Substance activeGadoversétamideGadoversétamide
Médicaments similairesDévoiler
  • Optimark
    Solution dans / dans 
    Mallinkrodt Inc.     Etats-Unis
  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:Dans 1 ml de la préparation contient:
    Substance active: gadoversétamide - 330,9 mg;
    Excipients: vercétamide 25,4 mg, hydroxyde de calcium 3,7 mg, chlorure de calcium dihydraté 0,74 mg, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique jusqu'à pH 6,0-7,5, eau pour injection jusqu'à 1 ml.
    La description:Liquide transparent, incolore ou légèrement jaunâtre, inodore ou avec une légère odeur.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique
    ATX: & nbsp

    V.08.C.A   Média de contraste paramagnétique

    Pharmacodynamique:Les propriétés paramagnétiques entraînent une amélioration du contraste lors de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'introduction du gadovéramide provoque une amplification du signal dans les zones de dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique provoquées par le processus pathologique ou les formes intracrâniennes ou spinales, ainsi que dans les zones de lésions hépatiques focales présentant une vascularisation anormale. Données IRM sans amélioration du contraste. L'amélioration de contraste optimale est habituellement observée pendant les premières minutes après l'administration (en fonction du type de processus / tissu pathologique). L'amélioration de contraste est habituellement maintenue jusqu'à 45 minutes après l'administration de gadoversetamide.
    Pharmacocinétique
    Rapidement distribué dans le liquide extracellulaire, le volume de distribution est équivalent au volume de liquide extracellulaire. La période de demi-distribution est d'environ 13 minutes, ne se lie pas aux protéines plasmatiques, n'est pas métabolisée. Il est excrété principalement par les reins sous une forme inchangée par filtration glomérulaire dans les 24 heures. La demi-vie est de 104 min. Ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique intacte.
    Caractéristiques
    Optimark - produit de contraste paramagnétique non ionique ayant les propriétés physico-chimiques suivantes:
    Osmolalité (mOsm / kg d'eau) à 37 ° C - 1100
    La densité (g /m3) à 25 ° C - 1 160
    Viscosité (mPa×c) à 20 ° C -3,1 Viscosité (mPa×c) à 37 ° C - 2,0
    pH 6,0-7,7.
    L'osmolalité d'Optimark est environ 3,9 fois plus élevée que celle du plasma sanguin (285 mOsm / kg d'eau). En conséquence, en utilisation clinique, la solution médicamenteuse est hyperosmolaire par rapport au plasma sanguin.
    Les indications:
    IRM du cerveau et de la moelle épinière, foie.
    Optimark est indiqué pour l'amélioration du contraste avec l'IRM du cerveau et de la moelle épinière chez les patients présentant des anomalies de la barrière hémato-encéphalique ou des foyers de vascularisation anormale du cerveau, de la moelle épinière et des tissus / structures associés.
    Optimark est indiqué pour l'amélioration du contraste dans l'IRM du foie chez les patients dans le but d'améliorer la détection des lésions hépatiques focales avec une vascularisation anormale, chez les patients avec des tomodensitogrammes suspectés du parenchyme hépatique.
    Contre-indicationsHypersensibilité au gadoveretamidu, au vetsetamidu ou à tout ingrédient inactif du médicament; l'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml / min), l'âge de l'enfant (jusqu'à 2 ans), ainsi que les patients qui ont eu ou attendent une transplantation hépatique.
    Soigneusement:
    Anémie, en particulier drépanocytaire et hémolytique, hémoglobinopathie, insuffisance hépatique, réactions allergiques dans l'histoire, asthme bronchique, insuffisance circulatoire sévère, épilepsie, dysfonctionnement rénal (débit de filtration glomérulaire 30-60 ml / min).
    Grossesse et allaitement:
    Pendant la grossesse, appliquer seulement dans les cas où la recherche intensifiée de contraste est extrêmement nécessaire, et il n'y a aucun moyen de le remplacer par d'autres méthodes, et si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.
    Pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu et repris au plus tôt 72 heures après l'administration du médicament.
    Dosage et administration:Intraveineux (bolus) une fois. À la dose de 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg) à raison de 1-2 ml / s à la main ou avec un injecteur automatique. Le médicament est injecté dans la seringue immédiatement avant utilisation; Pour assurer l'administration complète de la dose, la canule est lavée avec 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Le début de l'étude - quelques minutes après l'introduction, la fin - pendant 1 heure.

