Substance activeOlopatadineOlopatadine
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  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    Composition pour 1 ml de la préparation:

    substance active: chlorhydrate d'olopatadine 1,1 mg en termes d'olopatadine - 1,0 mg;

    Excipients: phosphate disodique dodécahydraté - 12 500 mg, chlorure de sodium - 6 500 mg, chlorure de benzalkonium - 0,100 mg, solution d'hydroxyde de sodium 1M / solution d'acide chlorhydrique 1M - jusqu'à pH = 7,1 ± 0,1, eau purifiée - jusqu'à 1 ml.

    La description:Une solution claire et incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiallergique bloqueur des récepteurs H1-histamine
    ATX: & nbsp

    S.01.G.X.09   Olopatadine

    Pharmacodynamique:

    L'olopatadine est un puissant médicament antiallergique / antihistaminique sélectif dont les effets pharmacologiques sont développés par différents mécanismes d'action. C'est un antagoniste de l'histamine (le principal médiateur des réactions allergiques chez l'homme) et il prévient les effets induits par l'histamine. la libération de cytokines inflammatoires dans les cellules de l'épithélium conjonctival. Basé sur les résultats de la recherche dans in vitro il est supposé que l'inhibition de la libération des médiateurs pro-inflammatoires par les mastocytes de la conjonctive.

    Chez les patients ayant des canaux nasolaciaux passables, l'application locale d'olopatadine sous la forme d'instillations dans le sac conjonctival a permis de réduire la sévérité des symptômes du nez, souvent associée à une conjonctivite allergique saisonnière.

    L'olopatadine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le diamètre de la pupille.

    Pharmacocinétique

    Succion

    L'olopatadine subit une absorption systémique, ainsi que d'autres médicaments destinés à une application topique. Cependant, les concentrations plasmatiques d'olopatadine après son application topique en ophtalmologie sont faibles et se situent entre le niveau de quantification (<0,5 ng / ml) et 1,3 ng / ml. Les concentrations déclarées dans le plasma sont de 50 à 200 fois inférieures à celles de l'administration orale de doses thérapeutiques d'olopatadine.

    Excrétion

    Selon les études pharmacocinétiques des formes orales d'olopatadine, la demi-vie d'élimination est de 8 à 12 heures, le médicament est excrété principalement par les reins. 60 à 70% de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine et de faibles concentrations de 2 métabolites, le mono-desméthyl et le n-oxyde, sont également détectées dans l'urine.

    En raison de olopatadine est excrété principalement par les reins sous une forme inchangée, perturber les reins entraîne une modification de la pharmacocinétique de l'olopatadine, entraînant une augmentation significative de 2,3 fois des concentrations plasmatiques d'olopatadine chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 13 ml / min ). En raison du fait que la concentration d'olopatadine dans le plasma après son application topique sous la forme d'instillations est de 50 à 200 fois inférieure à celle administrée par voie orale doses thérapeutiques, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que la voie d'élimination hépatique n'est pas la principale voie d'administration de l'olopatadine, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

    Après l'administration orale de 10 mg d'olopatadine par des patients sous hémodialyse, la concentration d'olopatadine dans le plasma était significativement plus faible le jour de l'hémodialyse que dans les jours où l'hémodialyse n'était pas pratiquée. Cela indique que l'élimination de l'olopatadine avec hémodialyse est possible.

    Sur la base des résultats d'études comparatives de la pharmacocinétique de la forme posologique orale d'olopatadine à une concentration de 10 mg chez des patients jeunes (âge moyen 21 ans) et âgés (âge moyen 74 ans), il n'y avait pas de différence significative de concentration plasmatique d'olopatadine, la liaison aux protéines plasmatiques et les paramètres de libération du médicament sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

    Les indications:Traitement des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière.
    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament, grossesse et période d'allaitement, âge jusqu'à 3 ans.

    Soigneusement:

    Chez les patients atteints d'un syndrome oculaire «sec» concomitant et de maladies cornéennes.

    Grossesse et allaitement:

    La fertilité

    Des études sur les effets de l'application topique de l'olopatadine en ophtalmologie sur la fertilité humaine n'ont pas été menées.

    Grossesse

    Informations sur l'application locale de l'olopatadine en ophtalmologie chez la femme enceinte les femmes sont absentes ou limitées.Dans des études animales, des données ont été obtenues sur l'effet toxique de l'olopatadine sur la fonction reproductrice à usage systémique. Il n'est pas recommandé d'utiliser l'olopatadine pendant la grossesse et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives.

    Période d'allaitement

    L'excrétion d'olopatadine dans le lait maternel avec l'application de la préparation chez les animaux a été notée. Le risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut pas être exclu. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament Olopatallerg pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Localement.

    Instiller 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil affecté 2 fois par jour (avec un intervalle de 8 heures).

    Durée du traitement jusqu'à quatre mois.

    Si nécessaire, le médicament peut être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments. Dans ce cas, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 5 minutes.

    Pour les personnes âgées.

    Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour les patients âgés.

    Enfants à partir de 3 ans.

    Olopatallerg peut être utilisé aux mêmes doses que chez l'adulte.

    Insuffisance rénale ou hépatique

    Aucune étude n'a été réalisée sur des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique concernant l'administration d'olopatadine sous forme de gouttes ophtalmiques. Cependant, on ne s'attend pas à ce qu'un ajustement de la dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

    Ne touchez pas l'extrémité du flacon aux paupières, la peau du premier plan zone et d'autres surfaces pour éviter la contamination microbienne du médicament. Fermez le couvercle hermétiquement après avoir utilisé le produit.

