Okavax (Okavax)

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Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention de la varicelleVaccin pour la prévention de la varicelle
Forme de dosage: & nbsp

lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée 1 dose / complète avec un solvant - eau pour les injections

Composition:

Okavax est un vaccin vivant atténué pour la prévention de la varicelle, c'est un virus vivant atténué Varicelle Zoster (Souche OKA), reproduite dans une culture de cellules diploïdes MRC-5, lyophilisé.

Une dose du vaccin (0,5 ml) après dilution de l'eau pour injection enfermée dans celle-ci contient les composants suivants:

№

Nom du composant

montant

Composant actif

1

Virus Varicelle Zoster (Souche OKA) vivante atténuée

pas moins de 1000 pfu;

Excipients

2

Chlorure de sodium

1,14 mg;

3

Chlorure de potassium

0,03 mg;

4

Phosphate de dihydrogène de potassium

0,29 mg;

5

Phosphate de sodium dodécahydraté

3,14 mg;

6

Saccharose

25,0 mg;

7

Glutamate de sodium

0,36 mg;

8

Monosulfate de kanamycine

pas plus de 7 μg

9

Erythromycine lactobionate

pas plus de 2 mcg

10

Eau pour les injections

jusqu'à 0,5 ml

Le vaccin ne contient pas de conservateurs.
La description:

Vaccin: masse amorphe ou poudre blanche.

Solvant: Liquide clair et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin pour la prévention de la varicelle
ATX: & nbsp

J.07   Vaccins

Pharmacodynamique:

Le vaccin induit une immunité humorale et cellulaire spécifique qui supprime la multiplication du virus de la varicelle et empêche ainsi le développement de la maladie.

La séroconversion après une seule vaccination est observée dans plus de 90% des cas. L'immunité post-vaccinale persistante persisterait pendant de nombreuses années.

Les indications:

Prévention de la varicelle à partir de l'âge de 12 mois chez les personnes qui n'ont pas eu la varicelle et qui n'ont pas été vaccinées auparavant. La vaccination est particulièrement indiquée pour les personnes à haut risque (voir la section «Instructions spéciales») et pour les personnes faisant partie de groupes fermés (hôpitaux médicaux, dortoirs, pensionnats, unités militaires, etc.).

Prophylaxie d'urgence de la varicelle chez les personnes non traitées et non vaccinées, ainsi que chez les personnes du groupe à haut risque qui ont directement contacté la varicelle malade (membres de la famille, médecins, personnel médical moyen et débutant, personnes s'occupant de patient).

Contre-indications

1) Réaction anaphylactique au vaccin donné ou à l'un de ses composants dans l'anamnèse.

2) Réaction forte ou complication post-vaccination à l'administration précédente de ce vaccin.

3) Grossesse.

4) Immunodéficience primaire à un niveau de leucocytes inférieur à 1200 cellules / mm3

5) Immunodéficience secondaire avec un nombre de leucocytes inférieur à 1200 cellules / mm3 (par exemple, leucémie myéloïde aiguë, leucémie à lymphocytes T ou lymphome malin) en raison du risque de symptômes cliniques et de l'absence présumée de croissance du titre d'anticorps due à une pathologie de fond ou à une chimiothérapie pour ces maladies).

6) La vaccination est temporairement contre-indiquée chez les patients suivants:

- Les personnes avec une température corporelle élevée (à partir de 37,5 ° C et plus, axillaire) - pour normaliser la température et l'image clinique,

- Les personnes avec la maladie aiguë - avant l'expiration de 2-4 semaines du moment de la récupération, et avec ARVI doux, les maladies intestinales aiguës, etc. - jusqu'à ce que la température se normalise. Dans les maladies aiguës sévères du système nerveux (par exemple, la méningite à méningocoques) -avant l'expiration d'une période plus longue (jusqu'à 6 mois après le début de la maladie) après stabilisation changements résiduels.

- Avec une exacerbation d'une maladie chronique - jusqu'à l'apparition d'une rémission complète ou maximale possible, y compris sur le fond du traitement d'entretien (sauf pour les immunosuppresseurs).

- Avec la prochaine opération chirurgicale prévue - dans un mois avant la date de l'opération.

7) Effectuer un traitement immunosuppresseur (voir rubrique "Instructions spéciales").

Soigneusement:

Au moment de décider de la vaccination, les groupes suivants doivent tenir compte de leur état de santé général et des données d'examen physique:

1) Les patients avec les maladies chroniques du système cardio-vasculaire, les reins, le foie.

2) Les patients atteints de maladies hématologiques.

