Nolpaz® (Nolpaza®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspcomprimés entérosolubles
Composition:

1 comprimé, enduit de revêtement entérique, contient:

Coeur:

Substance active:

Pantoprazole sodique sesquihydrate 22,55 mg ou 45,10 mg (correspondant à 20 mg de pantoprazole ou 40 mg)

Excipients:

Mannitol 5,95 mg ou 11,90 mg, Crospovidone 32,50 mg ou 65,00 mg, carbonate de sodium anhydre 5,00 mg ou 10,00 mg, sorbitol 18,00 mg ou 36,00 mg, stéarate de calcium 1,00 mg ou 2,00 mg

Gaine:

Hypromellose 8,13 mg ou 16,26 mg, povidone 0,20 mg ou 0,40 mg, le dioxyde de titane, E171 0,15 mg ou 0,30 mg, oxyde jaune oxyde de fer, E172 0,02 mg ou 0,04 mg, propylène glycol 2,00 mg ou 4,00 mg, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1), Dispersion de 30% (dispersion d'Eudragit L30D, outre méthacrylique les acides et copolymère d'acrylate d'éthyle et d'eau, contient comme émulsifiants de sodium le laurylsulfate (0,7% calculé par matière sèche en dispersion) et polysorbate 80 (2,3 %, calculé par matière sèche dans la dispersion)) 10,00 mg ou 16,00 mg, talc 3,70 mg ou 6,00 mg, macrogol 6000 1,00 mg ou 1,60 mg.

La description:

Comprimés ovales, légèrement biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune-brun clair.

Vue de la fracture: masse du blanc au brun jaunâtre clair avec une surface rugueuse avec une couche de couleur brun jaunâtre clair.

Groupe pharmacothérapeutique:glandes de l'agent réducteur de sécrétion de l'estomac - inhibiteur de la pompe à protons
Pharmacodynamique:

Inhibe l'enzyme H + K + -ATP-asu ("pompe à protons") dans les cellules pariétales de l'estomac et bloque ainsi le stade final de la synthèse de l'acide chlorhydrique. Cela conduit à une diminution du niveau de sécrétion basale et stimulée de l'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus. Après une seule admission de 20 mg de pantoprazole, l'action du pantoprazole se produit dans la première heure, l'effet maximal est atteint en 2 heures-2,5 heures. N'affecte pas la motilité du tractus gastro-intestinal (GIT). Après l'arrêt de l'activité sécrétrice de drogue est complètement restauré après 3-4 jours.

PharmacocinétiquePantoprazole rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, la concentration maximale dans le plasma (CmOh) (1-1,5 μg / ml) est obtenu après 2-2,5 heures après l'ingestion, avec la valeur de Cmax reste constant avec réception multiple. La biodisponibilité du médicament est de 77%. L'apport alimentaire simultané n'affecte pas la zone de l'indicateur sous la courbe concentration-temps (AUC), DEmaxet biodisponibilité; il n'y a qu'un changement dans le début de la drogue.

La connexion avec les protéines plasmatiques est d'environ 98%. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l / kg et la clairance est de 0,1 l / h / kg. Pantoprazole presque complètement métabolisé dans le foie. C'est un inhibiteur du système enzymatique CYP2C19. La demi-vie (T1/2) - 1 heure. En raison de la liaison spécifique du pantoprazole à la pompe à protons des cellules pariétales, T1 / 2 ne correspond pas à la durée de l'effet thérapeutique. Excrétion des métabolites (80%) principalement par les reins; le reste est excrété avec de la bile. Le principal métabolite, déterminé dans le sérum et l'urine, le desméthylpentoprazole, qui est conjugué avec du sulfate. T1/2 le desméthylpentoprazole, le principal métabolite (environ 1,5 heure) est beaucoup plus que T1 / 2 la plupart du pantoprazole. En cas d'insuffisance rénale chronique (à comprenant la qui sont sous hémodialyse) aucun changement dans la dose du médicament n'est requis. T1 / 2 - court, comme chez les individus en bonne santé. De très petites quantités de pantoprazole peuvent être dialysées.

Avoir patients atteints de cirrhose du foie (Classes A et B par classification Enfant, Pugh) lors de la prise de pantoprazole 20 mg / jour T1 / 2 augmente à 3-6 heures, AUC augmenté de 3-5 fois, un CW - 1,3 fois en comparaison avec les personnes saines.