    Effets secondaires:

    Informations générales sur le profil des phénomènes indésirables

    Dans les essais cliniques menés auprès de 1 680 patients, le schéma posologique était de 1 à 4 gouttes par jour, la durée du traitement était de 4 mois, l'utilisation de l'olopatadine était réalisée en monothérapie et en association avec la loratadine en dose de 10 mg. La fréquence globale des événements indésirables était d'environ 4,5%, tandis que la fin de la participation à l'étude clinique due à l'apparition d'effets indésirables n'a été notée que dans 1,6% des cas. Au cours des études cliniques, il n'y a eu aucun événement indésirable grave, à la fois de l'organe de la vision et du corps dans son ensemble. L'effet indésirable le plus fréquent associé au traitement était une gêne oculaire, ce phénomène ayant été noté chez 0,7% des patients.

    Données de tableau sur les phénomènes indésirables

    Les effets indésirables suivants ont été notés au cours des essais cliniques et après l'utilisation du médicament et sont classés selon le taux d'incidence suivant: très souvent (≥ 1/10), souvent (de ≥ 1/100 à <1/10) rarement (de ≥1 / 1000 à <1/100), rarement (de ≥1 / 10.000 à <1/1000), très rarement (<1/10 000), la fréquence est inconnue (la fréquence d'apparition ne peut pas être déterminée sur la base de données disponibles). Dans chaque groupe, les événements indésirables sont classés par ordre de gravité.

    Classe System-Organ

    Fréquence d'occurrence

    Evénements indésirables

    Troubles infectieux

    Rarement

    Rhinite

    Troubles du système immunitaire

    Fréquence inconnue

    Hypersensibilité aux composants du médicament, gonflement du visage

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent

    Maux de tête, dysgueusie

    Rarement

    Vertiges, hypoesthésie

    Fréquence inconnue

    Somnolence

    Infractions de organe de vision

    Souvent

    Douleur dans les yeux, irritation des yeux, syndrome de l'œil sec, inhabituel sensations dans l'oeil.

    Rarement

    Erosion de la cornée, défaut de l'épithélium de la cornée, kératite ponctuelle, kératite, accumulation pigment colorant dans la zone du défaut de la cornée au cours de tests de diagnostic, décharge des yeux, photophobie, vision floue, acuité visuelle réduite, blépharospasme, inconfort oculaire, démangeaisons oculaires, follicule la conjonctive, les troubles de la conjonctive, la sensation d'un corps étranger dans l'œil, le larmoiement, paupière érythémateuse, œdème des paupières, troubles des paupières, injection conjonctivale.

    Fréquence inconnue

    Œdème de la cornée, œdème de la conjonctive, conjonctivite, mydriase, altération de la fonction visuelle, croûtes sur les bords des paupières.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Souvent

    Sécheresse dans le nez

    Fréquence inconnue

    Dispno, sinusite

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Fréquence inconnue

    Nausées Vomissements

    Infractions de

    peau et graisse sous-cutanée

    Rarement

    Dermatite de contact,

    une sensation de brûlure de la peau, peau sèche.

    Fréquence inconnue

    Dermatite, érythème.

    Violations courantes

    Souvent

    Augmenté fatigue

    Fréquence inconnue

    Asthenia, un sentiment d'indisposition

    Dans de très rares cas, avec l'utilisation de gouttes contenant du phosphate chez des patients présentant des lésions concomitantes significatives de la cornée, une calcification de la cornée s'est développée.

    Surdosage:Il n'y a aucune information sur le développement de phénomènes toxiques avec l'introduction occasionnelle de quantités excessives du médicament dans la cavité conjonctivale ou l'ingestion accidentelle. Lors d'un surdosage avec ingestion accidentelle, le traitement doit être favorable.
    Interaction:Des études sur l'interaction de l'olopatadine avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. Dans les études dans in vitro démontré l'absence d'inhibition des réactions métaboliques médiées par les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 26, 2E1 et 3A4 cytochrome P450.Selon les résultats obtenus, la probabilité d'introduction de l'olopatadine dans les réactions métaboliques lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments est jugée faible.
    Instructions spéciales:

    L'hydrochlorure d'olopatadine est un médicament anti-allergique / antihistaminique pour l'application topique en ophtalmologie, et, en dépit de l'application locale, il peut être absorbé dans la circulation sanguine systémique. Si des réactions d'hypersensibilité sévères apparaissent, cesser l'utilisation.

    La préparation contient chlorure de benzalkonium, qui peut être adsorbé par des lentilles de contact souples et provoquer une irritation des yeux. Il est nécessaire d'enlever les lentilles de contact avant l'instillation et installez à nouveau pas plus tôt que 15 minutes après l'instillation du médicament.

    Avec l'utilisation fréquente ou prolongée de la drogue, chlorure de benzalkonium peut provoquer l'émergence d'une kératite ponctuelle ou d'une kératopathie à ulcère toxique chez les patients atteints de syndrome de l'œil sec ou de pathologie cornéenne.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'olopatadine n'a pas d'effet significatif sur la capacité à conduire des véhicules, des mécanismes. Dans le cas où immédiatement après instillation vision floue est observée, il est nécessaire d'attendre la restauration de la clarté de la perception visuelle avant le contrôle des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:Gouttes oculaires 0,1%.
    Emballage:

    5 ml dans un flacon compte-gouttes en polymère blanc fermé par un couvercle en polymère avec un anneau de sécurité. Une bouteille-compte-gouttes avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Après l'ouverture de la bouteille, les gouttes doivent être utilisées dans les 4 semaines.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration!

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004215
    Date d'enregistrement:28.03.2017
    Date d'expiration:28.03.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Roumanie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.04.2017
    Instructions illustrées
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