Vaccin contre la varicelle - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Vaccins, sérums, phages et anatoxines

Inclus dans la formulation

Okavax

lyophiliser PC

La Fondation pour la Recherche sur les Maladies Infectieuses de l'Université d'Osaka (BIKEN) Japon

Inclus dans la liste (Ordre du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 2782-r du 30.12.2014):

VED

АТХ:

J.07 Vaccins

Pharmacodynamique:

Vaccin vivant atténué pour la prévention de la varicelle.

L'introduction du vaccin provoque la production d'anticorps dirigés contre le virus de la varicelle et du zona, fournissant une protection spécifique contre cette infection.

Efficacité immunologique

Sujets sains

Le taux de séroconversion chez les enfants en bonne santé âgés de 9 mois à 12 ans, inclusivement, 6 semaines après la vaccination, a dépassé 98% et a persisté pendant au moins 7 ans après la vaccination.

Le taux de séroconversion, déterminé chez les enfants âgés de 13 ans, après une double vaccination était de 100% et persistait pendant au moins 1 an.

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la majorité des personnes vaccinées qui étaient par la suite en contact avec les malades n'étaient pas exposées à l'infection ou souffraient d'une maladie beaucoup plus bénigne (moins d'éruptions cutanées, pas de fièvre). protection contre la varicelle clinique standard et protection de 88% contre toute manifestation d'infection causée par le virus Varicelle (estimé comme au moins une éruption cutanée).

Patients issus de groupes à haut risque

La varicelle est un facteur de risque important qui aggrave l'évolution et le pronostic d'une maladie grave existante chez les groupes de patients suivants:

- Les patients atteints de leucémie aiguë;

- Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes;

- Les patients qui sont programmés pour subir une opération de transplantation;

- Les patients souffrant de maladies chroniques graves, telles que les troubles métaboliques et endocriniens, les maladies pulmonaires et cardiovasculaires chroniques, la fibrose kystique et les troubles neuromusculaires, peuvent également être des facteurs aggravant le pronostic de la varicelle; des personnes en bonne santé qui sont en contact étroit avec les groupes malades ou à haut risque qui n'ont pas été atteints de la varicelle et qui n'ont pas été vaccinés plus tôt.

Les patients des groupes ci-dessus qui reçoivent un traitement immunosuppresseur (y compris les uscorticostéroïdes) pour des tumeurs solides malignes ou pour des maladies chroniques sévères (insuffisance rénale, maladies auto-immunes, collagénoses, asthme bronchique sévère) sont prédisposés à la varicelle sévère.

Chez les patients à haut risque, la séroconversion est de 80% et chez les patients atteints de leucémie d'environ 90%.

Les patients des groupes à haut risque sont encouragés à déterminer périodiquement les titres d'anticorps dirigés contre le virus de la varicelle et du zona afin de décider s'ils revaccineront.

Une étude a révélé que l'incidence de la varicelle chez les patients atteints de leucémie était plus faible chez les patients vaccinés que chez les patients qui n'étaient pas vaccinés et qui étaient naturellement infectés.

La transmission du virus vaccinal entre frères et soeurs immunodéficients a été enregistrée, mais les manifestations cutanées ont été mal exprimées chez les enfants infectés.

Pharmacocinétique

Pas de données.

Les indications:

Prévention de la varicelle à partir de 12 mois, principalement chez les personnes classées dans les groupes à haut risque, non infectées par la varicelle et non vaccinées auparavant; prophylaxie d'urgence contre la varicelle chez les personnes qui n'avaient pas eu la varicelle et qui n'avaient jamais été vaccinées et qui étaient en contact étroit avec la varicelle malade (membres de la famille, médecins, personnel médical moyen et subalterne, etc.).

CIM-10

XXI.Z20-Z29.Z25.8 Le besoin d'immunisation contre une autre maladie virale simple clarifiée

Contre-indications

PImmunodéficience primaire ou acquise (développée à la suite d'une leucémie, d'un lymphome, d'une dyscrasie sanguine, de manifestations cliniques de l'infection par le virus de l'immunodéficience humain, l'utilisation d'immunosuppresseurs, y compris une corticothérapie à forte dose), déterminée par le nombre de lymphocytes (<1200 / μl), et en présence d'autres signes d'immunodéficience cellulaire; les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination; avec les infections virales respiratoires légères et aiguës, les maladies intestinales aiguës, les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température; grossesse ou grossesse prévue dans les 3 mois; période de lactation (allaitement maternel); sensibilité accrue à tout composant du vaccin (y compris la néomycine); symptômes d'hypersensibilité à l'administration précédente du vaccin.