3) Les patients qui ont eu une affection fébrile ou des symptômes d'une réaction allergique dans les deux jours précédant une vaccination antérieure (par exemple, une éruption cutanée).

4) Les patients ayant des antécédents de syndrome convulsif.

5) Les patients souffrant de maladies accompagnées d'une violation du système immunitaire.

6) Les patients qui sont soupçonnés d'avoir une allergie à l'un des composants du vaccin.

Grossesse et allaitement:

La vaccination est contre-indiquée pendant la grossesse.

La décision de vacciner pendant l'allaitement doit être prise par le médecin, en tenant compte du rapport entre les bénéfices attendus et les risques possibles.Selon l'étude clinique, vacciné chez 12 mères allaitantes séronégatives, aucune trace du virus contenu dans le vaccin ont été trouvés dans le lait maternel; tous les enfants sont restés séronégatifs.

Dosage et administration:
Le médicament est injecté une fois par voie sous-cutanée dans la zone du muscle deltoïde de l'épaule.

Ne pas administrer le médicament par voie intraveineuse!

Immédiatement avant la vaccination, le flacon du flacon avec le vaccin est traité avec de l'alcool et, en perforant avec une seringue stérile, 0,7 ml du solvant fournieau pour les injections). Étant donné que le virus vaccinal est photosensible, le vaccin est dilué dans des conditions qui excluent l'exposition à la lumière directe du soleil.

Le temps de dissolution complète du lyophilisat n'est pas supérieur à 2 minutes à une température de 20 ° C.

Après dilution, le contenu du flacon doit être soigneusement inspecté.

Le vaccin reconstitué doit être un liquide incolore transparent ou légèrement blanchâtre sans inclusions étrangères.

Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de détection d'inclusions étrangères ou d'autres anomalies d'apparence de la norme.

Ne pas exposer à la lumière directe avant et après la reproduction, car le vaccin est sensible à la lumière et est rapidement inactivé.

Dans 0,5 ml de vaccin dilué contient 1 dose de médicament.

Avant d'administrer le vaccin, assurez-vous que l'aiguille n'entre pas dans le vaisseau sanguin.

Le vaccin dilué n'est pas stocké.

En cas de prophylaxie d'urgence de la varicelle, le médicament est utilisé à la même dose, il doit être administré au plus tard 72 heures après l'exposition à la source de l'infection.

Effets secondaires:

Les réactions locales.

Au site d'injection, les rougeurs, l'œdème et la matité peuvent rarement survenir, et ils se séparent eux-mêmes pendant plusieurs jours.

Réactions générales

Parfois (dans 0,1% - 5% des cas) chez les enfants et les adultes en bonne santé, 1-3 semaines après la vaccination, il y a une augmentation de la température du corps et une éruption cutanée. Ces symptômes disparaissent habituellement d'eux-mêmes pendant plusieurs jours. Dans de rares cas, des symptômes de réaction anaphylactique peuvent survenir (par exemple, urticaire, dyspnée, gonflement des lèvres, gonflement du larynx).

Dans de rares cas, immédiatement après la vaccination et dans les 24 heures qui suivent, d'autres réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de la fièvre.

Dans des cas extrêmement rares (fréquence 1: 1 million) dans la période de plusieurs jours à trois semaines Pâne La vaccination peut développer un purpura thrombocytopénique idiopathique.

Lors de la vaccination d'individus à haut risque 14 à 30 jours après la vaccination, des éruptions papuleuses et / ou vésiculaires accompagnées de fièvre peuvent être observées. Une réaction similaire est observée chez environ 20% des sujets vaccinés avec une leucémie lymphocytaire aiguë. La vaccination des individus des groupes à haut risque peut ensuite conduire au développement du zona, mais la fréquence de son apparition est égale ou inférieure à la fréquence de cette maladie chez les individus non vaccinés qui ont souffert de varicelle.

Interaction:

Transfusion de composants sang et la gestion des immunoglobulines

Le vaccin peut être inefficace chez les patients recevant des transfusions sanguines ou des préparations d'immunoglobulines, car le virus vaccinal peut être neutralisé par des anticorps dirigés contre le virus. Varicelle Zoster. La vaccination de ces patients doit être différée pendant une période d'au moins 3 mois après la dernière administration d'immunoglobulines ou de composants sanguins.

Chez les patients recevant des doses élevées d'immunoglobulines (200 mg / kg ou plus), par exemple pour le purpura thrombocytopénique idiopathique ou la maladie de Kawasaki, la vaccination doit être retardée d'au moins 6 mois après la fin du traitement par immunoglobulines.