    Tableau de dosage Optimark

    Poids

    Pour une dose de 0,1 mmol / kg

    Kilogrammes (kg)

    Volume (ml)

    20

    4,0

    30

    6,0

    40

    8,0

    50

    10,0

    60

    12,0

    70

    14,0

    80

    16,0

    90

    18,0

    100

    20,0

    110

    22,0

    120

    24,0

    130

    26,0

    140

    28,0

    150

    30,0

    Effets secondaires:Organisme dans son ensemble: fièvre, frissons

    Une liste des effets indésirables survenus chez ≥ 1% des patients

    Du système nerveux


    Mal de tête

    9,4%

    Vertiges

    3,7%

    Changements dans le goût et l'odorat

    13,5%

    Asthénie

    1,5%

    Mal au dos

    1,2%

    Paresthésie

    2,2%

    Du côté du système cardio-vasculaire


    Vasodilation

    6,4%

    Du système digestif

    7,6%

    Douleur abdominale

    1,8%

    La nausée

    3,2%

    La diarrhée

    1,9%

    Dyspepsie

    1,2%

    Les réactions locales (la douleur locale ou le sentiment de la raspiraniya au site de l'injection)

    26,4

    Les effets indésirables suivants ont été observés chez moins de 1% des patients:
    Sont communs: fièvre, syndrome grippal, malaise, raideur de la nuque, douleur au cou, douleur pelvienne, transpiration accrue.
    Réactions allergiques conjonctivite allergique, œdème de Quincke, érythème polymorphe, prurit, éruption cutanée, urticaire, choc anaphylactique rarement.
    Du système cardiovasculaire: arythmie, douleur thoracique, hypertension, hypotension, pâleur, palpitations, évanouissement, tachycardie, vasospasme.
    Du système digestif: anorexie, augmentation de l'ap-petit, constipation, sécheresse de la bouche, difficulté à avaler, éructations, flatulences, augmentation de la salivation, soif, vomissements.
    Du système musculo-squelettique: arthralgie, crampes dans les jambes, douleurs musculaires, myasthénie, spasmes.
    Du système nerveux: anxiété, excitabilité accrue, sensation de peur, somnolence, confusion, dépersonnalisation, dystonie, hallucinations, hypertonie, paresthésie, tremblements, vision floue, diplopie, hyperacousie, changement d'odorat, bourdonnements d'oreilles.
    De la part du système respiratoire: toux, essoufflement, changement de la voix, épistaxis, hémoptysie, laryngospasme, bronchospasme, pharyngite, sinusite. Du système génito-urinaire: miction bouleversée, oligurie, miction fréquente.
    Indicateurs de laboratoire: thrombocytopénie, augmentation de la créatinine sérique, hypercalcémie, hyperglycémie, hyponatrémie.
    Les réactions locales: hyperhémie, œdème ou inflammation au site d'injection, thrombophlébite au site d'injection. Il y avait des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique avec des préparations de gadolinium chez des patients présentant un dysfonctionnement rénal marqué (taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml / min).
    Surdosage:
    Symptômes: il est possible d'intensifier les manifestations des effets secondaires décrits (sauf pour les réactions allergiques).
    Le traitement est symptomatique. Retiré du corps par hémodialyse.
    Interaction:Pharmaceutiquement incompatible avec d'autres médicaments.
    Instructions spéciales:
    En relation avec la possibilité de développer un choc anaphylactique lors de l'introduction du médicament, il est nécessaire de créer toutes les conditions pour la fourniture de la réanimation.
    Avant l'introduction d'un agent de contraste chez les patients doivent être conscients de la présence d'antécédents allergiques, l'asthme bronchique, car l'incidence des réactions indésirables aux agents de contraste est plus élevée et pour eux, pour la prophylaxie, la nomination d'antihistaminiques et / ou glucocorticostéroïdes est indiquée . Les patients souffrant d'asthme bronchique ont un risque accru de développer un bronchospasme ou des réactions d'hypersensibilité.