Une petite augmentation AUC et une augmentation de Cmax la patients âgés par rapport aux données correspondantes chez les patients jeunes ne sont pas cliniquement significatives.

Les indications:

- Reflux gastro-œsophagien (RGO), y compris œsophagite à reflux érosif-ulcéreux et associée à des symptômes de RGO: régurgitation des brûlures d'estomac acide, douleur à la déglutition;

- Lésions érosives-ulcéreuses de l'estomac et du duodénum associées à l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

- Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal, traitement et prévention;

- Éradication Helicobacter pylori en combinaison avec deux antibiotiques;

- Syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions pathologiques associées à une augmentation de la sécrétion gastrique.

Contre-indications

- Hypersensibilité au pantoprazole ou à d'autres composants du médicament;

- Nolpaz contient sorbitol, donc le médicament n'est pas recommandé pour les personnes ayant une intolérance héréditaire rare au fructose;

- Dyspepsie de genèse névrotique;

- Enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non étudiées).

Soigneusement:

Grossesse, allaitement, insuffisance hépatique, facteurs de risque de carence en cyanocobalamine (vitamine B)12) (surtout dans le contexte de l'hypo- et de l'achlorhydrie).

Grossesse et allaitement:

L'expérience avec le pantoprazole chez les femmes enceintes est limitée. Pendant la grossesse et pendant l'allaitement, vous ne pouvez l'utiliser que si l'effet positif pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus et le bébé. Il n'y a pas de données sur l'isolement du pantoprazole dans le lait maternel.

Dosage et administration:A l'intérieur, le comprimé ne doit pas être mâché et cassé. Le comprimé doit être avalé entier, avec une petite quantité de liquide, avant les repas, généralement avant le petit-déjeuner. Lorsque vous prenez deux fois une deuxième dose du médicament est recommandé avant le dîner.

RGO, y compris œsophagite à reflux érosif-ulcératif et symptômes associés: brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition:

- degré de lumière: la dose recommandée est de 1 comprimé de Nolpase (20 mg) par jour.

- modéré et sévère: la dose recommandée est de 1-2 comprimés de Nolpase 40 mg par jour (40-80 mg / jour). Le soulagement des symptômes se produit habituellement dans les 2-4 semaines. Le cours de la thérapie est de 4-8 semaines. Pour la prévention, ainsi que pour soutenir le traitement à long terme, prendre 20 mg / jour (1 comprimé de Nolpazy 20 mg), si nécessaire, augmenter la dose à 40-80 mg / jour. Il est possible de prendre le médicament "à la demande" lorsque les symptômes apparaissent.

Lésions érosives-ulcéreuses de l'estomac et du duodénum associées à la prise d'AINS:

La posologie recommandée est de 40-80 mg / jour (1-2 comprimés de Nolpase 40 mg). Le cours de la thérapie est de 4-8 semaines. Pour la prévention des lésions érosives dans le contexte d'une utilisation prolongée des AINS

- sur 20 mg.

Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal, traitement et prévention:

Attribuez 40-80 mg / jour. Le cours du traitement pour l'aggravation de l'ulcère duodénal est d'habitude 2 semaines, l'ulcère peptique de l'estomac - 4-8 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement est augmentée.

Éradication Helicobacter pylori (en combinaison avec des antibiotiques):

Dose recommandée: 1 comprimé Nolpazy (40 mg) 2 fois par jour en association avec deux antibiotiques, généralement le cours de la thérapie anti-Helicobacter est de 7-14 jours.

Le syndrome de Zollinger - Ellison et autres conditions pathologiques associées à une augmentation de la sécrétion gastrique:

La dose initiale recommandée de traitement prolongé avec pantoprazole: 80 mg (2 comprimés Nolpaz 40 mg) par jour, répartis en 2 doses. À l'avenir, la dose quotidienne peut être ajustée en fonction du niveau initial de sécrétion gastrique. Peut-être une augmentation temporaire de la dose quotidienne de pantoprazole à 160 mg dans le but d'un contrôle adéquat de la sécrétion gastrique.La durée de la thérapie est sélectionnée individuellement.

