Coriphyltropin alfa - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Hormones de l'hypothalamus, de l'hypophyse, des gonadotrophines et de leurs antagonistes

Inclus dans la formulation

Elonva®

Solution PC

Organon, N.V. Pays-Bas

Inclus dans la liste (Ordre du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 2782-r du 30.12.2014):

VED

АТХ:

G.03.G.A.09 Coriphlitropin alfa

Pharmacodynamique:

Coriphyltropin alfa est une glycoprotéine, qui est formée par des cellules ovariennes de hamster chinois en utilisant la technologie de l'ADN recombinant.

La coriphyltropine alfa est un stimulant pour la croissance des follicules d'action prolongée, qui, selon ses propriétés pharmacodynamiques, est comparable à une hormone folliculo-stimulante recombinante, mais a une action beaucoup plus longue. Le médicament provoque et soutient la croissance des follicules dans une semaine, donc une injection sous-cutanée de la dose recommandée du médicament peut remplacer 7 injections quotidiennes de tous les médicaments hormone folliculo-stimulante recombinante avec stimulation ovarienne contrôlée. Une augmentation de la durée de l'activité folliculo-stimulante a été obtenue par l'addition d'un peptide de la sous-unité bêta carboxyterminale gonadotrophine chorionique humaine à la chaîne bêta de l'humain hormone de stimulation de follicule.

La coriphyltropine alfa n'a pas d'activité hormonale lutéinisante et gonadotrophine chorionique humaine.

Pharmacocinétique

Après une seule injection sous-cutanée du médicament, les concentrations sériques maximales ont été atteintes après 44 heures (34-57 heures). La biodisponibilité absolue était de 58% (48-70%), le volume de distribution était de 9,2 l (6,5-13,1 l) et la clairance à l'état d'équilibre était de 0,13 l / h (0,10-0,18 l / h), respectivement. La pharmacocinétique de la coryphrolithropine alfa ne dépendait pas de la dose administrée sur une large gamme de doses (7,5-240 μg). La demi-vie de la coryphallitropine alfa est de 69 h (59-79 h). Après l'administration de la dose recommandée, les concentrations sériques de coryphallitropine alpha sont suffisantes pour soutenir la croissance multiple des follicules tout au long de la semaine.

L'exposition de la coryphallitropine alpha dépend du poids corporel. Dans les études cliniques, les concentrations sériques de corypholtroline alpha étaient similaires après l'administration du médicament à des doses de 100 μg et de 150 μg aux femmes de poids corporel ≤ 60 kg et ≥ 60 kg, respectivement.

La distribution, le métabolisme et l'excrétion de la coryphallitropine alpha sont similaires à ceux des autres gonadotrophines, comme l'hormone folliculo-stimulante, la gonadotrophine chorionique humaine et l'hormone lutéinisante.Après absorption dans le sang alpha de coryphallitropine est distribué principalement dans les ovaires et les reins et est principalement excrété par les reins. La capacité d'excrétion peut être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les troubles hépatiques contribuent à une augmentation insignifiante du temps d'excision de la coryphallitropine alpha. Bien qu'il n'y ait pas de données sur les patients atteints d'insuffisance hépatique, il est peu probable que les lésions hépatiques affectent le profil pharmacocinétique de la coryphrolthropine alpha.

Les indications:

Stimulation ovarienne contrôlée en association avec des antagonistes de la GnRH pour former de multiples follicules chez les femmes participant au programme de reproduction assistée.

CIM-10

XXI.Z30-Z39.Z31.1 Insémination artificielle

Contre-indications

Tumeurs des ovaires, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus; saignement et saignement du tractus génital (non associé à la menstruation) d'une cause inconnue; échec primaire des ovaires; kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne; syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans l'anamnèse; dans le cas où le cycle précédent de stimulation ovarienne contrôlée a conduit à la croissance de plus de 30 follicules à une taille non inférieure à 11 mm, révélée par échographie; le nombre de follicules antraux basaux supérieur à 20, révélé par examen échographique; les tumeurs fibroïdes de l'utérus, dans lesquelles l'apparition et le maintien de la grossesse sont difficiles; les malformations des organes reproducteurs, dans lesquelles la grossesse est impossible; grossesse; période de lactation (allaitement maternel); sensibilité accrue à la coryphallitropine alfa.