Soigneusement:

Dans des cas extrêmement rares, la transmission du virus vaccinal a été enregistrée.Par conséquent, les personnes vaccinées doivent éviter tout contact avec les femmes enceintes car elles sont particulièrement sensibles à la varicelle (principalement au premier trimestre) et aux personnes à risque élevé de varicelle sous forme grave (p. Ex. Patients atteints de leucémie ou immunosuppresseurs). ). Dans les cas où il n'y a aucun moyen d'empêcher le contact avec les personnes susmentionnées, il convient de soupeser le risque potentiel de transmission du virus vaccinal et de le comparer au risque de contracter et de transmettre un virus varicelle-zona naturel.

Grossesse et allaitement:

Le vaccin est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse ou une grossesse planifiée (dans les 3 mois) et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Le vaccin est destiné à l'administration sous-cutanée.

Pour préparer une solution injectable, vous devez transférer le contenu de l'ampoule ou de la seringue avec le solvant dans une fiole de lyophilisat, bien agiter la suspension obtenue jusqu'à dissolution complète du lyophilisat (environ 3 minutes), puis ré-entrer dans une seringue .

La solution préparée est transparente du rose-jaune au rose, sans sédiments et sans inclusions étrangères visibles.

Avant l'introduction du vaccin, le contenu du flacon doit être inspecté pour détecter les corps étrangers et l'apparence change. Si le vaccin trouve un écart par rapport à la norme, alors ce paquet est sujet à destruction. Après avoir traité le site d'injection avec de l'alcool ou une autre substance utilisée pour la désinfection, vous devez attendre que cette substance s'évapore, car le contact avec de tels composés peut inactiver le virus du vaccin.

Le vaccin doit être administré immédiatement après dilution avec un solvant.

Calendrier de vaccination

Enfants de 12 mois à 13 ans - 1 dose de vaccin (0,5 ml) une fois.

Personnes de plus de 13 ans (y compris celles qui sont en contact avec des groupes à risque élevé et celles qui sont malades) 1 dose (0,5 ml) deux fois avec un intervalle entre les administrations de 6-10 semaines.

Vaccination des groupes à haut risque

Les patients atteints de leucémie aiguë, les patients atteints de maladies chroniques graves et les patients recevant un traitement immunosuppresseur et la radiothérapie.

L'immunisation de ces patients est réalisée dans un état de rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente.Dans ce cas, il est nécessaire de s'assurer que le nombre total de lymphocytes n'est pas inférieur à 1200 / mkl et il n'y a pas de symptômes de l'immunité cellulaire.

Si les patients doivent être vaccinés dans la phase aiguë de la leucémie, la chimiothérapie doit être interrompue pendant une semaine avant et une semaine après la vaccination. Ne pas vacciner pendant les périodes de radiothérapie.

Les patients qui sont programmés pour effectuer une greffe d'organe

Si la transplantation d'organe (par exemple, les reins) doit être effectuée par les patients, alors la vaccination doit être effectuée quelques semaines avant le début du traitement avec des immunosuppresseurs.

Prévention d'urgence

La vaccination est réalisée une fois avec 1 dose de vaccin (0,5 ml) pendant les 96 premières heures après le contact (de préférence dans les 72 premières heures).

Effets secondaires:

Personnes en bonne santé

Le profil de sécurité du vaccin est basé sur les données obtenues pour 5369 doses de vaccin administrées aux enfants, aux adolescents et aux adultes. Les réactions ont été enregistrées dans les 42 jours suivant la vaccination.

La vitesse de réaction a été déterminée comme suit: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1%, mais <10%), parfois (≥ 0,1% mais <1%), rarement (≥ 0,01%, mais <0,1%) , très rarement (<0,01%).

Du système nerveux central: parfois - un mal de tête, la somnolence.

Du côté de l'organe de la vision: rarement - conjonctivite.

Du système respiratoire: parfois - la rhinite, la toux, les infections des voies respiratoires supérieures, la pharyngite.

Du système digestif: parfois la diarrhée, le vomissement; rarement - douleur dans l'abdomen.

Réactions dermatologiques: souvent - une éruption cutanée; parfois une éruption semblable à une éruption cutanée avec varicelle; rarement - urticaire.

