Inclus dans la formulation
Inclus dans la liste (Ordre du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 2782-r du 30.12.2014):VED
АТХ:V.08.C.A Média de contraste paramagnétique
Pharmacodynamique:Gadoversétamide est un milieu de contraste paramagnétique avec un complexe chélate d'ions gadolinium et le versetamide dans sa structure. Comme toutes les préparations de son groupe, gadoversétamide est hautement hydrophile et s'accumule dans les zones d'apport sanguin accru, par exemple dans les tumeurs, les hémangiomes, les hématomes et autres. Lorsqu'il est placé dans un champ magnétique, le médicament réduit T1 et T2 le temps de relaxation, qui augmente considérablement la puissance du signal dans les tissus d'accumulation. Cela améliore visuellement le contraste et la "visibilité" des différentes formations sur les clichés IRM par rapport à celles réalisées sans contraste.
PharmacocinétiqueUne barrière hémato-encéphalique intacte est une barrière insurmontable à la molécule hydrophile du gadoversétamide. En même temps, en présence de violations de la barrière hémato-encéphalique ou de foyers de vascularisation pathologique (accident vasculaire cérébral, hématome, abcès, tumeur, etc.), la substance s'accumule dans la zone affectée. Elimination de la demi-vie dans l'étude in vitro 103,6±19,7 minutes.Dans les expériences, le phénomène de biotransformation n'a pas été prouvé, c'est-à-dire, le médicament est excrété inchangé. 95,5% du médicament est excrété par les reins dans les 1 jours suivant l'administration intraveineuse. En petites quantités, il est excrété avec des excréments. La clairance du plasma et du rein chez les personnes en bonne santé coïncident et forment 69±17,3 ml / h / kg. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la cinétique du médicament ralentit. Avec les maladies du parenchyme hépatique, l'élimination du gadoversétamide reste pratiquement au même niveau.
Les indications:Pour augmenter le contraste de l'image quand imagerie par résonance magnétique chez les patients présentant des lésions de la barrière hémato-encéphalique ou une vascularisation pathologique du cerveau et de la moelle épinière et des tissus environnants. Pour augmenter le contraste dans l'imagerie par résonance magnétique des foyers de vascularisation pathologique (hémangiome, hématome) dans le foie chez les patients ayant précédemment révélé sur tomographie par ordinateur ses anomalies structurelles.
XXI.Z00-Z13.Z03 Surveillance médicale et évaluation en cas de suspicion de maladie ou d'état pathologique
Contre-indicationsHypersensibilité au médicament ou à l'un de ses composants (gadolinium, vercétamide); la grossesse et la période d'allaitement - utilisation seulement en cas d'urgence; enfants de moins de 6 ans (sécurité et efficacité non étudiées). Dysfonction rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml / min / 1,73 m)2.
Soigneusement:Dysfonction rénale légère et modérée, particulièrement aiguë; La posologie pour les patients de ce groupe n'est pas définie. Épisodes antérieurs d'allergie à une substance de contraste avec le gadolinium; anamnèse allergique défavorable. Des études répétées impliquant gadoveretamid. La sécurité de ces études n'a pas été spécifiquement étudiée.
Grossesse et allaitement:L'utilisation chez les femmes enceintes peut être possible seulement avec le besoin clinique évident pour la recherche. La catégorie d'action pour le fœtus par la FDA est C. Il n'y a pas eu d'études bien contrôlées sur les humains. Dans des expériences sur des animaux, le médicament a pénétré la barrière placentaire et a été détecté dans les tissus fœtaux. Allaitement: N'utilisez pas le médicament en période d'allaitement ou n'arrêtez pas l'allaitement pendant la période de traitement. Il n'y a pas de données sur la pénétration du médicament dans le lait maternel.
Dosage et administration:Introduire le bolus par voie intraveineuse à la dose de 0,1 mmol / kg (0,2 ml de solution) à raison de 1 à 2 ml par seconde. La visualisation est la plus fiable dans l'heure qui suit l'administration du médicament. Application chez les patients âgés
L'utilisation chez les personnes âgées n'a pas été systématiquement étudiée. Il n'y a pas de données sur la nécessité de réduire la posologie du médicament chez les patients de ce groupe, sauf pour:
- cas d'insuffisance rénale sévère;
- une anamnèse allergique douteuse.
Utiliser chez les enfants
L'innocuité du médicament en pédiatrie n'a pas été étudiée. Il existe un risque plus élevé de réactions indésirables et de lésions rénales en raison de leur immaturité fonctionnelle chez les enfants et de l'insuffisance rénale subclinique possible.
Effets secondaires:Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 0,5%) observés chez les patients recevant le médicament sont: céphalées, nausées et vertiges. Les réactions défavorables les plus sérieuses dans les patients recevant le médicament sont l'arrêt cardiaque, les réactions anaphylactic / anaphylactoid sévères.
Les réactions allergiques tardives (quelques heures ou jours) étaient rares.
Dans la plupart des cas, les effets secondaires ont été caractérisés par un degré de gravité léger ou modéré.
Surdosage:Il n'y avait aucun cas de surdosage. Les objectifs de la thérapie avec un surdosage possible sont le maintien des fonctions vitales, l'administration rapide de la thérapie symptomatique. Le médicament peut être retiré du corps par hémodialyse.
Interaction:Gadoversétamide pharmacologiquement incompatible avec d'autres médicaments.
Instructions spéciales:Des cas de fibrose néphrogénique systémique dus à l'introduction de produits de contraste contenant du gadolinium, notamment gadoversétamide, les patients avec les maladies / conditions suivantes: - Insuffisance rénale aiguë ou chronique (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml / min / 1,73 m)2);
- L'insuffisance rénale aiguë de toute gravité causée par le syndrome hépatorénal, ou dans la période avant et après la transplantation du foie.
Le médicament peut être retiré du corps par hémodialyse. En conséquence, la possibilité de dialyse pour les patients avec une clinique d'intoxication médicamenteuse devrait être fournie.