Soigneusement:

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il peut y avoir une perturbation de l'excision de la coryphallitropine alpha, de sorte que l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Chez les femmes présentant des facteurs de risque de complications thromboemboliques (antécédents de thromboembolie, antécédents familiaux, obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m)²) ou la thrombophilie) avec les gonadotrophines peut encore augmenter ce risque. Dans de tels cas, le risque et l'avantage de l'utilisation des gonadotrophines doivent être évalués.Il convient de noter que la grossesse elle-même augmente le risque de développer une thrombose.

Grossesse et allaitement:

Catégorie FDA non déterminé.

Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Après une stimulation contrôlée des ovaires par les gonadotrophines, il n'y avait pas d'effet tératogène dans la pratique clinique. Les données cliniques ne permettent pas d'exclure l'effet tératogène de la coryphallitropine alpha en cas d'introduction involontaire pendant la grossesse.

Dans les études pré-cliniques, il n'y avait pas d'effet tératogène de la coryphol-lythropine alfa.

Dosage et administration:

Entrer sous-cutanée (de préférence sous la peau de l'abdomen) conformément aux schémas spéciaux.

Les doses recommandées ont été établies seulement quand combiné avec un antagoniste de GnRH.

Les femmes ayant un poids corporel de moins de 60 kg une fois injecté 100 mcg.

Les femmes ayant un poids corporel de plus de 60 kg une fois injecté 150 mcg.

Effets secondaires:

Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - vertiges.

Du système digestif: souvent - nausée; rarement - la douleur abdominale, le vomissement, la diarrhée, la constipation, les ballonnements.

De la part du système reproducteur: souvent - syndrome d'hyperstimulation ovarienne, la douleur et l'inconfort dans la région pelvienne, les plaintes des glandes mammaires; rarement - la torsion de l'ovaire. En outre, la grossesse extra-utérine est décrite, les fausses couches et les grossesses multiples, qui sont considérées comme des complications des méthodes de procréation assistée.

Réactions communes: souvent fatigue.

Surdosage:

Non décrit.

Interaction:

Il n'est pas recommandé d'appliquer alpha de coryphallitropine en combinaison avec l'agoniste de la GnRH, ainsi que chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Au cours des 7 premiers jours après l'administration de la coryphallitropine alpha, la rFSH ne doit pas être administrée.

Instructions spéciales:

Avant de commencer le traitement, le couple doit être correctement examiné, un diagnostic d'infertilité est posé et les éventuelles contre-indications sont prises en compte. En particulier, le patient doit être examiné pour l'hypothyroïdie, l'insuffisance surrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, le cas échéant, pour prescrire un traitement approprié.

La coriphyltropine alfa est destinée uniquement à une administration sous-cutanée unique. Au cours du même cycle, aucune injection supplémentaire du médicament ne doit être prescrite.

Il est recommandé de surveiller attentivement l'éventuelle hyperstimulation ovarienne au cours du premier cycle de stimulation chez les patients présentant des facteurs de risque non précisés syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

Lorsque tous les médicaments gonadotropin ont été utilisés, il y avait des cas de grossesses multiples et la naissance de jumeaux. Avant de commencer le traitement, la femme et son partenaire doivent être informés du risque possible pour la mère (complications de la grossesse et de l'accouchement) et des nouveau-nés (faible poids corporel). Dans le traitement des techniques de procréation assistée, le risque de grossesse multiple dépend principalement du nombre d'embryons transférés.

Chez les femmes atteintes d'infertilité, qui reçoivent un traitement par des techniques de procréation assistée, en particulier la fécondation in vitro, la pathologie des trompes de Fallope est fréquente, ce qui peut conduire à un risque accru de grossesse extra-utérine. À cet égard, en début de grossesse devrait être une échographie pour confirmer la présence de grossesse utérine ou ectopique.

La fréquence des malformations congénitales après les techniques de procréation assistée est légèrement plus élevée qu'après la fécondation naturelle. Ceci est associé aux caractéristiques individuelles des parents (par exemple, l'âge de la femme, le nombre de spermatozoïdes) et à l'augmentation de la fréquence des grossesses multiples.

La coriphyltroline alpha peut causer des vertiges. Les patients doivent être avertis que les vertiges ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser une technologie sophistiquée.

Instructions

Coriphlitropin alfa (Corifollitropinum alfa)