Les patients avec une atteinte sévère de la fonction hépatique la dose de pantoprazole ne doit pas dépasser 40 mg par jour et il est recommandé de surveiller régulièrement l'activité des enzymes «hépatiques», en particulier en cas de traitement prolongé par le pantoprazole. Lors de l'augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques», il est recommandé d'annuler le médicament.

Avoir Les personnes âgées et les patients atteints de maladie rénale la dose quotidienne maximale de pantoprazole est de 40 mg. Chez les personnes âgées recevant un traitement d'éradication Helicobacter pylori, La durée du traitement ne dépasse généralement pas 7 jours.

Effets secondaires:

Les effets secondaires de la classification OMS sont répertoriés:

De la part des organes de l'hématopoïèse: très rarement - leucopénie, thrombocytopénie Du système digestif: souvent - douleur abdominale, diarrhée, constipation, flatulence; rarement - nausée, vomissement; bouche rarement sèche; très rarement - augmentation de l'activité de la transamine «hépatique» et de la gamma-glutamytransférase (GGT), lésions hépatiques sévères conduisant à la jaunisse avec ou sans insuffisance hépatique.

Du système immunitaire: très rarement - les réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique.

Du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie; très rarement - myalgie.

Du système nerveux central et périphérique: souvent - mal de tête; peu fréquent - vertige, déficience visuelle (vision floue).

Les troubles mentaux: très rarement - dépression.

Du système génito-urinaire: très rarement - néphrite interstitielle. Réactions allergiques rarement - des démangeaisons et des éruptions cutanées; très rarement - de l'urticaire, angioedème, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou syndrome de Lyell, photosensibilité.

Troubles généraux très rarement œdème périphérique, hyperthermie, faiblesse, tension douloureuse des glandes mammaires, augmentation du taux de triglycérides.

Avec le développement d'effets indésirables graves, le traitement médicamenteux doit être interrompu.

Surdosage:

Symptômes les surdoses chez l'homme ne sont pas connues.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage du médicament, accompagné des signes habituels d'intoxication, des mesures de désintoxication sont utilisées. Le traitement est symptomatique.

Interaction:

Nolpase® réduit l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac et est absorbée à des pH acides (par exemple, kétoconazole). Le pantoprazole est métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. Il est impossible d'exclure les interactions du pantoprazole avec les médicaments métabolisés par le même système. Néanmoins, dans les études cliniques, aucune interaction significative avec digoxine, diazépam, diclofénac, éthanol, phénytoïne, glibencloïde, carbamazépine, caféine, métoprolol, naproxène, nifédipine, piroxicam, théophylline et contraceptifs oraux. En utilisant simultanément avec warfarine dans les études de pharmacocinétique clinique, aucune interaction significative n'a été détectée, plusieurs rapports distincts sur le changement de la relation normalisée internationale (INR) ont été notés. Chez les patients recevant Anticoagulants coumariniques, simultanément avec le pantoprazole, il est recommandé surveiller le temps de prothrombine ou INR.

Avec l'administration simultanée de pantoprazole avec antiacides aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée.

Instructions spéciales:

Avant le début du traitement, il est nécessaire d'exclure la présence de néoplasme malin (contrôle endoscopique, si nécessaire avec une biopsie - en particulier avec un ulcère de l'estomac), car le traitement, masquant la symptomatologie, peut retarder la formulation du diagnostic correct. Si, après 4 semaines de traitement par pantoprazole, le patient n'a pas l'effet curatif désiré, il devrait subir un deuxième examen.

Comme d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, pantoprazole peut réduire l'absorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) contre l'hypo- et l'achlorhydrie. En particulier, il devrait être considéré dans le traitement à long terme et chez les patients présentant des facteurs de risque de carence en vitamine B12.

Un traitement à long terme, en particulier pendant plus d'un an, nécessite une surveillance régulière du patient.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire une voiture ou d'autres moyens techniques.
Forme de libération / dosage:

Comprimés, enrobés d'un enrobage gastrorésistant, 20 mg, 40 mg.

Emballage:

14 comprimés par blister à partir du matériau combiné Feuille d'aluminium OPA / Al / PVC.

Par 1, 2 ou 4 ampoules dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Quand température non supérieure à 25 ° C, dans l'emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:LSR-009049/08
Date d'enregistrement:19.11.2008
Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
Fabricant: & nbsp
KRKA, d.d. Slovénie
Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.08.2015
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