Optiray - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeJoversolJoversol

Médicaments similairesDévoiler

Solution dans / dans

Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et intra-artérielle

Composition:

1 ml de la solution contient:

Substance active:
Joversol,	509 mg	636 mg	678 mg	741 mg
ce qui correspond
concentration d'iode	240 mg	300 mg	320 mg	350 mg

Excipients: chlorhydrate de trométamol 4,1 mg, trométamol 0,48 mg, édétate de calcium et de sodium 0,2 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:Liquide transparent, incolore ou jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:radio-opaque

ATX: & nbsp

V.08.A Substances radiocontrastées contenant de l'iode

Pharmacodynamique:

Caractéristiques physico-chimiques

Concentration	Osmolalité (mOsmol / kg)	Viscosité (mPasek)
240 mg d'iode / ml	de 465 à 575	de 4,0 à 5,3
300 mg d'iode / ml	de 580 à 705	de 7,0 à 8,6
320 mg d'iode / ml	de 615 à 745	de 8,6 à 10,5
350 mg d'iode / ml	de 670 à 810	de 12,0 à 14,6

Pharmacodynamique

L'Optiery est une substance radio-opaque non ionique. Avec l'administration intravasculaire du médicament, le flux sanguin contenant l'agent de contraste devient opaque aux rayons X.

Ceci assure la visualisation radiographique du système circulatoire, les organes, jusqu'à ce que la concentration de produit de contraste soit réduite à un certain niveau avec le mélange de sang.

Pharmacocinétique

Avec l'administration intraveineuse, Optiuric, qui a des propriétés hydrophiles et une faible capacité à se lier aux protéines plasmatiques (moins de 2%), est rapidement distribué dans le liquide extracellulaire et est rapidement excrété par les reins par filtration glomérulaire. Les valeurs moyennes de la demi-vie du médicament après des doses de 50 et 150 ml étaient respectivement de 113 ± 8,4 et de 104 ± 15 min. Plus de 95% de la dose administrée du médicament a été répartie au cours des 24 premières heures. La concentration maximale de l'agent de contraste dans l'urine est détectée environ une heure après la perfusion. L'excrétion du médicament avec les fèces est négligeable. L'opiacé n'est pratiquement pas métabolisé et ne subit pas de désiodation. Le médicament ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique et dans le placenta dans une faible mesure.

Les indications:

Optirayy s'applique chez les adultes comme moyens radio-opaques pour les études de rayons X suivantes:

- angiographie du cerveau,

- angiographie des vaisseaux périphériques;

- angiographie des vaisseaux de la cavité abdominale, y compris dans le soustraction de l'angiographie intra-artérielle et intraveineuse (VA-CVA et BB-CVA);

- phlébographie;

- urographie intraveineuse;

- tomodensitométrie (TDM) de la tête et du corps du patient.

Optiery 300 mg d'iode / ml peut être utilisé chez les enfants avec l'angiographie du cerveau, les vaisseaux périphériques et les vaisseaux de la cavité abdominale, ainsi que pour l'urographie intraveineuse.

L'efficacité et la sécurité du médicament Optiray 240 et 350 mg d'iode / ml lorsqu'il est appliqué à leur pratique pédiatrique n'a pas été prouvée.

Contre-indications

Administration intrathécale contre-indiquée du médicament, ainsi que l'utilisation du médicament en présence d'une anamnèse:

- hypersensibilité à des médicaments contenant de l'iode, y compris des agents radio-opaques contenant de l'iode,

- thyrotoxicose exprimée,

- insuffisance rénale et / ou hépatique décompensée;

- violations graves du système cardio-vasculaire;

- épilepsie;

- le myélome multiple.

Dans les maladies inflammatoires aiguës des organes pelviens, l'hystérosalpingographie est contre-indiquée.

Dans la pancréatite aiguë, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique est contre-indiquée.

Soigneusement:

Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription du médicament à des patients atteints de maladies:

- insuffisance rénale et / ou hépatique;

- du système cardio-vasculaire;

- emphysème des poumons;

- athérosclérose prononcée des vaisseaux cérébraux;

- diabète sucré décompensé;

- hyperthyroïdie latente;

- goitre nodulaire de sévérité légère et modérée;

- les patients atteints d'anémie falciforme;

- phéochromocytome.

Le médicament doit être administré avec une extrême prudence sur le fond de l'état général grave du patient.

Grossesse et allaitement:

Les études sur la sécurité de l'utilisation du médicament Optireus chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Dans les études sur les animaux, il n'y avait aucun effet tératogène et / ou mutagène du médicament.