Du système musculo-squelettique: parfois - arthralgie, myalgie.

De la part du corps dans son ensemble: parfois - lymphadénopathie, souvent - une augmentation de la température (rectale ≥ 38 ° C, axillaire / cavité buccale ≥ 37,5 ° C); parfois - une augmentation de la température (rectale ≥ 39,5 ° C, axillaire / cavité buccale ≥ 39 ° C), faiblesse, malaise.

Les réactions locales: très souvent douleur et rougeur au site d'injection; souvent - gonflement au site d'injection.

Lors de l'observation de l'utilisation massive du vaccin, on a signalé des réactions et des symptômes considérés comme temporairement associé (pas nécessairement lié) à la vaccination.

Du système nerveux central: crampes, ataxie.

Possible: infections causées par un virus Varicelle zoster, les réactions d'hypersensibilité, les réactions allergiques (y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes).

En moyenne, la réactogénicité du vaccin lorsque la seconde dose (revaccination) est administrée ne dépasse pas la réactogénicité de la première dose. De plus, il n'y avait aucune différence dans le profil de sécurité du vaccin chez les sujets séronégatifs et séropositifs.

Patients dans les groupes à haut risque

Les réactions au site d'administration du vaccin sont généralement bénignes.

Une éruption papulo-vésiculaire, accompagnée dans de rares cas d'une fièvre modérée ou non, peut survenir plusieurs jours à plusieurs semaines après la vaccination.

Surdosage:

Des rapports individuels d'un surdosage aléatoire du vaccin ont été enregistrés. Certains rapports incluaient une description de symptômes tels que léthargie, convulsions.

Interaction:

L'administration du vaccin est possible au plus tôt 3 mois après l'administration d'immunoglobulines ou après une transfusion sanguine.

Le rendez-vous des salicylates devrait être évité dans les 6 semaines après la vaccination, car il y a eu des rapports séparés du développement du syndrome de Reye contre le fond de l'infection provoquée par le virus varicella-zoster.

Le vaccin peut être administré en même temps que des vaccins inactivés Calendrier national des vaccinations préventives et calendrier de vaccination russe sur les indications épidémiques de la Fédération de Russie, à l'exception du vaccin antirabique.

L'administration simultanée d'un vaccin antirougeoleux-antirubéoleux-antiourlien ou d'un vaccin antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheux ne réduit pas la réponse immunitaire et n'augmente pas la réactogénicité des deux vaccins.

Le vaccin combiné contre la rougeole et la rubéole et le vaccin contre la varicelle peuvent être administrés de façon concomitante lorsqu'ils sont administrés à différents endroits. Cependant, si ces vaccins n'étaient pas administrés en concomitance, l'intervalle entre leur rendez-vous pour atteindre le taux maximal d'anticorps devrait être d'au moins 30 jours.

Entre les vaccinations avec d'autres médicaments autres que ceux mentionnés ci-dessus, l'intervalle entre les administrations doit être d'au moins 1 mois.

Lors de la vaccination en une étape avec plusieurs médicaments, il faut tenir compte des contre-indications à chacun des vaccins utilisés.

Tous les vaccins sont injectés avec différentes seringues à différents sites d'injection.

Les patients du groupe à haut risque ne doivent pas être administrés en même temps que d'autres vaccins vivants atténués. Dans ce cas, d'autres vaccins pour l'administration par injection doivent être administrés à différents endroits.

Instructions spéciales:

Lorsque le vaccin est administré, il doit y avoir tous les médicaments et médicaments nécessaires pour arrêter une éventuelle réaction anaphylactique. Le vaccin doit être sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l'immunisation.

Des mesures contraceptives adéquates doivent être prises dans les 3 mois suivant la vaccination.

En présence d'immunodéficience primaire ou acquise, il est nécessaire de déterminer le nombre de lymphocytes.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique et ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Les patients qui reçoivent mtraitement intensif avec des immunosuppresseurs, après vaccination, la varicelle peut se développer avec des signes cliniques.

Les patients vaccinés qui ont une éruption dans les 3 semaines suivant la vaccination doivent exclure tout contact avec les femmes enceintes (principalement au premier trimestre) et les conditions d'immunodéficience.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de gérer des mécanismes

L'influence sur la capacité de la concentration de l'attention est improbable.

Instructions

Vaccin pour la prévention de la varicelle (Vaccinum et prophylaxim varicelle)