Substance activeOlopatadineOlopatadine
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  • Forme de dosage: & nbspàoeil d'apley
    Composition:

    Dans 1 ml contient:

    substance active: chlorhydrate d'olopatadine 2,22 mg (équivalent à 2,0 mg d'olopatadine);

    Excipients: chlorure de benzalkonium 0,1 mg Povidone K-29/32 18,0 mg Hydrogénophosphate de sodium, anhydre 5,0 mg Chlorure de sodium 5,5 mg Edétate disodique 0,1 mg, acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium jusqu'à pH 7, 0, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Solution transparente de la couleur incolore à la couleur jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine
    ATX: & nbsp

    S.01.G.X.09   Olopatadine

    Pharmacodynamique:

    L'olopatadine est un puissant médicament antiallergique / antihistaminique sélectif dont les effets pharmacologiques sont développés par différents mécanismes d'action. C'est un antagoniste de l'histamine (principal médiateur des réactions allergiques chez l'homme) et empêche la libération induite par l'histamine des cytokines inflammatoires dans les cellules de l'épithélium conjonctival. Basé sur les résultats de la recherche dans in vitro il est supposé que l'inhibition de la libération des médiateurs anti-inflammatoires par les mastocytes de la conjonctive.

    Chez les patients ayant des canaux nasolaciaux passables, l'application locale d'olopatadine sous la forme d'instillations dans le sac conjonctival a permis de réduire la sévérité des symptômes du nez, souvent associée à une conjonctivite allergique saisonnière.

    Olopatadine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le diamètre de la pupille.

    Pharmacocinétique

    Succion

    L'olopatadine subit une absorption systémique, ainsi que d'autres médicaments destinés à une application topique. Cependant, les concentrations plasmatiques d'olopatadine après son application topique en ophtalmologie sont faibles et vont de moins de la valeur quantitative (<0,5 ng / ml) à 1,3 ng / ml. Les concentrations déclarées dans le plasma sont de 50 à 200 fois inférieures à celles de l'administration orale de doses thérapeutiques d'olopatadine.

    Excrétion

    Selon les études pharmacocinétiques des formes orales d'olopatadine, la demi-vie d'élimination est de 8 à 12 heures, le médicament est excrété principalement par les reins. 60 à 70% de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, et de faibles concentrations de 2 métabolites, le mono-desméthyl et le n-oxyde, sont également détectées dans l'urine.

    En raison de olopatadine est excrété principalement par les reins sous une forme inchangée, perturber les reins entraîne une modification de la pharmacocinétique de l'olopatadine, entraînant une augmentation significative (multiplication par 2,3) de la concentration plasmatique d'olopatadine chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 13 ml / min).

    La concentration d'olopatadine dans le plasma après son application topique sous forme d'instillations est de 50 à 200 fois inférieure à celle de l'administration orale de doses thérapeutiques, par conséquent, les changements dans le schéma posologique patients avec insuffisance rénale non requis.

    Puisque la voie d'élimination hépatique n'est pas la voie principale pour l'olopatadine, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire lors de l'application patients avec une insuffisance hépatique.

    Après l'administration orale de 10 mg d'olopatadine par des patients sous hémodialyse, la concentration d'olopatadine dans le plasma était significativement plus faible le jour de l'hémodialyse que dans les jours où l'hémodialyse n'était pas pratiquée. Cela indique que l'élimination de l'olopatadine avec hémodialyse est possible.

    Sur la base des résultats d'études comparatives de la pharmacocinétique de la forme posologique orale de l'olopatadine à une concentration de 10 mg chez les jeunes (âge moyen 21 ans) et patients âgés (âge moyen 74 ans), il n'y avait pas de différences significatives dans les concentrations plasmatiques de l'olopatadine, la liaison aux protéines plasmatiques, et les paramètres de libération du médicament sous forme inchangée et sous la forme de métabolites.

    Les indications:Kupirovanie yeux démangeaisons avec conjonctivite allergique.
    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament.