Si l'immunoglobuline humaine a été administrée dans les 14 jours suivant l'administration d'Ocabax, la vaccination peut ne pas être efficace. Ces patients doivent être vaccinés à nouveau au plus tôt 3 mois après la vaccination précédente.

Autres vaccins vivants

Les personnes vaccinées avec des vaccins vivants (vaccin antipoliomyélitique, rougeole, oreillons,rubéole, BCG, vaccin contre la fièvre jaune), Ocavasse doit être vacciné au plus tôt 4 semaines plus tard.

Vaccins inactivés

À l'exception du vaccin antirabique, l'utilisation simultanée d'Okavax et de vaccins inactivés du calendrier national des vaccinations préventives et des calendriers de vaccination est autorisée pour les indications épidémiologiques, à condition d'être injectées dans différentes parties du corps à l'aide de différentes seringues.

Instructions spéciales:
1. Comme pour les autres injections, la procédure de vaccination exige la disponibilité de tous les médicaments et instruments pour arrêter une éventuelle réaction anaphylactique. Les vaccinés doivent rester sous surveillance médicale pendant 30 minutes après la vaccination.

Il est recommandé au vacciné de s'abstenir de tout effort mental et physique le jour de la vaccination et le jour suivant, et de ne pas contaminer le site d'injection. Les parents d'un enfant vacciné doivent recevoir les mêmes instructions.

2. Lors de la vaccination des patients atteints de leucémie lymphocytaire aiguë, les conditions suivantes doivent être remplies:

1) La rémission d'au moins 3 mois;

2) Le nombre de lymphocytes n'est pas inférieur à 500 / mm3;

3) Réactions positives dans le test d'hypersensibilité de type retardé utilisant de la tuberculine, du dinitrochlorobenzène ou de la phytohémagglutinine (RIA, 5 μg / 0,1 mL);

4) Annulation de la chimiothérapie (à l'exception de la 6-mercaptopurine) pendant au moins 1 semaine avant l'immunisation et 1 semaine après l'immunisation;

5) Le moment de la vaccination ne coïncide pas avec la période d'augmentation du traitement de la leucémie ou une autre thérapie qui a un effet immunosuppresseur, comme la radiothérapie. Même si les conditions mentionnées ci-dessus ne sont pas observées (sauf en cas de diminution prononcée du statut immunitaire, en particulier, lorsque le nombre de lymphocytes est inférieur à 500 / mm3) le vaccin peut être a été introduit comme mesure d'urgence dans le cas d'un patient atteint de leucémie. contact avec une varicelle malade.

Les données cliniques montrent que dans de telles circonstances, la gravité de l'infection naturelle est beaucoup plus élevée que les effets secondaires possibles du vaccin. Dans de tels cas, le vaccin doit être administré dans les 72 heures suivant le contact.

3. La vaccination des patients atteints de tumeurs solides ne doit être effectuée que si la croissance tumorale est inhibée par la chimiothérapie ou la chirurgie. Les conditions décrites pour les patients atteints de leucémie s'appliquent également aux patients de ce groupe.

4. La vaccination des patients recevant de l'ACTH ou des corticostéroïdes pour la néphrose ou la bronchite sévère doit être effectuée sous réserve de la stabilisation de l'état clinique. En cas de suspicion d'immunodéficience secondaire (voir "Contre-indications"), causée par un traitement médicamenteux, avant l'introduction du vaccin doit être testé pour Hypersensibilité du type retardé (voir § 2.3) de cette section).

5. Puisque les fonctions physiologiques du corps sont réduites chez les personnes âgées, leur santé doit être soigneusement évaluée avant la vaccination.

6. Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'être protégées contre la grossesse pendant 1 mois avant la vaccination et 2 mois après la vaccination.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 1 dose / complète avec un solvant.

Emballage:1 dose de vaccin dans le flacon; pour 0,7 ml de solvant dans un flacon.

1 flacon avec un vaccin et 1 bouteille avec un solvant avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Stocker et transporter à une température de 2 à 8 ° C, dans un endroit à l'abri de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 de l'année. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:LSR-001306/10
Date d'enregistrement:24.02.2010
Date d'expiration:Illimité
Date d'annulation:2016-05-31
Le propriétaire du certificat d'inscription:La Fondation pour la Recherche sur les Maladies Infectieuses de l'Université d'Osaka (BIKEN)La Fondation pour la Recherche sur les Maladies Infectieuses de l'Université d'Osaka (BIKEN) Japon
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspSanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A.
Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.05.2017
Instructions illustrées
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