À la grossesse la préparation fixent ou nominent seulement dans ces cas, si le médecin traitant le considère absolument nécessaire en vue du risque possible pour le fœtus.

Pendant la grossesse, l'hystérosalpingographie est interdite. L'excrétion du médicament avec le lait maternel est négligeable et, selon l'expérience disponible, la probabilité de préjudice pour l'enfant est faible, cependant, s'il est nécessaire de prescrire le médicament de la mère pendant la lactation, il est nécessaire d'interrompre le l'alimentation pendant 24 heures.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse ou intra-artérielle, struino ou goutte à goutte.

informations générales

Le médicament est tapé dans une seringue ou une bouteille pour l'introduction goutte à goutte immédiatement avant la procédure. La bouteille avec un agent de contraste est destinée exclusivement à usage unique, le bouchon en caoutchouc de la bouteille est percé une seule fois, le reste de l'agent de contraste est détruit.

L'agent de contraste est toujours chauffé à la température du corps avant l'administration.

Les locaux dans lesquels les procédures sont effectuées à l'aide de préparations radiocontrastées doivent être dotés de l'équipement et des médicaments nécessaires dans les situations d'urgence (bouteilles d'oxygène, antihistaminiques et vasoconstricteurs, préparations de glucocorticostéroïdes).

Un avertissement

Il est interdit de mélanger des produits radio-opaques avec d'autres médicaments.

Préparation du patient

Avant d'appliquer l'agent de contraste, vous devez obtenir des informations précises sur le patient, y compris des données de laboratoire importantes (par exemple, niveau de créatinine sérique, ECG, antécédents d'allergie, grossesse).

Avant l'étude, le patient doit éliminer la perturbation de l'équilibre électrolytique de l'eau et assurer un apport suffisant de liquide et d'électrolytes. Ceci est particulièrement vrai pour les patients diabétiques, polyurie, oligurie ou goutte, ainsi que les nourrissons et les jeunes enfants, les personnes âgées. les patients.

Deux heures avant l'intervention, le patient doit arrêter de manger.

Il n'est pas recommandé d'effectuer des tests préliminaires de sensibilité individuelle avec l'utilisation de petites doses du médicament, en raison du risque de réactions d'hypersensibilité sévères.

Lorsque le médicament est administré, le patient doit être en position horizontale.

Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure, le patient est surveillé physiquement, puisque la plupart des réactions se produisent précisément pendant cette période.

Pour fournir une assistance immédiate en cas d'effets indésirables aigus, vous devez assurer un accès constant au vaisseau (canule constante). Les fonds requis dans ces cas doivent être disponibles.

Les patients qui ont peur d'attendre ont besoin de moyens de calmer la prémédication.

Doses recommandées

Le dosage du médicament dépend de l'âge, le poids, l'état de l'hémodynamique et l'état général du patient, ainsi que la zone des vaisseaux qui sont examinés.La dose administrée est également affectée par la technologie de l'examen et la concentration sélectionnée d'iode dans la préparation.

OPTIMIS 240, 300, 320

Adultes

Type d'examen	Dosage
Angiographie du cerveau:
Sommeil ou artère vertébrale	2-12 ml
Angiographie de quatre vaisseaux	20-50 ml
Si nécessaire, l'administration répétée d'une dose unique est possible.
Angiographie des vaisseaux périphériques:
Fourche de l'aorte	20-90 ml
Artère iliaque commune ou fémorale	10-50 ml
Artère sous-clavière / brachiale	15-30 ml
Si nécessaire, l'administration répétée d'une dose unique est possible.
Angiographie des vaisseaux de la cavité abdominale:
L'artère coeliaque	12-60 ml
Artère mésentérique supérieure	15-60 ml
Artère mésentérique inférieure	6-15 ml
Angiographie des reins	6-15 ml
Si nécessaire, l'administration répétée d'une dose unique est possible.
VA-CVA	5-40 ml
VV-CVA	30-50 ml
Si nécessaire, l'administration répétée d'une dose unique est possible.
Venographie	30-80 ml
Urographie intraveineuse	65-80 ml

Si vous avez des doutes sur l'obtention d'un bon contraste, par exemple, lors de l'examen de patients âgés ou de patients atteints d'insuffisance rénale il est permis d'augmenter la dose de produit de contraste à 1,6 ml par kg de poids corporel.