    Enfants de moins de 3 ans

    La grossesse et la période d'allaitement.

    Grossesse et allaitement:

    La fertilité

    Des études sur les effets de l'application topique de l'olopatadine en ophtalmologie sur la fertilité humaine n'ont pas été menées.

    Grossesse

    Les informations sur l'utilisation locale de l'olopatadine en ophtalmologie par les femmes enceintes sont absentes ou limitées. Dans des études animales, des données ont été obtenues sur l'effet toxique de l'olopatadine sur la fonction reproductrice à usage systémique. Il n'est pas recommandé d'utiliser l'olopatadine pendant la grossesse et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives.

    Période d'allaitement

    L'excrétion d'olopatadine dans le lait maternel avec l'application de la préparation chez les animaux a été notée. Risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut pas être exclu.Il est pas recommandé d'utiliser le médicament Vizallergol® pendant la période d'allaitement.

    Dosage et administration:

    Le médicament Vizallergol® est instillé 1 goutte une fois par jour dans l'œil affecté. La durée de la thérapie, si nécessaire, peut aller jusqu'à 4 mois.

    Application chez les personnes âgées

    Ne changez pas le régime posologique chez les patients âgés.

    Utilisation dans la population pédiatrique

    L'application de Vizallergol® est possible chez les enfants de plus de 3 ans aux mêmes doses que chez les adultes. L'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'olopatadine chez les enfants de moins de 3 ans ne sont pas confirmées.

    Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique

    L'utilisation de l'olopatadine sous forme de collyres n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Aucun ajustement posologique n'est requis pour la catégorie de patients déclarée.

    Ne touchez pas l'extrémité du flacon aux paupières, la peau de la zone péri-oculaire et d'autres surfaces pour éviter la contamination microbienne du médicament. Fermez le couvercle hermétiquement après avoir utilisé le produit.

    Si nécessaire, peut être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments pour l'application locale en ophtalmologie, dans ce cas, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 5 minutes.

    Effets secondaires:

    Informations générales sur le profil des phénomènes indésirables

    Dans les essais cliniques menés auprès de 1 680 patients, le schéma posologique était de 1 à 4 gouttes par jour, la durée du traitement était de 4 mois, l'utilisation de l'olopatadine était réalisée en monothérapie et en association avec la loratadine en dose de 10 mg. La fréquence globale des événements indésirables était d'environ 4,5%, tandis que la fin de la participation à l'étude clinique due à l'apparition d'effets indésirables n'a été notée que dans 1,6% des cas. Au cours des études cliniques, il n'y a eu aucun événement indésirable grave, que ce soit par l'organe de la vision ou par le corps dans son ensemble. La réaction indésirable la plus fréquente associée au traitement était la douleur oculaire, ce phénomène a été noté chez 0,7% des patients.

    Données de tableau sur les phénomènes indésirables

    Les phénomènes indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et de l'utilisation post-commercialisation du médicament et classés en fonction de l'incidence suivante d'événements indésirables: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (> 1/1000 à <1/100), rarement (de> 1/10 000 à <1/1000), très rarement (<1/10 000), la fréquence est inconnue (la fréquence d'occurrence ne peut être déterminée sur la base de données disponibles). Dans chaque groupe, les événements indésirables sont classés par ordre de gravité

    Classe System-Organ

    Fréquence d'occurrence

    Evénements indésirables

    Infectieux violations

    Rarement

    Rhinite

    Troubles du système immunitaire

    La fréquence inconnu

    Hypersensibilité, gonflement du visage

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent

    Maux de tête, dysgueusie

    Rarement

    Vertiges, hypoesthésie

    La fréquence inconnu

    Somnolence

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Souvent

    Douleur dans les yeux, irritation des yeux, syndrome de l'œil sec, sensations inhabituelles dans les yeux.