    Avant chaque utilisation d'un agent de contraste, il est nécessaire d'obtenir des informations précises sur le patient, y compris des données de laboratoire importantes (par exemple, la créatinine sérique, l'électrocardiogramme, la grossesse). Avant l'étude, le patient doit éliminer les perturbations de l'équilibre eau-électrolyte et assurer une alimentation suffisante en fluide et en électrolytes.
    Lors de l'utilisation d'Optimark et d'autres agents radio-opaques contenant du gadolinium, le développement de la fibrose néphrogénique systémique (FNS) a été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique aiguë ou grave (DFG inférieure à 30-60 ml / min) ou une insuffisance rénale aiguë sévère. développé chez le patient à la suite d'un syndrome hépatorénal ou dans la période post-transplantation hépatique. Chez ces patients, Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque, en considérant la possibilité d'utiliser d'autres techniques d'imagerie.
    L'absence d'amélioration du contraste n'est pas une preuve sans équivoque de l'absence de pathologie, car certains types de tumeurs ou de plaques molles dans l'athérosclérose pas vizualiziruyutsya. La présence ou l'absence d'amélioration du contraste peut être utilisée pour le diagnostic différentiel.
    Chaque flacon ou seringue jetable est conçu pour administrer le médicament à un patient. Les restes inutilisés de la drogue devraient être détruits. Avec l'introduction d'autres médicaments, vous devez utiliser une seringue et une aiguille séparées.
    Il n'est pas recommandé d'effectuer des tests préliminaires de sensibilité individuelle avec l'utilisation de petites doses du médicament, en raison du risque de réactions d'hypersensibilité sévères.
    Les patients qui ont peur d'attendre avant la procédure ont besoin d'une prémédication avec des sédatifs.
    Optimark déforme les résultats de la mesure de la concentration de calcium et de fer sérique dans le sang en utilisant certaines techniques colorimétriques, habituellement utilisées dans les établissements médicaux. Il n'est pas recommandé d'utiliser ces méthodes dans les 12-24 heures suivant l'introduction d'Optimark. Si de telles études sont nécessaires, d'autres méthodes d'analyse devraient être utilisées.
    Lorsque vous modifiez la couleur de la solution ou la présence de grosses particules, le médicament ne doit pas être utilisé.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    L'influence d'Optimark sur la rapidité des réactions psychomotrices et la capacité à concentrer l'attention, nécessaire pour conduire le transport et s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, n'a pas été étudiée.
    Forme de libération / dosage:
    La solution pour l'administration intraveineuse est 550 umol / ml.
    Emballage:
    10 ml, 15 ml, 20 ml dans des flacons de verre hydrolytique de type I, fermés hermétiquement avec des bouchons de bromobutyle et serties avec un bouchon en aluminium de couleur rouge avec un couvercle de protection en plastique bleu.
    Pour 15 ml et 30 ml dans des seringues en polypropylène, hermétiquement fermées avec une pointe grise et un piston en caoutchouc artificiel non-latex.
    Les bouteilles sont emballées dans 10 boîtes chacune dans une boîte en carton avec un séparateur en carton et des instructions d'utilisation.
    Les seringues sont emballées une par une dans une boîte en carton avec un séparateur en carton; 10 paquets de carton, contenant 1 seringue chacun, avec les instructions d'utilisation, sont emballés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température de 15 - 30 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants!
    Durée de conservation:3 ans - pour les seringues en polypropylène, 2 ans - pour les bouteilles en verre.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-001897/10
    Date d'enregistrement:12.03.2010 / 20.03.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Mallinkrodt Inc.Mallinkrodt Inc. Etats-Unis
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbsppharmre.ru.rupharmre.ru.ruRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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