Tomographie informatique de la tête	65-150 ml
Tomodensitométrie du tronc	65-150 ml

Patients âgés: le dosage est le même que pour les adultes.

Enfants:

	conseillé dosage:
Angiographie du cerveau	1-3 ml / kg de poids corporel
Angiographie des vaisseaux périphériques	1-3 ml / kg de poids corporel
Angiographie des vaisseaux de la cavité abdominale	1-3 ml / kg de poids corporel
Urographie intraveineuse	2 ml / kg (plus d'un an)
	3 ml / kg (moins d'un an)

La sécurité et l'efficacité du médicament pour d'autres études chez les enfants n'est pas établie.

OPTIRY 350

Type d'examen	conseillé dosage
Angiographie des vaisseaux périphériques:
Fourche de l'aorte	60-90 ml
Artère iliaque commune ou fémorale	10-50 ml
Artère sous-clavière / brachiale	15-30 ml
Angiographie des vaisseaux de la cavité abdominale:
L'artère coeliaque	12-60 ml
Artère mésentérique supérieure	15-60 ml
Artère mésentérique inférieure	6-15 ml
Angiographie des reins	6-15 ml
Aortographie	10-80 ml
Artériographie coronaire	4-10 ml
Ventriculographie gauche	30-50 ml
VA-CVA	5-80 ml
VV-CVA	30-50 ml
Venographie	50-100 ml
Urographie interne	50-75 ml
Tomographie informatique de la tête	50-150 ml
Tomodensitométrie du tronc	25-150 ml

Effets secondaires:

Selon le test de dépistage, des effets indésirables légers à modérément sévères ont été observés chez 1,1% des patients. Très rarement (<1/10 000), des réactions indésirables graves mettant en jeu le pronostic vital se développent.

Typiquement, la plupart des réactions défavorables se développent dans les premières minutes après l'administration du produit de contraste. Il y a des rapports de l'apparition de réactions retardées de l'intolérance quelques jours après avoir reçu le médicament.

Les patients remarquent souvent des sensations d'inconfort, de chaleur ou de froid (10-50%). Ces sentiments dépendent de la dose, de la concentration du médicament et de la zone du corps où l'injection a été effectuée. Souvent, il y a aussi des sensations douloureuses.

La plupart des réactions secondaires négatives à Optiery se réfèrent à des réactions pseudo-allergiques d'intolérance, qui peuvent se développer après l'utilisation de toute substance radio-opaque contenant de l'iode.

Pendant l'utilisation du médicament, les symptômes d'effets indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés chez au moins 0,1% des patients: nausées (0,4%), urticaire, suivies d'éruptions cutanées (0,3%) et de vomissements (0,1%). Tous les autres symptômes sont survenus chez moins de 0,1% des patients.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir qui se manifestent habituellement par des troubles respiratoires légers (dyspnée, bronchospasme) ou des réactions cutanées telles qu'éruptions cutanées, érythème, urticaire, prurit et, dans certains cas, développent un œdème de Quincke. Les manifestations allergiques peuvent survenir soit immédiatement après l'administration du médicament, soit plusieurs jours plus tard. Il y a des rapports de réactions cutanées toxiques. Les réactions d'hypersensibilité prononcées, telles que l'œdème laryngé, l'œdème pulmonaire, sont rares.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques graves et fatales ont été notées, affectant principalement le système cardiovasculaire et respiratoire. Des réactions d'hypersensibilité sévères ont été observées chez des patients prédisposés aux allergies, ainsi que chez ceux recevant des bêta-adrénobloquants.

Les réactions anaphylactoïdes peuvent se produire indépendamment de la dose et du mode d'administration; Un effet secondaire sérieux peut commencer avec des réactions d'hypersensibilité mineures. Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le médicament et de commencer, si nécessaire, un traitement d'urgence en utilisant un médicament intravasculaire.

Peut-être l'apparition de réactions graves du système cardiovasculaire, telles que la vasodilatation périphérique, hypotension artérielle sévère, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Assez souvent, il y avait une bradycardie transitoire. Lors de l'utilisation du médicament pour les examens cardiaques, l'angine de poitrine, l'arythmie cardiaque et les changements d'ECG ont été observés.

Chez les patients subissant des procédures angiocardiographiques, une attention particulière doit être accordée à l'état du coeur droit et de la circulation pulmonaire. L'introduction d'une solution organique contenant de l'iode en l'absence d'hypertension artérielle et pulmonaire droite peut provoquer une bradycardie et une hypotension artérielle.

