétiques, mais aussi le nombre de leucocytes circulants. Pendant l'application du médicament Mozobail devrait surveiller le nombre de globules blancs. Chaque cas de prescription de Mozobail doit être soigneusement évalué pour les patients dont le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique dépasse 50 000 cellules / μl.

Thrombocytopénie

Thrombocytopénie est une complication connue de l'aphérèse et est observée chez les patients recevant le médicament Mozobail. Le nombre de plaquettes doit être surveillé chez tous les patients qui reçoivent le médicament Mozobail et qui prévoient de pratiquer l'aphérèse.

La possibilité de mobiliser des cellules tumorales chez des patients atteints de lymphome et de myélome multiple

Les conséquences de la réinjection potentielle de cellules tumorales n'ont pas été correctement étudiées. Avec l'utilisation du médicament Mozobail en combinaison avec le G-CSF (pour la mobilisation de cellules souches hématopoïétiques avec un lymphome ou un myélome multiple), les cellules tumorales peuvent être libérées de la moelle osseuse et ensuite récupérées dans la leucophorèse.

La signification clinique du risque possible de mobilisation des cellules tumorales n'a pas été entièrement déterminée. Dans les études cliniques impliquant des patients atteints de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple, il n'y a pas eu de mobilisation de cellules tumorales avec l'utilisation de plerixafor.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques légères et modérées (voir rubrique «Effet secondaire») ont été résolues spontanément ou surveillées par un traitement approprié (par exemple, antihistaminiques, glucocorticostéroïdes, hydratation, oxygénothérapie). Réactions d'hypersensibilité graves, y compris réactions anaphylactiques dont certaines menaçaient le pronostic vital. diminution cliniquement significative de la pression artérielle et du choc, ont été signalés chez des patients recevant Mozobail.Il est recommandé d'observer les patients pendant et après l'administration de Mozobail pendant au moins 30 minutes après chaque utilisation du médicament. Le risque potentiel de réactions allergiques nécessite des précautions appropriées.

Réactions vasovagales

Après des injections sous-cutanées du médicament, des réactions vasovagales, une hypotension orthostatique et / ou une syncope (voir la section «Effet secondaire») peuvent être notées. En relation avec la possibilité de développer de telles réactions, des précautions appropriées doivent être observées. En général, ces réactions se sont développées dans 1 h après l'application du médicament Mozobail.

Splénomégalie

Dans les études précliniques, une augmentation de la masse absolue et relative de la rate était associée à une hématopoïèse extramédullaire, avec une administration quotidienne prolongée de plérixaphor (2 à 4 semaines) à des rats (injections sous-cutanées, la dose du médicament dépassait la dose recommandée). pour les humains 4 fois).

Dans les études cliniques, l'effet de pleriksafore sur la taille de la rate n'a pas été spécifiquement évalué. Ainsi, la possibilité d'élargir la rate dans le contexte de la prise de plriixafor et de G-CSF ne peut pas être totalement exclue. Dans de très rares cas, la nomination du G-CSF conduit à une rupture de la rate. Cela doit être rappelé lorsque les patients recevant le médicament Mozobail en combinaison avec G-CSF, se plaignent de la douleur dans l'hypochondre gauche et / ou dans la région de l'omoplate ou de l'épaule.

Contrôle des indicateurs de laboratoire

Chez les patients recevant la préparation Mozobail et l'aphérèse, il est nécessaire de contrôler le nombre de leucocytes et de plaquettes sanguines.

Sodium

Chaque dose du médicament Mozobail contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire qu'il ne le contient pratiquement pas.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Étant donné que certains patients ont des étourdissements, de la fatigue ou des réactions vaso-vagales, il faut faire attention en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses.

Lorsque ces phénomènes indésirables apparaissent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

Forme de libération / dosage:

Une solution pour l'administration sous-cutanée de 20 mg / ml.

Emballage:

1,2 ml de solution dans une bouteille de verre incolore de type I, scellée avec un bouchon en caoutchouc et sertie d'un capuchon en aluminium avec un couvercle en plastique du type "flip-off". 1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à des températures comprises entre 15 ° C et 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002352

Date d'enregistrement:27.01.2014 / 14.09.2016

Date d'expiration:27.01.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription:Genzyme Europe BVGenzyme Europe BV Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

GENZYME, Ltd. Royaume-Uni

PATHEON UK, Ltd. Royaume-Uni

Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

Mozobail (Mozobil)