    Rarement

    Érosion cornéenne, anomalie épithéliale cornéenne, kératite ponctuelle, kératite, accumulation de pigment colorant dans la zone de défaut cornéen lors des tests diagnostiques, écoulement oculaire, photophobie, vision floue, acuité visuelle réduite, blépharospasme, gêne oculaire, démangeaisons dans œil, follicules conjonctivaux conjonctivaux, troubles conjonctivaux, sensation de corps étranger dans l'œil, larmoiement, paupières érythémateuses, œdème des paupières, troubles de la paupière, injection conjonctivale.

    La fréquence inconnu

    Œdème de la cornée, œdème de la conjonctive, conjonctivite, mydriase, altération de la fonction visuelle, croûtes sur les bords des paupières.

    Les perturbations du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin

    Souvent

    Sécheresse dans le nez

    La fréquence inconnu

    Dispno, sinusite

    Infractions de gastro-intestinal tract

    La fréquence inconnu

    Nausées Vomissements

    Perturbations de la peau et du tissu adipeux sous-cutané

    Rarement

    Dermatite de contact, sensation de brûlure de la peau, peau sèche.

    La fréquence inconnu

    Dermatite, érythème.

    Violations courantes

    Souvent

    Fatigue accrue

    La fréquence inconnu

    Asthenia, un sentiment d'indisposition

    Dans de très rares cas, avec l'utilisation de gouttes contenant du phosphate chez des patients présentant des lésions concomitantes significatives de la cornée, une calcification de la cornée s'est développée.

    Surdosage:

    Il n'y a aucune information sur le développement de phénomènes toxiques avec l'introduction occasionnelle de quantités excessives du médicament dans la cavité conjonctivale ou l'ingestion accidentelle.

    Lors d'un surdosage avec ingestion accidentelle, le traitement est symptomatique.

    Interaction:

    Des études sur l'interaction de l'olopatadine avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.

    Dans les études dans in vitro démontré l'absence d'inhibition des réactions métaboliques médiées par les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 26, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450.

    Selon les résultats obtenus, la probabilité d'introduction de l'olopatadine dans les réactions métaboliques lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments est jugée faible.

    Instructions spéciales:

    L'hydrochlorure d'olopatadine est un médicament anti-allergique / antihistaminique pour l'application topique en ophtalmologie, et, en dépit de l'application locale, il peut être absorbé dans la circulation sanguine systémique. Si des réactions d'hypersensibilité sévères apparaissent, cesser l'utilisation.

    Vizallergol® ne doit pas être utilisé pour arrêter l'injection conjonctivale causée par l'utilisation de lentilles de contact.

    La préparation contient chlorure de benzalkonium, qui peut être adsorbé par des lentilles de contact souples et provoquer une irritation des yeux. Il est nécessaire d'enlever les lentilles de contact avant l'instillation et installez à nouveau au plus tôt 15 minutes après l'instillation du médicament.

    Selon un certain nombre d'études, chlorure de benzalkonium peut provoquer le développement d'une kératopathie ponctuelle et / ou d'une kératopathie à ulcère toxique.

    Une surveillance attentive des yeux du patient est nécessaire en cas d'utilisation fréquente ou prolongée de Vizallergol® accompagné d'un syndrome de sécheresse oculaire concomitante et d'atteinte cornéenne.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Visallergol® n'a pas d'impact significatif sur la capacité à gérer les véhicules, les mécanismes. Dans le cas où une vision floue est observée immédiatement après l'instillation, il est nécessaire de s'abstenir de contrôler les véhicules et les mécanismes jusqu'à ce que la clarté de la perception visuelle soit rétablie.

    Forme de libération / dosage:

    Gouttes pour les yeux, 0,2%.

    Emballage:

    Pour 2,5 ml dans une bouteille en polyéthylène avec un bouchon et un bouchon à vis avec le contrôle de la première ouverture.

    Pour 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à 25 ° C

    Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Les gouttes doivent être utilisées dans les 28 jours suivant l'ouverture du flacon.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003950
    Date d'enregistrement:09.11.2016
    Date d'expiration:09.11.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sentiss Pharma Pvt. Ltd.Sentiss Pharma Pvt. Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSENTISS RUSS LLCSENTISS RUSS LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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