À cet égard, une plus grande prudence doit être observée lors de l'introduction d'un agent de contraste dans la cavité cardiaque droite des nouveau-nés atteints d'hypertension pulmonaire et altération de la fonction cardiaque.

Dans certains cas, principalement après l'administration du médicament dans les artères du cerveau, il y a eu des réactions neurologiques temporaires (évanouissement, déficience visuelle, confusion, convulsions, hémiparésie).

Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, de maladie hépatique et rénale combinée, d'anurie, de diabète sucré, de drépanocytose ou de gammapathie monoclonale (myélome multiple, macroglobulinémie), en particulier lors de l'administration de fortes doses, peuvent avoir une altération grave de la fonction rénale. insuffisance rénale aiguë, donc avant d'utiliser le médicament Optiery, vous devez entrer une grande quantité de liquide dans le corps, ce qui réduira la probabilité de la fonction rénale de l'usheniya.

Il y a des informations sur la réaction locale dans la zone d'administration du médicament, exprimée dans les spasmes des vaisseaux ou les lésions tissulaires, surtout après l'apparition de l'extravasate.

Surdosage:

Un surdosage ne peut survenir que s'il y a une altération marquée de la fonction rénale ou une administration accidentelle de fortes doses du médicament.

Des doses excessives d'Optiuras, ainsi que de toutes les substances radiocontrastées contenant de l'iode, peuvent entraîner de graves complications, notamment du point de vue cardiovasculaire, respiratoire et rénal.

Traitement ces conditions sont réalisées en conformité avec les symptômes.Pour retirer le médicament Optiray du sang peut utiliser l'hémodialyse. Il n'y a pas d'antidote spécifique à la drogue.

Interaction:

L'utilisation simultanée d'antipsychotiques, d'analgésiques et d'antidépresseurs peut réduire le seuil convulsif, augmentant le risque de réactions indésirables associées à l'utilisation de produits de contraste.

Chez les patients atteints de néphropathie diabétique qui prennent des biguanides, avec l'introduction d'un agent de contraste, le développement d'une perturbation transitoire de la fonction rénale et de l'acidose lactique est possible. Pour éviter cette complication, vous devez arrêter de prendre des biguanides 48 heures avant la procédure. Pour reprendre l'administration de biguanides, vous devez vous assurer qu'il n'y a pas d'altération de la fonction rénale.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être plus prononcées chez les patients prenant des bêta-bloquants.

Chez les patients prenant l'interleukine, il y a le plus souvent des réactions retardées: fièvre, éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs articulaires et symptômes ressemblant à la grippe.

Chez certains patients présentant une altération de la fonction hépatique et ayant reçu des préparations orales pour un examen cholécystographique avant l'administration d'agents de contraste pour l'étude des vaisseaux sanguins, une néphrotoxicité a été documentée.

Lorsque la substance radiocontrast est injectée dans l'artère après l'utilisation de médicaments vasoconstricteurs, la probabilité d'effets indésirables neurologiques de l'organisme augmente de manière significative.

Il convient de garder à l'esprit que les résultats des tests sur les protéines iode et les études sur l'absorption de l'iode radioactif ne refléteront pas correctement la fonction de la glande thyroïde dans les 16 jours suivant l'administration de la préparation radio-opaque contenant de l'iode.

Instructions spéciales:

Les procédures de diagnostic utilisant des agents de contraste contenant de l'iode pour une application intravasculaire doivent être effectuées sous la supervision d'un personnel formé et expérimenté dans la réalisation de cette enquête.

Les personnes allergiques nécessitent une attention particulière. Pour prévenir ou atténuer les réactions allergiques lors de l'administration du médicament devrait envisager l'opportunité de pré-introduction d'antihistaminiques et de corticostéroïdes.Cependant, une telle prémédication n'empêche pas toujours l'apparition de réactions indésirables graves. Le patient doit être averti que des réactions allergiques peuvent se développer non immédiatement, et quelques jours après l'administration du médicament, et que dans ce cas il est nécessaire de consulter immédiatement un médecin.

L'observation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive doit se poursuivre plusieurs heures après la procédure d'examen, ce qui permettra de détecter les troubles hémodynamiques retardés pouvant être associés à une augmentation temporaire de la charge osmotique sur le système cardio-vasculaire.

En relation avec le danger de l'apparition de la crise hypertonique chez les patients souffrant de phéochromocytome, il est recommandé de prémédiquer avec des alpha-bloquants avant l'introduction du produit de contraste.

Compte tenu de la probabilité d'hypothyroïdie chez les nouveau-nés, en particulier chez les nouveau-nés prématurés, en raison de la quantité excessive d'iode dans le corps lors de l'administration du médicament, il est recommandé d'effectuer une analyse de contrôle du niveau de TSH et de T4. mois après l'administration de produit de contraste contenant de l'iode.

Lors de l'examen de certains patients avec un agent de contraste, une anesthésie générale peut être indiquée. Dans ces cas, il faut garder à l'esprit que les effets indésirables chez les patients peuvent être liés à l'action hypotonique de l'anesthésique.

Lorsque l'examen angiographique ne doit pas être négligé la probabilité de dommages vasculaires lors des manipulations avec le cathéter et avec l'introduction de produits de contraste.

Afin d'éviter la thromboembolie, il est nécessaire d'étudier soigneusement la technique de l'examen, particulièrement avec l'artériographie. L'utilisation de guides spéciaux pour le cathéter, un robinet à trois voies, un rinçage fréquent du cathéter avec une solution saline additionnée d'héparine et l'achèvement du sondage en temps opportun réduiront le risque de thromboembolie.

Si possible, l'examen angiographique ne doit pas être prescrit chez les patients souffrant d'homocystinurie en raison d'un risque accru de thrombose et d'embolie.

Une attention particulière doit être accordée à la procédure d'examen des patients souffrant d'athérosclérose progressive, d'hypertension sévère, d'insuffisance cardiaque, de personnes âgées, de patients présentant une thrombose ou une embolie des vaisseaux cérébraux ou de la migraine. Ces patients ont augmenté le risque de développer des réactions cardiovasculaires, telles que la bradycardie, élevant ou abaissant la tension artérielle.

Lors d'une phlébite chez des patients suspects de phlébite, d'une inflammation locale, d'une maladie ischémique sévère ou d'un blocage complet du système veineux, des précautions particulières doivent être prises.

Pour éviter l'apparition d'extravasate lorsque le médicament est administré, il est recommandé de surveiller le processus avec fluoroscopie.

Lorsque l'angiographie des vaisseaux périphériques, il est nécessaire de s'assurer qu'il y a une pulsation dans l'artère dans laquelle la préparation radio-opaque est injectée. En cas d'angiographie chez des patients souffrant d'une thrombo-angiite oblitérante ou d'une infection ascendante associée à une ischémie sévère, un soin particulier doit être pris.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Dans la littérature, il n'y a aucune information sur l'effet possible du médicament sur les personnes conduisant une voiture ou d'autres machines. Cependant, en relation avec la probabilité de survenue d'effets indésirables, les conducteurs de voitures et autres moyens techniques ne sont pas recommandés de rester assis derrière le volant dans l'heure qui suit l'administration du médicament.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration intraveineuse et intra-artérielle, 240 mg d'iode / ml, 300 mg d'iode / ml, 320 mg d'iode / ml, 350 mg d'iode / ml.

Emballage:

10 ml, 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et 500 ml dans les flacons de verre incolore de classe I résistance hydrolytique selon EP 97, scellés avec des bouchons de caoutchouc bromobutyle bezlatex 20 et 32 mm de diamètre et serti avec des bouchons en aluminium.

Il est permis d'utiliser des capuchons en aluminium avec des capuchons en plastique indiquant le dosage du médicament: 240 mg d'iode / ml - indication rouge, 300 mg d'iode / ml - indication verte, 320 mg d'iode / ml - indication pourpre, 350 mg iode / ml -.

10 bouteilles de 10 ml, 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et 5 flacons de 500 ml ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

A 30 ml, 50 ml dans des seringues pour injection manuelle à partir de polypropylène. 1 mettre la seringue dans le blister. 10 ampoules contenant les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

Pour 50 ml, 100 ml et 125 ml en seringues pour l'injecteur automatique avec adaptateur "Luer Lock".

1 seringue avec adaptateur "Luer Lock" est placé dans le blister. 10 ampoules avec instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C. Le stockage est autorisé pendant 1 mois à une température de 37 ° C dans un appareil de chauffage pour les agents de contraste avec circulation d'air.

Ne pas exposer aux rayons X.

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014828 / 01

Date d'enregistrement:01.07.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Mallinkrodt Inc.Mallinkrodt Inc. Etats-Unis

Fabricant: & nbsp

MALLINCKRODT, Inc. Etats-Unis

ORTAT, CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.11.2015

Instructions illustrées

Instructions

Optiray (Optiray)